医药管理

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药品管理法规及安全常识

药品是人民群众不可缺少的特殊商品，药品安全事关人民群

众身体健康和生命安全，事关社会和谐稳定和经济发展，为广大

群众所关注、为各级政府所重视。俗话说：“病者望医，医者望

药”，为患者提供质量可靠、安全可信、疗效确切的药品，解除

病人的痛苦，是各级政府、监管部门和药品生产经营使用单位义

不容辞的责任。

一、药品管理法规及监管体系

（一）药品的概念

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人

的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，

包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、

生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品的特征：

1、是治病救人的物质；

2、标明适应症或者功能主治；

3、规定有用法、用量；

4、必须有“国药准字”批准文号（中药饮片除外）。

（二）药品管理主要法律法规

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目前，在药品监督管理方面行政执法依据有法律9部、法规

15部、规章38部。

1、《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日修订，

2001年12月1日起施行）

2、法规

《药品管理法实施条例》

《疫苗流通和预防接种管理条例》

《麻醉药品和精神药品管理条例》

《湖北省药品管理条例》

3、规章

《药品生产监督管理办法》

《药品注册管理办法》

《药品说明书和标签管理规定》

《药品生产质量管理认证管理办法》

《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》

《药品召回管理办法》

《药品经营许可证管理办法》

《药品流通监督管理办法》

《药品经营质量管理认证管理办法》

4、与药品管理相关的法律法规

《广告法》、《价格法》、《刑法修正案（八）》、《医疗机构管

理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规

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定》

（三）药品监管体系简介

在1998年以前，我国药品管理分属卫生行政部门和医药管

理部门，由于职责不明，各自为政，所以药品管理事实上处于无

人监管的状态。1998年，国家药品监督管理局组建，到2002年，

全国省、市、县三级药品监管系统组建完毕，省以下垂直管理，

药品研制、生产、流通、使用全环节由药监部门统一监管。过去

十余年来，我国药品监督管理取得了长足的进步，借鉴了法治发

达国家先进的药品监管理念与制度，逐步健全完善了我国药品监

管法律法规体系，并形成了以事前的标准设定、许可、信息披露，

和事后的处罚、强制、召回等多种监管工具相配合的回应性监管

方式，同以前相比，药品监管体系更为完善，执法手段更为丰富，

人民用药安全得到了更好保障。

1、食品药品监督管理部门药品监管的主要职责

制订药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草

相关法律法规和部门规章、制度；

负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、

流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；

负责药品注册和监督管理，拟定国家药品标准并监督实施，

组织开展药品不良反应监测，负责药品再评价和淘汰，参与制订

国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织

实施处方药和非处方药分类管理制度；

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核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制

剂许可证》；

开展药品企业许可后的监督检查；

查处制售假劣药品等涉药违法行为；

药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品

及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施；

对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、

直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、

使用的紧急控制措施。

2、药品检验所的主要职责

总体任务是承担辖区内依法实施药品注册和药品质量监督

检查所需的药品检验工作。具体包括：药品抽查检验、注册检验、

强制检验、复验和委托检验(含技术服务检验)。主要职责是：

承担国家和本辖区抽查检验计划分工的检验任务和国家计

划抽样工作，提供本辖区药品质量公告所需的药品检验报告。

承担本辖区有关药品注册、医院制剂的技术复核和检验工

作。

综合上报辖区内药品质量情报信息，完成食品药品监督管理

部门和上级药品检验所交办的其它药品监督和检验任务。开展药

品质量等有关方面的科研工作。

指导本辖区药品生产、经营、使用单位的检验技术工作，协

助解决检验技术疑难问题，培训有关技术人员。

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3、地方各级人民政府在药品监管中应承担的职责

2008年，国家食品药品监督管理局划归卫生部管理，随后，

各省逐步取消了对药监部门垂直管理的模式，改由各级政府管

理。我市于2011年10月完成了机构改革工作。

《湖北省药品管理条例》第四条规定：“县级以上人民政府

领导本行政区域内的药品监督管理工作，明确监管责任，完善监

管体系，加大公共投入，建立和完善药品监督管理协调制度和药

品安全突发事件应对机制；乡镇人民政府按照要求做好本行政区

域内的药品监督管理工作。”

