美国产品

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美国FDA产品分类

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类〔Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ〕，Ⅲ类风险

等级最高，I类风险最低。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理

要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进

入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。当然，FDA是根据专

家委员会的建议来最终决定医疗器械产品详细分类的，并且在定期公布这些分类

结果的同时，每年还都会法规代码库进展适时更新。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程

序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进展企业注册

〔Registration〕和产品列名〔Listing〕。对Ⅰ类产品实行的是一般控制〔General

Control〕，绝大局部产品只需进展注册、列名和实施GMP标准后产品即可进入

美国市场销售，其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保存产品那么需向FDA递交

510〔K〕申请PMN〔PremarketNotification〕；对Ⅱ类产品实行的是特殊控制

〔SpecialControl〕，企业在进展注册和列名后，还需实施GMP和递交510〔K〕

申请。DA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进

行上市前通告〔510K〕。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过

510K审查后，产品才能够上市销售；对Ⅲ类产品实施的是上市前许可，企业在

进展注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA〔PremarketApplication〕

申请〔局部Ⅲ类产品还是PMN〕。此类产品约占全部医疗器械的8%，主要如心脏

起搏器、人工晶体、人工血管等。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业

是否对此申请立案审查，并在180天〔不包括生产企业重新补充资料的时间〕内

对承受的申请做出是否批准的决定，只有当FDA做出批准申请的决定后，该产品

才能上市销售。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进展公告，并无相关证

件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会

给企业以正式的市场准入批准函件〔Clearance〕，即允许企业以自己的名义在

美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进展现场GMP

考核，那么由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反应等综合因素决定。