质量管理体系文件

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文件名称：质量管理体系文件管理制度

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、

保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1质量管理体系文件的分类。

5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。

5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确

有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包

括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包

括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活

动的有关记录。

5.2质量管理体系文件的管理。

5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须

符合下列要求：

5.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和

可考核性。

5.2.1.3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存

档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5.2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部

文件，不得作任何修改，必须严格执行。

5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。

5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存

档、发放、复制、回收和监督销毁。

5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工

作。

5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体

系文件进行培训。

5.3质量管理体系文件的检查和考核。

5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管

理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

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文件名称：质量管理体系文件检查考核制度

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质

量管理体系的有效运行。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考

核。

4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1检查内容：

5.1.1各项质量管理制度的执行情况；

5.1.2各岗位职责的落实情况；

5.1.3各种工作操作规程的执行情况；

5.1.4各种记录是否规范。

5.2检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。

5.3检查方法

5.3.1各岗位自查

5.3.1.1各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作

操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企

业负责人和质量管理人员。

5.3.2质量管理制度检查考核小组检查

5.3.2.1被检查部门：企业的各岗位。

5.3.2.2企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记

录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和

考核标准。

5.3.2.3检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。

5.3.2.4检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。

5.3.2.5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的

人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

5.3.2.6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问

题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。

5.3.2.7企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措

施和按规定实施奖罚。

5.3.2.8各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责

人反馈。

相关文件：

1、《制度执行情况检查考核记录表》

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文件名称：质量方针、目标管理制度

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1.目的：制定药店质量方针、目标，并对其进行分解、落实，确保质量管理方向

的明确和质量宗旨的执行。

2.定义：

质量方针：由药店负责人正式发布的药店总的质量宗旨和方向；是药店负责人对药

店药品经营活动的指导思想和承诺。

质量目标：一定时期在质量管理方面所追求的目标。

3.适用范围：本制度适用于药店质量方针、目标管理。

4.责任：

总经理：负责药店质量方针、目标的批准；

质量管理人员：负责药店质量方针和目标的修订，指导督促各岗位将药店质量目标

进行分解为岗位具体工作目标，检查执行情况；

各岗位：负责本岗位质量目标的分解量化、实施。

5．工作内容：

5．1药店质量方针、目标的制定、批准、发布

5.1.1制定药店质量方针、目标的原则和依据：

①符合现行的国家相关法律、法规、《GSP》规定；

②涵盖质量有效保证的所有承诺；

③体现药店发展的预期性；

④满足顾客的需求和期望，调动全员积极性。

5.1.2药店质量方针、目标的内容：

5.1.2.1药店经营药品的总体质量要求，可量化到各岗位、岗位质量目标，药店内外

部经营环境，顾客及市场信息等。

5.1.2.2药店人力资源、设施、设备、资金状况、管理情况。

5.1.2.3药店中、长期的发展规划。

5.1.2.4药店药品质量保证目标、工作质量目标、经营环境质量目标、销售服务质量

目标。

5.1.3制定的程序：

5.1.3.1质量管理人员按照质量方针、目标制定原则和依据，分析药店管理及年度质

量状况，每年年初提出本年度药店的质量方针和目标。

5.1.3.2质量方针和目标以药店文件形式由总经理批准并发布。

5.1.3.3各职能岗位将药店总质量目标进行分解量化为本岗位具体的工作目标，并制

定出完成目标的实施方法。

5．2质量方针、目标的执行

5.2.1药店明确规定实施质量方针、目标的内容、完成时间、责任人、检查考核人等，

质量管理人员负责组织实施考核。

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5.2.2药店各岗位要严格执行质量方针、目标；每半年将目标的完成情况上报质量管

理人员，对实施过程中存在的困难和问题采取有效措施，本岗位解决有难度的可以请相

关岗位协助解决，确保各项目标的实现。

5．3质量方针、目标的检查

5.3.1质量管理人员负责药店质量方针、目标实施情况的日常、半年、年度检查。

5.3.2对未按药店质量方针目标进行量化、执行、改进的岗位，在质量考核中予以处

罚。

5．4质量方针、目标的改进

5.4.1质量管理人员每年对质量方针和目标进行适用性评价，以适应药店的发展变化。

5.4.2当目标实现发生重大偏离时，由质量负责人向总经理口头或书面报告，总经理

在判断后作出是否修改年度质量目标的指示。

5.4.3年度质量目标修订的批准人为药店总经理。

5．5质量方针、目标的传达与宣传

为保证药店质量方针和目标能得到正确的贯彻和执行，使全体员工理解并正确执

行质量方针，药店以正式文件形式、通过例会、培训，对全体员工进行质量意识宣传贯

彻和采取奖惩措施，使其理解并执行。

文件名称：质量否决权管理制度

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起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1.目的：确保质量管理机构充分行使质量管理职能，保证质量管理人员在药店经

营活动中对药品质量和工作质量具有否决权。

2.适用范围：适用于药店质量管理体系涉及到的药品质量及其开展的质量活动。

3责任：

质量管理人员：负责对药品质量及相关问题的确认和处理，对药品经营活动中包括

药品采购、收货、验收、陈列与养护、不合格药品的确认与处理、销售、运输等工作中

的质量问题具有否决权。

人事部：对药店员工服务质量、工作质量具有否决权。

4.工作内容：

4.1质量否决权内容

4.1.1对首营企业、首营品种的审批具有否决权；

4.1.2对供货单位及其销售人员资质审核具有否决权；

4.1.3对购入药品或配送退回药品的验收具有否决权；

4.1.4对药品在收货、陈列和养护过程中出现质量问题具有否决权；

4.1.5对药品的配送、运输具有否决权；

4.1.6对门店超剂量、有配伍禁忌的处方药审核具有否决权；

4.1.7对计算机岗位操作人员权限分配和数据修改具有否决权；

4.1.8对在经营活动中不符合《药品经营质量管理规范》及有关药品管理法律、法规

的工作行为具有否决权；

4.1.9对药店员工服务质量、工作质量具有否决权。

4.2实施质量否决的方式

4.2.1对供货单位、供货单位销售人员资质审核不合格的不预审批；

4.2.2首营企业、首营品种不符合要求的不予审批；

4.2.3对采购员采购药品有质量问题的验收员拒收，运输方式不符合要求的收货员拒

收，配送退回药品不合格的做不合格品处理不允许再次配送；

4.2.4药品在保管和养护过程中出现质量问题经质量管理人员检查属于不合格的做

不合格品处理并停止销售；

4.2.5对门店有超剂量、有配伍禁忌的处方拒绝调配，胆经处方医师更改或者重新签

字确认的，可以调配，

4.2.6冷藏药品未使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输、或运输过程中温度、运输时间

不符合要求的、或配送退回的冷藏药品不能提供配送期间温度符合要求的控制数据的拒

收；

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4.2.7不合格药品由质量管理人员确认经总经理批准会同有关岗位进行处理；

4.2.8对校准或验证不符合规定要求的设施设备不得投入使用；

4.2.9经质量管理人员批准信息管理员对计算机操作人员进行权限分配经营数据修改

需经质量管理人员批准监督下修改；

4.3质量否决权的执行

4.3.1药店领导必须支持质量管理人员行使质量否决权；

4.3.2质量管理人员负责本制度的执行，对在经营活动中出现的质量问题视情节严重

程度提出处罚建议，报药店总经理审定；

4.3.3药店各岗位之间的质量纠纷，由质量管理人员行使否决权；

4.3.4如有质量否决行使不当，或有关岗位和个人拒不执行，质量管理人员应及时向

药店总经理汇报，使质量否决权的行使得到保障。

文件名称：质量信息管理制度

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起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1.目的：通过对经营过程中质量信息收集、分析、处理，建立高效畅通的质量信

