日本护肤品牌

日本化妆品标准中英文对照版译者：梁子TranslatedbyLiangzi

0

JapaneStandardsForCosmetics

日本化妆品标准

翻译

翻译：：梁子Tran多地下调房贷利率 slatedbyLiangzi

目录

Forewords/前言............................................................................................................................................................1

lprovisions/总则............................................................................................................................................1

itionofinclusionofingredientsotherthanprervatives,UVabsorbersandtarcolors/除防腐剂、紫外线吸

收剂和焦油色素之外的其他禁用化妆品原料...........................................................................................................1

tiononinclusionofingredientsotherthanprervatives,UVabsorbersandtarcolors得新冠后遗症 /除防腐剂、紫外线吸

收剂和焦油色素之外的其他化妆品原料用量限度...................................................................................................2

tiononinclusionofprervatives,UVabsorbersandtarcolors/防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素用量限

度..................................................................................................................................................................................2

inmixedwithcosmeticsshouldcontaindiethyleneglycollessthan0.1gper100gglycerin./化妆品中甘油

含量中二甘醇含量应低于1.0g/100g甘油。............................................................................................................3

Appendix1/附录1........................................................................................................................................................3

Appendix2/附录2........................................................................................................................................................4

redientsrestrictedinalltypesofcosmetics/所有化妆品中的受限制成分...........................................4

redientsrestrictedaccordingtotypesorintendedpurposofcosmetics/因产品类型或预期目的而

受限制的成分.......................................................................................................................................................4

redientsrestrictedaccordingtotypesofcosmetics/因化妆品类型受限的成分..................................5

Appendix3/附录3........................................................................................................................................................6

redientsrestrictedinalltypesofcosmetics/所有化妆品中受限成分........霸气网名 ..........................................6

redientsrestrictedaccordingtotypesofcosmetics/因化妆品类型受限成分(*1)...................................6

Appendix4/附录4........................................................................................................................................................8

redientsrestrictedinalltypesofcosmetics/所有化妆品中受限制的成分..........................................8

redientsrestrictedaccordingtotypesofcosmetics(*1)/因化妆品类型而受限的成分.........................8

附录5《日本化妆品管理规定》..............................................................................................................................10

1化妆品分类.....................................................................................................................................................10

2监督管理简介.................................................................................................................................................11

3日本对化妆品原料监管简述.........................................................................................................................12

4外包装标识.....................................................................................................................................................12

5市后监管.........................................................................................................................................................12

MinistryofHealthandWelfareNotificationNo.331of2000

日本厚生劳动省告示第331号（2000年9月）

日本化妆品标准中英文对照版译者：梁子TranslatedbyLiangzi

1

Forewords/前言

InaccordancewiththeprovisionsofArticle42,Paragraph2ofthePharmaceuticalAffairsLaw(Law

No.145of1960),theStandardsforCosmeticsareherebyestablishedasfollowsandshallbeappliedfrom

April1,2001,andtheQualityStandardsforCosmetics(MinistryofHealthandWelfareNotification

No.321ofAugust1967)andtheJapaneStandardsforCosmeticIngredients(MinistryofHealthand

WelfareNotificationNo.322ofAugust1967)shallbeabolishedonMarch31,2001;provided,however,

thatanymedicaldrugingredientswhicharealsocosmeticingredientsthathaveactuallybeenapproved

pursuanttoArticle14,Paragraph1ofthesaidlawatthetimeofapplicationofthisnotificationorwhich

arealsocosmeticingredientslistedintheAppendixoftheMinistryofHealthandWelfareNotification

No.15ofFebruary1961(Re:DesignationofCosmeticIngredientsthatmustbeApprovedforEachItem

inAccordancewiththeProvisionsofArticle14,Paragraph1ofthePharmaceuticalAffairsLaw)may,

regardlessoftheprovisionsofction2below,beudascosmeticingredientsonlyifudintheamount

forwhichthecosmeticingredientwasapprovedortheamountofthecosmeticingredientaslistedinthe

saidAppendix,asthecamaybe;andprovidedfurther,thatanycosmeticsmanufacturedorimportedon

orbeforeMarch31,2001,shallbetreatedasthoughthisnotificationwerenotestablished.

根据《日本药事法》（法律号145,1960年）第42条第二款，化妆品设立如下标准，并于2001年4

月1日起施行，同时化妆品质量标准（厚生省告示321号，1967年8月）和日本化妆品原料标准

（厚生省告示322号，1967年8月）将在2001年3月31日废止。规定，任何在此告示生效时被

《日本药事法》第14条第1款认定为化妆品原料或在厚生劳动省第15号告示（1961年2月）附

录中列为化妆品原料的医学药物原料，可不受此标准第2部分条款规定约束，只是在作为化妆品原

料时，其用量需符合核准用量或符合附录列举的用量，视情况而定；进一步规定，任何在2001年

3月31日（含）之前，生产、进口的化妆品不须执行此告示（规定）。

lprovisions/总则

Ingredientsofcosmetics,includinganyimpuritiescontainedtherein,shallnotcontainanythingthatmay

cauinfectionorthatotherwimakestheuofthecosmeticsapotentialhealthhazard.

