泡腾片

我也作了一段时间的泡腾片，感觉如果要作成水溶性的泡腾片的确不容易，粘冲是一个很难解决的问题，

不妨考虑用酒石酸代替柠檬酸，那样吸潮性就会大大降低，在50%的湿度下也能压片，如果执意要用柠檬

酸，那你的湿度要控制在30%以下，温度不能超过25度，否则很难做到不粘冲，我就是因为柠檬酸工艺

要求太苛刻才改用酒石酸的，润滑剂用PEG6000：氯化钠=2：3的比例，效果不错，你可以试试，而且工

艺要求宽松。但是酒石酸遇到钙镁离子容易产生浑浊，药检所检验时用的是蒸馏水，则不会出现这个问题，

所以报检没有问题。

PS：根据你的处方来看，你不象是要作成水溶性泡腾片，那样的话建议你加微分硅胶，但是不要用硬脂酸

镁，那东西泡腾后产生浮沫，影响观感，患者不容易接受。

二、

VC－25％

柠檬酸－－11％

碳酸氢钠－－35％

羧甲基淀粉钠－－8％

乳糖－－12％

阿斯巴甜－－1.5％

甜橙香精－－1％

PVP－K30－－4％

PEG6000－－1％

微粉硅胶－－1％

硬脂酸镁－－0.5％

三、

VitaminC(AscorbicAcid)Effervescent

Tablets

(500mg)

