氧机

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医疗器械产品技术要求编号：

SG-ZY系列制氧机

平顶山神行保健科技有限公司

医疗器械产品技术要求编号：

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SG-ZY系列制氧机

1.规格型号

1.1型号命名

SG-ZY-XXXXXXXX

代表制氧机流量,单位L/min。05代表制氧机制

氧流量5L/min；

03代表制氧机制氧流量3L/min；01代表制氧机

制氧流量1L/min。

流量英文首字母

产品开发顺序

产品输出方式：001普通单输出、002普通双输

出

产品类别代号（表示制氧机）

公司汉语拼音大写缩写

1.2分类

本制氧机属于II类、B型。

1.3产品预期的用途:适用于常压医用氧气的制备。

1.4制氧机组成、材料见表1

表1制氧机组成、材料

主要结构制作材料

过滤系统聚氨脂泡棉、PP纸、无纺布

压缩机ZI102压铸铝合金、填充聚四氟乙烯

分子筛吸附塔6061铝合金、氧5分子筛

电路控制系统PCB板、电子元器件

加湿系统ABS树脂、聚丙烯

外壳ABS树脂

1.5基本参数见表2。

表2基本参数

型号

氧流量范

围

氧气浓

度

输出压

力kPa

噪音

dB(A

输入

功率

重量

（Kg）

外形尺寸(cm)

（长×款×高）±1

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（L/min）（V/V）)（VA）±2Kgcm

SG-ZY-00101F

05

1-5L/min≥90%40～50＜58≤6002644.5×37.2×68

SG-ZY-00102F

03

1-3L/min≥90%30～70＜54≤3502547×28.5×55.6

SG-ZY-00103F

01

≤1L/min≥90%40～50＜46≤15016.535.5×28.5×50.8

2性能指标

2.1要求

正常工作条件

a)环境温度范围：10℃～40℃

b)相对湿度范围：30%～75%

c)大气压力范围：86kPa～106kPa

d)电源：220V±22V，50Hz±1Hz

2.2外观要求

2.2.1制氧机表面应整洁，无明显斑痕、划痕、缺陷。

2.2.2制氧机标志醒目，铭牌准确、清晰。

2.2.3制氧机外壳相互配合面缝隙一致，无明显翘曲、变形。

2.3制氧机出口气体理化指标

2.3.1氧气浓度：≥90%(V/V)。

2.3.2水分含量:≤0.07g/m3。

2.3.3二氧化碳含量:符合GB8982-20095.3条的规定。

2.3.4一氧化碳含量:符合GB8982-20095.3条的规定。

2.3.5气态酸性物资和碱性物质含量:符合GB8982-20095.4条的规定。

2.3.6臭氧及其他气态氧化物含量:符合GB8982-20095.5条的规定。

2.3.7氧气应无气味。

2.3.8固体物质颗径:≤10μm。

2.3.9固体物质含量:≤0.5mg/m3。

2.4气密性：所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路排列整齐，

其连接处不得漏气。

2.5噪声：SG-ZY-00101F05型制氧机的噪声不大于58dB(A)。

SG-ZY-00102F03型制氧机的噪声不大于54dB(A)。

SG-ZY-00103F01型制氧机的噪声不大于46dB(A)。

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2.6制氧机开启后，所有部件正常工作，指示灯正常工作，并有氧气输出。

2.7制氧量及氧浓度：制氧机开机10分钟之内，其制氧量、氧气浓度应达到

表3的要求。

表3

型号氧气流量氧气浓度（V/V)

SG-ZY-00101F051-5L/min可调≥90%

SG-ZY-00102F031-3L/min可调≥90%

SG-ZY-00103F011L/min

流量≤1L/min，氧气浓度≥90%

1L/min＜流量≤2L/min，氧气浓度≥

72%

2L/min＜流量≤3L/min，氧气浓度≥

55%

2.8指示灯及按钮

2.8.1电源指示灯为绿色。

2.8.2制氧机正常工作，出口氧气浓度≥82%（±3%）时，其浓度指示灯为绿

色。当50%≤出口氧气浓度＜82%时,三分钟之内浓度指示灯绿灯、黄灯同时亮。当

出口氧气浓度＜50%（±3%），在三分钟之内，红灯亮，并伴有持续的报警声。显示

屏显示“LO”，整机停止运行。

2.9声音报警：设备正常运转断电时，氧气出口无气体流出时，制氧机1分钟

内声音报警。

2.10制氧机输出气体压力符合表4要求:

