生产管理培训

.

1/10

第一讲、生产管理与其目的

一、什么是生产管理

1、生产管理是产品的各项技术标准与管理标准在生产过程中的具体实施,是药品质量保证体系中的关

键环节.通过生产管理措施的实施,确保生产过程中使用的物料经过严格检验,确认符合产品的质量标准,

并由经过培训符合上岗标准的人员,一丝不苟地按照生产部门下达的生产作业指令、批生产记录与标准

操作程序从事药品生产并认真做好记录,确保生产出来的产品质量符合规定标准,安全有效.

2、药品生产是一个复杂的过程,从物料进厂,到成品的生产并出厂,都要涉与到许多生产环节和管理,如果

任何一个环节和管理上的疏忽,都会导致药品质量的不合格.

3、生产管理的基本要素是人员、设备、物料、管理与操作文件、环境5个方面.

4、生产管理的目的通过周密的生产计划、有效的生产组织和生产过程管理以与生产信息的适时反馈,

保证生产前有一个良好的人员、设备、物料、场地、资金的准备和配合,将生产过程中可能出现的障碍

消除在生产前,使生产开始后,一切都能按照顺利、有序、高效的节奏进行,实现生产的有效协调和监督,

保证工序的生产严格按照生产作业指令、批生产记录与标准操作程序进行,确保生产出来的产品质量符

合规定标准,安全有效.

5、生产管理的任务〔1〕按照生产计划与作业指令严格进行生产,〔2〕做好生产前的准备工作,〔3〕按

规定的生产作业指令内容保质保量完成生产任务,〔4〕做好生产结束后的清场和交接班工作〔5〕做好

〔工序生产、设备运行等〕记录

第二讲、计划与组织

二、生产计划

1、生产计划是公司生产系统总体的行动纲领,它反映的是生产在计划期内应完成的产品品种、质量、

产量和产值等生产方面的指标,并在时间上对产品产出进度进行的总体安排,生产部是生产计划编制、执

行、检查和考核的职能部门,生产计划一经下达,各部门都应该全力保证实施.

2、生产计划按编制时间分为年度和月度两种,按编制要求分为"生产综合计划〞,"物料需求计划〞,"生产

排程计划〞三种."生产排程计划〞通过"生产作业指令〞和"限额领料指令〞具体组织实施.

3、编制生产计划工作首先要预测计划期的市场需求,核算生产能力,确定生产计划提供的外部需要和内

部可能,然后要根据生产需要、充分利用各种资源和提高经济效益的原则,在综合平衡的基础上,确定和

优化生产计划指标,再次要妥善安排产品的生产计划进度,既要从时间上保证生产指标的实现,保证产销

衔接,又能保证生产秩序和工作秩序的稳定.

三、生产组织

1、生产组织是生产的保障,生产需要组织,需要把各种资源网罗协调到一起,然后由生产部门去进行指挥

.

2/10

调度,最后使整个生产形成一个严密的系统,即—整洁干净的生产现场,有条不紊的工作节奏,卓越优良的

产品质量以与反应机敏的指挥机制.

2、生产组织的特性〔1〕计划性,没有计划的活动是盲目的活动,只有在严格、完整、全面、周密的计划

指导下,组织的行为才能完成,〔2〕行为性,组织是一种活动,是一种行为,既然组织具有行为性,那么就得

靠人无执行,仅仅颁布管理制度只能是纸上谈兵,〔3〕有序性,组织是将相关资源进行整合,那么整合的顺

序性就显得十分重要,首先需要的资源要首先到位,这是一条原则,违背则影响生产,造成资金压力和库存

压力,〔4〕监督性,组织活动要受到监督,没有监督的行为很难做到公正、有序、合理,只有在管理的权力

上相互牵制,工作上相互监督,才能保证组织活动和行为一直沿着良性的轨道运行,〔5〕目的性,组织活动

都是有目的的,这个目的必须在组织的行为发出之前就予以明确.

3、生产组织的内容包括：空间组织、时间组织和过程组织三个部分.

4、生产部职能〔1〕生产资源计划和生产计划的制定、实施工作,〔2〕跟单、生产统计与数据分析工

作,〔3〕生产的组织工作,〔4〕生产的监控工作,〔5〕生产协调工作,〔6〕生产的总结工作,〔7〕生产

部与所属各车间的人员管理,〔8〕生产的现场管理,〔9〕参与计件工资的管理.

工序面生产组织

〔1〕根据生产工艺规程、标准操作规程与生产排程计划制定生产作业指令,经复核、批准后分别下达

各个生产工序,同时下达生产记录.