ation

hydrogencarbonate.........................500g

Tartaricacid.................................................430g

on25[1]..................................................8g

2-Propanol.................................................200ml

四、

其余的不用考虑，就是车间相对湿度太高，造成辅料变潮。所以我建议打开空调系统，降低相对湿度！！即

可！！

我原来做的泡腾片开始的时候也是很粘冲，后来我用了2种润滑剂，PEG6000和微分硅胶，之后把湿度好

好的控制了一下，硬脂酸镁的确会有混浊！

微粉硅胶也会有沉淀的。我看只有PEG6000好些，但效果不明显。最好的方法是将柠檬酸换成酒石酸或富

马酸

配制将下列原料倒入LOEDICE(4)混合器中，分6步混合5分钟：1、酒石酸和重碳酸钠

2.抗坏血酸和抗坏血酸钠,

TOL®200SD桔子香料和糖精钠,

4.分3步加1/3的PEG6000和苯甲酸钠,

5.用20毫米平斜冲头在EXACTA21(5)中加压20分钟。Ø

片重：2.25克Ø硬度：60NØ分解时间：大约1分钟

五、

我以前作过泡腾片，粘冲是一个经常遇到的问题，用酒石酸代替柠檬酸，吸潮性的确会大大降低，但是口

感就不如柠檬酸的好了。看看饮料里常加的矫味剂就知道了，用酒石酸的很少，那是因为口感不好。对于

湿度，我的经验是要控制在30%以下，温度尽量低，否则很难做到不粘冲。润滑剂用PEG6000还是不错

的。应该使用微粉硅胶，而不用硬脂酸镁，因为泡腾后产生的浮沫，的确观感太差。另外就是硬脂酸镁是

疏水性的，肯定影响片子的崩解，泡腾片的崩解一般要求是五分钟之内，水温15到25度之间，溶解或

分散在水中，无颗粒状物留存

六、

用好的润滑剂，peg的润滑效果实在不敢恭维，成本可以接受的话，用jrs的硬脂富马酸钠，宣传是可溶的，

防粘效果我自己比较过，和硬脂酸镁差不多。

2.楼主用可压性淀粉作填充剂，会不会有沉淀？

乙醇溶解包裹，制备的颗粒，酸碱颗粒会有色差，压片后有暗斑。楼主是否能接受？

个人意见。

同意楼上的，硬脂酸镁不容于水，会使药品产生浑浊沉淀，PEG较好，而且6000的效果要好于4000，建

议用6000。

另外，湿度和温度的控制很重要。温度过高，中药浸膏会出现溶解现象，很容易发粘，湿度就不用细说了

吧，泡腾片吸潮可是很雷害的哦！所以建议楼主从以上两个方面考虑，可能会有所帮助！

七、

泡腾片一般要求药物成分是可溶性的，为保持崩解后溶液澄明，应尽可能选用适宜的水溶性润滑剂。生产

过程中必须严格防止水分的吸收，颗粒（如果制粒）与压片车间要控制空气的温湿度，相对湿度一般控制

在20％～25％，温度18～21或者15～25

另外，有报道在大山楂泡腾片的生产工艺中，采用聚乙二醇的乙醇液同碳酸氢钠混合，经喷雾器形成细粉，

聚乙二醇可将碳酸氢钠包裹，避免与酸直接接触，增加制剂的稳定性，同时解决了压片时的粘冲问题。

八、

泡腾片粘冲,有以下几种情况：

1、辅料不合适

2、未加润滑剂

3、生产环境不适宜

针对解决办法：

1、加少量微粉硅胶（0~1%），其防吸潮性能优良；

或用PEG将药粉包裹，防止药粉吸潮。

2、硬脂酸镁是疏水性的，会影响片子的崩解；若加入后你的片子崩解能合格，可以用；若不合格，建议你

用PEG。

3、生产泡腾片和外部环境很重要，特别是湿度要求很严，最好在40以下。上只是个人最近做泡腾片的心

得，仅供参考，但愿能对你有所帮助。

解决办法：

1、加大硬脂酸镁的量到3%，如崩解能合格，可以用；若不合格，建议你用微粉硅胶

1、加少量微粉硅胶（2%）替代硬脂酸镁为润滑剂和崩解剂

柠檬酸及碳酸氢钠的比例是7：10，也可以是柠檬酸：碳酸氢钠：碳酸钠的比例是7：9：1；当然可以在

这个基础上有所调整。酸碱用量至少要占到整个片剂重量的一半以上，才能满足药典的崩解时限要求。

九、

这个也是中药.

首先，做泡腾片所有原料和辅料都必须是溶于水的，硬脂酸镁是疏水性物质，肯定是不能用的，润滑剂可

用PEG、微粉硅胶。其次，酒石酸、碳酸氢钠在一起是很容易粘冲的，可以考虑将碳酸氢钠用熔融的PEG

包裹，冷却后干燥、粉碎，再与主药、酒石酸一起制粒，粘冲就大大减轻了。

第三，干燥时尽量使水分降低，最好1%以下。

第四，在压片前，慢慢开动压片机，用大功率的红外灯烘烤压片机转盘。压片机运转一段时间后，冲头发

热，上、下冲和中模温度升高，粘冲就不那么明显了。

个人经验，建议你将PEG4000换成PEG6000，并增加氯化钠，用量与PEG6000为2：3，PEG6000的用

量为5％左右。

十、

、首先泡腾片的制备要注意的是空气湿度的控制！开除湿机，开空调！

2、处方上也要认真筛选，我做过的一个泡腾片的项目：酸源是富马酸，碱源用碳酸氢钠，润滑剂用PEG4000

（富马酸也有润滑作用），酸碱分开制粒，外加香精，（口服的泡腾片）效果很好！

3、润滑剂不能用硬脂酸镁，滑石粉，因为它们是不溶于水的！

上面的各位说的都不错，估计大家都做了很多研究。泡腾片中润滑剂的选择的确很头痛。NaCl在力度伸泡

腾片的处方上并不是做润滑剂用的，而是做引湿剂！（只有用了它，才能在30秒内崩解），在一般泡腾片中

做润滑剂效果不是很明显。L-亮氨酸效果不错，但价格有问题。使用时都必须过60目以上筛，并尽量干燥。

月桂醇硫酸镁口感很差，难以在生产中运用。我们公司采用的进口压片机，可以在每压完一片后喷极少量

的硬镁搽冲头，不会对产品有影响。另外要控制压片时的湿度，注意吸湿问题。

战友分析。NaCl在力度伸泡腾片中做引湿剂——高手啊。这种作用是一种应用NaCl的思路。

十一、

应该是要澄清的。我觉得还是要从制粒的工艺上来解决，是否粒子的水分过高，需制得颗粒结实均匀,控制

水份在2～3%以内。如细粉太多可能容易粘冲，还有就是的冲头是否存在问题。

slight1234,暂时不讨论是分散还是溶解,你说:"滑石粉导致溶液不完全澄清",那就不使用滑石粉如何?不使

用滑石粉还存在不澄清吗?你在六楼说用了2%的氯化钠效果不佳,是哪一项效果不好?