息传递体系，充分发挥质量信息的作用。

2.适用范围：国家有关药品质量管理的法律、法规和文件，顾客信息、药品验收、养

护质量信息、内部质量体系审核过程检查的信息和分析。

3.定义：质量信息是指药店从内部或外部获得的有关药品质量的信息资料。

4.责任：

质量管理人员：负责质量信息传递的正常运行和维护，对质量信息进行及时收集、

汇总、分析、传递、处理，并对处理情况进行归类存档。

各岗位：负责本岗位信息的收集、报告、分析、落实等工作。

5.工作内容：

5.1质量信息收集的原则准确性、针对性、及时性、高效性。

5.2质量信息分级管理

按照质量信息的影响、作用、紧急程度对质量信息实行分级管理：

A级信息：指对药店有重大影响，需要由药店总经理作出判断和决策，并同各相关

岗位协调配合处理的信息。

B级信息：指涉及药店两个以上岗位，需由药店领导或质量管理人员协助处理的信

息。

C级信息：指只涉及一个岗位，可由岗位负责人协调处理的信息。

5.3质量信息的来源

5.3.1药店外部信息：

5.3.1.1上级主管岗位颁发的政策、法规、质量文件等质量信息；

5.3.1.2通过恰谈会、电话访问等调查方式收集顾客信息；

5.3.1.3通过实地考察及咨询了解相关信息；

5.3.1.4通过公共关系网络收集质量信息。

5.3.2药店内部信息：

5.3.2.1药品验收质量信息；

5.3.2.2药品养护质量信息；

5.3.2.3岗位、各门店质量信息；

5.3.2.4内审过程中质量信息、风险防控、应急管理信息。

5.4药店质量信息收集、传递和处理

5.4.1政策、法规、文件质量信息

质量管理人员负责将药监岗位颁发的政策、法规、质量文件等质量信息及要求及时

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收集、传递到各有关岗位，并按要求进行分析处理；

5.4.2药品验收、养护中质量信息

质量管理人员、养护员根据《药品验收管理制度》《药品养护管理制度》规定，收集、

汇总有关药品的验收、养护中质量信息；每季度对验收、养护质量信息汇总分析并形成

报告。

5.4.3不合格药品处理情况

质量管理人员根据《不合格药品管理制度》规定，每半年对药店不合格药品情况进

行分析。

5.4.4内审信息

质量管理人员根据《质量管理体系内部评审管理制度》对评审检查记录进行分析。

5.4.5质量风险评估信息

质量管理人员每年对经营过程中质量风险评估记录进行分析，确认风险控制有效。

5.4.6顾客信息

将顾客投诉（建议）登记信息、退货信息进行汇总、整理报质量管理人员，质量管

理人员对顾客信息进行分析、传递，促使质量的改进。

5.4.7对异常、突发的重大质量信息质量管理人员要以书面形式，在24小时内及时

向分管领导及有关岗位反馈。确保质量信息及时畅通传递和准确有效利用。

5.4.8各岗位应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理人员。如因工作失误造

成质量信息末按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在质量考核中处罚。

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文件名称：供货单位和采购品种审核管理制度

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。

4、责任：企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1供货单位合法性审核

5.1.1首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营

企业。

5.1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、

企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原

件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。

5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

5.1.4质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确

定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状

况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量

管理体系是否满足药品质量的要求等。

5.1.5采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，

方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。

5.2、采购品种合法性审核

5.2.1首营品种是指本企业首次采购的药品。

5.2.2采购员应向生产企业索取药品生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、

药品说明书及药品最小包装样品等资料。

5.2.3资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格

后，企业负责人审核同意后方可进货。

5.2.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：

5.2.4.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。

5.2.4.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。

5.2.4.3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。

5.2.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程

序重新审核。

5.2.6审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。

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文件名称：首营企业、首营品种审批管理制度

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1．目的：加强对药店首营企业、首营品种合法资格、质量保证能力的审核，确

保采购药品的质量。

2．适用范围：与本药店发生供需关系的首营企业、首营品种的质量审核。

3．定义：

首营企业：采购药品时，与本药店首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

首营品种：本药店首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装）。

4．责任：

采购员：负责首营企业、首营品种的选择、考察和评价。

质量管理人员：负责首营企业、首营品种的质量审核，必要时参与实地考察。

质量负责人：负责首营企业、首营品种的审批。

5．工作内容：

5．1首营企业的审批

审核从供货单位资格、质量保证能力、价格、供货能力等因素出发，具体如下：

5.1.1采购人员索取并初步审核加盖有首营企业公章原印章的《药品生产（经营）许

可证》《工商营业执照》、企业相关印章原件样式、随货同行单原件（票）样式；开户户

名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；质量保证协议；及

有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整

性、真实性和有效性；

5.1.2审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；

5.1.3经营专门管理要求的药品的首营企业，还必须索取并审核其经营的合法资格，

索取加盖有首营企业公章原印章的药品监督管理岗位的批准文件；

5.1.4质量保证能力的审核：首营企业GSP或GMP证书，首营企业资料审核还不能

确定其质量保证能力时，应组织质量管理人员、采购员进行实地考察，重点考察其质量

管理体系是否满足药品质量的要求等；

5.1.5首营企业审批流程：由采购员将初审合格的企业资料交质量管理人员审核，合

格后由采购员在计算机系统中录入新供应商资料；并将资料扫描后上传；采购人员登记

并打印《首营企业审批表》，连同首营企业资质一并交给质量管理人员审核，质量管理人

员提取《首营企业审批表》做质量审核，在纸质和计算机系统中签署审核意见，审核合

格，报药店质量负责人批准，质量负责人提取质量审核后的《首营企业审批表》做最终

审批后，采购人员方可从首营企业购入药品；

5.1.6首营企业资料审批合格后，直接进入合格供货方档案；首营企业审批的有关资

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料归档保存；档案至少保存5年。

5.2首营品种审批

5.2.1采购员向首营企业索取并初步审核加盖首营企业公章原印章的首营品种生产注

册批件、法定质量标准、药品销售最小包装，样盒、标签、说明书实样或备案的包装、

说明书复印件；

5.2.2进口品种还应索取有关进口药品批准证明文件；

5.2.3对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：提供资料的

完整性、真实性和有效性；了解药品的适应症或功能主治、陈列条件以及质量状况；审

核药品是否在供货单位生产或经营范围内；当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或

包装改变时，应按首营品种审批程序重新审核；

5.2.4首营品种审批流程：采购员将初审合格的品种资料交质量管理人员审核合格后

在计算机系统中录入新商品资料；并将资料扫描后上传；登记并打印《首营品种审批表》；

质管员提取登记的首营品种审批表做采购审核，在纸质和计算机系统签署意见，审核合

格，报药店质量负责人批准，质量负责人提取质量审核后的首营品种审批表做最终审批

后，采购人员方可购入该首营药品；

5.2.5首营品种资料审批合格后，直接转入品种资料档案管理，首营品种审批的有关

资料归档保存；档案至少保存5年。

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文件名称：药品采购管理制度

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。

4、责任：药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具

有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，

并在购进药品时签订质量保证协议。

5.2确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉

等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。

5.3核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货

单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签

名的授权书。

5.4与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。

5.5严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工

作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物

价批文等资料，经审核批准后方可购进。

5.6采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符，

并与财务账目内容相对应。发票按照有关规定保存。

5.7采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产

厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明

产地。

相关文件：

1、《药品采购、验收、销售操作规程》

2、《药品购进记录》

3、《供货方汇总表》

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文件名称：药品采购退回管理制度

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1．目的：保证采购退回药品的质量和规范管理，确保药店利益不受损失。

2．适用范围：适用于本药店药品采购退回管理的全过程。

3．责任：

采购员：负责药店采购退回药品工作的办理。

质量管理人员：负责采购退回药品的审核。

财务人员：负责采购退回药品的账目处理。

4．工作内容：

4.1采购退回药品范围

①在收货和验收环节被拒收的药品；

②因近效期、长期滞销、价格偏高、包装损坏等原因需要退回的药品；

③其他需要作退、换货处理的药品；

4.2采购退回的实施

①药店办理采购退回时，由采购员与供货单位联系，取得同意后并出具同意退货的

证明文件；

②退货应符合供需双方签订的购销合同或协议中规定的内容；

③药品采购退回申请需经营业员审核并同意后，由采购员负责办理；

④药店处方审核员凭《药品采购退回单》办理财务账目处理，冲减应付账款等；

⑤采购退回记录应按时归档，至少保存5年备查。

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文件名称：药品验收管理制度

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定

要求，防止不合格药品进入本企业。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。

4、责任：验收员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。

5.2由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，

对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符，

5.3药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、

生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、

标签、说明书及专有标识等内容检查。

5.4验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。

5.5凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通

用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到

货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓

名和验收日期。

5.6验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电

子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格

事项及处置措施，及时报告质量管理人员处理。

5.7验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管

码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

相关文件：

1、《药品采购、验收、销售操作规程》

2、《药品购进质量验收记录》

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文件名称：药品陈列管理制度

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：企业药品的陈列管理

4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责

5、内容：

5.1陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。

5.2陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质

量有疑问的药品一律不予上架销售。

5.3药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签

应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与

外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。

5.4处方药不得开架销售。

5.5拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为

止。

5.6需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，

并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。

5.7陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列

5.8陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人

员复查。

5.9用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品

5.10经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。

相关文件：

1、《陈列药品质量检查记录》

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16

文件名称：药品销售管理制度

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。

4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上

岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。

5.2在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

5.3药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、

内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用途陈列。

5.4营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与

顾客。

5.5销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、

用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗

效和治疗范围，误导顾客。

5.6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、岗

位、从业资格等内容的胸卡。

5.7顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行，处方必须经药师审核

签章后，方可调配和出售。

5.8销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨

询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

5.9销售近效期药品应当向顾客告知。

5.10药品拆零销售按照《药品拆零销售操作程序》执行。

5.11不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。

5.12不得销售国家规定不得零售的药品。

5.13销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。

5.14药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其

他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。

5.15店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规

定。

5.16对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并

通知客户购买，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

5.17对实施电子监管的药品，在售出时应当进行扫码和数据上传。

5.18销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。

相关文件：

1、《处方药品销售管理制度》

2、《药品拆零销售操作规程》

3、《处方调配销售记录》

4、《药品拆零销售记录》

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17

文件名称：处方药销售管理制度

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。

4、责任：执业药师或药师以上的药学技术人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签

字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。

5.2销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配。

5.3处方所列药品不得擅自更改或代用。

5.4处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，

应做好处方登记。

5.5对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师

更正或重新签字后方可调配或销售。

5.6处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。

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18

文件名称：药品拆零管理制度

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：为加强拆零药品的质量管理。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。