表4

型号输出压力kPa

SG-ZY-00101F0540～50

SG-ZY-00102F0330～70

SG-ZY-00103F0140～50

2.11流量计误差:≤±10%。

2.12加湿杯：安全泻压阀的动作压力范围：≤350kPa。

2.13累计时器:0~99999.9小时。

2.14安全见附录A（规范性附录）。

2.15环境试验要求按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ

组及表5的规定。

表5试验要求及检验项目

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试验要求及

检验项目

试验项目

试验要求检测项目

持续

时间

（h）

恢复

时间

（h）

通电

状态

试验条件

初始

检测

中

间

检

测

最后

检测

电源电压

198V242V

额定工作

低温试验

1－

试验时

通电

正常4.6－4.6√－

低温贮存

试验

44

试验后

通电

正常4.6－4.6220V

额定工作

高温试验

1－

试验时

通电

正常4.64.6－－√

运行试验4－

试验时

通电

正常－－4.6－√

高温贮存

试验

44

试验后

通电

正常4.6－4.6220V

额定工作

湿热试验

4－

试验时

通电

正常4.6－4.6220V

湿热贮存

试验

4824

试验后

通电

正常4.6－4.6220V

振动试验－

试验后

通电

垂直方向、

基准试验条

件

4.6－

全性

能

220V

碰撞试验－

试验后

通电

垂直方向、

基准试验条

件

4.6－

全性

能

220V

运输试验－

试验后

通电

基准试验条

件

4.6

全性

能

220V

3检验方法

3.1外观要求

一定入射角度自然光线下，检验距离约500mm，正面目视判定，应符合

4.1条要求。

3.2制氧机出口气体理化指标。

3.2.1氧气浓度：氧气的取样应在氧气出口端采集,在一个出氧周期内采集三

次，取其样气浓度的均值。按GB8982-2009中5.1章节的规定进行，应符合4.2.1

规定。

3.2.2水分含量:氧气中水分含量的测定采用露点法，按GB5832.2的规定进行,

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在温度20度和101.3kPa(760mmHg)的气压下，应符合4.2.2的规定。

3.2.3二氧化碳含量:按GB8982-2009中5.3章节的规定进行,应符合4.2.3

的规定。

3.2.4一氧化碳含量:按GB8982-2009中5.3章节的规定。

3.2.5气态酸和碱含量:按GB8982-2009中5.4章节的规定。

3.2.6臭氧及其他气态氧化物含量:按GB8982-2009中5.5章节的规定。

3.2.7氧气应无气味：用嗅觉器官判断氧气应无异味。

3.2.8固体物质颗径:按GB8986-88中10章节的规定进行,应符合4.2.8的规

定。

3.2.9固体物质含量:按GB8986-88中10章节的规定进行,应符合4.2.9的规

定。

3.3气密性：分子筛组件在正常工作时,利用皂水检漏法进行检查各连接处，

其连接处不应有气泡出现，应符合4.3的规定。

3.4噪声：将声级计放置在离制氧机前、后、左、右1m的位置，高度为制氧

机中心的水平的位置，所测得的噪声应符合4.4的规定。

3.5开机运行：目测进行，符合4.5的规定。

3.6制氧量及氧浓度

3.6.1制氧量：制氧机开机10分钟后，用精度不低于1.5级、转子流量计验证

氧气流量；其制氧量应符合4.6的规定。

3.6.2氧气浓度:制氧机开机10分钟后，在压力45kPa,流量：SG-ZY-00101F05

5升/分钟；SG-ZY-00102F033升/分钟；SG-ZY-00103F011升/分钟,测量氧气浓

度，氧气浓度应符合4.6的规定。

3.7指示灯及按钮：指示灯及按钮按GB9706.1-2007中56.8的规定进行，应符

合4.7的规定。

3.8声音报警：产品开机后，切断电源,应符合4.8条的规定。产品开机后，

堵住氧气出气口,应符合4.8条的规定。

3.9制氧机出口气体压力：制氧机开机工作10分钟后，用精度不低于1.5级压

力表接到氧气出口，检查氧气出口压力，应符合4.9条规定。

3.10流量计：用精度不低于1.5级、转子流量计对比检测制氧机流量计在额定

最大流量时的流量指示误差，应符合4.10条规定。

3.11加湿杯检查：用精度不低于1.5级压力表接到加湿杯氧气出口，检查其安

全阀开始泻压时的安全压力，应符合4.11条规定。

3.12累计时器检查按YY0732-2009中10.3(56.82))的规定进行,符合4.12

的规定。

3.13安全项目试验见附录A（规范性附录）。

3.14环境试验按GB/T14710-2009中有关规定及4.14的规定进行。

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附录A

(规范性附录)

