医疗器械管理制度

医疗器械经营企业质量管理制度

一、首营企业、首营品种的质量审核制度

1、“首营品种〞指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执

照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或

签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供

企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和?医疗器械产品注册证?的复印件及产品合格证、

出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，

连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量

负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

二、质量验收的管理制度

1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械

质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整标准，并在验收合格的

入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方

法，包括无菌、无热源等工程的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报

质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收

程序进行验收。

9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进

行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等工程的核对，无误后在凭证上签名即可。

三、产品出库复核管理制度

1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原那么出库。

2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复

核员复核无误后，在发货单上签字。

3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部处理。

①商品包装内有异常响动。

②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

③包装标识模糊不清或脱落。

④不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。

4、做好出库复核记录，并保存三年备查。

四、产品保管、养护制度

1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距〞适当，堆码标准，无倒置现象。

2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储

存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开

存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，

3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿

度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存平安。

4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。

5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四〞的原那么进行养护与检查，做好养

护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂

停发货与销售。

6、建立重点产品养护档案。

7、不合格品应存放在不合格品库〔区〕，并有明显标志，不合格产品确实认、报告、报

损、销毁应有完善的手续和记录。

8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。

五、不合格品管理制度

1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红

牌标志后上报业务部处理。

3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单〞报质管部进行确

认，同时通知配送中心立即停止出库。

4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停

止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

六、退货商品管理制度

1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。

2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。

3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

4、所有退回的一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重

新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格前方可入合格品区，判定为不

合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合

格产品确认处理程序处理。

5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退

出通知单通知配送中心及时办理。

7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。

七、质量否决制度

1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。

2、质量否决内容：

①产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养

护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取

不同的方式方法，予以相应的否决。

②效劳质量方面，对效劳行为不标准，特别是效劳过失行使否决职能。

③工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以

不同程度的否决。

3、否决依据：

①产品质量法。

②医疗器械监督管理条例。

③国家药品督管理局有关文件规定等。

④企业制定的质量管理制度。

4、否决职能：

产品质量的否决职能由质管部行使，效劳质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资

源部共同行使。

八、质量事故报告处理制度

1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康平安或导致经济

损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。

2、重大质量事故：

①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济

损失2000元以上。

②、销货、发货出现过失或其它质量问题，并严重威协人身平安或已造成医疗事故者。

③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元

以上者。

3、一般质量事故：

①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。

②、购销“三无〞产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在2000元以下者。

4、质量事故的报告程序时限

发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故报告

后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。

5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持

“三不放过〞的原那么，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放

过，没有制定防范措施不放过。

6、质量事故处理：

①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处分，重者将追究行政、直至

移交司法机关追究刑事责任。

②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。

③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别承当相应的质量责

任。

九、人员健康状况与卫生管理制度

1、卫生进行划区管理，责任到人。

2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清

洁，每月进行一次彻底清洁。

3、库区内不得种植易生虫的草木。

4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。

5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有平安防火，清洁供水，防虫、防鼠等设

施。

6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。

7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体

检的工程内容应符合任职岗位条件要求。

8、严格按照规定的体检工程进行检查，不得有漏检、替检行为。

9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或

办理病休手续。

10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。

十、效期商品管理制度

1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期缺乏6个月产品。

2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。

3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号

发货的原那么。

4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处

理程序〞处理。

5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表〞后，

应及时组织力量进行促销，或联系退货，以防止过期失效造成经济损失。

十一、质量信息管理制度

1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程

及结果的所有相关因素。

2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反响、传递、分析及处理的完善

的质量信息网络体系。

3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。

A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协

同配合处理的信息。

B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信息。

C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。

5、质量信息的处理

A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并催促执行。

B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反响并催促执行。

C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。

6、质管部按季填写“质量信息报表〞并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以

书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反响，确保质量信息的及时畅通传

递和准确有效利用。

7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管局部析汇总后，以信息反

响方式传递至执行部门。

8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

十二、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度

1、企业员工要正确树立为用户效劳，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工

作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。

3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

5、各有关部门要将用户访问工作列入工作方案，落实负责人员，确定具体方案和措施，

定期检查工作进度，保证有效实施。

6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评

价。

7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措

施，并将整改情况答复被访问客户。

8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高

效劳质量。

9、效劳质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为

质量管理部，责任部门是各部门。

10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要

拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，

一周内必须给予答复。

11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对效劳、商品质量等方面的意见，

并做好记录。

12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改良措

施，提高效劳水平。

13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。

十三、有关记录和凭证的管理制度

1、为保证质量工作的标准性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性与效劳所到

达的水平，根据?医疗器械监督管理条例?等国家法律法规制定本项制度。

2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照

资料及表示商品、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。

3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质管部统一编制，使用部门按照记录凭证的管

理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

4、未经质管部审核、编制，擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。

5、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整理，每月或季由所在部门、

门店指定专人收集、装订，保管至当年年终。

6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、

漏写，不能以“同上〞、“同左〞、点两点等方式表示相同内容，没有内容的工程可划一

斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写标准，具有真实性和可追溯性。

7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划——横线，

在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人的私章，或签名。

8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔〔冲单

等可用负数表示〕。

9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有

效性进行认真审查，由质管部审核后存档。

10、购进产品和配送产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；

购进票据和配送票据应妥善保管十年。

11、质管部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中

不符合要求的提出改良意见。

12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超

过商品效期一年，但不得少于三年。

13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司人力资源部，由人力资源部负责

跨年度有关记录和凭证的归档和标准管理。

十四、业务经营质量管理制度

1、严格执行“按需进货，择优选购〞的原那么。

2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等

进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

3、采购医疗器械应制定方案，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采

购合同，明确质量条款。

4采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保

证协议书，协议书应明确有效期。

5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使

用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整，其内容应有：购销日期、购销对象、购销数

量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负

责人签名等。

6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。

7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质管部共

同做好产品质量管理工作。

8、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，

已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行

为的合法性。

10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，

及时进行质量改良。

十五、质量跟踪与产品不良反响报告的制度

1、为促进医疗器械的合理使用，保证其平安性和有效性。根据?医疗器械经营企业监督

管理方法?、?医疗器械监督管理条例?等有关法律法规，特制定本制度。

2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为

接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：

接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤、损伤、严重

损伤。

非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：根本不影响、有间接影响、有重要影

响。

医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反响的影响因素程度不尽一致，一般有：A、

医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是

否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反

响，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。

3、质量管理部为企业不良反响监测管理小组〔ADR〕，负责收集、分析、整理、上报企

业的产品不良反响信息。

4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反响信息，填报不良反响报告表，每季度第

一个月10号前上报季度不良反响报告表，上报ADR小组。

5、应重点收集首营品种的不良反响信息并及时反响。

6、企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时，应注意产品质量

追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时处理并做好处理记录。

7、发生不良反响的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信息告知生产企业，以

便妥善安置。

8、企业ADR小组必须集中不良反响报告表，根据确认的信息对经营品种做出调整，并

提醒生产企业注意，提醒业务经营部门注意，并于每季度第一个月15日前向地、市药品

不良反响监测中心汇报，以便妥善处理。

9、对质量问题处理不及时、发生不良反响隐情不报者，根据情节轻重，查实后在季度质

量考核中处分。