〔2〕根据生产作业指令编制限额领料指令和生产领料单,并据此领取物料或中间产品,标签要凭包装指

令按实际需要数量由专人进行领取,并且要计算发放,发料人和领料人要在领料单上签名.

〔3〕生产操作开始前,操作人员必须对卫生和设备状态等进行严格检查,检查内容有：

①生产场地卫生是否符合该区域卫生要求.

②更换品种与规格前要有"清场合格证〞,未取得"清场合格证〞不得进行另一个品种或同品种不同规

格或不同批号产品的生产.

③设备清洁完好,要有"设备清洁状态标志〞.

④计量器具与称量X围相符,清洁完好,有"计量检定合格证〞,并在周检有效期内.

⑤正在检修或停用的设备应挂上"不得使用〞的状态标志,检修完毕后应由设备管理员验收合格并清洁

干净、符合要求,有设备完好状态标志才允许使用.

⑥衡器、量具使用前应进行检查、校正,对生产上用于测定、测试仪器、仪器,进行必要的调试.

⑦所用各种物料、中间产品应按质量标准核对检验报告单,中间产品有质监员的传递证,仔细辨别,盛装

容器要桶盖编号一致,并有明显标志,并复核重量.

工序点生产组织

.

3/10

〔1〕工序关键控制点的监控与复核

①计算、称量和投料要有人复核,操作人、复核人均应签名.对麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性

药品应按国家有关规定执行.使用后剩余的散装原辅料应与时密封,由操作人在容器上注明启封日期,剩

余的数量、皮重、毛重,经使用者、复核人签名后,由专人办理退料手续.再次启封使用时应核对记录,检

查外观性状,如发现有异常或性质不稳定的原、辅料应再次送检,合格后方可使用.

②操作需严格按"生产工艺规程〞所定的工艺条件、"标准操作规程〞规定的操作方法和生产〔包装〕

指令进行,不准擅自变更操作内容.厂生产部、生产主管和工序管理员还须按工艺查证制度,定期进行工

艺查证,并详细记录,保证生产工艺规程得到严格执行.工艺查证时依照生产工艺规程,检查各工艺参数执

行的情况,检查洁净室〔区〕的温度相对湿度、压差、尘埃粒子数以与微生物数,检查质量抽检记录、工

艺卫生与批生产记录等.

③严格按生产工艺规程中各工序的质量控制要点进行自检、互检与质监员的监控.

④严格控制在规定的生产时间内完成生产作业指令内容.如有偏差,要按偏差管理程序执行.

⑤有毒、有害、高活性、易燃和易爆等岗位要严格执行安全操作规程,有效地实施防X措施,厂安保科

要严格检查和防X.

⑥生产过程各关键工序要严格进行物料平衡,符合规定的X围方可递交下工序继续操作；若超出规定X

围,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在的质量事故后,经质量管理部负责人批准,中间产品方可

递交下一工序进行生产.

⑦生产过程各岗位的操作与中间产品的流转都必须在质监员的严格监控下,各种监控凭证都要纳入批

生产记录；无质监员签字发放的中间产品,不得往下工序传递.

⑧各关键工序,如编制生产作业指令、投料、制剂、灌装、消毒、灯检、分装与外包装等均要严格复核,

防止差错或混淆.

〔2〕定置管理与状态标志

①设备应按工艺流程合理布局,使加工物料按工艺流程顺序流转,避免重复往返,并不遗漏任何工序.

②设备周围应有足够的空间放置待加工和已加工的产品,并且定位,有定置图或定位划线.定位应恰当,使

平均占用面积或空间优化合理,不拥挤,便于加速物料流动,便于按规定用途进行操作,并使操作者体能消

耗小；一些设备可按移动式或半固定安装,以便于清洗和维修.同一操作室内安装多台设备时,要考虑操

作的方便和整体布局美观和合理.

③每一生产操作间或生产用设备、容器应标明物料或产品名称、批号和数量等的状态标志.

④设备状态可有：运行、已清洁、待清洁、停用和闲置等状态标志；

⑤容器状态可有：运行、已清洁和待清洁等状态标志；

.

4/10

⑦生产操作间状态可有：运行、清洁和待清洁等状态标志.

⑧应有文件规定各状态标志的颜色、状态词、含义等,全企业统一.

〔3〕包装与标签管理

①对符合生产工艺规程要求,完成生产全过程并检验合格的产品可下达包装指令.某些产品因检验周期

长,需要在出检验结果前包装的制剂产品或流水线的生产,则允许先进行外包装.