2.建议你放弃滑石粉,改用0.5％-1％的氯化钠效果会很好,只要你的主药没问题,问题肯定可以解决!氯化

钠在压片前加入混合!

3.我买过一个商品名是"actilifeallinone"的维生素类泡腾片,它处方上钙是碳酸钙,所以它的崩解肯定不会

是澄清的.

4.另外我特意咨询了我们质检人员,是大片消失即是崩解完全!

十二、

加入2％的氯化钠，对于改善粘冲现象的没有帮助；不加入滑石粉，溶液是完全澄清的。我也尝试不加入

滑石粉，但是的确效果不一样，压了5片以后就出现严重的粘冲现象。

经过大家上面的讨论可以看到是在寻找一个水溶性的润滑剂：我查阅了一些资料，看到：常用的水溶性润

滑剂：硼酸1％，苯甲酸钠5％，油酸钠5％，聚乙二醇4000或6000，氯化钠5％，醋酸钠5％，月桂醇

硫酸钠0.5-2.5％，L-亮氨酸1-5％。

2.使用量为5%的润滑剂的低比例的润滑作用并不好，L-亮氨酸效果不错，但价格有问题。使用时都必须

过60目以上筛，并尽量干燥；另外要控制压片时的湿度，注意吸湿问题。

3.在排除了以上水溶性润滑剂之后，就有一个润滑作用更强的水溶性物质：“月桂醇硫酸镁”！！！

与用量相同的硬脂酸镁比较，效果不及后者；但其润滑效果碎使用量增加而加强，三倍量的月桂醇硫酸镁

的润滑作用与一倍量的硬脂酸镁相当。并且在使用3倍量的月桂醇硫酸镁的时候不会出现使用较大量硬脂

酸镁时出现的较大的片重差异！

十三、

在实验室小试作泡腾片抽湿机是肯定需要的，根据处方情况将室内相对湿度控制在30～45％；好的处方对

湿度要求较低，45％左右的湿度即可。

我认为“在制作过程中要做采用吸湿性大的材料放在你做的样品上下,

还有加热烘干的设备要工作，有点像制作葡萄干那样,让水份尽量减少。”是没有必要的，而且很麻烦。

酸碱的选择需考察与主药的配伍情况，可以通过影响因素试验来考察；

处方中的其他辅料（etc.填充剂）对压片情况及片子的硬度和脆碎度影响较大，需筛选（目前市售的泡腾片

有部分在运输中易发生裂片等情况）；

有一点小经验，就是可以将碱用适宜材料包裹后再制粒，这样将酸碱隔开对产品稳定性有帮助，且能较大

程度的降低对环境湿度的要求，操作简便，可以放大。

十四、

中药浸膏粉做成泡腾片，可以选用不同比例的碳酸氢钠＆枸橼酸作为泡腾剂；用羧甲基淀粉钠作为崩解剂，

不要用水做黏合剂，而用5%PVP的乙醇溶液，就可以解决你的问题了，我现在做的就是这样的，效果不

错

你说的问题很模糊，没法做具体判断！！只能做一个总的分析：

1、泡腾片在制粒、压片过程中对车间的湿度、温度要求非常严格，一般要求湿度在30%以下、温度在25

度以下。能达到这个条件，对生产就应该没什么问题。

2、用好水溶性的润滑剂：常用的水溶性润滑剂：硼酸1％，苯甲酸钠5％，油酸钠5％，聚乙二醇4000

或6000，氯化钠5％，醋酸钠5％，月桂醇硫酸钠0.5-2.5％，L-亮氨酸1-5％。

3、可以增加片重，提高崩解剂的用量，酒石酸和碳酸氢钠的比例最好在1：2.5左右，降低浸膏的水分，

采用喷雾干燥或真空干燥制备药粉，另外可以加入交联羧甲基淀粉钠和PVPP等方法试一试。

4、制备时酸和碱一个制粒时加,一个外加.具体看你的药物；制粒用5%的PVP--乙醇,PVPP内外各加一半.