十六、产品质量标准管理制度

1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。

2、产品质量标准管理部门为质量管理部。

3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质

量。

4、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质

量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。

5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标

准。如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的?进口产品注册证?或?一次

性进口产品批件?时核准的质量标准。

6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目

录，装订成册。

7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督

部门。

十七、企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定

1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。

2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质管部

部门负责监督与抽查。

3、自查、考核结束10日内各部门应向质管部反响质量管理制度执行与问题整改情况。

4、凡不按规定时间认真进行自查的部门，每次扣罚该部门主要负责人的奖金100元。

5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以

50元以下处分，如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据

情节轻重，损失大小和对存在问题的认识态度，扣罚主要责任者的奖金。

6、对自查和抽查中存在的问题，质管部提出整改意见并发出“整改通知书〞，未在要求

的时限内整改到位的，应加倍处分。

7、全年无质量过失的岗位人员，每人按超额奖发放奖金，对企业质量管理体系提出合理

建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的职工，可根据奉献大小给予

嘉奖和鼓励。

9、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。

十八、特殊产品的管理制度

1、“特殊产品〞指根据有关规定对储存条件、使用方法、特殊用途等特殊作用的产品。

2、特殊产品的购进、保管储存、销售、使用必须按规定执行。

3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写，收集和整理，每月由所属部门指定专人收

集、装订、整理、保存至有效期后一年。

4、特殊产品的管理文件设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更等应符合国

家、地方有关法规要求，由文件管理部门负责检查、管理工作。

十九、一次性使用无菌医疗器械管理制度

1、“一次性使用无菌医疗器械〞指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接

使用的医疗器械。

2、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的平安、有效，依据?一次性使用

无菌医疗器械监督管理方法?制定本制度。

3、一次性使用无菌医疗器械的验收记录应真实完整。验收记录应有：到货与验收日期、

名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、有效期、验收人员等。

4、一次性使用无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染等符合产品标准的规定储存。

5、一次性使用无菌医疗器械的购进、验收、销售、养护检查、配送出库应有相应岗位人

员记录，并保存到有效期后两年。

6、公司质管部门定期对一次性使用无菌医疗器械的购进、配送及储存进行催促检查，确

保产品的平安有效。

二十、质量方面教育、培训及考核的管理制度

1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户效劳，特制定本制度。

2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原那么：既重现业务

素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，

也有质量指标，也考虑群体功能的优化。

3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，

普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。

4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训方案合理安排全年的质量教育、

培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操

作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微

机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。

6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质

量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。

7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有规定处理。

二十一、文件管理制度

为了使本企业的文件〔包括电报，下同〕管理进一步标准化、制度化、科学化，使文件

的办理、管理整理〔立卷〕，归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、平安，特制

定本制度。

凡涉及质量管理的有关文件，按?质量管理文件制订的规定?、?质量管理文件管理及使用

的规定?办理。

质量管理文件制订的规定?

1、起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术负责人的文件起草筹备机构，

根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批选合格的文件起草人员，提出编制文件

的相关规定和要求。

2、起草文件人员要求：

〔1〕必须是关键岗位人员，如采购部门、质量管理部门、终端效劳部门的负责人和授权

人员。

〔2〕应具备必须的教育和实践经验资格。

〔3〕懂技术，敢管理，勇于承当责任，善于与他人合作等。

3、文件的起草

〔1〕文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。

〔应根据本企业实际情况写具体内容〕。

〔2〕草稿交质量管理部门初审，由人力资源局部发与文件有关部门审核，并签发意见，

再由起草人修改，最后由质量管理部门负责人定稿。如有不同意见，由质量管理部门负

责人裁定。

〔3〕要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件应到达以下要求：

A、文件标题、类型、目的、原那么应有清楚的陈述。

B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。

C、条理清楚，易理解，便于使用。

D、提倡实事求是，不反对借签别人的先进经验，但绝不能生搬硬套，难以形成的文件可

待时机成熟后再期完成。

4、文件的生效

〔1〕文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。

〔2〕涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责人批准；涉及全公司

的文件，由质量管理部门负责人审核，总经理批准，正式下文执行，以保证文件的准确

性和权威性。

〔3〕定稿文件不得使用手抄，以防过失。

〔4〕已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找。〔应写出具体格式和编号的方法〕。

质量文件管理及使用的规定?

文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等

一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。各种经营

记录应保存至产品有效期〔负责期〕后二年。

1、文件的编码

文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部应保持一致，以便于识别、

控制及跟踪，同时可防止使用或发放过时的文件。

2、文件的发放

文件批准后，在执行之日前由人力资源部发放至相关人员部门，并做好记录，同时收回

旧文件。

3、文件的执行与检查

文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是保证文件有效最关

键的工作。同时文件管理部门应定期向文件使用和收阅折提供现行文件清单，防止使用

过时旧文件。所有文件每年复核一次。如果文件采用自动控制或管理系统，仅允许授权

人操作。

4、文件使用者培训

文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，

保证每个文件使用者知道如何使用文件。〔写出具体文件的培训时间要求〕。

5、文件的归档

文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。文件管理部门保存一份现行文件或样

本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档，保存至

规定期限。

6、文件变更

〔1〕文件一旦制订，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出变更申

请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人评价了变更的可行性后签署意见。变更

文件再按新文件起草程序执行。

〔2〕文件管理部门负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更，并将变更情况记录在

案，以便跟踪检查。

7、文件管理应不断持续改良，其改良的方向：

〔1〕简化：文件管理工作应持续改良，其目标是简化工作流程，减少中间环节。文件管

理程序化，使之有效控制，有效管理。

〔2〕计算机化：实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标，它的好处在于文件的

起草、审核、批准、更新、快递方便、缩短文件形成周期，能自动储存，减少定员、提

高效率。〔这是本企业努力的方向〕

8、需要填写数据的文件〔记录〕

〔1〕内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。

〔2〕字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写。

〔3〕不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁重写，签字或

盖章。

〔4〕按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要划“—〞线表示，以证明不

是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“〞〞或“同上〞等表示。

〔5〕商品名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。

〔6〕操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。

〔7〕填写日期一律横写，不得简写。如2007年10月8日，不得写成“2007/8/10〞或

者“2007/10/8〞。

第二篇企业各级质量责任制

〔一〕总经理职责

1、全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。

2组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。

3、主持制定本企业质量方针、目标、规划和方案，建立健全质量责任制，并首先在领导

层落实。

4、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。

5、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。

6、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见

和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

7、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。

8、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

9、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改

良。

10、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。

11、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。

12、主持本企业质量管理工作的检查与考核。

〔二〕质量管理部的质量管理职责

1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。

2、起草企业产品质量管理制度，并指导、催促制度的执行。

3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗

器械质量行使否决权。

4、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。

5、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。

6、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

7、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的

质量工作。

8、负责质量不合格产品确实认，对不合格产品的处理过程实施监督。

9、收集和分析产品质量信息。

10、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。

11、其他与质量管理相关的工作。

〔三〕人力资源部的质量管理职责

1、负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。

2、负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。

3、负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作。

4、负责产品经营所需人力资源的配置提供等人力资源管理工作。

5、负责产品经营所需设备的配置提供。

6、负责产品经营人员的健康检查组织工作及健康档案的建立与管理。

7、负责产品经营环境卫生及平安条件的提供与控制管理。

8、负责质量奖惩的实施落实。

〔四〕采购营销部工作职责

1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。

2、制定采购方案，采购过程中比价，议价的处理事宜。

3、对首营企业、首营品种的填报审核承当直接责任。

4、了解供货单位的质量状况，及时反响信息，为质管部开展质量控制提供依据。

5、签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。

6、购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相

符。

7、做好用户访问工作。

〔五〕配送中心工作职责

1、按照GSP标准要求，负责仓库空间布局、产品陈列位置的规划。

2、出货的复核作业的管理及账目数量的统计。

3、产品、在库间的养护管理。

4、仓库内清洁、卫生、维护管理。

5、仓库防火、防盗、防鼠害等平安管理。

6、按照调拨单，及时、准确、平安地发送到每个分店。

7、产品的退货作业管理。

8、产品的报废呈报及处置。

9、配合业务部、财务部盘点实物作业的进行。

10、安排配送作业的排程、装运事项。

11、有关外送托运作业的处理。

12、其它有关本系统作业、仓储管理的处理事项。

〔六〕质量管理员工作职责

1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作方案，并协助本部门领导组织实施。

3、负责质量管理制度在本部门的催促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提

出改良措施。

4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，

迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。

5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反响。

并定期进行统计分析，提供分析报告。

6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，催促各岗位做好各种台帐、记录，保证

本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。

8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，

及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不

断提高效劳质量。

11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、催促门店产品质量管理制度的执行

等。

〔七〕养护员工作职责

1、执行?产品养护管理制度?，对在库产品实施科学养护。

2、在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作。

3、坚持预防为主的原那么，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，

组织好产品的分类合理摆放。

4、负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期药品及易变产

品应增加检查次数，并做好养护检查记录。

5、养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门予以处理。

6、指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措

施。

7、做好在库产品的效期管理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品催销月报表。

8、正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。

9、自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。并建立养护档案。

10、定期进行养护情况的统计分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提

供养护分析报告。

〔八〕验收员职责

1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验

收。

2、严格按规定的抽样数量、检查验收工程内容和判断标准对到货产品进行检查验收。

3、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质管部门审查核实后通知业务

部门，并做好隔离工作。

4、标准填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、工程齐全、批号数量准确，并签

名负责，按规定保存备查。

5、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。

〔九〕仓库保管员职责

1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不

当而发生的质量问题负责。

2、按平安、方便、节约的原那么，整齐、牢固堆垛，五距标准，合理利用仓容，并按规

定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。

3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对

季盘，并及时分析、反响产品库存结构及进销情况。

4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货〞的原

那么办理出库。

5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。

6、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。

7、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。已通知停售产品

不得发货。

8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。

9、发现短缺、过失应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。

10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒〔侧〕放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。