化妆品原料（包括其中的杂质），应当不含有任何能导致感染或其他引发化妆品产生潜在健康危害

的成分。

itionofinclusionofingredientsotherthanprervatives,

UVabsorbersandtarcolors/

除防腐剂

除防腐剂、、紫外线吸收剂和焦油色素之外

的其他

的其他禁用

禁用

禁用化妆品原料化妆品原料

Cosmeticsshallnotcontainanymedicaldrugingredients(excludingthoudonlyasadditivesand

tholistedinAppendix2-1through4),oranyingredientsthatdonotmeettheStandardsforBiological

Materials(MinistryofHealth,LabourandWelfareNotificationNo.210of2003),ClassISpecified

ChemicalSubstancesprovidedintheLawConcerningtheEvaluationofChemicalSubstancesand

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2

RegulationofTheirManufacture,e2,Paragraph2(LawNo.117of1973),orClassIISpecified

SubstancesprovidedinthesamelawArticle2,paragraph3orthematerialsthataredeterminedbythe

MinisterofHealth,LabourandWelfareandhavepropertysimilartothesubstances,oranyofthe

materialslistedinAppendix1.

化妆品中不应含有任何医学药物成分（除了仅用作添加剂的成分以及在附录2-1中例举的4类），

或任何不满足《生物原料标准》（厚生劳动省告示210号，2003年）的成分，《化学物质评估与生

产管理法》（法律号117,1973）第2条第2款中规定的一类特定化学物质或第3条第2款中规定的

第二类特定化学物质，或者是健康劳动和社会保障大臣决定的原料以及具有类似性质的原料，或附

录1中涉及的任何原料。

tiononinclusionofingredientsotherthanprervatives,

UVabsorbersandtarcolors/

除防腐剂

除防腐剂、、紫外线吸收剂和焦油色素之外

的其他化妆品原料

的其他化妆品原料用量限度用量限度

IfanyofthematerialslistedinthectionofingredientnamesofAppendix2isincorporatedina

cosmetic,theamountofsuchingredientcontainedshallbeunderthevaluesinthecolumnofmaximum

amountofingredientper100gofthesaidAppendix.

化妆品中如果含有任何附录2中列举的原料，这些原料的用量应低于附录中“每100g最大用量”

一栏所示的值。

tiononinclusionofprervatives,UVabsorbersandtar

colors/

防腐剂

防腐剂、、

紫外线吸收剂和焦油色素

紫外线吸收剂和焦油色素用量限度用量限度

Anyandallprervatives(meaningmaterialsincorporatedincosmeticsforthepurpoofinhibiting

growthofmicroorganismsinsuchcosmetics)incorporatedincosmeticsshallbeamongtholistedin

Appendix3.

化妆品中任何防腐剂（用来抑制化妆品中微生物的生长）的含量应在附录3中规定的范围之内。

AnyandallUVabsorbers(meaningmaterialsthatspecificallyabsorbultravioletraysandthatare

incorporatedincosmeticsforthepurpoofprotectingskinorhairfromadvereffectsofultraviolet

rays)incorporatedincosmeticsshallbeamongtholistedinAppendix4.

化妆品中的紫外线吸收剂（吸收紫外光的原料，用来保护皮肤或头发免于紫外线伤害）的含量应在

附录4中规定的范围之内。

TheprovisionsofArticle3oftheMinisterialOrdinancefortheDesignationofTarColorsThatMayBe

UdinMedicalDrugs,Etc.(MinistryofHealthandWelfareOrdinanceNo.30of1966)shallbeapplied

mutatismutandistotarcolorsincorporatedincosmetics;provided,however,thatRedNo.219andYellow

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3

No.204maybeincorporatedonlyincosmeticsappliedtohairandnails.