4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能明确注明药

品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

5.2营业员负责药品的拆零销售，在上岗前经过专门的培训后，每日上午对拆零药

品的进行一次检查，如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格药品处理程序进行。

5.3企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、

瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。

5.4工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。

5.5拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药

品不可拆零。

5.6对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包

装、标签和说明书。

5.7拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。

5.8拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品名、规格、

数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并做好拆零药品记录，销售记录包

括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售

日期、分拆及复核人员等。

5.9对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发

给顾客，详细说明用法、用量、注意事项，并提供药品说明书的原件或复印件。

相关文件：

1、《药品拆零销售操作规程》

2、《药品拆零销售记录》

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19

文件名称：含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：。为了保证含麻黄碱复方制剂的合理，安全使用，保证人民身体健康，药

店对含麻黄碱类复方制剂药品实行特殊监管措施。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：。含麻黄碱复方制剂的经营管理。

4、责任：。采购员：负责含特殊药品复方制剂的采购工作；

营业员：负责含特殊药品复方制剂的销售工作；

质量管理人员：负责含特殊药品复方制剂的监督管理工作。

5、内容：

5.1麻黄碱类包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻

黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、

规章和《药品经营质量管理规范》质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应

遵守本制度规定的各项管理要求。

5.2含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照

《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资

质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。

5.3含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行《药

品经营质量管理规范》中药品效期管理的各项规定。

5.4不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：遵守《药品经营质量管理规范》不合格药

品管理制度、程序的有关规定。

5.5含麻黄碱类复方制剂的销售管理：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻

黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明等

情况，并即时登记GSP集成系统含麻黄碱药品销售记录；同时，单笔销售不得超过2个

最小包装。

5.6店安保人员应按照店的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。

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20

文件名称：记录和凭证管理制度

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：便于对药店质量管理工作的检查和追溯，规范药店记录和凭证，为质量管

理体系有效运行提供证据。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：。适用于药店所有与质量管理体系运行和服务质量有关的记录和凭证

的管理。

4、责任：。各岗位：负责本岗位记录、凭证的编制、填写、收集、归档、保管和处

理工作。

5、内容：

5.1质量记录、自制凭证的使用和填写人应严格按照操作实际，完整、规范准确地

填写记录中的各项内容，相关责任人员或记录人员签名后，按日期顺序汇总保存；

5.2凭证填写人员应仔细检查凭证合法性及其填写是否完整、规范，核对票据(凭证)

内容与业务实际是否一致，合格无误再在凭证上签字；

5.3质量记录和票据(凭证)的保管人员应按规定时限妥善保存资料，未规定保存时限

至少保存5年；

5.4原则上不得改动或自行更换规定的质量记录，确须改动应报质量管理员批准。

5.5通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程进行数据录入，

并以安全、可靠方式定期备份。

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21

文件名称：收集和查询质量信息管理制度

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作

质量和服务质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。

4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递

与汇总。

5.2质量信息的内容主要包括：国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；

国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发

布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；质量投诉和质量事故中

收集的质量信息。

5.3质量信息的收集方式：

5.3.1质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、

专业报刊、媒体及互联网收集；

5.3.2企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈

话记录、查询记录、建议等方法收集；

5.3.3质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查

访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。

5.4质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。

5.5质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，

并按类别交予相关人员进行存档和处理。

相关文件：

1、《质量信息分析、汇总表》

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22

文件名称：质量事故、质量投诉管理制度

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发

生。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：发生质量事故药品的管理。

4、责任：质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责

5、内容：

5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或

造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般

事故两大类。

5.1.1重大质量事故：

5.1.1.1违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。

5.1.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。

5.1.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，

每批次药品造成经济损失1000元以上的。

5.1.1.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故

的。

5.1.2一般质量事故：

5.1.2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造

成严重后果的。

5.1.2.2保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上

的。

5.2质量事故的报告：

5.2.1一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上

报质量负责人。

5.2.2发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报市食

品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告市食品药品监督管理局。

5.3质量事故处理：

5.3.1发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。

5.3.2质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业

负责人，必要时上报兰山区食品药品监督管理局。

5.3.3质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：

事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。

了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。

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23

文件名称：药品有效期管理制度

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、

养护质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期药品的管理。

4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒

绝收货。

5.2距失效期不到6个月的药品不得购进，近效期药品，每月应填报《近效期药品

催销表》，上报质量管理人员。

5.3药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近

依次堆放，不同批号的药品不得混垛。

5.4对有效期不足3个月的药品应按月进行催销。

5.5对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制，每半个月进行一次养护

和质量检查。

5.6销售近效期药品应当向顾客告知。

5.7及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

5.8严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。

相关文件：

1、《近效期药品催售表》

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24

文件名称：药品召回管理制度

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1．目的：加强药品安全监管，保障公众用药安全，规范药店药品召回管理，维

护企业良好信誉。

2．适用范围：药店经营药品的召回及其监督管理。

3．责任：

质量管理人员：下达《药品召回通知》，负责药品召回管理。

采购人员：收集、反馈药品召回信息，申请启动药品召回工作，协调处理有关索赔

事宜，办理召回药品的采购退出。

营业员：根据《药品召回通知》，及时通知顾客办理销售退货，汇总药品召回情况向

采购、质量管理人员反馈。

4.工作内容：

4.1本制度所称药品召回：是指本药店协助药品生产企业按照规定的程序收回已销售

的存在安全隐患的药品过程。

4.2召回药品包括：

4.2.1生产企业发现该批药品存在安全隐患并发函召回的药品；

4.2.2国家或省、市药监局发文或通知要求停止销售或使用并责令召回药品。

4.3药品召回程序的启动

4.3.1采购人员在接到供货单位召回通知时，应在第一时间申请启动药品召回。

4.3.2质量管理人员启动药品召回，向采购员、营业员发出《药品召回通知》，并向

本地药监局报告，各岗位按照职责分工实施召回计划。

4.3.3已销售需召回的药品，营业员第一时间停止销售该药品，及时撤柜，并召回售

出药品；建立药品召回记录，记录内容包括：药品通用名称、商品名、生产厂家、产地、

规格、单位、购入数量、现陈列数量、批次、顾客、召回数量、已召回药品批次、要求

完成时限、实际完成时间、经手人（签名）、负责人（签名）。

4.4药店有责任和义务配合药品召回工作，提供相关记录；在规定时间内完成药品召

回工作。

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25

文件名称：药品退货管理制度

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1．目的：建立规范的药品退货管理制度。

2．适用范围：适用于销售退回药品的管理。

3．责任：质量管理员、营业员、营业员对本制度的实施负责。

4.工作内容：

4.1药店退货药品指销后退回药品；包括上级药品监督管理岗位、生产厂家主动召回、

药店质量管理员发文通知回收的药品和客户要求退货、调剂的药品。

4.2销后退回的药品必须是本药店药店所销售的药品。

4.3销后退回的药品，放置于药店有黄色标志的暂停销售柜，专人负责保管，并做好

记录

4.4验收人员应对销后退回的药品按购进质量验收的要求进行逐盒验收，并做好验收

记录，记录至少保存5年。

4.5销后退回的药品经验收合格的，由门店营业员放入相应的货架，并做好记录。不

合格的，经质量管理员确认放在不合格柜，做好记录。

4.6销后退回的药品验收时质量状况判断不明的，应报告质量管理员进行复查。

4.7销后退回的药品质量管理员确认后，方可办理有关退货手续。

4.8已办理销售退回手续的不合格药品，由质量管理员按规定处理。

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26

文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售

给顾客。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：企业进货验收、销售过程中发现的不合格药品的管理。