安全

A1产品特征

a)产品所属类（安全类别）：属II类产品；

b)防护类型：B型；

c)电源种类：交流220V50Hz

d)输入功率：SG-ZY-00101F05≤600VA

SG-ZY-00102F03≤350VA

SG-ZY-00103F01≤150VA

e)防进液程度：IPXO；

f)无信号输出部分和输入部分；

g)本制氧机工作制：连续运行。

A2要求和试验方法

A2.1外部标记

要求：至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记。

a)企业名称和本制氧机的商标；

b)制氧机型号及名称；

c)电源频率：50Hz

d)电源电压：交流220V±22V

e)输入功率：SG-ZY-00101F05≤600VA

SG-ZY-00102F03≤350VA

SG-ZY-00103F01≤150VA

f)产品电气安全类型：II类B型；

g)“未经授权的人员不得拆卸机盖”的警告

h)“禁止吸烟或明火”的警告

i)SG-ZY-00101F05：5L/MIN流量下氧气浓度≥90%

SG-ZY-00102F03：3L/MIN流量下氧气浓度≥90%

SG-ZY-00103F01：1L/MIN流量下氧气浓度≥90%

j)不得使用油或油脂说明

k)流量指示器上的输出

试验方法：按照GB9706.1-2007中6.1，YY0732-2009中1.7规定的试验方法.

A2.2内部标记

要求：至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：

制氧机在内部只有使用工具才能触及到的熔断器，在熔断器附近标注熔断器的

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规格及额定值。

试验方法：按GB9706.1-2007中6.2a）规定的试验方法。

A2.3控制器件及仪表标记

要求:a)电源开关“通”、“断”用“|”、“○”表示。

b)控制器件以数字、文字和符号表示。

试验方法：用目测法进行检查。

A2.4符号

要求:A2.1-A2.3中所用的标记符号必须与GB9706.1-2007中附录D要求一致。

试验方法：用目测法进行检查。

A2.5导线绝缘的颜色

要求：电源线中导线绝缘的颜色应符合GB9706.1-2007中6.5的要求。

试验方法：用目测法进行检查。

A2.6气体识别不适用

A2.7气体连接识别不适用。

A2.8指示灯颜色：

要求:应符合YY0732-2009中1.7的规定。

试验方法：用目测法进行检查。

A2.9按钮颜色

要求：应符合GB9706.1-2007中6.7b）的规定。

试验方法：用目测法进行检查。

A2.10随机文件齐全性

要求：应符合GB9706.1-2007中6.8.1的规定。

试验方法：通过检查，予以验证。

A2.11使用说明书

要求：

a)使用说明书应包括GB9706.1-2007中6.8.2a)和6.8.3a)、b)、d),

YY0732-2009中1.7的规定的内容。

b)使用说明书应包括本企业可按要求提供GB9706.1-2007中6.8.3c)所列文

件的承诺。

试验方法：通过检查，予以验证。

A2.12技术说明书

要求:技术说明书和使用说明书合并。

试验方法：通过检查，予以验证。

A2.13输入功率：

要求:SG-ZY-00101F05≤600VA

SG-ZY-00102F03≤350VA

SG-ZY-00103F01≤150VA

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试验方法:其输入功率应符合GB9706.1-2007中7.1b)的要求.