《医药用指定焦油色素部级条例》（厚生劳动省条例第30号，1966）第3条中的条款，对于化妆品

中的焦油色素，应在细节上作必要的修改；规定，219号红和204号黄只能存在于用于头发和指甲

的化妆品中。

inmixedwithco菲力牛排 smeticsshouldcontaindiethyleneglycol

lessthan0.1gper100gglycerin./化妆品中甘油含量中二甘醇含量应低

于1.0g/100g

甘油

甘油。。

Appendix1/附录1

1.6-Acetoxy-2,4-dimethyl-m-dioxane6-乙酸基-2,4-二甲基-m-二氧六环

staminexceptthoofaminoethertype(suchasdiphenhydramine)抗组胺类（除却氨基醚

型，如苯海拉明）

esandthoderivativexceptestradiol,estroneandethinylestradiol激素及其衍生物（除却

雌二醇、雌素酮和乙炔雌二醇）

hloridemonomer氯乙烯单体

enechloride二氯甲烷

hcompoundsotherthanbismuthoxychloride铋化合物（除了氯氧化铋）

enperoxide过氧化氢

mcompounds镉化合物

perborate过硼酸钠

form氯仿

noloneacetate孕烯醇酮醋酸酯

rophene双氯酚

yanditscompounds汞及其化合物

iumcompounds锶化合物

ideanditsderivatives硫酰胺及其衍生物

umcompounds硒化物

urantypecompounds硝基呋喃化合物

uinonemonobenzylether对苯二酚一苄醚

natedsalicylanilide卤代水杨酰苯胺

nL1andVitaminL2维生素L1和维生素L2

nol硫双二氯酚

rpine匹鲁卡品

llol樵棓酸

nicfluorinecompounds

无机氟化物

nediol孕二醇

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4

nestheticssuchasprocaine局部麻醉剂（如普鲁卡因）

lorophen六氯酚

cid硼酸

in福尔马林

alcohol甲醇

Appendix2/附录2

redientsrestrictedinalltypesofcosmetics/所有化妆品中的受限制成分

Ingredientname/成分名称

Maximumamountofingredientper100g

/百克化妆品中该成分的最大限额

Aluminumchlorhydroxyallantoinate/尿囊素氯化羟基铝

Cantharidestincture,gingertinctureorcapsicumtincture/

斑蟊酊剂、姜酊剂或辣椒酊剂

Phenylsalicylate/水杨酸苯酯

Polyoxyethylenelaurylether(8-10E.O.)/聚氧乙烯月桂醇醚

1.0g

1.0gastotal（总共不超过1.0g）

1.0g

2.0g

redientsrestrictedaccordingtotypesorintendedpurposofcosmetics/因产品类型或预

期目的而受限制的成分

Ingredientname/

Ingredientname/成分名称

成分名称

成分名称

Maximumamountofingredient

per100g/

per100g/百克化妆品中该成分的百克化妆品中该成分的

最大限额

最大限额

Aerosolagents

喷雾剂

喷雾剂

Zirconium锆Prohibited/禁用

Cosmeticstobewashedawayimmediatelyafterusuchassoapor

shampoo/

shampoo/应用后能立即洗掉的化妆品如肥皂或香

应用后能立即洗掉的化妆品如师德师风学习心得 肥皂或香

应用后能立即洗掉的化妆品如肥皂或香波波

Thiram/福美双0.50g

Cosmeticsotherthanthowashedawayimmediatelyafterusuch

assoaporshampoo/

assoaporshampoo/应用后能立即洗掉的化妆品

应用后能立即洗掉的化妆品

应用后能立即洗掉的化妆品（（

如肥皂或香波

如肥皂或香波））以外

的化妆品

的化妆品

Undecylenicacidmonoethanolamide/十一碳烯酸单乙醇酰胺

Thiram/福美双

Zincp-phenolsulfonate/锌收敛剂

2-(2-Hydroxy-5-methylphenyl)benzotriazole/2-(2-羟基-5-甲苯)苯并

三唑

Sodiumlauroylsarcosinate/月桂酰肌氨蘸盐

Prohibited/禁用

0.30g

2.0g

7.0g

Prohibited/禁用

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5

Cosmeticsudincephalic,mucosapartortheoralcavity,and

cosmeticsudinotherparts,containingloweraliphaticmono

alcohols(excludethos

alcohols(excludethocontainingthesaidalcoholsaddedtoecontainingthesaidalcoholsaddedto

dissolveingredientsinthesaidcosmetics)/

dissolveingredientsinthesaidcosmetics)/用于头部

用于头部

用于头部，，

粘膜

粘膜、、口腔

或其他部位

或其他部位，，

并含有脂肪族低碳一元醇

并含有脂肪族低碳一元醇((如含有这类醇仅为了溶解原料的

目的

目的，，

则不包括在内

则不包括在内))

