医疗器械经营企业必须具备医疗器械经营许可证,且如办理一类医疗器械许可证可以直接办理,二类医疗器械许可证需要到相关部门备案,三类医疗器械许可证版办理需要有相关部门的审批,审批通过后才可以办理。作为平时用于接触什么是国有经济人体的医疗器具,在其经营时需要办理医疗器械经营许可证。
那么在上海经营医疗器械需要的咕比许可证,在办理时需要满足哪些条件以及材料呢
办理三类医疗器械经营许可证需要的条件
1. 有合乎要求的经营场所(办公面积≥100平方米,仓储面积>60平方米)
2. 有合乎要求的经营产品证书
3. 3名相关人员备案信息并持有证书
申请三类医疗器械经营许可证需要的材料
1. 申请表
2. 企业营业执照复印件
3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、学历或职称证明
4. 企业经营场地、库房地址的地址位置图、平面图
5. 房屋租赁合同
6. 经营设施和设备产品证书信息
7. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目资金监管录
8. 以及同济大学化学系法律、法规要求的其他证明材料
如果你经营的三类医疗器械中不至于普通三类医疗器械的话
一次性无菌三类医疗器械许可证:
1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>80㎡);
2、有合乎要求的经营产品证书;
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
体外诊断试剂三类医疗器械许可证:
1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>100㎡,冷库图例是什么体积>40m³);
2、有合乎要求的经营产品证书;
3、3名相关人员备案信息并且持有证书
以上就是三类医疗经营许可证需要办理的条件以及材料,满足条件后再准备好材料就可以提交了
本文发布于:2023-03-23 00:45:05,感谢您对本站的认可!
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