A2.14环境试验

A2.14.1运输与贮存

a)环境温度范围：-20℃～60℃；

b)相对湿度范围：10%～100%，包括冷暖；

c)大气压力范围：86kPa～106kPa

A2.14.2运行

a)环境温度范围：10℃～40℃；

b)相对湿度范围：30%～75%

c)大气压力范围：86kPa～106kPa

A2.15安全类型

要求：制氧机为普通型II类B型。

试验方法：通过检查或有关试验，予以验证。

A2.16剩余电压：

要求：应符合GB9706.1-2007中15b)的要求。

试验方法：按符合GB9706.1-2007中15b)的规定。

A2.17剩余能量：不适用。

A2.18外壳的封闭性

要求：应符合GB9706.1-2007中16a)的要求。

试验方法：按符合GB9706.1-2007中16a)的规定，用标准试验指、试验针、

试验钩进行试验。

A2.19不用工具就可以打开的罩、门的安全性，适用。

要求：应符合GB9706.1-2007中16a)的要求。

试验方法：按符合GB9706.1-2007中16a)的规定，用标准试验指、试验针、

试验钩进行试验。

A2.20灯泡的安全性不适用。

A2.21顶盖的安全性不适用。

A2.22控制器件的导体部件的阻抗不适用。

A2.23带电部件防护和标记不适用。

A2.24整机外壳安全性

要求：防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。

试验方法：操作观察。

A2.25调节孔的安全性不适用。

A2.26隔离程度

要求：应符合GB9706.1-2007中17a）的规定。

试验方法：通过检查和测量来检验17a）的要求。

A2.27应用部分的隔离

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要求：应符合GB9706.1-2007中17c）的规定。

试验方法：通过检查和漏电流试验来检验。

A2.28软轴的隔离不适用。

A2.29可触及部件的隔离

要求：应符合GB9706.1-2007中17g)4)的规定。

试验方法：通过对设备和电路的检查来加以验证。

A2.30电位均衡导线连接装置不适用。

A2.31保护接地阻抗不适用。

A2.32功能接地端子不适用。

A2.33功能接地线的标志不适用。

A2.34正常工作温度下的连续漏电流。

要求：应不超过表A1所列容许值。

试验方法：按GB9706.1-2007中19.4的规定。

表A1连续漏电流

电流正常状态单一故障状态

外壳漏电流0.1mA0.5mA

患者漏电流

直流交流直流交流

0.01mA0.1mA0.05mA0.5mA

A2.35在正常工作温度下的患者辅助电流不适用。

A2.36在正常工作温度后的电介质强度。

要求：

a)制氧机的网电源输入端与未保护接地的外壳部件之间，应能承受

50Hz,4000V正弦交流电压，历时1min，无击穿和闪络现象

b)制氧机的网电源部分与应用部分之间应能承受50Hz,4000V正弦交流电

压，历时1min，无击穿和闪络现象。

试验方法：按GB9706.1-2007中20.4的规定，使用医用电器设备电击参数

测试仪进行试验。

A2.37潮湿预处理后的连续漏电流

要求：应不超过表A1所列容许值。

试验方法：潮湿预处理按GB9706.1-2007中4.10的规定进行。潮湿预处理

后的连续漏电流的测试，按GB9706.1-2007中19.4的规定，使用医用电气设备电

击防护参数测试仪进行试验。

A2.38潮湿预处理后的患者辅助漏电流不适用。

A2.39潮湿预处理后电介质强度

要求：见A2.36.1

试验方法：潮湿预处理按GB9706.1-2007中4.10的规定进行。潮湿预处理

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后电介质强度的测试，按GB9706.1中20.4的规定，使用医用电气设备电击参数测