具体怎么办还得看你具体生产的情况和处方比例，我只能总结这么多了！希望对你有帮助！

还有一些关于泡腾片的文献，你看看吧！！

我做过的！

十五、

不过是提取物，基本上类似西药！

提取物50g柠檬酸80g

碳酸氢钠120g羧甲基淀粉钠40g

乳糖80g阿斯巴甜6g

聚乙烯吡咯烷酮20g（制粒用辅料，用异丙醇混合制粒）聚乙二醇60004g（润滑剂，防止粘冲）特别要

注意环境湿度的控制，我们基本控制在30％以内。如果你们的浸膏含量比较大，可以适当增大规格，我们

查询资料可以看见，泡腾片有1.0g左右/片的。还有，适量的崩解剂也是必须的，重要浸膏的话，可以考

虑加入适量的微粉硅胶。有需要交流的可以继续回帖，我会持续关注。

泡腾片在制粒、压片过程中对车间的湿度、温度要求非常严格，一般要求湿度在30%以下、温度在25度

以下。能达到这个条件，对生产就应该没什么问题。

2、用好水溶性的润滑剂：常用的水溶性润滑剂：硼酸1％，苯甲酸钠5％，油酸钠5％，聚乙二醇4000

或6000，氯化钠5％，醋酸钠5％，月桂醇硫酸钠0.5-2.5％，L-亮氨酸1-5％。

3、可以增加片重，提高崩解剂的用量，酒石酸和碳酸氢钠的比例最好在1：2.5左右，降低浸膏的水分，

采用喷雾干燥或真空干燥制备药粉，另外可以加入交联羧甲基淀粉钠和PVPP等方法试一试。

4、制备时酸和碱一个制粒时加,一个外加.具体看你的药物；制粒用5%的PVP--乙醇,PVPP内外各加一半.

而且，崩解剂的选择也很重要，水溶性可以考虑交联羧甲基纤维素钠、交联PVP。我不同意包衣!因为泡腾

片严防水!!包衣过程片面总会润湿的。

十六、

1.我是酸碱分开制粒,酸颗粒为柠檬酸与乳糖甘露醇一起用PVP(95%)乙醇湿法制粒,55℃烘干,但现在出现

问题,我的酸颗粒越烘越湿,是不是可以提高温度?若提高,哪个范围比较合适?低共融了。

2.碱颗粒为NaHCO3与乳糖甘露醇一起用PVP(95%)乙醇湿法制粒,后来我55℃烘了4天,结果碱颗粒颜色

变黄了,是否为NaHCO3分解?我用此颗粒压片非常顺利,但在测崩解时限时有部分超过5分钟!!

NaHCO3在含水时60℃分解，我们在生产中（沸腾制粒中）由于局部过热也出现黄色颗粒。这是NaHCO3

分解的表现。

3.压片时我们现在的条件只能控制在50%-55%,是否还是太湿?我是与乳糖联合制粒,湿度是否不需要太低?

泡腾片的RH要求30%以下，如实在达不到，应在40%以下。温度应在18－25℃最后建议：乳糖甘露醇

改为蔗糖或糊精。

十七、

我现在还没试过,是否蔗糖或糊精比乳糖甘露醇的效果要好?

我可是泡腾片好手,目前,已有多个泡腾片新药OK及(或)正在审批中.

对于上述一些观点,及方案有所同有所不同.

首先,对于按你的配比,你是经摩尔比还是质量比?!因为这将直接影响你的酸碱反应速度(速率).对于用量

43%,我觉得足以达到崩解要求.

其次,你制粒的方法,用PVP各种溶液来制粒,其在烘干过程相当长,而且所得颗粒质量不高.这并不是理想的

方法.

为什么不酸碱分开来制粒呢?湿法制粒,这对于分别制粒的接触是非常有利的!还可以用水,多好呀!

最后,我最关注的是,你的药粉原色是什么,有色差在申报时有麻烦的.那老先生老太太可不含糊,我都被狙了

一次.