的化妆品

的化妆品

Estradiol,estroneandethinylestradiol/雌二醇，雌酮，乙炔雌二醇

20000IUastotal/总量不超过

20000IU

t

Cosmeticsotherthanthohoudincephalic,mucosapartortheoral

cavity,containingnoloweraliphaticmonoalcohols(includetho

containingthesaidalcoholsaddedtodissolveingredientsinthe

saidcosmetics)/saidcosmetics)/用于头部

用于头部

用于头部，，粘膜粘膜、、口腔或其他部位口腔或其他部位，，并含有脂肪族低

碳一元醇

碳一元醇((

如含有这类醇仅为了溶解原料的目的

如含有这类醇仅为了溶解原料的目的，，

则不包括在内

则不包括在内))之外的化

妆品

妆品

Estradiol,estroneandethinylestradiol/雌二醇，雌酮，乙炔雌二醇

50000IUastotal/总量不超过

50000IU

Cosmeticsudinonlycephalicpart/

Cosmeticsudinonlycephalicpart/用于头部的化妆品

用于头部的化妆品

用于头部的化妆品

Aminoethertypeantihistamines/氨基醚型抗阻胺0.010g

Toothpaste/

Toothpaste/牙膏

牙膏

牙膏

Diethyleneglycol/二甘醇

Sodiumlauroylsarcosinate月桂酰肌氨酸钠

Prohibited/禁用

0.50g

Compoundstobeudwiththepurpoofemulsifyingbeewaxorwhite

beewax/

beewax/用于乳化蜂蜡或白蜂蜡的化合物

用于乳化蜂蜡或白蜂蜡的化合物

用于乳化蜂蜡或白蜂蜡的化合物

Sodiumpyroborate/焦硼酸钠

0.76g(limitednottogreaterthan

1/2amountofbeewaxandwhite

beewax)

/0.76g（用量不大于蜂蜡和白蜂蜡量的

1/2）

Compoundstobeu

Compoundstobeudforpurposotherthanemulsifyingbeewaxordforpurposotherthanemulsifyingbeewaxor

whitebeewax/

whitebeewax/用于用于乳化蜂蜡或白蜂蜡之外的化合物

用于用于乳化蜂蜡或白蜂蜡之外的化合物

用于用于乳化蜂蜡或白蜂蜡之外的化合物

Sodiumpyroborate/焦硼酸钠Prohibited/禁用

redientsrestrictedaccordingtotypesofcosmetics/因化妆品类型受限的成分

Maximumamount(g)ofingredientper

Maximumamount(g)ofingredientper100g/

100g/

100g/百克化妆品中该成分的最大限额

百克化妆品中该成分的最大限额

百克化妆品中该成分的最大限额（（g）

Ingredientname/

Ingredientname/成成

分名称

分名称

Cosmeticsnotudfor

mucosaandtobewashed

away/不用于粘膜可以被

冲洗掉的化妆品

Cosmeticsnotudformucosa

andnottobewashedaway/

不用于粘膜不可以被冲洗掉的

化妆品

Cosmeticsthatmaybeud

formucosa/可用于粘膜的化

妆品

JujubeExtract(*2)

/枣子提取物(*2)

○○5.0

Thiocticacid0.010.01

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6

/硫锌酸

Ubidecarenone

/泛癸利酮

0.030.03

(*1)Blankindicatesthatitisprohibitedtobeud,and○indicatesthatthereisnoupperlimit

fortheamountofingredient.空白栏表示禁用，○表示没用禁用上限

(*2)Itextractedfrom“Jujube"definedinJapanepharmacopoeiawith30%(w/v)ethanolwatersolution.

参见《日本药典》中的定义：浓度为30%（w/v）的乙醇水溶液

Appendix3/附录3

redientsrestrictedinalltypesofcosmetics/所有化妆品中受限成分

Ingredientname/

Ingredientname/成分名称

成分名称

成分名称

Maximumamount（g）ofingredientper100

g/

g/百克化妆品中该成分的最大限额

百克化妆品中该成分的最大限额

百克化妆品中该成分的最大限额（（g）

Benzoicacid/苯甲酸0.2g

Benzoate/苯酸盐1.0astotal/总共1.0

Alkyldiaminoethylglycinehydrochloride

/烷基二氨基乙基甘氨酸盐酸盐

0.20

Photonsitizingdyes/光敏染料0.002产妇能吃巧克力吗 0astotal/总共0.0020

Chlorcresol/氯甲酚0.50

Chlorobutanol/氯丁醇0.10

Salicylicacid/水杨酸0.20

Salicylate/水杨酸盐1.0astotal/总共1.0

Sorbicacidandsorbate/山梨酸和山梨酸酯0.50astotal/总共0.50

Dehydroaceticacidanddehydroacetate/无水醋酸及无水醋酸酯0.50astotal/总共0.50

Trichlorohydroxydiphenylether(Triclosan)/三氯生0.10

p-Oxybenzoicacidestersandtheirsodiumsalts

/对氧基苯甲酸酯及其钠盐

1.0astotal/总共1.0

Phenoxyethanol/苯氧乙醇1.0

Phenol/苯酚0.10

Sodiumlauryldiaminoethylglycine/月桂酰二胺乙基甘氨酸纳0.030

Resorcin/间苯二酚0.10

redientsrestrictedaccordingtotypesofcosmetics/因化妆品类型受限成分(*1).