11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，标准操作。怕压产品应控制堆

放高度，定期翻垛。

第三篇医疗器械管理操作程序

一、医疗器械的采购程序

a、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的标准。

b、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。

C、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。

d、程序：

〔一〕采购方案的制定程序

1、采购部门方案员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购方案。

2、采购方案提交采购小组〔采购部、营销部、质管部、财务部人员组成〕讨论、修改、

审定。

3、质量管理机构对方案所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审

核。

4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。

5、临时调整采购方案、审批程序同1—4条。

6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使

用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进方案。

〔二〕合格供货单位的选择程序

1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方〞资料档案。

2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履

行合同的能力。

4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收

集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。

5、根据购货方案表，以“合格供货方〞档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。

〔三〕采购合同的签订程序

1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合

格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。

3、与签订质量保证协议的供给商采取、等方式订货须建立非标准合同采购记录，

对所订产品的质量有简明约定。

4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责

期、包装标志、包装要求等合同条款。

5、按?经济合同法?签订一般合同条款。

〔四〕首次经营品种的审批程序

1、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经

营品种的审批表。

①收集生产企业的“医疗器械生产许可证〞、“医疗器械产品注册证〞；产品质量标准；

法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。

②收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。

以上资料需盖该生产企业的红色印章。

2、首次经营品种的审批表经采购部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管

理机构审核。

3、质管机构审核〔必要时去现场考察〕，签同意意见。

4、报分管质量经理审批、签字。

5、按采购程序执行。

二、医疗器械产品质量检查验收程序

〔一〕目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入

库验收制度的执行。

〔二〕范围：医疗器械质量检查验收岗位。

〔三〕责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。

〔四〕程序：

1、验收员凭通知医疗器械入库凭证〔合同、销退通知单、运单、有关证明文件等〕对入

库医疗器械逐批按?质量检查验收管理制度?和有关医疗器械质量标准进行验收。

2、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列工程逐一

核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批

号、产品注册证号、注册商标、合格证等。

3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。

4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收

记录，做到完整、准确、字迹清楚。

5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出

入库单，并签名负责。

6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒

绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。

三、医疗器械入库储存程序

〔一〕目的：建立一个医疗器械入库储存的标准操作程序。

〔二〕范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。

〔三〕责任者：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。

〔四〕程序：

1、保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。

2、保管员凭验收员签字的入库单进行工程、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认

输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗

器械进行入库储存。

3、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。

4、按温、湿度要求储存于相应的库中。

5、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。

7、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距〞〔医疗器械与

墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与

地面的间距不小于10厘米〕要求标准操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。

四、医疗器械产品在库养护程序

〔一〕目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库养护

规定的执行。

〔二〕范围：所有在库医疗器械。

〔三〕责任者：保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。

〔四〕流程图：

实物与医疗器械入库单

↓

保管员复核后上货架

↓

依规定养护员实施在库医疗器械质量养护

↓

建立完整在库医疗器械养护记录

〔五〕程序

1、仓库设备设施规定

〔1〕企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积〔为建筑面积，下同〕

〔2〕具有与经营规模相适应的室内仓库〔零售企业仓库面积不少于20平方米，批发企

业仓库面积不少于200平方米〕。

〔3〕库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

〔4〕企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装

卸作业场所有顶棚。

〔5〕企业有适宜产品分类保管和符合产品储存要求的库房。

〔6〕企业应根据所经营产品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。各库房相对湿

度应保持在45—75％之间。

〔7〕库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

〔8〕库区有符合规定要求的消防、平安设施。

〔9〕仓库应划分待验库〔区〕、合格品库〔区〕、发货库〔区〕、不合格品库〔区〕、退货

库〔区〕等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。

〔10〕仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。

〔11〕仓库应有避光、通风和排水的设备。

〔12〕仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

〔13〕仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

〔14〕仓库应有符合平安用电要求的照明设备。

〔15〕仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

〔16〕企业储存特殊管理的产品的专用库〔区〕应具有相应的平安保卫措施。

〔17〕企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室。

2、医疗器械养护的规定：

〔1〕医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

〔2〕医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿

度的监测和管理。每日应上午9︰30—10︰30、下午3︰30—4︰30各一次定时对库房的

温、湿度进行记录。

〔3〕库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

〔4〕医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三

个月的医疗器械按“三、三、四〞的原那么，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做

好记录。

〔5〕医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已

发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。

〔6〕医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通

知质量管理机构复查处理。

〔7〕医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储