试仪进行试验。

A2.40外壳及部件的刚度

要求：应符合GB9706.1-2007中21a)的要求。

试验方法：GB9706.1-2007中21a)的规定，用加力计量装置进行试验。

A2.41外壳及零部件的强度

要求：应符合GB9706.1-2007中21b)的要求。

试验方法：按GB9706.1-2007中21b)的规定，用弹簧冲力试验装置进行试

验。

A2.42提拎装置承载能力

要求：应符合GB9706.1-2007中21c)的要求。

试验方法：按GB9706.1-2007中21c)的规定，进行试验。

A2.43支撑件不适用。

A2.44坠落不适用

A2.45搬运应力

要求：应符合GB9706.1-2007中21.6的要求。

试验方法：按GB9706.1-2007中21.6的规定。

A2.46运动部件的安全性不适用。

A2.47传动部件的安全性不适用。

A2.48运动部件的可控性不适用。

A2.49易磨损部件的可查性不适用。

A2.50电控机械运动安全性不适用。

A2.51紧急装置可靠性不适用。

A2.52面、角、边的安全性

要求：应符合GB9706.1-2007中第23章的要求。

试验方法：通过检查，予以验证。

A2.53设备的稳定性

要求：应符合GB9706.1-2007中24.3的要求。

试验方法：按GB9706.1-2007中24.3的规定，实际操作检查。

A2.54可搬运性不适用。

A2.55防飞溅物能力不适用。

A2.56显像管抗内爆和冲击能力不适用。

A2.57有安全装置的金属悬挂系统不适用。

A2.59离子辐射不适用。

A2.60AP和APG型设备位置要求不适用。

A2.61APG型设备的标记不适用。

A2.62AP和APG型设备随机文件不适用。

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A2.63电气连接不适用。

A2.64外壳结构不适用。

A2.65静电防护不适用。

A2.66电晕不适用。

A2.67AP型设备性能要求不适用。

A2.68APG型设备性能要求不适用。

A2.69超温运行的防止

要求：应符合GB9706.1-2007中42.1,YY0732-2009中7.1的要求。

试验方法：按GB9706.1-2007中42.3.4,YY0732-2009中7.1的规定。

A2.70溢流不适用。

A2.71液体泼洒不适用。

A2.72泄露不适用。

A2.73受潮

要求：应符合GB9706.1-2007中44.5的要求。

试验方法：通过预处理和试验来检验是否符合要求。

A2.74进液不适用。

A2.75清洗、消毒、灭菌

要求：应符合GB9706.1-2007中44.7的要求。

试验方法：按GB9706.1-2007中44.7的要求。

A2.76压力容器的水压试验不适用。

A2.77受压部件应承受的最大压力不适用。

A2.78压力释放装置不适用。

A2.79自动复位装置的选择不适用。

A2.80电源中断后的复位

要求：应符合GB9706.1-2007中49.2的要求。

试验方法：实际操作检查。

A2.81电源中断后解除机械压力不适用。

A2.82危险输出的防止不适用。

A2.83必须考虑安全方面的危险

要求：应符合GB9706.1-2007中52.4.1的要求。

试验方法：按GB9706.1-2007中52.4.1的要求。

A2.84单一故障状态的要求

要求：应符合GB9706.1-2007中52.5.1的要求。

试验方法：按GB9706.1-2007中57.9.1b)的要求。

A2.85元器件的标志

要求：应符合GB9706.1-2007中56.1b)的要求。

试验方法：通过检查，予以验证。

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A2.86元器件的固定

要求：应符合GB9706.1-2007中56.1d）的要求。

试验方法：通过检查，予以验证。

A2.87电线的固定

要求：应符合GB9706.1-2007中56.11）的要求。

试验方法：通过检查，予以验证。

A2.88连接器的结构

要求：应符合GB9706.1-2007中56.3a)的要求。

试验方法：通过检查，予以验证。

A2.89部件之间的连接不适用。

A2.90电容器的连接不适用

A2.91保护装置

要求：应符合GB9706.1-2007中56.5的规定。

试验方法：目测

A2.92温度和过载控制装置不适用。

A2.93电池不适用。

A2.94指示灯。

要求：应安装有指示已通电的指示灯。

试验方法：用目测法进行检查。

A2.95控制器的操作部件

要求：应符合GB9706.1-2007中56.10的要求。

试验方法：按GB9706.1-2007中56.10的要求。

A2.96有电线连接的手持和脚踏装置不适用。

A2.97与供电网的分断

要求：应符合GB9706.1-2007中57.1的要求。

试验方法：按GB9706.1-2007中57.1的规定，实际操作，目视检查。

A2.98辅助网电源输出插座不适用。

A2.99电源软电线的要求

要求：

a)应用：应符合GB9706.1-2007中57.3a)的要求。

b)类型：电源软电线的耐用性不得低于普通聚乙烯护套软电线（GBS023.1

的规定）要求。

c)导线的截面积不得小于0.75mm2。

试验方法：按GB9706.1-2007中57.3a)c)的规定。

A2.100电源软电线的连接

要求：应符合GB9706.1-2007中57.4的要求。

试验方法：按GB9706.1-2007中57.4的规定。

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A2.101网电源接线端子和布线要求

要求：应符合GB9706.1-2007中57.5的要求。

试验方法：按GB9706.1-2007中57.5的规定。

