日本化妆品

日本化妆品法规概述

1．日本化妆品法规

在日本化妆品是受《药事法》管制的。《药事法》于1960年由日本厚生省制定颁发，经

过6次修订，一直沿用至今。《药事法》是为了确保医药品，医药部外品和化妆的有效性、

安全性而制定的法律。在日本，化妆品，无论是制造、销售或进口都必须遵循《药事法》

的规定，并得到厚生大臣的承认和许可。

除了药事法外，涉及化妆品的法律还有很多，从化妆品的计划、制造、进口、销售、废弃，

所有业务都必须遵守法规制度。如毒剧物管理法、与含有有害物质的家庭用品的规则相关

的法律、关于化妆品的制造及品质管理自主基准（化妆品GMP）、关于化妆品使用上的注

意事项标识自主基准、SPF测定基准等。

2.日本对化妆品的特殊定义

日本将化妆品同药品同等对待，其在定义上有所不同。化妆品是为了清洁、美化人体、增

加魅力、改变容貌，保持皮肤及头发健美而涂擦、散布于身体或用类似方法使用的产品。

化妆品是对人体作用较缓和的物质。在《药事法》中以清洁身体为目的而使用的肥皂、牙

膏也属于化妆品的范畴，这与社会上一般的概念有所不同。另外，一般人当作化妆品使用

的染发剂、烫发液、粉刺霜、防干裂、治冻伤的膏霜及对皮肤或口腔有杀菌消毒药效的，

包括药效牙膏，在药事法中都称为医药部外品。日本化妆品，可分为一般化妆品和特殊化

妆品两大类。特殊化妆品包括11类，分别是含激素、含抗组织胺剂、含维生素、含甲醇、

含苯甲酸、含异丙基甲酚等、含斑蝥酊等、含对氨基苯甲酸及其酯、含二硫四甲秋兰姆、

含月桂酰肌氨酸钠和含十一烯酸单乙醇酰胺化妆品。对每一种特殊化妆品，其原料的要求

和用量都有极其严格的规定。例如，含抗组织胺剂的化妆品只能使用于头部，所含抗组织

胺剂的种类必须是氨基醚型的抗组织胺剂。其用量要求是每100g该化妆品所含抗组织胺

剂用量必须小于0.2ml。含斑蝥酊等的化妆品，是指含斑蝥酊、生姜酊或辣椒酊等的化妆

品，其中100g所含斑蝥酊，生姜酊、辣椒酊的合并计量必须小于1g。

3.日本在化妆品生产上的特点

化妆品的制造厂必须得到由厚生大臣发放的化妆品制造许可证，每三年须更新换证，过期

失效。许可证规定必须在各制造场所发放，因此同一公司中若有两个以上的制造工厂，每

家工厂都制造化妆品，那么每家工厂都必须获得制造许可。许可证基准包括对化妆品生产

厂家的设施基准和责任技术人员基准，对生产必备的场所、器具、环境、人员、资质等作

出规定。如果，许可证基准中涉及到的项目未得到承认，就得不到该项目（产品）制造业

的许可。必须得到承认的项目包括：

*（1）收载于日本药局方的所有的医药品，厚生大臣指定者除外；

*（2）所有的医药部外品；

*（3）含厚生大臣指定成分的化妆品（含激素的化妆品）须符合审查规定。

《药事法》对化妆品包装和标识做出了规定，包装容器及外包装必须符合标注下列内容的

规定：

*（1）制造者或进口销售者的姓氏或名称及地址；

*（2）制造编号或制造记号；

*（3）对于厚生大臣指定成分的化妆品须标明该成分名称；

*（4）厚生大臣指定的化妆品的使用期限。除上述各项以外，还有厚生省法令规定的

事项，如重量、容量、明确注明截面积、细小容器的特例等等。

4.日本经营进口化妆品许可规定

*（1）专职从事化妆品进口业务者，其营业所必须得到厚生大臣的许可，未获许可的，

不得从事进口业务。

*（2）进口业务许可由厚生大臣向每一营业所发放。

*（3）进口业务许可每三年须更新，过期失效。

5.日本对化妆品的安全性要求

厚生大臣对化妆品从保健卫生目的出发制订了必要的基准要求，不符合基准的不能从事化

妆品的制造、销售等活动。化妆品质量基准中规定了禁止使用的成分、特殊成分的使用规

定及化妆品原料的基准。为确保化妆品的质量和提高安全性，在化妆品原料基准中，收载

约有600种原料，而实际使用的约有2000多种。

6.日本出口化妆品相关安全法规

法律第百四十五号(LawNo.145)：薬事法(PharmaceuticalAffairsLaws)(1960年

8月10日)

政令第11号(GovernmentOrdinanceNo.11)：薬事法施行令(Pharmaceutical