Maximumamount(g)ofingredientper100

g/

g/百克化妆品中该成分的最大限额

百克化妆品中该成分的最大限额

百克化妆品中该成分的最大限额（（g）

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7

Ingredientname

Ingredientname//

成分名称

成分名称

Cosmetics

notud

formucosa

andtobe

washed

away/不用

于粘膜可以

被冲洗掉的

化妆品

Cosmetics

notud

formucosa

andnotto

bewashed

away/不用

于粘膜不可

以被冲洗掉

的化妆品

Cosmetics

thatmaybe

udfor

mucosa/可用于

粘膜的化妆品

Zinc,ammoniaandsilversubstitutedzeolite(*4)/锌、胺

和银取代沸石

1.01.0

Pantothenylethyletherbenzoate/泛酰乙醚本酸盐○0.300.30

Isopropylmethylphenol/异丙基甲基苯酚○0.100.10

Cetylpyridiniumchloride/氯化十六烷吡啶5.01.00.010

Benzalkoniumchloride/氯化苯甲烃铵○0.500.50

Benzethoniumchloride/苄索氯铵0.500.20

Chlorhexidinehydrochloride洗必泰盐酸盐0.100.100.0010

o-Phenylphenol/邻苯基苯胺○0.300.30

Sodiumo-phenylphenate/邻苯基苯胺钠0.150.15

Silver-CopperZeolite(*5)/银-铜沸石0.50.5

Chlorhexidinegluconate/洗必泰葡糖酸盐○0.0500.050

Cresol/甲酚0.0100.010

ChloramineT/氯胺T0.300.10

Chloroxylenol/氯二甲苯酚0.300.200.20

Chlorphenesin/氯苯甘醚0.300.30

Chlorhexidine/洗必泰0.100.0500.050

1,3-Dimethylol-5,5-dimethylhydantoin/1,3-二亚甲醇

-5,5-二甲基乙内酰脲

0.30

Alkylisoquinoliniumbromide/溴化烷基易奎林○0.0500.050

Thianthol/二甲噻蒽0.800.80

Thymol/百里酚0.0500.050○（*2）

Trichlorocarbanilide/三氯碳酰替苯胺○0.300.30

p-Chlorphenol/对氯酚0.250.25

Halocarban/卤卡班○0.300.30

Hinokitiol/桧木醇○0.100.050

Zincpyrithione/吡硫翁锌0.100.0100.010

Piroctoneolamine/吡啶酮乙醇胺盐0.050.05

Iodopropynylbutylcarbamate(*6)/碘丙炔醇丁基氨基甲酸酯0.020.020.02

Polyaminopropylbiguanide/聚胺丙基双胍0.10.10.1

Methylisothiazolinone/甲基异噻唑啉酮0.010.01

Methylchloroisothiazolinoneandmethylisothiazolinone

solution(*3)/甲基氯代异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮溶液

0.10

N,N”-Methylenebis[N’

-(3-hydroxymethyl-2,5-dioxo-4-imidazolidinyl)urea]/N，

0.30

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8

N”-亚甲基二[N'-(3-羟甲基-2,5-双氧-4-咪唑烷基)尿素]

p-Dimethylaminostyrylheptylmethylthiazoliumiodide/

对二甲氨基苯乙烯基庚基甲基噻唑氮鎓碘化物

0.00150.0015

(*1)Blankindicatesthatitisprohibitedtobeud,and○indicatesthatthereisnoupperlimitfortheamountofingredient.空白

栏表示禁用，○表示没用禁用上限

(*2)Itcanbecontainedincosmeticsudformucosaandonlyfororalcavity.可以存在于粘膜化妆品中，并且只能应用到口腔中

(*3)Itindicatestheaqueoussolutioncontaining1.0-1.3%of5-chloro-2-methyl-4-isothiazoline-3-oneand0.30-0.42%of

2-methyl-4-isothiazolin-3-one.包含1.0-1.3%的5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和0.30-0.42%的2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮的水溶液

(*4)Itindicatesthecompoundcontaining0.2-4.0%assilverand5.0-15.0%aszincwhenitixpodtostrongheat.强热下含

0.2-4.0%银和含5.0-15.0%的混合物

(*5)Itindicatesthecompoundcontaining2.7-3.7%assilverand4.9-6.3%ascopperwhenitixpodtostrongheat.强热下