存的医疗器械等质量信息。

〔8〕医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量

仪器及器具等的管理工作。

〔9〕保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、

防毒、防虫、防鼠、防污染工作。

五、医疗器械产品配送出库复核程序

〔一〕目的：建立一个商品出库复核岗位的标准操作程序。

〔二〕范围：所有即将出库的商品。

〔三〕责任者：保管员、养护员、发货员，复核员、配送中心负责人对实施本SOP负责。

〔四〕出库复核程序

1、医疗器械出库遵循“先产先出〞、“近期先出〞和按批号发货的原那么。由仓库发货

员依照业务部门开具的配送凭证准备相应的货物。

2、发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、工程的核对，发货完毕应在配送凭证

上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：

〔1〕医疗器械包装内有异常响动

〔2〕外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

〔3〕包装标识模糊不清或脱落；

〔4〕医疗器械已超出有效期。

3、复核员按配送凭证上所列工程逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、

件数及质量情况和配送单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。

4、医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核记录，该

记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数

量、销售日期、质量状况和复核人员等工程。

6、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。

7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。

8、发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。

六、医疗器械配送退回处理程序

〔一〕目的：建立一个医疗器械配送退回的处理程序，保证医疗器械储存和销售的质量。

〔二〕范围：适合公司所有销售医疗器械。

〔三〕责任者：业务部门经理、业务员、质量验收员、退货医疗器械专管员，质管部有

关负责人对本程序的实施负责。

〔四〕程序

1、客户提出退货要求，由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后，通知门店退货、

保管员收货、运输组带货。

2、退货保管员收到门店的退货医疗器械后，认真核对医疗器械的品名、规格、批号、生

产厂家、销售日期以及退货数量、原发票号等，核对无误后，进入销货退回区。

3、退货专管员按退货通知单清点无误后，登入“配送退回医疗器械台帐〞，并通知验收

员验收。

4、验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进行验收，认真做好退回医疗器械验收

记录。

6、配送退回医疗器械经验收合格的入合格库继续销售，验收不合格的那么按不合格确实

认处理程序进行处理。

七、不合格医疗器械确实认处理程序

〔一〕目的：建立一个不合格医疗器械确实认和处理标准操作程序，以到达对不合格医

疗器械的控制性管理的目的。

〔二〕范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。

〔三〕责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责。

〔四〕程序

1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单〞报质管部，质管部

鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库〔区〕，保管员登入不合格品台帐，并及时办理

退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。

2、〔1〕在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员

填写“质量复查报告单〞报质管部。

〔2〕质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单〞报业务部门。

〔3〕质管部经复查确认合格的那么办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单〞

送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，那么由业务员办理“不合格品移

库单〞，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐〞，已配送出库的，由业务

部门发出“产品收回通知单〞进行回收。

3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台

帐〞。

4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据?医药商品调拨责任制?的规定，明确鉴定处理

意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单〞，通知配

送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表〞，报

业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。

5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医

疗器械报告〞〔附销毁产品的清单〕，经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质

管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监

部门监毁。

6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管

理规定进行处理。

7、质管部建立所有不合格医疗器械确实认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档

案。

8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，

写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和

质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。

八、医疗器械拆零和拼装发货程序

〔一〕目的：建立一个医疗器械拆零和拼装发货的标准操作程序。

〔二〕范围：涉及拆零和拼装的所有医疗器械。

〔三〕责任者：保管员、发货员、复核员及部门负责人对实施程序负责。

〔四〕流程：

1、整件医疗器械拆零后，应保存箱内合格证，并在其外箱无标识或字迹的醒目位置粘帖

“拆零〞标识后归原货垛；拆零后未留原箱的剩余医疗器械那么应与合格证一起上拆零

货架，建立货位卡。

2、发货员将发好的拆零医疗器械集中在拼箱配货区。

3、复核员按发货凭证对实物进行质量检查和数量，工程核对，并做好出库复核记录。

4、复核无误后，按商品的属性、类别、包装情况进行归类拼装。〔易破损、污染的医疗

器械应与其他医疗器械分开存放〕。

5、拼装完毕，应在拼装箱上粘贴标明拼装医疗器械名称、规格、数量、配送单位等工程

的拼箱证，以便查对，

6、将拼装好的医疗器械存放发货区，填写运输单，送运输组安排运送。

九、医疗器械运送程序

〔一〕目的：建立一个医疗器械运送的标准程序，以保证医疗器械的运送及时平安有序，

以满足客户的需求，完善效劳体系。

〔二〕范围：所有在发货区的待发医疗器械。

〔三〕责任：保管员、发货员、运输员及部门负责人对实施本程序负责。

〔四〕程序：

1、运输员根据各库报送的运输单，按配送门店进行整理归类，统计待运商品的件数。

2、按路程长短和需运的单位与商品件数合理安排车辆，做到待发商品当天内送达各客户。

3、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。

十、医疗器械进货退出程序

〔一〕目的：建立一个医疗器械进货退出的标准操作程序，以保证退货管理制度的标准

执行。

〔二〕范围：适用公司所有进退产品。

〔三〕责任：采购员、销售员、质管员、保管员及其部门负责人对本程序负责。

〔四〕程序

1、医疗器械进货退出应征得供货单位同意。

2、由采购人员填写“进货退出通知单〞，写明退货原因、退货地址、收货人等。

3、“进货退出通知单〞报质管部审核，采购部经理审批后打印进货退出凭证送配送中心。

4、配送中心凭进货退出凭证和“进货退出通知单〞办理退货手续。

十一、证照资料的收集、审核、存档的程序

〔一〕目的：建立证照资料的收集、审核、存档的标准操作程序以标准证照资料的管理

和保证相关环节的质量控制。

〔二〕范围：供购货方的合法性与所经营商品的合法性凭证。

〔三〕责任：采购员、销售员、质管员、验收员、档案员及部门负责人对本程序负责。

〔四〕程序：

1、由采购人员对拟建立业务关系的供购货单位和拟购进商品的合法性证明按规定收齐，

初审后送质管部复审。

2、质管机构对采购员提供的证明文件按规定要求认真审核。

3、审核合格后按档案管理要求由质管机构建立商品合法性质量档案，采购部门建立企业

供购货单位档案。

4、质管机构建立审核合格的供货单位及商品目录。

5、质管和采购部门建立的档案按公司规定定期归档保存。

十二、质量事故上报处理程序

〔一〕目的：为保证质量事故能及时上报处理，根据有关制度制定本程序。

〔二〕范围：所有环节产生的一般质量事故和重大质量事故。

〔三〕责任：与质量事故有关的岗位人员及其部门负责人。

〔四〕程序：

1、质量事故发生后当日必须上报质量管理部，重大事故还须同时上报总经理。

2、质管部接到通知后应立即前往现场，查清原因。

3、质管部于两天内向总经理做书面汇报。

4、制定整改防范措施，

5、教育与处分并重，根据事故的大小追究处理有关人员的责任。

医疗器械质量管理制度

2021-04-1908:15:50责任编辑：秀文来源：浏览次数：2354

一、质量方针和管理目标

1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和效劳质量的关键，必

须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高效劳质

量。

2、组织全体员工认真学习贯彻执行?医疗器械经营企业监督管理方法?、?医疗器械分类细那么?