②包装用标签,必须凭包装限额领料指令,由车间中间站管理员到标签库限额计数领取,领、发料人要签

字.

③已印刷批号的标签和残损标签应由专门负责标签的中间站管理员,同质监员一起计数并销毁,并做好

记录,由经手人与监销人员签字.

④车间中间站管理员按厂定质量标准实样核对品名、规格、数量和文字内容,并检查印刷质量,做好验收

记录和负责保管.标签宜按品种、规格分类,存放在车间专柜内,上锁保管,并有账册登记.已印批号的标签,

按批存放.

⑤产品贴签工序由工序管理员到车间中间站领取标签,车间根据批包装指令,分次计数发放,并填写领用

记录.

⑥贴签工序每一批产品包装完毕后,应清点标签数量,如果使用数＋剩余＋残损数与领用数发生差异时,

应查明原因,并做好记录,由经手人和复核人签字.

⑦标签不得挪作他用、涂改后再用或贴纸后再用.

⑧产品标签必须印有制造日期、有效日期与批号的内容.

〔4〕中间站的管理

①中间站存放中间产品,暂存间存放待重新加工产品、待进一步确认的中间产品,洁具间存放清洁的周转

容器等.

②中间站必须按"中间站岗位SOP〞进行清洁,并随时保持洁净,不得有散落的物料或中间产品；地上散

落的物料或中间产品不得回收,进、出中间站物品的外包装必须清洁,无浮尘.

③中间站的管理应参照物料管理,有专人负责.

④进入中间站的物品容器外表面必须有标签,注明有品名、规格、批号、重量〔皮重、毛重和净重〕或

数量、本批容器数与加工状态、工序名称、操作日期与班次和经手人等.按品种、批放整齐,不同品种、

不同规格、不同批号之间要有一定距离.容器上应加盖,并垫有地台板.

⑤各中间产品在中间站要有明显的物资状态标记："红色牌〞表示不合格,"绿色牌〞表示合格,"黄色

牌〞表示待检,各种"白色牌〞表示待处理〔包括待查、待返工和待确认〕,要求分堆存放,各堆之间有一

定距离.每垛位上应置有货位卡.

.

5/10

⑥入中间站必须有传递单,并且填写中间产品进、出站记录台账.

⑦物料、中间产品进站：〔a〕操作工要将进站的物料填写"中间产品传递证"〔一式二份〕,写明品名、

规格、批号、重量〔数量〕、容器数、工序名称、加工状态、递交人、接收人和日期,并随同中间产品

递交中间站.〔b〕中间站管理员按"中间产品传递证〞逐项核对无误,并检查外包装清洁后,在传递证上

签字并填写进、出站记录台账.双方签字后,交中间站管理员接收,由操作工将中间产品码放到规定位置.

〔c〕"中间产品传递单〞由操作人员留一份附于本工序批生产记录,中间站管理员留一份备查.

⑧物料、中间产品出站：〔a〕中间站中间产品必须以批生产指令与批生产记录规定的品名、规格标准

作为验收依据.只有经质监员确认符合要求,并在"中间产品传递单〞上签名的中间产品,方可发出中间

站.遇有偏差时,必须要有生产部负责人与质监科长或质监员共同签署处理意见的"处理通知单〞,并经

质管部负责人批准发放签字的中间产品,方可发出中间站.〔b〕出站的中间产品与已有中间站管理员签

名的"中间产品传递单〞,一同按程序递交出站.

⑨中间站管理员在下班前〔或交班前〕清点站内所有中间产品,要求账、卡、物均相符.

⑩中间站的不合格品〔不良品〕和待重新加工品必须分区存放,标志明显并限期处理〔期限由企业自定〕；

地脚粉之类废弃物要与时清离.

⑾中间站要上锁管理.中间站管理员因故离开时,中间站必须上锁方可离开.

⑿质监员要把中间站作为重要监控点之一,对其物料码放、清洁状态标记、台账进行严格的监控.

〔5〕备料管理

①领料：〔a〕仓库应根据生产作业指令,编制"生产领料单〞,经批准后由仓库进行备料,由物料周转员送

料到车间.〔b〕车间中间站管理员应根据质管部发放的"物料合格证〞、"检验报告单〞核对物料的品

名、规格和批号〔或物料进厂编码〕,确认质量符合要求后,复称重量或复核数量,然后收料；收料人要

在"领料单〞上签字.〔c〕生产用的原辅料应包装严密、标志明显；内外层包装均应有标明品名、规格、

批号、生产厂名的凭证.