十八、

我公司长期做泡腾片，有一点经验

不知道你是用什么包装，现在泡腾片的包装我见过的有铝塑复合膜、双铝（单片），筒子装（10片）

你是用酸碱和浸膏和原粉一起用无水乙醇制粒

那么有极大的可能出现鼓包

千万要慎重

有一个办法，用氯化钙除去无水乙醇中的水分

但最好还是酸、碱分开来制粒，用PVP的乙醇液制粒是较好的选择，比之HPC，PEG乙醇制粒较易粘冲

如果酸碱颗粒大小难以混匀，其实用95%的乙醇制粒就够了，根本无需无水乙醇

有人说16目制粒，这是不太可靠的

想提高崩解，颗粒尽量做小一点

按楼主所说“酸碱就是和浸膏和原粉一起制粒的”，浸膏中含大量水份，与酸碱一起制粒，工艺显不合理。

建议：

1.浸膏制成干膏粉，将干膏粉、原药材粉、酸和碱分别烘干，过100目筛，相互混匀；

2.用约20%PVP异丙醇溶液制成适宜软材；

3.16目筛制粒，通风干燥，14目筛整粒；

4.加入崩解剂，混匀，压片；

5.另外，处方中有否加入其他辅料的余地，如有，可选有助崩解的辅料，亦可调整药物、酸碱和辅料的比

例。

以上为个人观点，仅供参考！只要试验才能解决问题。

十九、

我认为处方本身可能有如下问题：

1、酸碱配比，考虑枸橼酸为3元酸，另结合2者的分子量，二者的合适配比应在7：8~7：9之间。当然

要更深步地考虑控制片子崩溶的酸碱性，做适当的调整除外。

2、L-HPC的使用，这个东西确实是个不错的崩解剂，但由于它本身其实粘性比较大，在使用不当的情况下

也容易反过来产生黏结效果阻碍泡腾的进行。

它有使物料颗粒结合更精密的致密作用，用于泡腾片时有可能引发水分进入片剂内部困难。

可以从如下2方面再做考察，

调整加入量或尝试不加，尤其是加入太多是不合适的，比如大于8%

尝试改变加入方法，改成内加。

二十、

权以字面意义猜测，不知道更深步的信息，个人意见，只当参考。

微粉硅胶是助流剂，不是润滑剂。助流剂的机理是填充颗粒间的空隙、填平颗粒粗糙的表面，增加流动性；

润滑的机理是降低片剂和冲模之间的摩擦力，通常选用抗剪切力低的物料，如硬脂酸镁、硬脂酸、PEG6000、

山嵛酸甘油酯等，总混时加入颗粒中。微粉硅胶的助流效果非常好，特别是气相法制得的微粉硅胶，但其

润滑效果并不明显。

（2）浮于水面的是硬脂酸镁之类，不是微粉硅胶！硬脂酸镁疏水性很强，同时密度小于水，故漂在水面；

微粉硅胶虽然也不溶于水，但亲水性高，而且实密度大于水（是水的2.4倍，虽然表观密度很低），不会浮

在水面。不信，可试一试。

如果你用的是酒石酸的话，要注意以下几点：

1.酒石酸做酸源的话，在自来水和矿泉水等含钙镁离子较多的水中会形成胶状沉淀，可加色素掩盖，以胡

萝卜素最好，同时加橙味粉末香精。

2.甘露醇溶解性能不是很好，泡腾完毕后可能会留下一个片芯很久不能溶解，建议用量不超过15%，用蔗

糖不错

3.酒石酸没有国家标准，不知道食品标准能不能用，如果不能，建议报材料的时候还是用柠檬酸代替。

说实在话，酒石酸是个好东西，比枸橼酸好用多了，可惜没有标准，中国的辅料实在是太落后了

二十一、

谢谢各位的指点，我的处方现在已经基本定了，溶液不澄清的问题也已经解决。。酒石酸在我们办公室主任

的努力下也找到了相关证明性文件，如果需要可以pm我。

酒石酸做酸源的确很好，不容易吸湿，特别适合象我们重庆这样湿度较大的地区，而且崩解时限能完全符

合规定，反应速度不亚于枸橼酸。酒石酸与钙镁离子相遇，在水中会形成胶状沉淀，为达到溶液澄清的目

的，用PEG-6000和氯化钠同时应用代替硬脂酸镁，溶液能完全澄清。药检所在检验样品时用的是超纯水，

所以药检应该是能通过的