及?经济合同法?等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械平

安有效。

3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生开展的需求，坚持质量第一，依法

经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康效劳，为医疗卫生和人类健康效劳，为灾情

疫情、为工农业生产和科研效劳的宗旨，树立用户至上的方针。

4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做

好在售后效劳过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的

质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人

的责任，实行逐级质量管理责任制。

二、质量体系审核

1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，

并指导、催促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责

任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各

环节的质量工作。

2、公司设专门的质量管理机构——质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质

量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。

3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能

部门员工对本职岗位工作质量、效劳质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。

4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度

的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限

期整改。

三、各级质量责任制

〔一〕、企业负责人的质量责任

1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；

2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；

3、教育职工树立质量第一的思想；

4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；

5、对制度执行情况进行检查考核。

〔二〕、质量管理人员的质量责任

1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和标准性文件；

2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；

3、负责起草各项质量管理制度；

4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；

5、指导产品验收、售后效劳工作；

6、检查制度执行情况。

〔三〕、质量验收人员的质量责任

1、严格执行产品质量验收制度；

2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；

3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。

〔四〕、养护保管人员的质量责任

1、严格执行产品储存养护制度；

2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；

3、加强产品效期管理；

4、对不合格产品进行控制性管理；

5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。

〔五〕、销售和售后效劳人员的质量责任

1、正确介绍产品性能，提供咨询效劳；

2、产品销售前应进行复核和质量检查；

3、对顾客反映的问题及时处理解决；

4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

四、质量否决制度

1、医疗器械供给单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要

求经营部门停止采购。

2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和

收回已售出的医疗器械。

3、来货验收中，对不符合公司?医疗器械验收制度?的医疗器械，有权拒收。

4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退

货、报损、销毁。

5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。

6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、

完善建议。

7、对不符合公司?首营企业审核制度?、?首营品种审核制度?的首营企业、首营品种，有权提出

否决。

8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳

定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。

9、有权对购进方案中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。

10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

五、经营质量管理制度

1、严格遵守?医疗器械监督管理条例?法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部

门制定的?医疗器械经营企业监督管理方法?标准企业经营行为，在?经营许可证?核定的经营方式和范

围内从事医疗器械营销活动。

2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。

3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上〔含高中〕文化水平，并接受相应的专业知识和

医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督

管理部门考试合格后持证上岗。

4、坚持按需进货、择优采购的原那么选择药品的供货商，对供货单位的生产〔经营〕合法性、

资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的?医疗器械生产

许可证?、?营业执照?。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身

份证明、等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。

5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。

6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进

行性审核。

7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、催促制度的执行。

9、要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来

信件、记录、以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。

六、首营企业和首营品种质量审核制度

1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和

质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进

货。

4、审核首营企业，应如实填写?医疗器械首营企业审批表?，按表中审核要求索取?医疗器械生

产、经营许可证?和?营业执照?复印件等有关证明资料。

5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印

章的标有委托工程和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。

6、购进首营医疗器械应按规定填报?首营医疗器械审批表?，医械质量管理人员对首营品种进行

合法性和质量根本情况审核，审核合格前方可经营。并索取?医疗器械生产、经营许可证?、?营业执

照?、?医疗器械产品注册证?复印件和产品的出厂检验报告。

7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准

以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。

8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字质量保证协议。

9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂

检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。

10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。

七、质量验收制度

1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明

医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、

数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠

性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。

4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。

5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量

状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生

产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，

有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。

8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。

八、仓库保管制度

1、仓库应以平安、方便、节约的原那么，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无

倒置现象。

2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。

3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医

疗器械催销表。

4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1-30度，湿度在45-75%之间。并实行

色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。

5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风

设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、平安防鼠、防虫、防尘设施。

6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近

效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产品每季实行定期检查，并有记录。

7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写?库房温

湿度记录表?，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产品储存和陈列质量的

平安。

8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填写?医

疗器械产品停售通知书?，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，

处理结果应有记录。假设属假劣产品那么应报当地药监部门，监督处理。

9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。

10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。

九、出库复核制度

1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库品名应与购进验收记录相符合。

2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货

单位、产品名称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生

产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。

3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。

4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况，必要时，应能全

部追回。

5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格区，不合格的存放于不合格区，

并有明显的色标示意。

6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出库和销

售。

十、不合格产品及退货产品管理制度

1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。

2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售，及

时报告所在地药品监督管理部门。

3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。

4、不合格产品确实认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。

5、退货产品应及时处理，并做好记录。

6、未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅自接收退货产品。

7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

8、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，

作出明确的验收结论并记录。验收合格前方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质检部进行确

认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。

9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通知单，通

知配送中心及时处理。

10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。

十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度

1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责

任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。

2、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗

器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。

3、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经

理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二

日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。

4、发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故

发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，

明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持三不放过原那么。

〔即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过〕。

5、凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，

视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处分。

6、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回访工作。

7、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。

8、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问

题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。

十二、售后效劳管理及用户访问制度

〔一〕、售后效劳管理制度

1、企业应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后效劳能力。

2、企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后效劳活动。

3、企业应在营业场所明示效劳公约，公布监督号码和设置意见簿，接受顾客投诉、查询、

医疗器械质量问题及的反映，做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或号

码的要搞好家访或答复工作。

4、医疗器械广告宣传要实事求是，内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明

为准，不得含有虚假的内容，蒙骗消费者。

5、遵守国家价格政策，制定和标明医疗器械销售价格，做到明码标价，禁止暴利和损害消费者

利益的价格欺诈行为。

〔二〕、用户访问制度

1、为使产品在医疗上应用平安、方便、质量稳定、疗效确切，防止在使用过程中产生质量问题，

我们应广泛征求意见，经常走访医疗用户，听取使用后的反映意见以便使产品更完善。

2、定期走访用户，收集拥护对医疗器械管理、效劳质量的评价意见，对反响信息、销售信誉进

行综合分析，取长补短。

3、对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解，处理意见明确、有效。

4、经常走访用户，积极反响信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。

十三、质量信息管理制度

1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的

所有相关信息。

2、建立以质检部为中心，各相关部门为网络单元的信息反响、传递、分析及处理的完善的质量

信息网络体系。

3、按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。

A类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和和决策，并由企业各部门协同配和

处理的信息。

B类信息指涉及企业两个以上的部门，需由企业领导和质检部协调处理的信息。

C类信息指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

4、信息的处理：

A类信息：由企业领导判断决策，质检部负责组织传递和催促进行。

B类信息：由主管领导协调部门决策，质检部传递反响并催促进行。

C类信息：由部门决策并协调进行，并将处理结果报质检部。

5、质检部按季度填写质量信息报表，并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形

式在24小时内向主管负责人及有关部门反响，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。

6、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质检部，经质检局部析汇总后，以信息反响方式

传递至执行部门。

7、质检部负责对质量管理信息进行处理归档分类。

十四、质量记录管理制度

1、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了

解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改良意见，并将各类信息及时反响到生产企业。

2、验收养护人员在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时

向质量管理部及经营部报告。

3、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题

的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。

4、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记

录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。

5、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存

期三年。

十五、不良事件监测报告制度

1、企业负责人和质量管理负责人负责不良反响的调查处理报告。

2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。

、事件调查：查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事

求是，准确无误。

、事件分析：以事件调查为依据，组织有关人员进行认真分析，确定事故原因，有关人员的责

任，提出整改措施。

、事件处理：对事故处理做到三不放过的原那么，即原因不明不放过，责任不清不放过，措施

不落实的不放过，认真分析，总结教训。

3、不良反响调查、处理和报告应有详细记录，并建档。

4、确定医疗器械产品质量问题而导致不良反响，应及时报告当地药品监督管理部门。

十六、人事教育培训制度

1、企业每年制定方案，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行

政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

2、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

3、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管

理部门的培训和考核。

4、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合

格前方可上岗

5、办公室负责制订和组织实施教育、培训方案，并建立档案。

6、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。

十七、执行情况考核制度

1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。

2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质检部负责监

督和抽查。

3、自查、考核结束10日内各部门应向质检部反响质量管理制度执行与问题整改情况。

4、凡不按规定时间进行认真自查的部门，每次扣发该部门主要负责人的奖金100元。

5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以50元

以下罚款。如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重、损失大

小和对存在问题的认识态度，扣发主要责任人奖金。

6、对自查和抽查中存在的问题，质检部提出整改意见，并发出整改通知书未在要求的时限内整

改到位，应加倍处分。

7、全年无质量过失的岗位人员，每人按超额奖发放奖金。对企业质量管理体系提出合理建议，

有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的员工，根据奉献大小给予嘉奖和奖励。

8、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。

十八、特殊产品专项管理制度

1、特殊产品指根据有关规定对储存条件、使用方法等有特殊要求的产品。

2、特殊产品的购进、保管、储存、销售、使用必须按规定执行。

3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写、收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装