②放置：〔a〕车间中间站领用的原辅料、内包材料和外包材料,应按定置管理要求分别存放在物料暂存

室内,按品种、规格、批号或物料与进厂编码分别堆放,并有明显的标志.标签要加锁存放.〔b〕为避免原

辅料和包装材料外包装上的尘埃和微生物污染操作环境,应在车间气闸室除去外包装,对于不能除去外

包装的物料应消除表面尘埃,擦抹干净后才能进入洁净区.进入无菌操作区的物料需经消毒处理后才可

进入.对直接接触药品的包装材料、容器应按生产工艺要求进行清洁或灭菌,并作好记录.

③使用：a原辅料、包装材料使用前需严格核对品名、规格、批号〔物料进厂编码〕、厂名、数量和检

验合格报告单〔或物料合格证〕.投料工序是关键工序,质监员应进行严格监控.

③待包装中间产品：〔a〕车间生产的待包装中间产品,要放置于中间站或规定生产区域,并挂上黄色待验

.

6/10

标志,写明品名、规格、批号、生产日期和数量.〔b〕车间要与时填写待包装产品请检单,交质管部门指

定人员取样检验.〔c〕质管部门检验合格后,填写检验报告单,并送交车间,待下达包装指令后,中间产品

可进入包装工序.

④待验产品与不合格产品：〔a〕包装好的产品应置于车间的中间站或仓库的待验区.由车间向质管部门

填交"成品请验单〞由质管部门取样进行成品检验,确认合格后,签发"成品检验报告单〞,并经质管部对

批记录审核合格后,由质管部负责人签发"成品发放单〞后,车间才能办理入库手续.〔b〕检验不合格的

产品,由质管部门发出检验结论为不符合规定的检验报告单,立即将不合格品隔离在不合格品区内,挂上

红色不合格品标志,并标明品名、规格、批号、数量和生产日期.由车间工序管理员填写"不合格品处理

报告单〞,内容包括品名、规格、批号、数量、查明不合格的日期、不合格项目与原因,附上不合格产品

的检验报告单和原因分析报告,分送有关部门.

⑤由生产部会同有关方面提出处理意见,交质管部负责人审核同意,经厂主管副总经理批准后执行处理,

并有详细记录；若要重新加工,必须在质监员监控下进行.

⑥凡属生产过程中被剔除的不合格产品或中间产品,属不良品的,按不良品重新加工规定分别处理.必须

标明品名、规格、批号和严格隔离存放.

⑦必须销毁的不合格产品应由仓库或车间中间站填写"销毁单〞,先经质管部审核,再经主管副总经理批

准,办理财务审批手续后,按规定销毁,质监员监销,并有销毁记录.经手人、监销人在记录上签字.

〔6〕模具、筛网和过滤器的管理

①制剂生产设备所用的模具应建立档案,定置放置于车间的模具室内,由工序管理员进行管理；使用前后

均应检查模具的光洁度,零配件是否齐备,有无缺损,与所生产的品种、规格是否配套,若.3.4.2发现问题应

追查原因并与时处理.

②模式具如有磨损,应经维修合格方可使用；无维修价值的,要办理报废手续,并申请补购备用品.

③筛网材质应不会与药品产生化学作用可用不锈钢丝、尼龙等材料制成,按生产产品种选用不同规格筛

网,每种筛网应当标明规格,工序管理员保管和发放使用.使用前后检查筛网完整性,发现破损不准使用.

使用期间或使用后发现筛网破损时,应追查原因并对所加工原辅料、中间产品作必要的处理.

④过滤器的性能和规格必须与工艺要求相适应,不同规格的过滤器要分别存放使用前应进行必要的试

验或验证,符合要求后方可应用.用于无菌制剂生产的过滤器需作灭菌处理,并在使用前后确认其无菌过

滤的可靠性.

⑤生产过程中防止药品被污染和混淆的措施：〔a〕、严格清场,生产前应确认无上次生产遗留物,尤其外

包装工序.〔b〕、不同品种、规格的产品不得在同一生产操作间同时进行生产.〔c〕、有数条包装线同时

进行包装时,应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的措施.〔d〕、生产过程应尽量防止尘埃产生与扩散,

.