A2.102网电源熔断器的要求

要求：应符合GB9706.1-2007中57.6的要求。

试验方法：按GB9706.1-2007中57.6的规定。

A2.103网电源部分布线

要求：应符合GB9706.1-2007中57.8的要求。

试验方法：按GB9706.1-2007中57.8的规定。

A2.104电源变压器不适用。

A2.105爬电距离和电气间隙

要求：应符合GB9706.1-2007中57.10的要求。

试验方法：按GB9706.1-2007中57.10的规定测量。

A2.106保护接地-端子和连接的要求不适用。

A2.107内部布线

应符合GB9706.1-2007中59.1a)、c)、d)的要求。

试验方法：目测，检验是否符合要求。

A2.108绝缘

应符合GB9706.1-2007中59.2的要求。

试验方法：通过检查，必要时按GB9706.1中59.2规定的试验办法进行试

验后予以验证。

A2.109过电流和过电压保护

要求：应符合GB9706.1-2007中57.6的要求。

试验方法：按GB9706.1-2007中57.6的要求。

A2.110油箱要求不适用。

A2.111电磁兼容性

要求：应符合GB9706.1-2007中36的要求。

试验方法：按GB9706.1-2007中36的要求

A2.112生物相容性

要求：应符合GB9706.1-2007中48的要求。

试验方法：按GB9706.1-2007中48的要求

A2.113振动与噪声

要求：应符合YY0732-2009中4.6的要求。

试验方法：按YY0732-2009中4.6的要求

A2.114防火

要求：应符合YY0732-2009中7.2的要求。

试验方法：按YY0732-2009中7.2的要求

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A2.115流量指示器

要求：应符合YY0732-2009中8.150.3的要求。

试验方法：按YY0732-2009中8.150.3的要求

A2.116氧浓度

要求：应符合YY0732-2009中8.150.4的要求。

试验方法：按YY0732-2009中8.150.4的要求

A2.117平均氧浓度

要求：应符合YY0732-2009中8.150.5的要求。

试验方法：按YY0732-2009中8.150.5的要求

A2.118流量的允差

要求：应符合YY0732-2009中8.150.6的要求。

试验方法：按YY0732-2009中8.150.6的要求

A2.119背压的影响

要求：应符合YY0732-2009中8.150.7的要求。

试验方法：按YY0732-2009中8.150.7的要求

A2.120出口压力

要求：应符合YY0732-2009中8.150.8的要求。

试验方法：按YY0732-2009中8.150.8的要求

A2.121有意的超过安全极限

要求：应符合YY0732-2009中8.251.1的要求。

试验方法：按YY0732-2009中8.251.1的要求

A2.122有关安全参数的指示

要求：应符合YY0732-2009中8.251.2的要求。

试验方法：按YY0732-2009中8.251.2的要求

A2.123氧浓度状态指示器

要求：应符合YY0732-2009中8.251.5的要求。

试验方法：按YY0732-2009中8.251.5的要求

A2.124听觉报警器

要求：应符合YY0732-2009中11.1的要求（适用家庭场所使用）。

试验方法：按YY0732-2009中11.1的要求

A2.125失去电网电压指示器

要求：应符合YY0732-2009中11.2的要求（适用家庭场所使用）。

试验方法：按YY0732-2009中11.2的要求

A3检验规则

A3.1抽样方式及数量

A3.1.1出厂检验：逐台检验。

A3.1.2试产注册检验和安全认证检验：为送样，数量为一台。

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A3.1.3准产注册和周期检验：为抽样，数量为一台。

A3.2检验项目按表A2的规定。

表A2检验项目

检验类型检验项目

出厂检验A2.34A2.36A2.94A2.124A2.125

型式检验

A2.1A2.3A2.4A2.5A2.8A2.9A2.10

A2.11A2.13A2.14A2.15A2.16A2.18

A2.19A2.24A2.26A2.27A2.29A2.37A2.39

A2.40A2.41A2.42A2.45A2.52A2.53A2.69

A2.73A2.75A2.80A2.83A2.84A2.85

A2.86A2.87A2.88A2.91A2.95A2.97

A2.99A2.100A2.101A2.102A2.103A2.105

A2.107A2.108A2.109A2.111A2.112

A2.113A2.114A2.115A2.116A2.117A2.118

A2.119

A2.120A2.121A2.122A2.123

注：试产注册检验、准产注册、安全认证检验、周期检验包含出产检验内容和型

式检验内容

A3.3判定规则

A3.3.1出厂检验，A类检验项目若有一项不符合或B类检验项目有二项不符合,允

许加倍抽样,对不合格项进行复检,若仍然A类检验项目有一项不符合或B类检验项

目有二项不符合，判为不合格。

A3.3.2试产注册检验和安全认证的检验，在检验项目中，如有不符合本标准要求

的项目时，允许对不合格项进行修复，修复后根据“第三方”与生产方共同商定的

复检项目进行检验，如仍有一项不符合本标准要求时，判为不合格。

A3.3.3周期检验和准产注册检验，在检验项目中，如有不符合本标准要求的项目

时，抽取双倍数量的产品，对不合格项目进行检验，如两台仍有不符合本标准要求

时，则该次周期检验不合格。