订、整理、保存至有效期一年后。

4、特殊产品管理文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更应符合国家、地方

有关法规，由文件管理部门负责检查、管理工作。

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医疗器械质量管理制度

一、首营企业、首营品种的质量审核制度

1、“首营品种〞指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执

照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或

签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供

企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和?医疗器械产品注册证?的复印件及产品合格证、

出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，

连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量

负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

二、质量验收的管理制度

1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械

质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整标准，并在验收合格的

入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方

法，包括无菌、无热源等工程的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报

质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收

程序进行验收。

9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进

行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等工程的核对，无误后在凭证上签名即可。

三、产品出库复核管理制度

1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原那么出库。

2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复

核员复核无误后，在发货单上签字。

3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部处理。

①、商品包装内有异常响动。

②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

③、包装标识模糊不清或脱落。

④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。

4、做好出库复核记录，并保存三年备查。

四、产品保管、养护制度

1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距〞适当，堆码标准，无倒置现象。

2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储

存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开

存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，

3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿

度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存平安。

4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。

5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四〞的原那么进行养护与检查，做好养

护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂

停发货与销售。

6、建立重点产品养护档案。

7、不合格品应存放在不合格品库〔区〕，并有明显标志，不合格产品确实认、报告、报

损、销毁应有完善的手续和记录。

8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。

五、不合格品管理制度

1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红

牌标志后上报业务部处理。

3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单〞报质管部进行确

认，同时通知配送中心立即停止出库。

4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停

止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

六、退货商品管理制度

1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。

2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。

3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进

行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格前方可入合格品区，判定为不合格

的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产

品确认处理程序处理。

5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退

出通知单通知配送中心及时办理。

7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。

七、质量否决制度

1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。

2、质量否决内容：

①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，

养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采

取不同的方式方法，予以相应的否决。

②、效劳质量方面，对效劳行为不标准，特别是效劳过失行使否决职能。

③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予

以不同程度的否决。

3、否决依据：

①、产品质量法。

②、医疗器械监督管理条例。

③、国家药品督管理局有关文件规定等。

④、企业制定的质量管理制度。

4、否决职能：

产品质量的否决职能由质管部行使，效劳质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资

源部共同行使。

八、质量事故报告处理制度

1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康平安或导致经济

损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。

2、重大质量事故：

①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济

损失2000元以上。

②、销货、发货出现过失或其它质量问题，并严重威协人身平安或已造成医疗事故者。

③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元

以上者。

3、一般质量事故：

①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。

②、购销“三无〞产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在2000元以下者。

4、质量事故的报告程序时限

发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故报告

后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。

5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持

“三不放过〞的原那么，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放

过，没有制定防范措施不放过。

6、质量事故处理：

①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处分，重者将追究行政、直至

移交司法机关追究刑事责任。

②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。

③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别承当相应的质量责

任。

九、人员健康状况与卫生管理制度

1、卫生进行划区管理，责任到人。

2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清

洁，每月进行一次彻底清洁。

3、库区内不得种植易生虫的草木。

4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。

5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有平安防火，清洁供水，防虫、防鼠等设

施。

6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。

7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体

检的工程内容应符合任职岗位条件要求。

8、严格按照规定的体检工程进行检查，不得有漏检、替检行为。

9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或

办理病休手续。

10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。

十、效期商品管理制度

1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期缺乏6个月产品。

2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。

3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号

发货的原那么。

4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处

理程序〞处理。

5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表〞后，

应及时组织力量进行促销，或联系退货，以防止过期失效造成经济损失。

十一、质量信息管理制度

1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程

及结果的所有相关因素。

2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反响、传递、分析及处理的完善

的质量信息网络体系。

3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。

A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门

协同配合处理的信息。

B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信息。

C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。

5、质量信息的处理

A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并催促执行。

B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反响并催促执行。

C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。

6、质管部按季填写“质量信息报表〞并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以

书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反响，确保质量信息的及时畅通传

递和准确有效利用。

7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管局部析汇总后，以信息反

响方式传递至执行部门。

8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

十二、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度

1、企业员工要正确树立为用户效劳，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工

作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。

3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

5、各有关部门要将用户访问工作列入工作方案，落实负责人员，确定具体方案和措施，

定期检查工作进度，保证有效实施。

6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评

价。

7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措

施，并将整改情况答复被访问客户。

8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高

效劳质量。

9、效劳质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为

质量管理部，责任部门是各部门。

10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要

拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，

一周内必须给予答复。

11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对效劳、商品质量等方面的意见，

并做好记录。

12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改良措

施，提高效劳水平。

13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。

十三、有关记录和凭证的管理制度

1、为保证质量工作的标准性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性与效劳所到

达的水平，根据?医疗器械监督管理条例?等国家法律法规制定本项制度。

2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照

资料及表示商品、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。

3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质管部统一编制，使用部门按照记录凭证的管

理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

4、未经质管部审核、编制，擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。

5、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整理，每月或季由所在部门、

门店指定专人收集、装订，保管至当年年终。

6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、

漏写，不能以“同上〞、“同左〞、点两点等方式表示相同内容，没有内容的工程可划一

斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写标准，具有真实性和可追溯性。

7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划——横线，

在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人的私章，或签名。

8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔〔冲单

等可用负数表示〕。

9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有

效性进行认真审查，由质管部审核后存档。

10、购进产品和配送产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；

购进票据和配送票据应妥善保管十年。

11、质管部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中

不符合要求的提出改良意见。

12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超

过商品效期一年，但不得少于三年。

13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司人力资源部，由人力资源部负责

跨年度有关记录和凭证的归档和标准管理。

十四、业务经营质量管理制度

1、严格执行“按需进货，择优选购〞的原那么。

2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等

进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

3、采购医疗器械应制定方案，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采

购合同，明确质量条款。

4采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保

证协议书，协议书应明确有效期。

5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使

用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整，其内容应有：购销日期、购销对象、购销数

量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负

责人签名等。

6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。

7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质管部共

同做好产品质量管理工作。

8、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，

已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行

为的合法性。

10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，

及时进行质量改良。

十五、质量跟踪与产品不良反响报告的制度

1、为促进医疗器械的合理使用，保证其平安性和有效性。根据?医疗器械经营企业监督

管理方法?、?医疗器械监督管理条例?等有关法律法规，特制定本制度。

2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为

接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：

接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤、损伤、严重

损伤。

非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：根本不影响、有间接影响、有重要影

响。

医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反响的影响因素程度不尽一致，一般有：A、

医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是

否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反

响，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。

3、质量管理部为企业不良反响监测管理小组〔ADR〕，负责收集、分析、整理、上报企

业的产品不良反响信息。

4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反响信息，填报不良反响报告表，每季度第

一个月10号前上报季度不良反响报告表，上报ADR小组。

5、应重点收集首营品种的不良反响信息并及时反响。

6、企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时，应注意产品质量

追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时处理并做好处理记录。

7、发生不良反响的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信息告知生产企业，以

便妥善安置。

8、企业ADR小组必须集中不良反响报告表，根据确认的信息对经营品种做出调整，并

提醒生产企业注意，提醒业务经营部门注意，并于每季度第一个月15日前向地、市药品

不良反响监测中心汇报，以便妥善处理。

9、对质量问题处理不及时、发生不良反响隐情不报者，根据情节轻重，查实后在季度质

量考核中处分。

十六、产品质量标准管理制度

1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。

2、产品质量标准管理部门为质量管理部。

3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质

量。

4、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质

量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。

5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标

准。如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的?进口产品注册证?或?一次

性进口产品批件?时核准的质量标准。

6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目

录，装订成册。

7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督

部门。

十七、企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定

1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。

2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质管部

部门负责监督与抽查。

3、自查、考核结束10日内各部门应向质管部反响质量管理制度执行与问题整改情况。

4、凡不按规定时间认真进行自查的部门，每次扣罚该部门主要负责人的奖金100元。

5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以

50元以下处分，如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据

情节轻重，损失大小和对存在问题的认识态度，扣罚主要责任者的奖金。

6、对自查和抽查中存在的问题，质管部提出整改意见并发出“整改通知书〞，未在要求

的时限内整改到位的，应加倍处分。

7、全年无质量过失的岗位人员，每人按超额奖发放奖金，对企业质量管理体系提出合理

建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的职工，可根据奉献大小给予

嘉奖和鼓励。

9、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。

十八、特殊产品的管理制度

1、“特殊产品〞指根据有关规定对储存条件、使用方法、特殊用途等特殊作用的产品。

2、特殊产品的购进、保管储存、销售、使用必须按规定执行。

3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写，收集和整理，每月由所属部门指定专人收

集、装订、整理、保存至有效期后一年。

4、特殊产品的管理文件设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更等应符合国

家、地方有关法规要求，由文件管理部门负责检查、管理工作。

十九、一次性使用无菌医疗器械管理制度

1、“一次性使用无菌医疗器械〞指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接

使用的医疗器械。

2、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的平安、有效，依据?一次性使用

无菌医疗器械监督管理方法?制定本制度。

3、一次性使用无菌医疗器械的验收记录应真实完整。验收记录应有：到货与验收日期、

名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、有效期、验收人员等。

4、一次性使用无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染等符合产品标准的规定储

存。

5、一次性使用无菌医疗器械的购进、验收、销售、养护检查、配送出库应有相应岗位人

员记录，并保存到有效期后两年。

6、公司质管部门定期对一次性使用无菌医疗器械的购进、配送及储存进行催促检查，确

保产品的平安有效。

二十、质量方面教育、培训及考核的管理制度

1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户效劳，特制定本制度。

2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原那么：既重现业务

素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，

也有质量指标，也考虑群体功能的优化。

3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，

普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。

4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训方案合理安排全年的质量教育、

培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操

作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微

机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。

6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质

量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。

7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有规定处理。

二十一、文件管理制度

为了使本企业的文件〔包括电报，下同〕管理进一步标准化、制度化、科学化，使文件

的办理、管理整理〔立卷〕，归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、平安，特制

定本制度。

凡涉及质量管理的有关文件，按?质量管理文件制订的规定?、?质量管理文件管理及使用

的规定?办理。

质量管理文件制订的规定?

1、起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术负责人的文件起草筹备机构，

根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批选合格的文件起草人员，提出编制文件

的相关规定和要求。

2、起草文件人员要求：

〔1〕、必须是关键岗位人员，如采购部门、质量管理部门、终端效劳部门的负责人和授

权人员。

〔2〕、应具备必须的教育和实践经验资格。

〔3〕、懂技术，敢管理，勇于承当责任，善于与他人合作等。

3、文件的起草

〔1〕、文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性和准确

性。〔应根据本企业实际情况写具体内容〕。

〔2〕、草稿交质量管理部门初审，由人力资源局部发与文件有关部门审核，并签发意见，

再由起草人修改，最后由质量管理部门负责人定稿。如有不同意见，由质量管理部门负

责人裁定。

〔3〕、要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件应到达以下要求：

A、文件标题、类型、目的、原那么应有清楚的陈述。

B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。

C、条理清楚，易理解，便于使用。

D、提倡实事求是，不反对借签别人的先进经验，但绝不能生搬硬套，难以形成的文件可

待时机成熟后再期完成。

4、文件的生效

〔1〕、文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。

〔2〕、涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责人批准；涉及全公

司的文件，由质量管理部门负责人审核，总经理批准，正式下文执行，以保证文件的准

确性和权威性。

〔3〕、定稿文件不得使用手抄，以防过失。

〔4〕、已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找。〔应写出具体格式和编号的方法〕。

质量文件管理及使用的规定?