AffairsLaws,EnforcementOrdinance)(1961年1月26日)

厚生省令第001号(MHLWMinisterialOrdinaceNo.1)：薬事法施行規則

(PharmaceuticalAffairsLaws,EnforcementRegulations)(1961年2月1日)

厚生省告示第125号(MHLWNotice.125)：化妆品成分CosmeticIngredients(2000

年)

厚生省告示第330号(MHLWNotice.330)：化妆品标准CosmeticStandard(2000

年9月)

厚生省告示第331号(MHLWNotice.331)：化粧品基準(2000年9月29日)

厚生省告示第332号(MHLWNotice.332)：薬事法第五十九条第六号及び第六十一条第

四号の規定に基づき名称を記載しなければならないものとして厚生労働大臣の指定する

医薬部外品及び化粧品の成分(平成12年09月29日)(DeterminationofQuasi-drug

andCosmeticIngredientsthatareDesignatedbytheMinistryofofHealthas

IngredientstheRequireLabeling2000年9月)

薬発第533号(MHLWPABNotificationsNo.533)：染毛剤製造（輸入）承認基準に

ついて(平成3年5月14日)JapaneStandardsofQuasi-Drug

Ingredients(1991年5月14日)

薬発第111号(MHLWPABNotificationsNo.111)：パーマネント・ウェーブ用剤製

造（輸入）承認基準について平成5年2月10日(1993年2月10日)

薬発第241号(MHLWPABNotificationsNo.241)：薬用歯みがき類製造（輸入）承

認基準等について(平成6年3月15日)(1994年3月15日)

厚生省令第030号(MHLWOrdinanceNo.30)：医薬品等に使用することができるタ

ール色素を定める省令(1966年8月31日)

MHLWOrdinanceNo.55：(1973年12月13日)

MHLWOrdinanceNo.126：(2003年7月29日)

厚生省告示第166号(MHLWNotificationNo.166)：薬事法第五十条第十号等の規定

に基づき使用の期限を記載しなければならない医薬品等(昭和55年09月26日)

(1980年9月26日)

MHLWPABNotificationsNo.11：Warningsforhairdyes(1977年1月6日)

薬発第1135号(MHLWPABNotificationsNo.1135)：脱色剤、脱染剤等の使用上の

注意について(昭和54年08月06日)(Warningsforcoloranddyeremovers)

(1979年)

薬発第727号(MHLWPABNotificationsNo.727)：Warningsforpermanent

waveproducts(1966年10月5日)

通商産業省令第204号(MinistryofInterntionalTradeandIndustryLawNo.204)：

HighPressureGasSafetyLaw(aerosols)(1951年6月7日)

MinistryofInterntionalTradeandIndustryNoticeNo.139：Related

NotificationofEnforcementordinanceofHighPressureGasSafetyLaw

(labelingrequirementsforaerosols)(1997年3月24日)

MinistryofInterntionalTradeandIndustryNoticeNo.153：Related

NotificationofEnforcementordinanceofHighPressureGasSafetyLaw

(labelingrequirementsforaerosols)(1998年3月27日)