7/10

如采用分隔、加盖、轻拿、轻放和喷水雾等措施.〔e〕、生产过程中应防止物料与产品所产生的气体、

蒸气、喷雾物和生物体等引起的交叉污染.〔f〕中药村要先经过拣选,去除杂物、异物和水泥等,然后用

流动水洗涤；用过的水不能洗涤其他中药材；不同药性的药材不得一起洗涤；洗涤后的药材不能露天

干燥.〔g〕直接入药的药材粉末,配料前应先做微生物检验,符合标准后方可入药.

生产组织概括：

a、人流、物流必须按照规定的方向行进.

b、生产场地与生产环境的卫生状况.

c、生产操作过程中,操作岗位是否有相关生产作业指令、工艺操作规程、批记录和岗位操作规程〔SOP〕.

d、生产所用的原料、辅料和中间产品是否有检验合格证.

e、生产场所是否按照定置图要求进行物品的摆放.

f、生产所用设备、容器、工具以与房间是否已清洁或消毒、灭菌.

g、生产结束后,是否进行了物料移交与清场.

第二讲、生产设备管理

1、生产设备是进行生产的物资基础,是构成生产组织的重要要素,设备状况的好坏,直接影响生产计划的

完成,生产效率的提高以与企业的经济效益.

1、设备管理经历了两个阶段〔传统的设备管理阶段和现代的设备管理阶段〕

①传统的设备管理阶段：在这个阶段初期,由于企业规模较小,设备结构简单,占用资金有限,故设备维修

不需专门技术人员进行,而且维修费用和故障损失较低,一般实行坏了再修的事后维修制度.后期随着企

业规模的扩大,科学技术的进步,设备结构的日益复杂,维修难度相应提高,同时,又由于生产的连续性加

强,设备维修费用和故障损失的不断增加,导致维修要由专门人员来承担,因此,从生产操作人员中逐步分

离出专门从事设备维修和管理的人员,企业相继建立起设备维修与管理的机构,以此对设备使用的全过

程进行管理,制定出对设备经济管理的科学制度.传统的设备管理,由于只注重设备的维修管理,没有从系

统的观点来研究设备管理问题,因此,他存在一定的局限性.例如,不注意设备的全过程管理,的问题等.

②现代的设备管理阶段：它是在设备维修管理的基础上,为了进一步提高管理的技术,增加企业经济效益,

适应现代社会技术发展的要求而逐步发展起来的,设备管理的理论和方法,概括起来就是：设备综合工程

学—把设备的寿命周期费用最经济作为研究目的,强调对设备一生进行全面管理,重视设备的可靠性、维

修性设计,强调设备的信息反馈管理,全员设备维修制—特点是全效率〔投入产出之比〕,全系统〔安装、

使用、维修、改造到报废的全过程〕,全员〔经理、管理人员、操作人员〕.

第三讲、保养与维护

1、设备的磨损规律

.

8/10

磨合期：设备使用初期,由于零件表面,形状和粗糙等问题,使设备磨损较快,是设备逐步适应加工需要的

阶段.

正常磨损期：指设备各零件部分较为融合,磨损速度逐步稳定的阶段,这一阶段时间较长.

急剧磨损期：指设备使用年限较长,或使用不当造成形状、精度和性能迅速下降,故障增加,此阶段较短.

2、设备故障的规律

初期故障期：往往是由于设备缺陷、安装马虎或操作不当所造成,设备的故障率较高.

偶发故障期：由于操作的疏忽和错误引起,这一阶段设备处于正常运转阶段,故障率较低.

磨损故障期：由于设备的零件严重磨损或老化所致,故障频率较低.

根据以上两个方面,认识设备故障规律,研究设备操作方法,加强操作管理,加强设备检查,与时消除隐患,

在设备进入磨损故障期之前,就对设备进行预预防性的维修,这是设备管理所必须注意的问题.

3、设备修理

事后修理：机器由于磨损不能继续使用,被迫修理.

预防性修理：可以避免因设备故障影响生产而造成重大事故.

设备的计划修理可以分为：预防性修理,改善修理,同步修理,预知修理.

4、设备故障的种类

突发故障：测试或监控无明显征兆,却突然发生故障.发生故障的概率同使用的时间无关,如冷却液、润

滑油突然中断,超负荷引起零件损坏等.

渐发性故障：通过事先的测试或监控能预测到的故障.故障的发生概率与使用时间有关,即使用时间越长,

发生鼓掌的概率越高.

5、设备故障的原因

设备在设计、制造、装配中存在的缺陷.

设备使用的原材料不合格,在实验、化验过程中未被发现.

设备在使用过程中,由于磨损、变形、疲劳、震动等原因而损坏.