含2.7-3.7%银和含4.9-6.3%铜的混合物

(*6）Itisprohibitedtobecontainedinaerosolagents.气雾剂中禁用

Appendix4/附录4

redientsrestrictedinalltypesofcosmetics/所有化妆品中受限制的成分

Ingredientname/

Ingredientname/成分名称

成分名称

成分名称

Maximumamount（g）ofingredientper100

g/

g/百克化妆品中该成分的最大限额

百克化妆品中该成分的最大限额

百克化妆品中该成分的最大限额（（g）

Homomenthylsalicylate/水杨酸三甲环己酯10

2-Cyano-3,3-diphenylprop-2-enoicacid2-ethylhexyl

ester(octocrylene)/奥克利宁

10

Glycerylmono-2-ethylhexanoatedi-p-methoxycinnamate

甘油基单-2-乙基己酸酯二-对甲氧基肉桂酸酯

10

p-Aminobenzoicacidanditsters/对氨基苯甲酸及其酯4.0astotal/总共4.0

4-tert-Butyl-4’-methoxydibenzoylmethane

4-叔丁基-4'-甲氧基联苯甲酰甲烷

10

redientsrestrictedaccordingtotypesofcosmetics(*1)/因化妆品类型而受限的成分

Maximumamount(g)ofingredient

g/

per100g/百克化妆品中该成分的最百克化妆品中该成分的最

大限额

大限额（（g）

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9

Ingredientname/

Ingredientname/成分名称

成分名称

成分名称Cosmetics

notud

for

mucosa

andtobe

washed

away/不用

于粘膜可

以被冲洗

掉的化妆

品

Cosmetics

notud

for

mucosa

andnotto

bewashed

away/不用

于粘膜不

可以被冲

洗掉的化

妆品

Cosmetics

thatmay

beud

for

mucosa/可

用于粘膜

的化妆品

4-(2--glucopyranosiloxy)propoxy-2-hydroxybenzophenone

/4-（2--吡喃葡萄糖硅氧基）丙氧基-2-羟基2甲酮

5.05.0

Octylsalicylate/辛基水杨酸酯10105.0

Methyl-2,5-diisopropylcinnamate/甲基-2,5-二异丙基肉桂酸酯1010

2-[4-(diethylamino)-2-hydroxybenzyl]benzoicacidhexylester

/2-[4-（二乙氨基）-2-羟基苄基]苯甲酸己基酯

10.010.0

Cinoxate/西诺沙酯○5.05.0

Dihydroxydimethoxybenzophenone/二羟基二甲氧基苯甲酮1010

Sodiumdihydroxyd降火的食物 imethoxybenzophenonedisulfonate/二羟基二甲氧基苯

甲酮钠

1010

Dihydroxybenzophenone/二羟基苯甲酮1010

Dimethicodiethyl-benzalmalonate/聚二甲二乙基苯亚甲基丙二酸盐10.010.010.0

1-(3,4-dimethoxyphenyl)-4,4-dimethyl-1,3-pentanedione

/1-（3,4-二甲氧基苯基）-4,4-二甲基-1,3-乙酰基丙酮

7.07.0

Dimethoxybenzylidenedioxo-imidazolidine2-ethylhexylpropionate

/二甲氧基苯亚甲基二氧代蒽-咪唑烷2-乙基己基丙酸盐

3.03.0

Tetrahydroxybenzophenone/四羟基苯甲酮10100.050

Terephthalylidenedicamphorsulfonicacid/对苯二亚甲基叉二樟脑磺酸1010

2,4,6-Tris[4-(2-ethylhexyloxycarbonyl)anilino]-1,3,5-triazine

/2,4,6-三[4-（2-乙基己氧基碳酰）苯胺基]-1,3,5-三嗪

5.05.0

Methylbis(trimethylsiloxy)silylisopentyltrimethoxycinnamonate

/甲基二（三甲基硅氧基）甲硅烷基异戊基三甲氧基肉硅酸盐

7.57.52.5

Drometrizoletrisiloxane/甲酚曲唑三硅氧烷15.015.0

Amylp-dimethylaminobenzoate/戊基对二甲氨基苯酸盐1010

2-Ethylhexylp-dimethylaminobenzoate/2-乙基己基对-二甲胺基苯酸盐10107.0

Isopropylp-methoxycinnamateanddiisopropylcinnamateester

mixture(*2)/异丙基对-甲氧基肉桂酸盐和二异丙基肉桂酸酯

1010

2-Ethylhexylp-methoxycinnamate/2-乙基己基对-甲氧基肉桂酸盐20208.0

2,4-Bis-[{4-(2-ethylhexyl

oxy)-2-hydroxy}-phenyl]-6-(4-methoxyphenyl)-1,3,5-triazine/2,4-二

[{4-（2-乙基己氧基）-2-羟基}-苯基]-6-（4-甲氧基苯基）-1,3,5-三嗪

3.03.0

2-Hydroxy-4-methoxybenzophenone/2-羟基-4-甲氧基苯甲酮○5.05.0

Hydroxymethoxybenzophenonesulfonateanditstrihydrate10(*3)10(*3)10(*3)

日本化妆品标准中英文对照版译者：梁子TranslatedbyLiangzi

10

/羟基甲氧基苯甲酮磺酸盐及其三水化合物

Sodiumhydroxymethoxybenzophenonesulfonate/羟基甲氧基苯甲酮磺酸

钠盐

10101.0

Phenylbenzimidazolesulfonicacid/苯基苯并咪唑磺酸3.03.0

Ferulicacid/阿魏酸1010

2,2’-methylene

bis(6-(2H-benzotriazole-2明矾化学式 -yl)-4-(1,1,3,3-tetramethyl

butyl)phenol/2,2-亚甲基二（6-（2H-苯并三唑-2-基）-4-（1,1,3,3-四

甲基丁基）苯酚

10.010.0

(*1)Blankindicatesthatitisprohibitedtobeud,and○indicatesthatthereisnoupperlimit

fortheamountofingredient.空白栏表示禁用，○表示没用禁用上限

(*2)Itindicatesthecompoundcontaining72.0-79.0%ofisopropylp-methoxycinnamate,15.0-21.0%

ofethyl2,4-diisopropylcinnamateand3.0-9.0%ofmethyl2,4-diisopropylcinnamate.