PrimeMinister'sOfficeOrdinanceNo.55：GovernmentOrdinanceConcerning

theRegulaitonofDangerousMaterialsasamendedinMinistryofHome

Affairs

OrdinanceNo.1,Feb51990),establishedundertheFireServiceLaw(Ministry

ofHomeAffairsLawNo.186,July24,1948)(dangeroussubstances)

薬発第1339号(PABNotificationNo.1339)：医薬品等適正広告基準について(昭

和55年10月9日)(TheLawforthePreventionofUnreasonablePremiums

andMisreprentationConcerningProductsandServicesandtheStandards

forFairAdvertisingPraticesofDrugs,Quasi-Drugs,CometicsandMedical

Devices)(1980年10月)

OrdinanceNo.1Codesformaterialofconstruction--Departmentofthe

Treasury,MinistryofHealthLaborandWelfare,MinistryofAgricultureForestry

andFisheries,MinistryofEconomyTradeandIndustry,publishedinOfficial

GazetteofMarch28,2001

法律第百十二号(LawNo.112)：容器包装に係る分別収集及び再商品化の促進等に関す

る法律（平成七年）LawConcerningthePromotionoftheSeparation,Collection

andRecyclingofContainerPackaging(June16,1995)

厚生労働省令第135号(MHLWMinisterialOrdinanceNo.135)：医薬品、医薬部外

品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(MHLWministerial

OrdinaceConceringGoodVigilancePractices)(Sept.22,2004)

厚生労働省令第136号(MHLWMinisterialOrdinanceNo.136)：医薬品、医薬部外

品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令(MHLWministerialOrdinace

ConceringGoodQualityPractices)(Sept.22,2004)

JCIA'sbasicguidelineforingredientdisclosureforquasi-drugs：Listfo

ingredientnamesofquasi-drugs(periodicallyupdatedbyJCIA

Guidelineforthepreparationoflistofshorterandabbreviatedingredient

namesofquasi-drugs

医薬審第591号：化粧品種別配合成分規格の改正について(平成11年03月24日)

医薬発第949号：化粧品原料基準の一部改正について(平成11年08月06日)

厚生省告示第014号：薬事法第二条第二項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬

部外品(昭和36年2月1日)(61年2月1日)

6.日本对化妆品的标签规定

日本《药事法》要求化妆品的包装容器及外包装上必须标注以下内容：产品名称、生产编

号或生产记号、生产商或进口销售商的名称及地址、产品成分、使用期限、以及厚生省法

令要求标注的其他事项。《药事法》要求化妆品包装上须写明用法以及用量，以及使用中必

须注意的事项。“使用说明”必须使用通俗易懂的语言，并写在消费者容易看见的地方。

7.日本新的化妆品规定

自2001年4月1日起，日本厚生省开始实施新的化妆品规定制度。该新制度对化妆品标

签标注成分和化妆品进口业者等方面提出了新的规定要求。新制度的实施，使日本化妆品

市场进入到国际自由化时代。以往日本药事法对化妆品标签标注成分要求是，只标注指定

成分，例如蛋氨酸、依地酸、丙二醇，山梨酸钾等；而非指定成分，如甘油，弹性体、乙

酸纤维素&、棕榈酸维生素醇等并不需要标注。新的化妆品制度规定，化妆品标签必须标

注全成分。标签全成分表示的规定，可迫使化妆品制造者科学地实事求是地宣传自己的产

品，从而防止虚伪夸大的宣传。这项规定对那些一边添加化学成分，同时又大肆宣传什么

天然成分化妆品，无添加化学成分化妆品的厂家打击很大，迫使其必须修改其宣传词，科

学客观地宣传产品。以往日本药事法对化妆品的进口商分为正规进口业者和兼作进口业者。

新的化妆品制度规定，取消了正规进口业者和兼作进口业者在药事法上的区别，即在满足

一定条件下，任何人都可以自由地进行化妆品的制造、进口、销售。