设备维修不良,超负荷使用或操作使用方法不当.

设备长期失修.

6、设备维修应具备以下条件

通过日常的检查与定期的检查与精度检查,发现有设备技术性能的情况发生.

设备的加工精度不良,尺寸、外观、形状、位置、公差达不到技术要求.

设备性能查,动作不良.

7、设备的故障修理

.

9/10

设备使用部门遇到以下情况时,应填写故障修理申请单,向设备维修部门提出要求.

突发故障

日常检查时,发现必须由维修专业人员立即排除的故障或缺陷.

定期检查发现的故障,确有必要立即维修的.

由于设备原因,造成了质量事故,维修部门在接到故障修理委托书或看到生产工人打开了生产线附近的

故障指示灯,应立即赶到现场进行维修,特别重点设备的故障,要优先进行抢修,也可以先进行修理,然后

补办手续,维修工人对故障原因、停歇时间要认真做好记录,并在分析每次故障原因的基础上,积极采取

有效防X措施,以防止故障再次发生.

8、设备管理的任务：要认真研究设备物资运动的技术规律,如磨损规律,故障规律等,运用先进的检测、

维修手段和方法,灵活采用各种维修方式和措施,维修保养现有设备,使之处于最佳状态.

9、设备的合理使用.

10、设备的维护保养内容〔三级保养制〕.

11、设备保养与维修的目的

〔a〕减少故障停工,保证计划完成

〔b〕减少安全事故

〔c〕减少维修费用,减少工人加班

〔d〕提高产品质量,延长使用寿命

〔e〕减少设备投资,改善工作条件.

12、设备档案内容

〔a〕设备名称、型号、规格、生产能力、主要技术参数、生产厂家、生产日期、购入日期

〔b〕设备图纸、说明书、易损件、备件清单、装箱单、开箱验收单、合格证、选型报告、购置合同〔副

本〕等

〔c〕安装位置、施工图、装配总图、安装调试记录、验收记录、移交书

〔d〕检修、维护保养内容、周期与修记录

〔e〕改进记录、验证记录

〔f〕事故记录.

13、定期检查是为与时发现设备将要发生的故障和隐患.

14、维修、保养是根据检查的结果与时消除设备的故障、隐患,做到无跑、冒、滴、漏等到现象,适时添

加或更换转动部件的润滑剂,确保设备经常处于完好状态,延长设备使用寿命.

15、维修应研究设备技术状况和故障机理,以制定、修订相应的维修保养措施.设备维修无论是定期的或

.

10/10

视情况安排的,还是发生故障后安排的,维修人员都应做好维修记录,特别是重要参数的测量调整记录,并

交竣工验收小组.竣工验收小组按竣工验收制度验收,运行确认.该小组应有维修、使用和设备三方人员

参加.

16、进入洁净区内维修保养设备的有关人员,应按有关规定进行人净、物净处理.穿着该洁净区规定的服

装进入无菌室,应使用已消毒无菌的工具和零配件.

17、制订设备清洗消毒规程.明确清洗消毒方法和周期；明确关键设备的清洗〔消毒〕验证方法；记录

并保存清洗过程与清洗后检查的有关数据；无菌设备的清洗消毒,尤其是直接接触药品的部位和部件必

须保证无菌,并标明灭菌日期,必要时进行微生物学的验证.经灭菌的设备应在规定有效期内使用；同一

设备连续加工同一无菌产品,除换批时要清洗灭菌.同一设备连续加工同一非无菌产品,除换批的常规卫

生处理外,应定期按清洗规程全面清洗一次；可移动的设备宜移至清洗室清洗与干燥.需清洗的设备应设

清洁状态标志.

18、计量管理

19、机修人员管理

20、设备操作岗位注意事项

（a）从事锅炉与压力容器操作人员,必须持有劳动部门颁发的有效证件,或经过专业安全技术培训后

经有关部门严格考核并取得合格操作证〔执照〕,方能上岗操作

（b）锅炉与压力容器的安全保险装置,必须保持灵敏、安全、可靠,进行检查校验,合格方可使用.每次

检查或检验都有详细记录和铅封

（c）锅炉房要配备有消防器材,认真管理.不得随便移动或挪作它用

（d）锅炉与压力容器一旦发生事故,当班人员要准确、迅速采取措施,防止事故扩大,并立即报告有关

领导.

21、其它：与生产设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向.生产设备使用前必须要有明显

的状态标志〔完好、清洁、待清洁等〕.