混合物中含72.0-79.0%异丙基对-甲氧基肉桂酸盐、15.0-21.0%的乙基2,4-二异丙基肉桂酸盐和3.0-9.0%的甲

基2,4-二异丙基肉硅酸盐

(*3)Itiscalculatedasthetotalamountofhydroxymethoxybenzophenonesulfonate.

以羟基甲氧基苯甲酮磺酸盐德总量计

日本后生劳动省

医药食品局

评估与许可处

*************************************************************************************************

附录5《日本化妆品管理规定

日本化妆品管理规定》》

/**

译者

译者（（

梁子

梁子））语：附录5

不在

不在《《

日本化妆品标准

日本化妆品标准》》中，是译者为了内容的完整性与相关性

特别增加的

特别增加的。。**/

日本对化妆品进行管理的法规主要是日本厚生劳动省颁布的《药事法》（Thepharmaceuticalaffairslaw），但是涉及化学

物质管理、容器生产和销售等法律也必须遵守。2001年之前，日本对化妆品和医药部外品都实行审批制，2001年日本

《药事法》进行了修订，自2001年4月1日起取消了对化妆品的审批。

厚生省负责全国的化妆品管理工作。厚生省内的医药安全局具体负责化妆品的管理，该局设有审查管理课、安全对策

课、监督指导课等7个处室。地方政府的生局负责化妆品的监督执法工作，其工作任务是：①对生产经营场所监督

检查：②对无证企业的管制；③进口化妆品的监管；④广告宣传的监督。全国有3500名监督员，监督员90％是药剂

师，分布在地方卫生局。

1化妆品分类

化妆品在日本被分为两类，一类叫“化妆品”(cosmetics)，类似于我国所称的普通化妆品，包括香皂、洗发香波、护发素、

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雪花膏、化妆水、彩妆化妆品、牙膏等；另一类被称为“医药部外品”(quasi—drugs)，类似于我国所称的特殊用途化妆

品，包括药皂、去屑洗发香波、药用牙膏、染发剂、烫发剂、生发剂等。

2监督管理简介

2．1化妆品

2．1．1日本对化妆品不实行审批制，企业按照政府的有关规定自行规范自己的生产行为，企业对产品

的质量和安全性负全部责任。但企业在生产任何新产品之前，必须向当地卫生部门备案(仅备案产品名

称)，进口商进口新化妆品则要求进口商向当地卫生部门备案。企业对产品安全性负全部责任。

2．1．2对于化妆品生产所使用的原料，厚生劳动省将其分为两类来管理，第一类原料是“化妆品使用

的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素”，另一类是“除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他化妆

品原料”。对于第一类原料，厚生劳动省发布“许可原料名单”，企业生产化妆品要使用此类原料时只能使

用名单之内的原料，使用名单之外的原料必须经过审批。对于第二类原料，厚生劳动省发布“化妆品禁

止使用成分和限制使用成分名单”，企业生产化妆品不得使用禁用物质，选用限用物质必须符合限用标

准(包括浓度、用途、规格等)，此名单之外的原料企业可任意使用，但对其安全性负责。

2．1．3厚生劳动省发布“化妆品功效宣传范围”(共55项)，化妆品在宣传功效时只能按照规定采用“化

妆品功效宣传范围”中规定的宣传内容和用语，如下：清洗头皮和毛发；用香味抑制毛发和头皮的气味；

保持毛发和头皮健康；使毛发紧致和弹性猫的壁纸 ；使头皮和毛发滋润；保持头皮和毛发滋润；使毛发柔美；梳

理顺畅；保持毛发光泽；使毛发光泽；去除头屑，止痒；抑制头屑，抑制发痒；补充保持毛发的水分和

油分；防止裂发，断发，分叉；平整保持发型；防止毛发带电；清洁肌肤(通过洗净污垢)；防止痤疮，

痱子(通过清洗，具体指洗面用品)；平整肌肤；平整肌肤纹理；保持皮肤健康；防止皮肤粗糙；收敛肌

肤；使皮肤润泽；补充保持皮肤的水分和油分；保持皮肤的柔韧性；保护皮肤；防止皮肤干燥；柔软肌

肤；使肌肤紧致；使肌肤光泽；使肌肤光滑；使刮脸更顺滑；平整刮脸后的肌肤；防止生痱子(扑粉)；

防止日晒；防止因日晒引起的色斑和黄褐斑；散发香味；保护指甲；保持指甲健康；使指甲滋润；防止

唇部粗糙；平整唇部纹理；使唇部润泽；保持唇部健康；保护唇部，防止唇部干燥；防止唇部干燥引起

的干裂；使唇部光滑；防止虫牙(使用牙刷的牙膏类)；洁白牙齿(使用牙刷的牙膏类)；去除牙垢(使用牙

刷的牙膏类)；清洁口腔(牙膏类)；防止口臭(牙膏类)；去除牙齿黄斑(使用牙刷的牙膏类)；防止牙石沉积

(使用牙刷的牙膏类)。详见表2.