4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、药品购进人员、营业员对本制度的实施

负责。

5、内容：

5.1不合格药品指：

5.1.1《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。

5.1.2质量证明文件不合格的药品。

5.1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。

5.1.4包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。

5.1.5批号、有效期不符合规定的药品。

5.1.5来源不符合规定的药品。

5.1.5药监部门发文要求停止使用的药品。

5.2对于不合格药品，不得购进和销售。

5.3对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送重庆市食品药品

检验所检验。

5.4在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品

拒收报告单》，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人

员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。

5.5售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情

况协商处理。

5.6对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地

封存，并向巴南区食品药品监督管理分局报告。

5.7一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地

封存，并报送巴南区食品药品监督管理分局处理或备案。销毁工作应由记录，销毁地点

应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深

埋，燃烧等方式。

5.8质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。

5.9不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。有关记录保存5

年。

相关文件：

1、《不合格药品确认、报告、报损、销毁表》

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27

文件名称：环境卫生管理制度

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污

染变质，保证所经营药品的质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：本企业环境卫生质量管理。

4、责任：保管员、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1营业场所的环境卫生管理：

5.1.1营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。

5.1.2营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。

5.1.3营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。

5.1.4药品包装应清洁卫生；

5.1.5资料样品等陈列整齐、合理；

5.1.6拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。

5.2各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。

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28

文件名称：人员健康管理制度

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品

污染变质，保证所经营药品的质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：本企业人员健康管理。

4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的

工作人员符合规定的健康要求。

5.2凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、保管员等岗位人员，

应每年定期到市食品药品监督管理局指定的医疗机构进行健康检查。

5.3健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤

病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）

和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。

5.4健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。

5.5对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。

5.6直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，

应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。

5.7质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企

业和个人的健康档案。档案至少保存5年。

相关文件：

1、《药店员工个人健康档案》

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29

文件名称：提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。

2、依据：《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及附录等法律法规

的有关规定。

3、适用范围：企业的销售服务。

4、责任：营业员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1药品除质量原因外，一经售出，不得退换。

5.2在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾

客对药品质量的投诉。

5.3发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同

时向药品监督管理部门报告。

5.4协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药

品召回记录。

5.5正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误

导消费者。

5.6出售药品时，注意观察顾客神情，应详细问病卖药，以免发生意外。

5.7销售药品时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私。

5.8建立顾客档案，开展用药回访，关心顾客用药后的疗效，回访可采用电话回访

等多种方式进行，并将回访结果记录存档。

相关文件：

1、《顾客意见及投诉受理表》

2、《顾客健康档案》

3、《顾客健康跟踪检查表》

4、《顾客满意度征询表》

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30

文件名称：人员培训及考核管理制度

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：规范企业的人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。

4、责任：企业各岗位人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1、企业每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。

5.2、质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。企业可以根据实

际情况适当调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成。

5.3、质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、

工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100％。

5.4、企业对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等

情况出现，及时组织学习培训，培训有记录。

5.5、企业中质量管理、验收、购进、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部门

的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。

5.6、国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得执业资格证书

后，方可上岗。

5.7、质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训

时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。

5.8、质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培

训对象、授课者等。

5.9、每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。

相关文件：

1、《企业员工个人培训教育档案》

2、《企业年度培训计划表》

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文件名称：药品不良反应报告的规定管理制度

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：加强对本药店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作

的管理，确保人体用药安全、有效，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法（试行）》

3、适用范围：适用于本药店所经营药品发生不良反应监测的管理。

4、责任：质量管理人员、药品采购、销售人员对本制度的实施负责。

5．内容：

5.1质量管理部门为企业药品不良反应报告的管理部门。

5.1.1报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。

5.2报告程序和要求：

5.2.1企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，销售部门配合做好药品不良反

应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反

应，应当立即向质量管理部门和企业质量负责人报告；质量管理部门应详细记录、调查

确认后，填写《可疑药品不良反应报告表》，并向当地药品监督管理部门报告。

5.2.2企业如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须在24小时以

内，以快速有效方式报告当地药品监督管理部门。

5.2.3本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和

已载明的所有药品不良反应病例，应当每季向当地药品监督管理部门集中报告。

5.2.4发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品

监督管理部门报告。

5.3处理措施：

5.3.1对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，质量管理部门应立即通知

储运部门、销售部门，停止该批号药品销售和发货，就地封存。报告当地药品监督管理

部门。

5.3.2对已销售出去的部分药品由质量管理部门发文要求客户退回或就地封存，并按

药品监督管理部门规定方法处理。

5.4本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒

药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良成果

的，依法承担相应赔偿责任。

5.5定义：

5.5.1药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意

外的有害反应。

5.5.2可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。

5.5.3严重药品不良反应是指有下列情形之一者：

5.5.3.1导死亡或威胁生命的；

5.5.3.2导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；

5.5.3.3导致先天异常或分娩缺陷的。

相关文件：

1、《药品不良反应报告表》

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文件名称：计算机系统管理制度

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：加强计算机使用管理，防止资料损失及中毒。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：本店接触计算机人员。

4、责任：计算机接触人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1建立计算机管理信息系统，能满足经营管理全过程及质量控制的有关要求，并

有接受当地药品监督管理部门监管的条件。凡上机操作的人员，都必须严格按照操作规

范进行操作，防止机器损坏，防止机内数据信息遭到破坏。

5.2操作员发现微机设备有故障，应立即汇报，并及时进行检修，保证设备正常

运转。

5.3要注意爱护微机设备，除每年清洁、保养一次机器外，还要注意日常计算机病

毒的防治工作。在使用外来存储设备前，应先杀毒检查，确认无病毒后方可正常使用，

以保证微机处在良好的运行状态之中。

5.4要做好各种资料（尤其是数据库）的经常性的备份工作。

5.5微机操作人员要经常打扫和整理办公场合，要始终保持既整洁又舒适的工作环

境。

5.6在处理废弃物时，必须先进行清理，对有机密信息的废弃物要就地销毁，不能

出售，也不能随意投到垃圾堆（箱）。

5.7下班时或机器用完后必须先关机，然后关闭门窗，锁上保险，确保安全。

5.8不让其他人员玩游戏、聊天等与药品远程监控系统及GSP系统无关的操作。

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1、目的：建立一个适应于执行药品电子监管的规定。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于本药房药品电子监管工作。

4、责任：企业主要负责人、质量管理员、营业员。

5、内容：

5.1企业负责人建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监

管的实施条件。同时接受药监局培训，负责管理操作人员的培训、指导和使用工作。

5.2企业实现药品电子监管，符合国家、重庆市以及巴南区监管要求，药品核注核销、

票据可追溯。计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求，具备接

受药品监督管理部门监管的条件。

5.3药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、

物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。药监码是由20位数字加密编码，采用维条

码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。药监码分为一级药监码（药品

最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），

分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。一件一码：

指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给

每一件药品独立的电子身份证号码。

5.4企业按照重庆市药监局要求下载激活登记药监码，各岗位人员可进行监管码采集

入库核注，销售核销或者查询。企业负责人负责药品电子监管码数据上传至“中国药品电

文件名称：药品电子监督管理制度

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

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子监管网”进行记录。

5.5数字证书由企业负责人妥善保管，专人专用，不得转借他人。如数字证书丢失，

要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失，并及时报告上级领导，避免给公司

造成损失。

1、目的：规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经

营的药品的质量符合法定的标准。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于企业负责人。

4、责任：企业负责人对本职责的实施负责。

5、工作内容：

5.1组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思

想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求；

5.2合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营

与奖惩中落实质量否决权；

5.3积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药

品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行

文件名称：企业负责人岗位职责

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

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和落实。

5.4定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的

情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；

5.5指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理

记录，确认是否正确进行了相应的管理；

5.6组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药

品的过期失效和变质，以及差错事故的发生；

5.7创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。

5.8做好人员工作职责及班次的组织安排；

5.9人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。

5.10重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和

质量工作的改进。

5.11努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理

水平，重视员工素质的训练与培养。

5.12熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识

文件名称：质量管理人岗位职责

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：为规范企业的质量管理工作，保证药品质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于质量管理人员。

4、责任：质量管理人员对本职责的实施负责。

5、工作内容：

5.1贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的

施行。

5.2负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。

5.3负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

5.4负责对供货单位及其销售人员资格证明以及所采购药品的合法性审核。

5.5负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

5.6协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继

续教育或培训。

5.7负责质量不合格药品、假劣药品、药品不良反应的审核，对不合格药品提出处

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理意见并对处理过程实施监督。

5.8负责药品验收的管理，负责指导和监督药品采购、储存、陈列、销售等环节中

的质量工作。

5.9负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

5.10负责组织计量器具的校准及检定工作。

5.11指导并监督药学服务工作。

文件名称：药品采购员岗位职责

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：规范药品的购进工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于药品采购人员。

4、责任：药品购进人员对本职责的实施负责。

5、工作内容：

5.1择优选择合法经营和信誉好的企业购进药品，不与非法药品经营单位发生业务

联系，保证购进药品质量保证，价格公平合理。

5.2购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的药品不得超出供应商

的经营范围。

5.3与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协

议。

5.4购进药品有合法票据。

5.5严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经企业负责人批准后方可签订

合同进货。

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5.6分析销后和库存状况，优化药品结构，为保证满足市场需求和保证在库药品质

量打好基础。

5.7与供应商明确落实药品的退、换货条款，减少双方矛盾。

5.8掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理人员反馈信息。采购工作服从质量

管理人员的质量指导和监督。

文件名称：药品验收员岗位职责

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：规范药品的验收工作，保证入库药品的质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于企业的药品验收员。

