半产

类别：技术标准—质量标准起草人：日期：年月日

颁发部门：质量技术部审核人：日期：年月日

编码：QC-O-066

批准人：日期：年月日

标题：中间体、半成品取样操作规程

分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、行政部（存档）

生效日期：年月日总页数：2页分发号：

变更记载：

修订号原批准日期原生效日期

变更摘要：

中间体、半成品取样操作规程

1目的

建立中间体、半成品取样的操作标准规程。

2范围

公司正式生产的产品的中间体、半成品。

3责任者

生产制造部现场操作人员、质量技术部取样人员个人业务自传 。

4程序

4.1不同的剂型的中间体、半成品的取样工序不同，具体规定如下：

软胶囊剂型：中间体取样工序：配料工序结束后；半成品取样工序：压丸工序结束后。

硬胶囊剂型：中间体取样工序：总混工序结束后；半成品取样工序：填充工序结束后。

片剂：中间体取样工序：总混工序结束后；半成品取样工序：压片工序结束后。

4.2质量部取样员在收到生产制造部的取样通知单后，做好如下的取样前准备工作。

4.2.1取样量在一般情况下，为按中间体、半产品质量标准检验所需数量的1~3倍，视

质量稳定情况而确定；特殊情况另定。冠冕堂皇的理由

4.2.2准备好清洁的取样器具，包括取样器、样品盛装容器、辅助工具（手套、样品盒、

剪刀、纸、笔、取样证等）。固体样品的取样器为不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不

锈钢镊子或铗子，样品盛装容器为具封口装置的无毒塑料袋、具塞玻璃（无毒塑料）瓶。

液体样品的胡萝卜做法 取样器为玻璃采样管、玻璃或塑料油提，样品盛装容器为具塞玻璃瓶、无毒塑

料瓶。如需取无菌样品时，以上相应器具均应无菌。

2/2中间体、半成品取样操作规程QC-O-066

4.2.3根据公司相关的进入洁净生产区的换衣洗手规程在二更衣室更换洁净区生产工作

服。到规定的取样地点后，进行如下几项工作：

a核对物料的状态标志，须为黄色的待验标志。

b核对请验单内容与实物的标记，二者须相符。核对的内容为品名、规格、批

号等，标记清楚、完整。

c注意：不同品种、规格的物料不得用同一取样器具取样。

4.3在生产现场的贮罐（或为配制罐、总混罐等）或中间产品暂存间的贮存桶中进行随

机抽样。

4.3.1应保证并确认贮罐或贮存桶中的中间产品是经充分（搅拌或翻动）混合或均一的。

4.3.2贮罐中的（液体）中间产品若是从取样管口处抽样，首先应在该取样口放掉一部分

物料，然后再抽取样品。

4.3.3同一批中间产品若有数个贮存桶，应在若干个贮存桶内抽取样品，然后进行混合。

但有特殊质量控制要求的除外，如丸剂各阶段的中间产品应每小锅分别抽样与检验，软胶

囊中间产品应每桶抽样进行外观性状检查，等等。

4.4取样结束后，进行如下操作。

4.4.1在已取样的样品的容器显眼处加贴取样送财神顺口溜 证。

4.4.2填写取样记录、初检情况。

4.5取样器具的清洁、干燥、贮存

4.5.1取样器具的清洁程序：饮用水冲洗三遍；用毛刷沾洗洁精或肥皂水反复刷洗；将洗

涤剂冲净后；用纯水冲洗三遍。

4.5.2按“4.5.1”项操作后的器具如挂水珠，经检查未洗净的器具按如下方法清洗。

a不锈钢器具：将其放在40—70℃的洗洁精液中浸泡30分钟后，再用毛刷反复

刷洗，将洗涤剂冲净守法手抄报内容 后，用纯水冲洗三遍。

b玻璃器具：将其用重铬酸钾洗液浸泡过夜后，用毛刷刷洗，用饮用水冲洗干净

后，再用纯化水冲洗。

4.5.3清洗后的器具一般倒置在专用的仪器柜中自然干燥，急用的可将其中的水倒尽后，

放在105—110℃的烘箱中烘干或用少量乙醇荡洗后，用吹风吹干。

4.5.4用于中间体、半成品取样的工具属于无菌取样的器具，清洗干净后应灭菌。

4.5.5干燥后的器具用洁净纸包好，按无菌要求放于专用柜中保存，做好清洁标记。

4.5.6干净的取样器具在使用时一定要先检查其存放时间，如超过期限，须重新清洁。