文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等

一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。各种经营

记录应保存至产品有效期〔负责期〕后二年。

1、文件的编码

文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部应保持一致，以便于识别、

控制及跟踪，同时可防止使用或发放过时的文件。

2、文件的发放

文件批准后，在执行之日前由人力资源部发放至相关人员部门，并做好记录，同时收回

旧文件。

3、文件的执行与检查

文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是保证文件有效最关

键的工作。同时文件管理部门应定期向文件使用和收阅折提供现行文件清单，防止使用

过时旧文件。所有文件每年复核一次。如果文件采用自动控制或管理系统，仅允许授权

人操作。

4、文件使用者培训

文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，

保证每个文件使用者知道如何使用文件。〔写出具体文件的培训时间要求〕。

5、文件的归档

文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。文件管理部门保存一份现行文件或样

本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档，保存至

规定期限。

6、文件变更

〔1〕、文件一旦制订，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出变更

申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人评价了变更的可行性后签署意见。变

更文件再按新文件起草程序执行。

〔2〕、文件管理部门负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更，并将变更情况记录

在案，以便跟踪检查。

7、文件管理应不断持续改良，其改良的方向：

〔1〕、简化：文件管理工作应持续改良，其目标是简化工作流程，减少中间环节。文件

管理程序化，使之有效控制，有效管理。

〔2〕、计算机化：实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标，它的好处在于文件

的起草、审核、批准、更新、快递方便、缩短文件形成周期，能自动储存，减少定员、

提高效率。〔这是本企业努力的方向〕

8、需要填写数据的文件〔记录〕

〔1〕、内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。

〔2〕、字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写。

〔3〕、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁重写，签字

或盖章。

〔4〕、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要划“—〞线表示，以证明

不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“〞〞或“同上〞等表示。

〔5〕、商品名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。

〔6〕、操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。

〔7〕、填写日期一律横写，不得简写。如2004年10月8日，不得写成“2004/8/10〞或

者“2004/10/8〞。

第二篇企业各级质量责任制

〔一〕、总经理职责

1、全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。

2组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。

3、主持制定本企业质量方针、目标、规划和方案，建立健全质量责任制，并首先在领导

层落实。

4、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。

5、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。

6、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见

和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

7、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。

8、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

9、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改

良。

10、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。

11、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。

12、主持本企业质量管理工作的检查与考核。

〔二〕、质量管理部的质量管理职责

1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。

2、起草企业产品质量管理制度，并指导、催促制度的执行。

3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗

器械质量行使否决权。

4、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。

5、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。

6、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

7、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的

质量工作。

8、负责质量不合格产品确实认，对不合格产品的处理过程实施监督。

9、收集和分析产品质量信息。

10、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。

11、其他与质量管理相关的工作。

〔三〕、人力资源部的质量管理职责

1、负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。

2、负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。

3、负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作。

4、负责产品经营所需人力资源的配置提供等人力资源管理工作。

5、负责产品经营所需设备的配置提供。

6、负责产品经营人员的健康检查组织工作及健康档案的建立与管理。

7、负责产品经营环境卫生及平安条件的提供与控制管理。

8、负责质量奖惩的实施落实。

〔四〕、采购营销部工作职责

1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。

2、制定采购方案，采购过程中比价，议价的处理事宜。

3、对首营企业、首营品种的填报审核承当直接责任。

4、了解供货单位的质量状况，及时反响信息，为质管部开展质量控制提供依据。

5、签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。

6、购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相

符。

7、做好用户访问工作。

〔五〕、配送中心工作职责

1、按照GSP标准要求，负责仓库空间布局、产品陈列位置的规划。

2、出货的复核作业的管理及账目数量的统计。

3、产品、在库间的养护管理。

4、仓库内清洁、卫生、维护管理。

5、仓库防火、防盗、防鼠害等平安管理。

6、按照调拨单，及时、准确、平安地发送到每个分店。

7、产品的退货作业管理。

8、产品的报废呈报及处置。

9、配合业务部、财务部盘点实物作业的进行。

10、安排配送作业的排程、装运事项。

11、有关外送托运作业的处理。

12、其它有关本系统作业、仓储管理的处理事项。

〔六〕、质量管理员工作职责

1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作方案，并协助本部门领导组织实施。

3、负责质量管理制度在本部门的催促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提

出改良措施。

4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，

迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。

5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反响。

并定期进行统计分析，提供分析报告。

6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，催促各岗位做好各种台帐、记录，保证

本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。

8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，

及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不

断提高效劳质量。

11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、催促门店产品质量管理制度的执行

等。

〔七〕、养护员工作职责

1、执行?产品养护管理制度?，对在库产品实施科学养护。

2、在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作。

3、坚持预防为主的原那么，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，

组织好产品的分类合理摆放。

4、负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期药品及易变产

品应增加检查次数，并做好养护检查记录。

5、养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门予以处理。

6、指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措

施。

7、做好在库产品的效期管理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品催销月报表。

8、正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。

9、自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。并建立养护档案。

10、定期进行养护情况的统计分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提

供养护分析报告。

〔八〕、验收员职责

1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验

收。

2、严格按规定的抽样数量、检查验收工程内容和判断标准对到货产品进行检查验收。

3、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质管部门审查核实后通知业务

部门，并做好隔离工作。

4、标准填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、工程齐全、批号数量准确，并签

名负责，按规定保存备查。

5、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。

〔九〕、仓库保管员职责

1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不

当而发生的质量问题负责。

2、按平安、方便、节约的原那么，整齐、牢固堆垛，五距标准，合理利用仓容，并按规

定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。

3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对

季盘，并及时分析、反响产品库存结构及进销情况。

4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货〞的原

那么办理出库。

5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。

6、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。

7、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。已通知停售产品

不得发货。

8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。

9、发现短缺、过失应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。

10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒〔侧〕放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。