4、责任：药品验收员对本职责的实施负责。

5、工作内容：

5.1审核供应商是否具有符合规定的供货资格。

5.2审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。

5.3按法定标准和验收规程，及时完成入库药品的验收工作并做好验收记录。

5.4严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。

5.5对验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。

5.6对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离存放工作，并及时报质量管

理人员处理。

5.7规范填写验收记录，并签章。收集药品质量检验报告书和进口药品检验报告书，

按规定保存备查。

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5.8、收集质量信息，配合质量管理人员做好药品质量档案工作。验收中发现的质量

变化情况及时报质量管理人员。

文件名称：营业员岗位职责

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：规范企业的销售，保证销售的服务质量和销售药品的质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于企业的营业员。

4、责任：企业营业员对本职责的实施负责。

5、工作内容：

5.1严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量管理制度及程序。

5.2每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、

效期跟踪等作业。

5.3保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语。

5.4掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉药品知识，及时掌握新品种的

药学内容，销售药品做到准确无误，并且正确说明用法、用量和注意事项，务必提醒顾

客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。

5.5做好药品的防盗和防止药品变质的工作。

5.6负责协助进行经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。

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5.7做好每班的贵重药品的交接班工作。

5.8协助搞好企业经营场所的设备维护、设施维护保养。

文件名称：处方审核人员岗位职责

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：为规范处方审核人员的行为，保证处方药销售的合法性。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于处方审核人员。

4、责任：处方审核人员对本职责的实施负责。

5、工作内容：

5.1负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。

5.2负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。

5.3对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。

5.4指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其它质量问题。

5.5营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师职称等内容的胸卡，不得擅离

职守。

5.6为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

5.7对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部门。

5.8对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。

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文件名称：质量体系文件管理程序

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量

管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作

程序。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。

4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。

5、内容：

5.1文件的起草：

5.1.1文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请

及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。

5.1.2质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，

并确定文件编号，然后指定有关人员起草。

5.1.3文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经

营质量管理和企业实际情况的人员起草。

5.1.4文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日

期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。

5.1.5岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。

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5.1.6文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检

查考核性等六个方面进行制定。

5.2文件的审核和批准：

5.2.1质量管理人员对已经起草的文件进行审核。

5.2.2审核的要点：

5.2.2.1是否与现行的法律法规相矛盾。

5.2.2.2是否与企业实际相符合。

5.2.2.3是否与企业的现行的文件相矛盾。

5.2.2.4文件的意思是否表达完整。

5.2.2.5文件的语句是否通畅。

5.2.2.6文件是否有错别字。

5.2.3文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定执行日期。

5.2.4文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统

一执行，质量管理人员负责指导和监督。

5.3文件的印制、发放：

5.3.1正式批准执行的文件应由质量管理人员计数。

5.3.2质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。

5.3.3质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。

5.4文件的复审：

5.4.1复审条件：

5.4.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文

件进行复审。

5.4.1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。

5.4.1.3每年12月对现行标准文件组织复审一次。

5.4.2文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。

5.4.3质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。

5.4.3.1若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。

5.4.3.2若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。

5.4.4质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。

5.5文件的撤销：

5.5.1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有

错误时也应立即撤销。

5.5.2当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应

制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。

5.6文件执行情况的监督检查：

5.6.1文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。

5.6.1.1定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。

5.6.1.2检查文件的执行情况及其结果

各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查：质量管理人员定期或不定

期组织对制度和程序的执行情况进行检查，依据检查中发现的不足及时制定整改措施，

限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。

5.6.1.3记录是否准确、及时

检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。

5.6.1.4已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。

5.7文件的修订：

5.7.1质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做

出准确或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和

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企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以

确保其适用性和可操作性。

5.7.2文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操

作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案，上交企业负责人

评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准

执行，其印制、发放应按有关规定执行。

5.7.3文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。

5.8文件系统的管理及归档：质量管理人员负责质量体系性文件的管理。

5.8.1编制质量体系文件明细表及文件目录。

5.8.2提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。

5.8.3确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。

5.8.4各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放，并由签收人签名。

各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。

5.8.5质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。

文件名称：质量管理体系内部评审操作规程

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1.目的:建立一个规范的质量管理体系内部评审操作规程，定期对药店质量管理

体系运行情况进行全面的检查与评价,根据内部评审结果制定相应的改进措施，提高质量

控制水平，完善质量管理体系。

2.适用范围:本规程适用于药店定期以及质量管理体系关键要素发生重大变化时内部

评审工作。

3.定义:

质量管理体系:指药店为实现质量管理的方针目标、有效地开展各项质量管理活动、

保证药品质量而建立的管理体系；包括药店组织机构、人员、设施设备、质量管理体系

文件、计算机管理系统等。

质量管理体系关键要素发生重大变化指:增减岗位、企业负责人变更、质量负责人变

更、质量管理机构负责人变更、制度重大修订、自动温湿度系统更换、仓库变更、冷链

变化、计算机系统变动等。

质量管理体系内部评审:指药店按照制定的计划、时间、程序和标准，对照GSP及其

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附录等开展的质量管理体系运行情况内部审核，核实质量管理工作的适宜性和有效性，

并对发现的质量控制缺陷和风险加以纠正和预防，以保证药店经营质量管理工作的持续

改进和完善。

4.责任:

质量管理人员：为药店质量管理体系内部评审的组织岗位,在总经理和质量负责人的

领导下,负责编制评审计划,牵头组织评审活动,检查整改措施落实情况。

各岗位：参与评审，对评审中发现的不合格、质量控制缺陷、潜在的风险,由质量管

理人员、责任岗位填写《整改措施表》，采取纠正措施,限期整改，制定预防措施。

5.操作规程:

5.1制定评审计划

5.1.1质量管理人员每年底组织编制年度及质量管理体系关键要素发生重大变化时评

审计划和方案,经质量负责人审核报总经理批准,并提前发至被审核岗位；

5.1.2评审计划内容:评审目的、评审依据、评审项目、评审要点及方法、参见评审人

员及分工、评审时间安排、评审计划拟定人、计划批准人；

5.1.3评审应以GSP条款及附录、药店的质量管理体系文件为依据。

5.2评审实施

评审成员对照GSP条款及附录、药店质量管理文件，组织评审小组成员召开评审准

备工作会议，安排分工和具体评审时间,采用询问、查记录、档案、计算机操作、看现场

等方式，逐项检查质量管理体系的运行情况，并将检查情况记录在《GSP实施情况内审

记录》上，针对发现的不合格、质量控制缺陷、潜在的风险采取纠正措施、落实到人、

提出预防措施。

5.3出具评审报告

5.3.1评审报告由质量管理人员长负责组织编写；

5.3.2评审报告的主要内容:评审目的、范围、依据；评审组成员、评审日期和被评

审

岗位；评审发现的问题和原因分析；提出纠正措施和预防措施；上次质量评审后采

取纠正措施的跟踪及效果评价。

5.4纠正措施

被评审岗位于5个工作日内完成需整改项目，并填写《整改措施表》中的“缺陷项

目”、“建议整改措施”及“完成时间”栏，返回质量管理人员交质量管理人员部长审

核。

5.5整改落实情况确认

5.5.1当整改措施预定日期已到或质量管理人员接到整改完成通知后,应安排质管员

对其采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查确认,并在《整改措施表》的

“整改措施确认”栏签署意见；

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44

5.5.2未在预定期限内完成整改的,应陈述理由,修订完成期限,经批准后执行,如无正

当理由,由岗位负责人承担相应责任；

5.5.3质量管理人员对采取纠正、预防措施有效性进行评价，确保采取的措施能满足

不合格不再发生或防止其发生的需求；

5.5.4通过GSP内审，强化员工质量意识、提升管理思维、提高质量控制水平，保证

药店质量管理体系持续有效运行。

文件名称：首营企业、首营品种审批操作规程

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1.目的：建立一个规范的首营企业、首营品种审批操作规程，确保药店采购员从

