发补

关于提交药品注册检查检验用申溶液的形成 报资料光盘的常见问题及解答

药审中心自2019年5月6日发布《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》以来，陆续收到了一些申请人的咨询问题，经讨论研究，将提

炼的部分共性问题解答如下：

序号问题解答

一、递交电子光盘的目的

1

本次发布《关于提交药品

注册检查检验用申报资

料光盘的通知》的目的是

什么？

《关于调整药品注册受理工作的公告》（第134号）发布实施后，有

两项工作发生了较大调整，一是除省局审批、备案的药品注册申请外，

将原由省局受理的注册申请调整为统一由国家局集中受理；二是将由

省局开展的现场核查工作统一调整为由核查中心组织实施。集中受理

前，申请人向省局递交的纸版申报资料中有专门用于检查、检验的资

料。而集中受理后未要求申请人专门提供用于检查、检验用纸版申报

资料。在eCTD正式实施前，为方便检董行佶 查、检验工作开展，按照国家

局要求，我中心发布了《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘

的通知》，对属于通知范围内的注册申请，请申请人递交专门用于检

查、检验用的申报资料光盘及所有附件资料。

为不影响检查、检验工作进展，申请人应按通知要求尽快递交光盘及

所有附件资料。如附件有不适用的，应予以注明并分别予以说明不适

用原因。

二、提交资料品种范围

2

需要提交的品种是否包

括集中受理后已完成检

查，但暂未批准的品种？

属于通知范围内的未完成技术审评的品种，均应按通知要求递交全套

申报资料电子光盘及所有附件。

3

集中受理前申报的品种，

于2019年提交电子版的

发补科学英语怎么读 资料，本次是否需要

提交光盘？

本通知要求提交资料的范围已明确：“自2017年12月1日之后由国

家局集中受理的、药审中心在审的新药上市注册申请（NDA）、仿制

药上市注册申请（ANDA）、涉及技术转让、相关指导原则规定的重大

变更的补充申请、包含临床试验研究数据的补充申请；自2017年9

月8日之后由国家局集中受理的、药审中心在审的一致性评价注册申

请。”，不包括集中受理前的品种。

4

通知中要求提交供检查

检验使用的光盘，是否包

括原料药？

对于按照备案相关要求登记的原料药，仍按原要求递交光盘，同时需

补充递交本通知的附件1-5。

对于爱国情怀的作文 单独受理的原料药（有受理号的），应按通知要求递交光盘及相

关附件材料。

5

本次通知是否适用进口

品种？

对属于通知范围内的进口药也需要按通知递交光盘及所有附件材料

（如附件有不适用的，应予以注明并分别予以说明不适用原因），供

临床试验数据核查及境外现场检查使用。

6

已完成BE备案进行申报

的新3类品种，因为涉及

到很有可能会先发临床

批件。这种情况下是否现

阶段就要提交相关资料，

还是等临床试验完作文我的心愿 成后

再次申报时再提交即

可？

新3类化学仿制药报产品种，也应按照本通知递交光盘及全部附件材

料。如后续获批临床，完成临床试验申报生产时，再次按照要求递交

检查、检验用申报资料。

三、提交时间和方式

7

在审品种是否必须在受

理后10日内完成提交？

可否现场提交光盘资

料？

为不影响在审品种的检查检验工作进度，满足检查检验需求，申请人

应在受理后10日内提交全部光盘资料。

除按照通知要求的寄送方式外，申请人也可选择现场递交。

四、提交的资料内容与数量

8

附件图谱、参考文献需要

提交吗？

为确保现场检查时能核实与申报资料的一致性等相关问题，提交的光

盘资料应为与纸版申报资料完全一致的全套申报资料，包括图谱、参

考文献等。

9

如品种有发补，首轮申报

资料和每次的发补资料

是否要分光盘提交？

为便于管理、方便检查工作，首轮资料与发补资料分别递交光盘资料。

发补内容涉及现场检查所需附件材料有调整更新的，应按同样要求随

发补光盘重新寄送更新后的附件材料等纸质资料。发补内容不涉及附

件材料调整更新的，应附说明材料。

五、资料要求

10

图谱和一些附件报告都

是淘宝图片轮播尺寸 无法复制的PDF，是否

可以直接提交？

图谱、图片、扫描材料及其他非文字材料等，可按照PDF或图片格式

提交，必须保证所有信息与原始申报资料一致。

11

申请人以公文形式补交

的稳定性数据，是否需要

提交？

申请人已补充的稳定性数据，应按本通知要求一并提交光盘资料。

六、附件

12

附件1-5是否需要提交电

子版？

通知范围内的所有品种，对于附件1-5除按通知要求递交纸版材料外，

电子版也应一并放入光盘中提交。发补内容涉及现场检查所需附件材

料有调整更新的，将更新的信息表一并放入光盘中提交。

13

附件1中关于对照品用量

的统计，包括哪些研究阶

段？是否包括委托研究

的使用情况？

对照品用量为开展研究以来的全部用量，委托研究对照品用量均应纳

入统计。

14

附件3中“品种抽检情况”

包括哪些范围？

包括各级药品监管机构对该品种生产地址全部的抽检情况，包括抽检

合格与不合格的所有情况。

15

药品生产情况信息表中

“近3年生产情况/一致

性评价研究以来生产批

次情况”具体填写哪些内

容？

该信息针对补充申请，统计近3年/一致性评价研究以来（按时间长

的节点计）该品种已上市的商业化批次生产情况。

16

研制情况申报表中处方

工艺研究从哪个阶段开

始统计？

试制样品批号包含哪些

批次？

应包括申报临床、申报生产以及各阶段的补充申请申报资料中所涉及

的处方工艺研究信息。

试制样品批号包括注册批次、临床批次、工艺验证批次和所有质量研

究用批次等。

17

《保证光盘资料与八一语录 注册

申报资料一致性的承诺

书》是否有统一模板和具

体要求？

暂无统一模板和具体要求。应包含品种名称、受理号及申报单位名称。

18

原一致性现场检查4个附

件，本次是否还需要提

交？还是只需按现在的

附件1~5提交？

一致性评价品种应按本通知提交全部附件1-5，无需再提交原一致性

现场检查4个附件（药审业发〔2018〕267号中4个附件）。

19

5个附件整理时，是按照

目前的情况进行整理？

还是和报产时提交的内

容保持一致？如参比制

剂、对照品使用数量等？

应与申报资料一致。

20

上市后开展的临床试验

数据，是否按此通知提交

光盘资料？

如注册申请含有批件要求完成的上市后临床试验，该注册申请也需按

通知要求递交上市后开展的临床试验数据光盘及相关附件。