鲁爽

1

药品注册审评

CDE最新组织机构、审评流程和人员信息

一、CDE组织机构：

二、不同类别的注册申请在不同申报阶段对应的审评部门：

按照药品注册分类，不同类别临床试验申请和注册申请的审评部门不同，具体

划分如下：

注册分类

临床试验申请注册申请

专业审评综合审评射手座日期 专业审评综合审评

中药

中1-5类

药学中药药学

药理

药学中药药学

中药临床舟山渔港 药理药理药理药理

临床中药临床临床中药临床

中6

药学中药药学

中药临床

药学中药药学

中药临床

药理药理药理药理

临床中药临床临床中药临床

新增设

原管协部

2

中7-8类

药学中药药学

中药药学

药学中药药学

中药药学

药理药理药理药理

临床中药临床临床中药临床

中9、中药注

射剂、进口再

注册

-

药学中药药学

中药药学药理药理

临床中药临床

化药

化药1-2类

药学药学一

药理

药学药学一

临床药理药理药理药理

临床临床临床临床

化药3类

药学药学一

药学一

药学药学一

临床药理药理药理药理

临床临床临床临床

化药4类

药学药学二

药学二

药学药学二

临床药理药理药理药理

临床临床临床临床

化药5类

药学药学二

药学二

药学药学二

药学二药理药理药理药理

临床临床临床临床

化药6-

药学药学二

药学二药理药理

临床临床

国际多中心

药学药学一

临床-药理药理

临床临床

进口

进口再注册

药学药学二

药学二

药学药学二

药学二药理药理药理药理

临床临床临床临床

生物制品

药学生物制品

生物

制品

药学生物制品

生物

制品

药理药理药理药理

临床临床临床临床

3

注：1、所有的药品申请在各阶段的审评都有业务管理部的参与，表中略；

2、表中的“临床”指的是化药临床一部或者二部，具体按品种适应症分。

4

三、化药相关审评部门人员如下：

化

药

药

学

一

部

副部长陈震※

608

副部长马玉楠

577

成员

魏农农

501

吕东

502

康建磊

506

王亚敏

507

于红

508

马磊

512

张宁

513

霍秀敏

514

化

药

药

学

二

部

副部长杨建红※

607

副部长黄晓龙

576

成员

高杨

519

宁黎丽

525

赵慧玲

526

张震

527

许真玉

530

张玉琥

531

何伍

532

蒋煜

533

张星一

536

成海平

537

张哲峰

538货源渠道

李雪梅

539

李志万

542

药

理

毒

理

学

部

副部长王庆利※

306

副部长韩玲

489

成员

朱家谷

438

宁可永

439

朱飞鹏

443

笪红远

445

黄芳华

447

胡晓敏

448

光红梅

449

孙涛

454

王海学

455

闫莉萍

456

化

药

临

床

一

部

副部长杨志敏※

304

副部长高晨燕

579

成员

张杰

543

王宏宇

544

李娅杰

547

赵德恒

548

杨焕

549

张虹

553

陈晓媛

554

彭健

557

化

药

临

床

二

部

副部长王涛※

305

副部长杨进波

343

成员

卓宏

555

康彩练

558

钱思源

561

鲁爽

562

赵明

563

王水强

564

华丛笑

565

赵建中

569

谢松梅

571

左晓春

575

※：表示主持工作的负责人

5

四、CDE简易审评流程图：

注意事项：

（1）药品审评中心铜川美食 自2010年4月6日起在具体注册申请的技术审评过程中同步完

成质量标准、说明书、包装标签等文件的修订审核工作，请注册申请人在注册申请

到达我中心后及时通过CDE网站电子提交系统提交相关电子文件。

（2）技术审评阶段如存在以下情况，有可能会影响审评进度，请您关注：请务必

在我中心专业审评阶段结束前登陆我中心网站电子提交系统提交相关电子文档（注

意根据注册申请的具体事项确定提交的具体内容）。电子提交工作将有助于提高审

评工作的效率。

（3）关注检验报告提示：注册申请如要求提交检验报告，请务必关注检验报告的

寄交情况。如专业审评时仍未收到检验报告，将暂停审评，同时暂停审评计时。

（4）业务管理部接收申报资料后，将对申报资料进行立卷审查：确认电子任务与

物理资料是否同步到达、是否缴纳审评费、是否提交研制现场核查报告、仿制药是

否提交生产现场检查报告及动态检验报告。上述条件均满足后，将正式启动审评。

五、CDE发布的《药品技术审评原则和程序》及审评流程图：

详见：/?method=view&id=2133

专业审评中

综合评价

技术审核

文件制作与中心审核签发

业务管理部接受资料

业务管理部分配任务

审评部安排审评计划

呈送SFDA等待执行其它业务

6

药品技术审评简化程序示意图

主审报告人

主审人

部长

部长分配任务

业务管理部

$

SFDA

登记新报资料(申报资

料/审查意见/核查报告

/补充资料)

电子品种转入

A部

主审人

部长

部长分配任务

书面发补

专家咨询

企业

业务管理部

业务管理部

部长

专业审评会

主审合议会

企业交流

非书面发补

专业交流

B部

中心主任

参审人

参

参审人

批准补充

批准临床

7

主填写英文 审报告人

主审人

部长

部长

主审人

部长

部长

业务管理部

$

SFDA

登记新报资料(申报资

料/审查意见/核查报告

/补充资料)

电子品种转入

主审人

部长

部长

主审人

部长

部长

批准生产

批准临床

不批准

书面发补

会议讨论

企业

拟批准生产

业务管理部

药品认证中心/省局现场检查报告

药学主审人

业务部

业务管理部

部长

参审人

专业审评会

主审合议会

企业沟通会

非书面发补

专业交流会

参审人

参审人参审人

部长

中心主任

药检所样品检验报告

A部

B部

C部

D部

“三合一”综合意见

存在技术问题

单专业审评程序

8

主审人

部长

部长

主审人

部长

部长

业务管理部

$

SFDA

登记新报资料(申报资

料/审查意见/核查报告

/补充资料)

电子品种转入

药学部

药理部

临床部

主审人

部长

部长

主审人

部长

部长

批准生产

批准临床

不批准

书面发补

专家咨询

企业

批准生产

需现场检查

业务管理部

药学主审人

业务管理部

业务管理部

部长

参审人、主审人

专业审评会

参审人、主审人

参审人、主审人参审人、主审人

统计部

部长

中心主任

主审报告人

主审合议会

企业沟通会

非书面发补

专业交流会

“三合一”综

合意见

存在技术问题

药检所样品检验报告

药品认证中心/省局现场检查报告

平行审评程序

9

存在技术问题

主审报告人

主审人

部长

部长

主审人

部长

部长

业务管理部

$

SFDA

登记新报资料(申报资

料/审查意见/核查报告

/补充资料)

电子品种转入

主审人

部长

部长

主审人

部长

部长

批准生产

批准临床

不批准

书面发补

专家咨询

企业

批准生产

需现场检查

业务管理部

药品认证中心/省局现场检查报告

药学主审人

业务部

业务管理部

部长

参审人、主审人

专业审评会

主审合议会

企业沟通会

非书面发补

专业交流会

参审人、主请病假理由 审人

参审人、主审人参审人、主审人

部长

中心主任

药检所样品检验报告

A部

B部

C部

D部

“三合一”综合意见

A

-

B

B

-

C

C

-

D

序贯审评程序

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