合法的首营企业购入合法的且质量合格的首营品种。

2.适用范围：适用于本药店首营企业、首营品种审批管理。

3.责任：

采购员：负责首营企业、首营品种的选择、初审工作；

质量管理人员：负责首营企业、首营品种的审核工作；

质量负责人：负责首营企业、首营品种的审批工作。

4.操作规程：

4.1首营企业审批

4.1.1采购员索取整理首营企业资质材料，初步审核齐全后，交质量管理人员审核；

4.1.2采购员将初审齐全的首营企业资料录入计算机系统，填制并打印首营企业审批

表，连同首营企业资质材料，提交质管员审核，质管员逐一审查，符合要求的，在计算

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45

机系统首营企业审批表上分别签署审核意见：符合要求的，签署“申请作为供货方，请批

准。”并签字，选择审批通过，转入质量管理人员审核；不符合要求的，签署不合格，

选择审批不通过并确认，返回采购人员；

4.1.3质量管理人员通过电话或网络审查资料的合法性、真实性和有效性；需要对供

货单位的质量保证能力进一步确认时，由质量管理人员会同采购员对供货单位进行实地

考察；

4.1.4质量管理人员对所报资料进行审核，在计算机系统首营企业审批表上签署审核

意见，符合规定的，签署“资料符合规定，同意作为供货方”并签署姓名，选择审批通过并

确认，转质量负责人审批；不符合规定的，签署审核不合格，选择审批不通过并确认，

返回采购人员；

4.1.5质量负责人对资料进行最后审批，在计算机系统首营企业审批表上签署审批意

见，同意作为供货方，签署“同意”并签署姓名，选择审批通过并确认；不同意作为供货方，

签署“不同意”并签署姓名，选择审批不通过并确认；转入质量管理人员。

4.1.6质量管理人员将批准的首营企业审批表一份连同所附资料交质管员存档，建立

供货单位资料档案；一份反馈给采购员，采购人员方可进行业务往来；质管员将首营企

业资料扫描上传。

4.2首营品种审批

4.2.1采购员索取整理首营品种资质材料，初步审核齐全后，交质量管理人员审核；

4.2.2采购员将初审合格的首营品种资料录入计算机系统，填制并打印首营品种审批

表，提交质管员审核，质管员逐一审查，符合要求的，在计算机系统首营品种审批表上

分别签署审核意见：符合要求的，签署“申请购入，请批准。”并签字，选择审批通过；

不符合要求的，签署不合格，选择审批不通过并确认，返回采购人员；

4.2.3质量管理人员通过电话或网络审查品种资料的合法性、真实性和有效性；

4.2.4质量管理人员对所报资料进行审核，在计算机系统首营品种审批表上签署审核

意见，符合规定的，签署“符合规定，同意购入”并签署姓名，选择审批通过并确认；不符

合规定的，签署审核不合格，选择审批不通过并确认，返回采购人员；

4.2.6质量负责人对资料进行最后审批，在计算机系统首营品种审批表上签署审批意

见，同意购入，签署“同意”并签署姓名，选择审批通过并确认；不同意购入，签署“不同

意”并签署姓名，选择审批不通过并确认。转入质量管理人员。

4.2.7质量管理人员将批准的首营品种审批表一份连同所附资料交质管员存档，建立

首营品种资料档案；一份反馈给采购人员，采购人员据此采购药品，首营品种为含特殊

药品复方制剂的品种，资料审查参照《含特殊药品复方制剂管理制度》执行。

4.2.8药品采购人员对不同意采购的，应向供货单位说明原因。

4.3计算机系统操作

4.3.1首营企业

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46

4.3.1.1首营企业资料录入：采购人员：信息中心→单位资料初装→供应商资料初装→

选择经营企业（生产企业）→新增→卡片→录入相关信息确定→存盘→二级单位维护→新增

→提取单位编号→维护委托人→新增→卡片→供应商委托人相关信息保存→录入二级供应商

信息→保存→存盘；

4.3.1.2填制首营企业资料登记表并打印，采购人员：GSP管理中心→首营管理→首

营供应商管理→首营企业登记表→双击单位编号，提取相关信息→录入注册资金及拟购进

品种，勾选附件名称→打印→打印预览→打印报表→关闭预览→辅助功能→相关图片维护→

双击上传图片→存盘；

4.3.1.3首营企业审批：质管员或采购人员长/质量管理人员长/质量负责人依次凭借个

人用户名、密码进入计算机系统→GSP管理中心→首营管理→首营供应商管理→首营企业

审批（采购/质管/质量负责人）→查询→审批→分别录入审核意见→签名→审批。

4.3.2首营品种

4.3.2.1首营品种资料录入：采购人员：信息中心→商品资料初装→录入商品资料→选

择商品类别→生成最大编号→卡片→录入相关信息保存→存盘；

4.3.2.2填制首营品种登记表并打印：采购人员：GSP管理中心→首营管理→首营商

品管理→首营商品登记表→双击商品编号，提取相关信息→录入主要成分、勾选相关附件→

打印→打印预览→打印报表→关闭预览→图片维护→双击上传图片→存盘；

4.3.2.3首营品种审批：质管员或采购人员长/质量管理人员长/质量负责人依次凭借个人用

户名、密码进入计算机系统→GSP管理中心→首营管理→首营商品管理→首营品种审批（采

购/质管/质量负责人）→查询→审批→分别录入审核意见→签名→审批。

文件名称：药品采购操作规程

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：建立药品采购操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：药品购进过程的管理

4、职责：采购员对本规程的实施负责。

5、内容：

5.1药品采购的前置工作

5.1.1采购活动应符合以下要求：

5.1.1.1确定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法的《药品生产许可证》或

者《药品经营许可证》。

5.1.1.2确定所购入药品的合法性；

A、所购进的药品是否符合供货单位的生产或经营范围之内；

B、所购进的药品是否在本公司的经营范围之内；

C、所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的

药品。

5.1.1.3核实供货单位销售人员的合法资格；

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47

5.1.1.4与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购人员应当填写相关申请表格，经过质量负

责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

5.1.2首营企业审核

5.1.2.1定义：采购药品时，与本药店首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

5.1.2.2涉及首营企业时，采购员应索取并审核以下资料：

5.1.2.2.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

5.1.2.2.2营业执照及其年检证明复印件；

5.1.2.2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证

证书复印件；

5.1.2.2.4相关印章、随货同行单（票）样式；

5.1.2.2.5开户户名、开户银行及账号；

5.1.2.2.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

注：以上资料应加盖首营企业公章原印章，确认真实、有效。

5.1.2.3填写《首营企业审批表》并附上以上资料，经质量负责人审批，签订质量保

证协议后，方可进行业务往来。

5.1.3首营品种审核：

5.1.3.1首营品定义：本药店首次采购的药品。

5.1.3.2涉及首营企业时，采购员应索取并审核加盖供货单位公章原印章的药品生产

或者进口批准证明文件复印件。

5.1.3.3填写《首营品种审批表》并附上以上资料，经质量负责人审批后，方可购进。

5.1.4供应商销售人员审核

5.1.4.1应索取、核实、留存供货单位销售人员以下资料：

5.1.4.1.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

5.1.4.1.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应

当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

5.1.4.2填写《供应商销售人员审核表》并附以上资料，经质量负责人审核后，方可

进行业务洽谈。

5.1.5签订质量保证协议，并交质量负责人归档保存。

质量保证协议至少包括以下内容：

5.1.5.1明确双方质量责任；

5.1.5.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

5.1.5.3供货单位应当按照国家规定开具发票；

5.1.5.4药品质量符合药品标准等有关要求；

5.1.5.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；

5.1.5.6药品运输的质量保证及责任；

5.1.5.7质量保证协议的有效期限。

5.1.6审核合格后，列入《合格供货单位目录》。审核不合格的不准购进药品。

5.2采购记录

5.2.1采购员根据市场销售和需求预测结合库存情况，以药品质量作为重要依据，在

《合格供应商目录》中选择供货单位，并拟定采购计划，经企业负责人审核后生成采购

订单；

5.2.2采购订单，应提供给财务部作为付款依据。提供给收货人员和验

收人员作为收货及验收入库的依据。

5.2.3采购订单作为采购记录（电子记录），应记载药品的通用名称、剂型、规格、

生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应标明产地。

采购记录至少保存5年。

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5.3票据

5.3.1购进药品，应附随货同行单（票），随货同行单（票）应包括供货单位、生产

厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等

内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如无单据或单据不符规定，应督促供应

商尽快提供符合规定要求的单据，以免耽误验收入库。

5.3.2采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、

单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清

单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。凡未能提供发票的，不准购

进。

5.3.3发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并

与财务账目内容相对应。

5.3.4发票按有关规定保存。

5.4采购特殊管理药品应从有特殊管理药品生产或经营资质的公司进货，不得现金

交易。

5.5购进冷藏药品时，与供应商签订质量保证协议，要明确运输方式、保温包装、

温度保证及运输责任等事宜。发货前，与供货单位沟通，保证采取正确有效的保温措施，

明确到货时间。及时向药品储存人员、质量负责人传递到货信息并跟踪到货情况。

5.6除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况外，一般情况下不

准采用直调方式购销药品。如确需直调的，应按《药品直调管理制度》进行并建立专门

的采购记录。

5.7每年按《进货质量评审规程》对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立

药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。对审核合格的，列入《合格

供货单位目录》。审核不合格的不准再购进药品。

文件名称：药品验收操作规程

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准

和有关规定的要求。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于购进药品的验收工作。

4、职责：药品质量验收员对本程序的实施负责。

5、内容：

5.1验收员收货：

5.1.1验收员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”对照

实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。

5.2药品验收：

5.2.1验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明

书及标识的检查。

5.2.2验收的标准：

5.2.2.1验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检

查和包装、标签、说明书及标识的检查。

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49

5.2.2.2验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。

5.2.3冷藏冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等

质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

5.2.4药品包装、标识主要检查内容

5.2.4.1药品的每一整件包装中，应有产品合格证。

5.2.4.2药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、

批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不

良反应、注意事项以及储藏条件等。

5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。

5.2.4.4处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药

的包装应有国家规定的专有标识。

5.2.4.5进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，

并附有中文说明书。

5.2.4.6外用药品其包装应有国家规定的专有标识。

5.2.5验收记录：

5.2.5.1药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批

号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、

验收结论、验收日期和验收员签章。

5.2.5.2验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

5.2.5.5药品验收记录的保存：药品验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超

过药品有效期一年，但不得少于5年。

5.2.6验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业

的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用

电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

5.3验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管

码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

文件名称：药品销售操作规程

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：建立药品销售工作规程，规范药品销售操作过程，确保药品销售符合法定