2．1．4日本对化妆品实行全成分标识，日本化妆品工业联合会发布国际化妆品原料INC1名称的日语

译名名单，对于名单之外的新原料，企业需要向化妆品工业联合会申请译名，然后按照指定的译名标识。

2．2医药部外品

2．2．1日本对医药部外品实行严格的审批制度，企业向当地卫生机关提出申请，申报资料包括配方、

制造方法、用法／用量、规格(包括产品和原料)、实验方法、检验报告等，经当地卫生机关初审后报“审

查中心”履行审批程序，在此期间审查中心会就技术问题

咨询“医药品调查指导部”(属于评审的技术支持机构)，审查中心将最终审批意见上报到厚生劳动省，厚

生劳动省将审查结果告知地方卫生机关，再由地方卫生机关反馈企业。一个产品整个过程下来至少需要

90天。此外，对于染发剂、烫发剂、药用牙膏和药用沐浴液另外制定了使用标准，包括有效成分、添加

剂的种类和含量、规格等，如突破了使用标准，在审批时要提交功效、安全性和成分配伍等方面的资料。

医药部外品申请资料：(1)配方：原料名称、含量、成分规格、调配目的；(2)制造方法；(3)用法及用量；

(4)功效；(5)保存方法及有效期；(6)产品规格及试验方法；(7)所用原料在此之前的使用情况；(8)产品检

验报告(3批号3次)

2

．2．2对于生产医药部外品所用的原料，厚生劳动省发布“可使用成分名单”，企业生产医药部外品只

能使用该名单内的原料，而且原料使用的浓度、规格等必须同名单规定的一致。使用新原料或扩大使用

日本化妆品标准中英文对照版译者：梁子TranslatedbyLiangzi

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范围都需要先申报原料。

2．2．3日本对医药部外品的功效宣传管理非常严格，对于每一种产品基本上都固定了宣传用语。审批

过程中，负责审批技术咨询的“医药品调查指导部”可以就功效的确定和标识等问题同企业直接讨论。

2．2．4日本对医药部外品不要求全成分标识，由厚生劳动省指定必须标识的成分(主要是有引起过敏报

道的成分)，其余成分的标识由企业自愿选择。所标成分的日语译名同样由日本化妆品工业联合会确定。

3日本对化妆品原料监管简述

3．1新原料范围

(1)厚生劳动省公布“化妆品防腐剂、紫外线吸收剂、焦油色素可用名单”，名单中除了原料名称之外，还

有详细的使用浓度规格等规定。对于化妆品所用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素，此名单之外的为

新原料，或虽然使用此名单内的原料，但使用浓度或规格超出名单规定的也是新原料。

(2)厚生劳动省公布“医药部外品可用原料名

单”，该名单是由化妆品工业联合会提出，由厚生劳动省严格评审确定的，该名单包括了医药部外品可

以使用的有效成分和添加剂(有效成分之外的其他成分为添加剂)名单及使用规格，对于生产医药部外品

所用成分，此名单之外的为新原料。厚生劳动省还有一份未公开公布的“医药部外品可用原料名单”，该

名单是由企业自主申请并获得批准的，出于产权保护的考虑，此名单未公开公布，名单中的原料对于该

原料的申报企业而言不是新原料，但对于其他企业属于新原料。

3．2审批

日本厚生劳动省对新原料实行严格的审批制度。企业申报新原料时要提供使用背景、理化性质、安全性

和稳定性方面的资料。需要指出的是，被批准不仅只是原料物质本身，还包括它的使用范围，用量和使

用规格等，在被用于生产化妆品或医药部外品时必须符合这些内容，如有突破必须重新申报。

4外包装标识

日本厚生劳动省对化妆品和医药部外品的包装标示规定中比较重要的一点是要求化妆品进行全成分标

示(不标识含量)。

5市后监管

5．1厚生劳动省实施副作用报告制度，通过企业医院等收集化妆品和医药部外品不良反应，有关单位在

得知化妆品或医药部外品有可能发生有害作用的研究结果之日起，30天内必须向厚生劳动省报告。厚生

劳动省根据不良反应报告，向出现不良反应报道的产品的责任单位发布警示通知，必要时要求责任单位

在产品包装上标识警示用语。

5．2国家及地方政府任命药事监督员对化妆品和医药部外品销售市场进行监督，药事监督员可依法抽取

(不付费)市售产品进行检验分析和包装标识检查。