11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，标准操作。怕压产品应控制堆

放高度，定期翻垛。

第三篇医疗器械管理操作程序

一、医疗器械的采购程序

a、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的标准。

b、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。

C、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。

d、程序：

〔一〕、采购方案的制定程序

1、采购部门方案员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购方案。

2、采购方案提交采购小组〔采购部、营销部、质管部、财务部人员组成〕讨论、修改、

审定。

3、质量管理机构对方案所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审

核。

4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。

5、临时调整采购方案、审批程序同1—4条。

6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使

用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进方案。

〔二〕、合格供货单位的选择程序

1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方〞资料档案。

2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履

行合同的能力。

4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收

集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。

5、根据购货方案表，以“合格供货方〞档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。

〔三〕、采购合同的签订程序

1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合

格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。

3、与签订质量保证协议的供给商采取、等方式订货须建立非标准合同采购记录，

对所订产品的质量有简明约定。

4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责

期、包装标志、包装要求等合同条款。

5、按?经济合同法?签订一般合同条款。

〔四〕、首次经营品种的审批程序

1、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经

营品种的审批表。

①、收集生产企业的“医疗器械生产许可证〞、“医疗器械产品注册证〞；产品质量标准；

法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。

②、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。

以上资料需盖该生产企业的红色印章。

2、首次经营品种的审批表经采购部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管

理机构审核。

3、质管机构审核〔必要时去现场考察〕，签同意意见。

4、报分管质量经理审批、签字。

5、按采购程序执行。

二、医疗器械产品质量检查验收程序

〔一〕、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入

库验收制度的执行。

〔二〕、范围：医疗器械质量检查验收岗位。

〔三〕、责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。

〔四〕、程序：

1、验收员凭通知医疗器械入库凭证〔合同、销退通知单、运单、有关证明文件等〕对入

库医疗器械逐批按?质量检查验收管理制度?和有关医疗器械质量标准进行验收。

2、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列工程逐一

核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批

号、产品注册证号、注册商标、合格证等。

3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。

4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收

记录，做到完整、准确、字迹清楚。

5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出

入库单，并签名负责。

6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒

绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。

三、医疗器械入库储存程序

〔一〕、目的：建立一个医疗器械入库储存的标准操作程序。

〔二〕、范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。

〔三〕、责任者：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。

〔四〕、程序：

1、保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。

2、保管员凭验收员签字的入库单进行工程、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认

输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗

器械进行入库储存。

3、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。

4、按温、湿度要求储存于相应的库中。

5、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。

7、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距〞〔医疗器械与

墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与

地面的间距不小于10厘米〕要求标准操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。

四、医疗器械产品在库养护程序

〔一〕、目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库养护

规定的执行。

〔二〕、范围：所有在库医疗器械。

〔三〕、责任者：保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。

〔四〕、流程图：

实物与医疗器械入库单

↓

保管员复核后上货架

↓

依规定养护员实施在库医疗器械质量养护

↓

建立完整在库医疗器械养护记录

〔五〕、程序

1、仓库设备设施规定

〔1〕、企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积〔为建筑面积，下同〕

〔2〕、具有与经营规模相适应的室内仓库〔零售企业仓库面积不少于20平方米，批发企

业仓库面积不少于200平方米〕。

〔3〕、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

〔4〕、企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，

装卸作业场所有顶棚。

〔5〕、企业有适宜产品分类保管和符合产品储存要求的库房。

〔6〕、企业应根据所经营产品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。各库房相对

湿度应保持在45—75％之间。

〔7〕、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

〔8〕、库区有符合规定要求的消防、平安设施。

〔9〕、仓库应划分待验库〔区〕、合格品库〔区〕、发货库〔区〕、不合格品库〔区〕、退

货库〔区〕等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。

〔10〕、仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。

〔11〕、仓库应有避光、通风和排水的设备。

〔12〕、仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

〔13〕、仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

〔14〕、仓库应有符合平安用电要求的照明设备。

〔15〕、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

〔16〕、企业储存特殊管理的产品的专用库〔区〕应具有相应的平安保卫措施。

〔17〕、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室。

2、医疗器械养护的规定：

〔1〕、医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

〔2〕、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行库房温、

湿度的监测和管理。每日应上午9︰30—10︰30、下午3︰30—4︰30各一次定时对库房

的温、湿度进行记录。

〔3〕、库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

〔4〕、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库

三个月的医疗器械按“三、三、四〞的原那么，按季巡查，重点品种按月进行检查，并

做好记录。

〔5〕、医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、

已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。

〔6〕、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单

通知质量管理机构复查处理。

〔7〕、医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间

储存的医疗器械等质量信息。

〔8〕、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计

量仪器及器具等的管理工作。

〔9〕、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、

防毒、防虫、防鼠、防污染工作。

五、医疗器械产品配送出库复核程序

〔一〕、目的：建立一个商品出库复核岗位的标准操作程序。

〔二〕、范围：所有即将出库的商品。

〔三〕、责任者：保管员、养护员、发货员，复核员、配送中心负责人对实施本SOP负

责。

〔四〕、出库复核程序

1、医疗器械出库遵循“先产先出〞、“近期先出〞和按批号发货的原那么。由仓库发货

员依照业务部门开具的配送凭证准备相应的货物。

2、发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、工程的核对，发货完毕应在配送凭证

上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：

〔1〕、医疗器械包装内有异常响动

〔2〕、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

〔3〕、包装标识模糊不清或脱落；

〔4〕、医疗器械已超出有效期。

3、复核员按配送凭证上所列工程逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、

件数及质量情况和配送单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。

4、医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核记录，该

记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数

量、销售日期、质量状况和复核人员等工程。

6、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。

7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。

8、发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。

六、医疗器械配送退回处理程序

〔一〕、目的：建立一个医疗器械配送退回的处理程序，保证医疗器械储存和销售的质量。

〔二〕、范围：适合公司所有销售医疗器械。

〔三〕、责任者：业务部门经理、业务员、质量验收员、退货医疗器械专管员，质管部有

关负责人对本程序的实施负责。

〔四〕、程序

1、客户提出退货要求，由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后，通知门店退货、

保管员收货、运输组带货。

2、退货保管员收到门店的退货医疗器械后，认真核对医疗器械的品名、规格、批号、生

产厂家、销售日期以及退货数量、原发票号等，核对无误后，进入销货退回区。

3、退货专管员按退货通知单清点无误后，登入“配送退回医疗器械台帐〞，并通知验收

员验收。

4、验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进行验收，认真做好退回医疗器械验收

记录。

6、配送退回医疗器械经验收合格的入合格库继续销售，验收不合格的那么按不合格确实

认处理程序进行处理。

七、不合格医疗器械确实认处理程序

〔一〕、目的：建立一个不合格医疗器械确实认和处理标准操作程序，以到达对不合格医

疗器械的控制性管理的目的。

〔二〕、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。

〔三〕、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责。

〔四〕、程序

1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单〞报质管部，质管部

鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库〔区〕，保管员登入不合格品台帐，并及时办理

退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。

2、〔1〕在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员

填写“质量复查报告单〞报质管部。

〔2〕、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单〞报业务部门。

〔3〕、质管部经复查确认合格的那么办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单〞

送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，那么由业务员办理“不合格品移

库单〞，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐〞，已配送出库的，由业务

部门发出“产品收回通知单〞进行回收。

3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐〞。

4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据?医药商品调拨责任制?的规定，明确鉴定处理

意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单〞，通知配

送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表〞，报

业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。

5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医

疗器械报告〞〔附销毁产品的清单〕，经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质

管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监

部门监毁。

6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管

理规定进行处理。

7、质管部建立所有不合格医疗器械确实认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档

案。

8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，

写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和

质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。

八、医疗器械拆零和拼装发货程序

〔一〕、目的：建立一个医疗器械拆零和拼装发货的标准操作程序。

〔二〕、范围：涉及拆零和拼装的所有医疗器械。

〔三〕、责任者：保管员、发货员、复核员及部门负责人对实施程序负责。

〔四〕、流程：

1、整件医疗器械拆零后，应保存箱内合格证，并在其外箱无标识或字迹的醒目位置粘帖

“拆零〞标识后归原货垛；拆零后未留原箱的剩余医疗器械那么应与合格证一起上拆零

货架，建立货位卡。

2、发货员将发好的拆零医疗器械集中在拼箱配货区。

3、复核员按发货凭证对实物进行质量检查和数量，工程核对，并做好出库复核记录。

4、复核无误后，按商品的属性、类别、包装情况进行归类拼装。〔易破损、污染的医疗

器械应与其他医疗器械分开存放〕。

5、拼装完毕，应在拼装箱上粘贴标明拼装医疗器械名称、规格、数量、配送单位等工程

的拼箱证，以便查对，

6、将拼装好的医疗器械存放发货区，填写运输单，送运输组安排运送。

九、医疗器械运送程序

〔一〕、目的：建立一个医疗器械运送的标准程序，以保证医疗器械的运送及时平安有序，

以满足客户的需求，完善效劳体系。

〔二〕、范围：所有在发货区的待发医疗器械。

〔三〕、责任：保管员、发货员、运输员及部门负责人对实施本程序负责。

〔四〕、程序：

1、运输员根据各库报送的运输单，按配送门店进行整理归类，统计待运商品的件数。

2、按路程长短和需运的单位与商品件数合理安排车辆，做到待发商品当天内送达各客户。

3、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。

十、医疗器械进货退出程序

〔一〕、目的：建立一个医疗器械进货退出的标准操作程序，以保证退货管理制度的标准

执行。

〔二〕、范围：适用公司所有进退产品。

〔三〕、责任：采购员、销售员、质管员、保管员及其部门负责人对本程序负责。

〔四〕程序

1、医疗器械进货退出应征得供货单位同意。

2、由采购人员填写“进货退出通知单〞，写明退货原因、退货地址、收货人等。

3、“进货退出通知单〞报质管部审核，采购部经理审批后打印进货退出凭证送配送中心。

4、配送中心凭进货退出凭证和“进货退出通知单〞办理退货手续。

十一、证照资料的收集、审核、存档的程序

〔一〕、目的：建立证照资料的收集、审核、存档的标准操作程序以标准证照资料的管理

和保证相关环节的质量控制。

〔二〕、范围：供购货方的合法性与所经营商品的合法性凭证。

〔三〕、责任：采购员、销售员、质管员、验收员、档案员及部门负责人对本程序负责。

〔四〕、程序：

1、由采购人员对拟建立业务关系的供购货单位和拟购进商品的合法性证明按规定收齐，

初审后送质管部复审。

2、质管机构对采购员提供的证明文件按规定要求认真审核。

3、审核合格后按档案管理要求由质管机构建立商品合法性质量档案，采购部门建立企业

供购货单位档案。

4、质管机构建立审核合格的供货单位及商品目录。

5、质管和采购部门建立的档案按公司规定定期归档保存。

十二、质量事故上报处理程序

〔一〕、目的：为保证质量事故能及时上报处理，根据有关制度制定本程序。

〔二〕、范围：所有环节产生的一般质量事故和重大质量事故。

〔三〕责任：与质量事故有关的岗位人员及其部门负责人。

〔四〕程序：

1、质量事故发生后当日必须上报质量管理部，重大事故还须同时上报总经理。

2、质管部接到通知后应立即前往现场，查清原因。

3、质管部于两天内向总经理做书面汇报。

4、制定整改防范措施，

5、教育与处分并重，根据事故的大小追究处理有关人员的责任。