标准和有关规定的要求。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于购进药品的销售工作。

4、责任者：药品销售人员对本程序的实施负责。

5、内容：

5.1营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技

术人员的，工作牌还应当标明执业资格或药学技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌

明示。

5.2非处方药销售：依据顾客要求，正确销售相关药品，若为近效期药品，应提醒

其有效期限。

5.3处方药销售

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5.3.1销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签

字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。

5.3.2销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配，并填写《处方药销售记录》，

不得以馈赠形式销售。处方所列药品不得擅自更改或代用。

5.3.3处方药要专柜摆放，不应采用开架自选的销售方式。

5.3.4处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，

应做好处方登记。

5.3.5对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师

更正或重新签字后方可调配或销售。

5.3.6处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。

5.4药品拆零销售严格按照药品拆零销售程序进行。

5.5药品销售

5.5.1销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批

号、规格等。

5.5.2做好销售记录，药品销售记录的保存不得少于5年。

5.6营业场所药品陈列与检查

5.6.1药品按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，准确放置类

别标签，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用

药，处方药与非处方药应分柜摆放。

5.6.2处方药不得开架销售。

5.6.3拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为

止。

5.6.4需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，

并保证存放温度符合要求，常温下需陈列时只陈列空包装。

5.6.5陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列

5.6.6陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人

员复查，确认为不合格药品的按照不合格药品程序进行。

5.7计算机系统的操作和管理：由系统管理员独家授予其他有关人员的系统操作权

限并设置密码，任何人不得越权操作；系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置

相应岗位权限，不得越权、越岗；各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点设专

项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢

失和破坏；定期对有关数据进行备份。

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文件名称：药品召回操作规程

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1.目的：建立一个规范的药品召回操作规程。

2.适用范围：本规程适用于药店经营过程药品召回管理。

3.责任：

采购员：负责药店召回药品的接洽、确认。

营业员：负责药店召回药品的接收。

4.操作规程:

4.1召回药品信息处理

4.1.1质量管理人员接到药品召回信息后应立即通知采购员停止该品种采购，通知营

业员停止该药品的销售，立即撤柜，并在计算机系统中做停售锁定；

4.1.2国家各级药品监督管理岗位公告及药品生产企业或供应商要求召回的问题药

品，质量管理人员应立即召集采购、销售、仓储人员协商，应在规定的时间内将召回措

施及建议上报药店总经理，建议启动问题药品召回程序。

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4.2召回工作的实施

4.2.1由药店质量负责人组织、布署药品召回工作；

4.2.2营业员根据采购记录落实召回药品数量、规格、批号等，并将上述信息提报质

量管理人员；

4.2.3质量管理人员依据召回通知及确认的结果，结合营业员提供的问题药品信息，

立即签发药品召回通知，通知应写明药品名称、规格、批号，并简要说明不合格项目，

要求营业员立即停止销售，在一定时间范围内召回。

4.2.4营业员接到质量管理人员召回通知后，立即组织药品召回。

4.2.5营业员将召回的问题药品盘点数量，移置不合格药品区集中存放，放置明显标

志，不得擅自动用；

4.3召回药品的处理

4.3.1召回的问题药品如退回药品生产企业或供应商，采购人员必须及时与供货方联

系，确定安全、可控的退货方式，按药店《药品采购退回操作规程》办理退货手续，建

立完整的采购退回记录；

4.3.2若供货方与本药店协商决定，由本药店负责销毁召回的问题药品，质量管理人

员应及时向药监局报告，待批准同意后，按照药监局要求及本药店《不合格药品、药品

销毁管理制度》办理，并详细记录。

4.5召回工作总结

药品召回工作完成后，质量管理人员应将药品召回的全过程进行总结，并形成书面

报告上报药监局。

4.6计算机操作

4.6.1销售退回申请：销售内勤：业务管理中→销售退回申请→辅助功能→提取销售出

库单→根据单据号（确定单据）→双击选择所退药品→填写退货数量，原因等→存盘；

4.6.2销售退回审核：质管员：业务审核中心→销售单审核→销售退回票单审核→单据

过滤→刷新单据→双击确认单据→审核意见→审核确定→质量管理人员审核；

4.6.3销售退回收货：收货员：业务管理中心→销售退回收货单→提取销售退回申请→

填写收货相关内容→存盘；

4.6.4销售退回入库：营业员：仓库管理中心→入库单仓库管理→售后退回入库单→辅

助功能→提取售后验收单入库→选择相关单据，录入货位号→确定→记账；

4.6.5采购退出通知：采购员：业务管理中心→采购退出→采购退出通知单→辅助功能

→提取入库单-条件筛选（或采购入库单退货）→双击确认单据→填写退货数量、原因等→

存盘；

4.6.6采购退出开票：采购内勤：业务管理中心→采购退出→采购退出开票单→辅助功

能→提取采购退出通知→双击确定单据→存盘；

4.6.7采购退出审核：质管员：业务审核中心→采购退出票单审核→双击确认票据→录

入审核意见→审核确定；

4.6.8采购退出出库：营业员：仓储管理中心→出库单仓库管理→采购退出出库单→辅

助功能→提取采购退出出库单→录入相关信息→记账；

4.6.9采购退出出库复核：复核员：仓储管理中心→出库单仓库管理→采购退出出库复

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53

核→辅助功能→提取采购退出出库复核→选择发货员→记账；

4.6.10不合格品报损：仓管人员：仓储管理中心→不合格管理→不合格处理→不合

格药品登记；质量管理人员：仓储管理中心→不合格管理→不合格处理→不合格药品登记

审批。

文件名称：药品养护操作规程

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1.目的:建立规范的药品养护操作规程，规范药品养护工作，避免造成损失，

确保陈列药品质量。

2.适用范围：适用于本店所有陈列药品的养护操作。

3.责任:养护员、营业员对本规程的实施负责。

4.操作规程:

4.1养护品种的分类：

4.1.1重点养护品种至少包括：易变质、摆放时间较长药品（摆放超过三个月）、近

效期药品、冷藏药品、中药饮片。

4.1.2一般养护品种包括除重点养护品种之外的其他陈列药品。

4.2养护检查的内容:

4.2.1检查药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况；

4.2.2检查重点养护品种的外观质量是否符合法定质量标准规定；

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54

4.2.3检查营业场所温湿度是否符合规定要求，以及所有药品的陈列是否符合其包装

或说明书中贮藏项标示的规定；养护人员每天上午8：30～9：00和下午2：30～3：00

定时记录店内温、湿度，填写《温湿度监测记录表》；若温、湿度超标，应及时采取相应

措施，直至符合规定，并记录保存。

4.2.4检查营业场所是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要

求。

4.3药品养护的方法：

4.3.1养护员根据药品的性质、特点、流动情况,按照计算机系统自动生成的养护计划，

对陈列药品进行循环质量检查；并指导营业员对药品进行科学合理的陈列；做好陈列药

品质量检查记录。

4.3.2每一个月为一个循环周期，在一个循环周期内，陈列的药品均应进行质量检查。

4.4在养护检查中如发现质量有疑问的药品，应立即暂停销售，将问题药品撤下柜台

放到待验区，并报告质量管理员核查处理。

4.5将需要避光的药品放在光线照射不到的地方，并采取必要的措施。如放入抽屉、

药柜内。

4.7将需要阴凉陈列的药品放在阴凉区或阴凉柜中。

4.8将需要冷藏的药品陈列于冷藏柜里。

4.9所有药品陈列与地面的间距不少于10厘米。

4.10对效期在一年以内的药品，要优先推荐，及时销售；对效期还有六个月的品种

应通知店长，及时做好促销工作。

4.11对各种养护设备进行检查：保证养护设备的正常运行，如发现故障立即通知维

修人员，在最短的时间内使设备正常运行起来。

4.12药品养护记录

4.13养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪

器的检查、维修、保养、计量检定记录。

4.14养护检查记录的内容包括检查的时间、药品名称、规格单位、生产批号、数量、

生产企业、有效期、存放地点、外观及包装、质量状况、处理意见、养护人、检查内容、

检查结果与处理、检查人员等。

4.15建立药品养护档案。

4.16药品养护人员每季度应对养护记录进行分析、汇总并向质量管理员汇报。

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文件名称：处方审核、调配、核对操作规程

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：通过制定实施处方审核、调配、核对操作规程，有效控制处方审核、调配、

核对药品符合质量规定的要求。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。

4、责任者：处方审核、调配、核对相关人员。

5、内容：

5.1营业员在接待顾客时，遇到需要审核的处方，要及时将需要审核的处方交予处

方审核人员，处方审核人员应为门店执业药师，处方审核人员对处方进行审方。

5.2处方审核人员，认真对处方所列药品进行审核，查看是否存在配伍禁忌、超剂

量处方，如有应当告知处方持有人，仍需调配，须经处方医生更正或者重新签字确认，

方可调配，无以上情况，处方审核人员在处方上签名，将处方交予调配人员进行调配。

5.3调配人员，门店在岗人员，对处方进行调配，不得擅自更改或者代用处方所列

品种。

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5.4核对人员，门店药师以上职称人员，对调配人员调配过的药品，经核对人员核

对后无误，将药品销售给顾客。

文件名称：药品拆零操作规程

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：通过制定实施药品拆零销售操作规程，有效控制药品拆零销售药品符合质

量规定的要求。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于药品拆零销售操作的全过程。

4、责任者：门店经过专门培训拆零药品销售人员。

5、内容：

5.1药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、

规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。

5.2将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包

装密封或密闭。

5.3将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在"药品拆零销

售记录"上。

5.4营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生。确保拆零

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的药品不受污染。

5.5接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超剂量），有配

伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把

拆零的药品与包装相分离，检查拆零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调

配药品。其余药品密封好放回拆零专柜。

5.6把拆零的药品放在洁净、卫生的包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名、

药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并提供药品说明书原件

和复印件。

5.7对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发

给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。

5.8药品拆零销售完成后应及时作好拆零记录，内容包括拆零起始日期、药品的通

用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员。

5.9工具使用完后，应清洗，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。

5.10营业员应每天对拆零的药品进行养护和检查。

5.11营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员。

质量管理人员确认为质量不合格的，按不合格药品处理。

文件名称：含麻黄碱类复方制剂销售操作规程

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：通过制定实施国家有专门管理要求的药品销售操作规程，有效控制国家有

专门管理要求的药品销售符合质量规定的要求。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用国家有专门管理要求的药品销售操作的全过程。

4、责任者：门店在册上岗人员。

5、内容：

5.1国家有特殊管理要求的药品包含的为：《蛋白同化制剂、肽类激素》胰岛素类品

种、《含特殊药品复方制剂》包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地

芬诺酯片和复方甘草片。销售人员在销售该类药品时，处方药要严格按照处方药销售制

度规定条款销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

5.2销售含麻黄碱类复方制剂，查验购买者的身份证并登记。除处方药按处方剂量

销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

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文件名称：营业场所药品陈列及检查操作规程

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：通过制定营业场所的药品陈列及检查操作规程，有效控制营业场所的药品

陈列及检查符合质量规定的要求。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用营业场所的药品陈列及检查全过程。

4、责任者：门店养护人员及门店营业员。

5、内容：

5.1药品陈列

5.1.1、质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类

别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，

避免阳光直射。

5.1.2、药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标

识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售

的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，

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按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并

保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、

串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写

清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

5.2陈列药品检查方法

5.2.1、药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品每一

个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。

5.2.2、药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情

况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型

逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有

疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。

5.2.3、中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗，不得

错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”，按要求真实、准确记录相关项目；养护

员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季

节，对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时采取相应的养护措施，并如实填写“中药

饮片检查记录”。

5.2.4、药品效期管理：药品养护员根据每月对陈列药品的检查，填报“近效期药品催

售表”；一式三份，质量负责人、养护员各一份，柜组一份，质量负责人督促营业员按照“先

进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效期商品进行核查，在“近效期药品

催销表”上如实记录已售、退货结论。

文件名称：营业场所冷藏药品的存放操作规程

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：通过制定营业场所冷藏药品的存放操作规程，有效控制营业场所冷藏药品

的存放符合质量规定的要求。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用营业场所冷藏药品的存放全过程。

4、责任者：门店在册上岗人员。

5、内容：

5.1冷藏药品的收货、验收操作程序

5.1.1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可

能改变周围环境温度的位置。营业员收货前，应查看并确认运输全程温度符合规定的要

求后，方可接收货物，移入待验区并立即通知验收人员进行验收。

5.1.2、冷藏药品的验收要在30分钟内完成，验收人员需按照冷藏药品的温度要求及

外观质量情况进行验收，验收合格后立即将药品转入低温柜存放；如对质量不合格或有

疑问的药品要及时上报质量管理员待查。

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5.2冷藏药品的贮藏、养护操作程序：

5.2.1、冷藏药品需存放在可调节温度的低温柜中，养护人员每天两次对低温柜内温

湿度进行监测并记录，确保冷藏药品质量合格。

5.2.2、低温柜要定期进行维护保养并做好记录。养护人员如发现设备故障，应先将

药品隔离，暂停销售，做好记录并及时上报质量管理员。

文件名称：计算机系统的操作和管理操作规程

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：通过制定计算机系统的操作和管理操作规程，有效控制计算机系统的操作

和管理符合质量规定的要求。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用计算机系统的操作和管理全过程。

4、责任者：门店验收、养护、收营员等相关人员。

5、内容：

5.1门店各岗位人员，根据各自的用户名和密码身份确认信息，登录计算机系统，

在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息.

5.2进入系统后各岗位人员根据公司培训的操作方法，进行规范操作

5.3验收人员负责验收的系统全套工作，收银员负责系统总全套工作，养护人员负

责系统中养护全套工作。

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文件名称：质量投诉操作规程

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1.目的：建立一个规范的质量投诉操作规程。

2.适用范围：本规程适用于药品质量投诉管理。

3.责任：

营业员、质量管理人员。

4.操作规程：

4.1公示药店投诉电话

药店质量管理人员在营业场所公布质量投诉电话，当营业员接到顾客投诉后，及时

和顾客协商解决。

4.2填写投诉登记表

4.2.1对于顾客的质量投诉要及时、完整填写顾客投诉登记表。

4.2.2顾客投诉受理人员将登记表一式两份，一份交质量管理人员负责人，一份门店

自留，由质量管理人员进行质量投诉情况调查与处理。

4.3质量投诉情况调查

4.3.1营业员收到质量投诉后，对投诉情况进行预审，确定该投诉是否属实，投诉内

容性质是否严重；

4.3.2质量投诉性质较严重的，报告质量管理人员，由质量管理人员组织人员对该投

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诉展开核实、调查后，提出处理意见，报总经理批准；

4.3.3属于轻微质量问题由质量管理人员进行核实了解，提出处理意见，报质量负责

人批准；

4.4核实调查的内容包括：

4.4.1检查投诉药品的记录和凭证，如采购、验收、销售记录；

4.4.2情况特殊可会同当地药监局了解药品质量有关细节；

4.4.3调查结束后，由调查人员在客户质量投诉调查记录表上详细填写调查情况。

4.5质量投诉处理

4.5.1根据调查人员调查情况，由质量管理人员提出处理意见，由总经理或质量负责

人批准后，执行；

4.5.2一般质量投诉问题由店长与顾客进行协商决定如何处理。向顾客做耐心解释工

作，提出对有问题的药品作退货、换货、退款处理意见，报负责人批准；

4.5.3质量问题较严重的，按照国家有关规定与顾客协商处理，提出赔偿、退货等处

理意见，报总经理批准；

4.5.4当处理投诉时遇到顾客不合理要求，难于通过协商解决，可通过法律解决；

4.6质量管理人员将处理结果做详细记录。

4.7为改进药品质量，使相同的错误不再出现，由质量管理人员召集相关岗位、门店

和相关人员开会讨论、分析，制定预防措施。

4.8质量管理人员负责质量投诉档案管理。

文件名称：不合格药品处理操作规程

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：A01

1、目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制门店不合格药品处理操作和

管理符合质量规定的要求。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用不合格药品处理管理全过程。

4、责任者：门店质量负责人、养护员、验收员、营业员。

5、内容：

5.1药品验收过程中发现有疑问的品种，报门店质量负责人，由门店质量负责人对

有疑问的品种进行判断确定，确认为不合格品种，直接拒收，退回公司统一处理，确认

为合格的品种，验收入库正常销售。门店质量负责人不能确认的报公司质量部门，由公

司质量人员进行确认判断，并将品种移入待处理区，确认为不合格的，退回公司总部不

合格库，由公司统一处理，确认为合格的，由门店验收入库，正常销售。

5.2药品养护和销售过程中发现有疑问品种，下架移入待处理，报门店质量负责人

确认，确认为不合格的品种，将品种移入不合格区，退回公司统一处理；确认为合格的，

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上架销售。门店质量负责人不能确认的，报公司质量管理部门，由公司质量人员进行确

认，确认为不合格的，退回公司总部，统一处理，确认为合格的，上架销售。