《湖北省药品管理条例》第四十一条规定：“乡镇人民政府、

街道办事处应当确定专（兼）职药品监督管理人员，负责宣传法

律法规、传递信息，协助药品监督管理。”

4、其他有关部门在药品的监管中承担的职责

《药品管理法》第五条规定：“省、自治区、直辖市人民政

府药品管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自

治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品

有关的监督管理工作。”

卫生部门的职责主要包括：加强医疗机构药品使用管理。

工商管理部门的职责主要包括：查处违法药品广告，依法查

处药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、

收受回扣或者其他利益的案件，查处药品生产企业、经营企业或

者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人

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员、医师或者其他利益的案件。

物价管理部门的职责主要包括：查处价格欺诈等违法行为。

（四）《药品管理法》的主要内容

《药品管理法》于2001年2月28日经第九届全国人民代表

大常务委员会第二十次会议修订通过，中华人民共和国主席令第

45号公布，自2001年12月1日起施行。共10章106条。

第一章总则

第二章药品生产企业管理

第三章药品经营企业管理

第四章医疗机构的药剂管理

第五章药品管理

第六章药品包装的管理

第七章药品价格和广告的管理

第八章药品监督

第九章法律责任

第十章附则

适用范围：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、

经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法（第二条）

1、药品生产企业管理规定

第七条规定药品生产企业开办的审批权限为企业所在地省、

自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并取得《药品生产

许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

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第八条规定了开办药品生产企业，必须具备的条件。

第九条要求药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部

门依据《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门

按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的

要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

第十条规定药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督

管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药

品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门

审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规

定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

制定的炮制规范炮制。

第十一条要求生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要

求。

第十二条规定药品生产企业生产的药品必须经过质量检验

方可出厂销售。

第十三条对药品生产企业接受委托生产药品进行了规定。

2、药品经营企业管理规定

第十四条规定开办药品批发企业的审批权限为所在地省、自

治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并取得《药品经营许

可证》；开办药品零售企业的审批权限为企业所在地县级以上地

方药品监督管理部门，并取得《药品经营许可证》。无《药品经

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营许可证》的，不得经营药品。

第十五条对开办药品经营企业必须具备的条件予以了规定。

第十六条规定药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规

范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否

符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，

发给认证证书。

第十七条要求药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货

检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求

的，不得购进。

第十八条规定药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购

销记录，对记录的具体内容也作了详细规定。

第十九条要求药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确

说明用法、用量和注意事项。

第二十条规定药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，

采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质

量。

3、医疗机构药品管理规定

第二十二条规定医疗机构必须配备依法经过资格认定的药

学技术人员从事药剂技术工作。

第二十三条规定医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、

直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市

人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

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无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

第二十四条规定了医疗机构配制制剂的必备条件。

第二十五条要求医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需

要而市场上没有供应的品种。配制的制剂必须按照规定进行质量

检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。医疗机构配制的

制剂，不得在市场销售。

第二十六条是对医疗机构购进药品必须进行进货检查验收

的规定。要求验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，

不得购进和使用。

第二十七条是对医疗机构的药剂人员调配处方管理规定。对

处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量

的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，

方可调配。

第二十八条要求医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采

取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

4、假药的概念

第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

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（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照

本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的

原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

5、劣药的概念

第四十九条禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

6、罚则

第七十三条为对无证生产、配制、经营药品的处罚条款。依

法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法

生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值

金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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第七十四条为对生产、销售假药的处罚条款。没收违法生产、

销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍

以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令

停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药

品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依

法追究刑事责任。

第七十五条为对生产、销售劣药的处罚条款。没收违法生产、

销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍

以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤

销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许

可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑

事责任。

第七十六条为资格罚条款。从事生产、销售假药及生产、销

售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和

其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、

生产设备，予以没收。

第七十九条是对药品生产企业、经营企业、药物非临床安全

性评价研究机构、药物临床试验机构未按照有关管理规范实施生

产、经营、药物非临床以及药物临床试验的处罚条款。

第八十条是对药品生产企业、经营企业或者医疗机构从无证

单位购进药品的处罚条款。罚则：责令改正，没收违法购进的药

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品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违

法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、

《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证书》。

7、刑事责任

《药品管理法》共有行政处罚条款29条，其中11条包含有

追究刑事责任的内容。

刑法修正案（八）对“生产销售假药罪”进行了修订。

将刑法第一百四十一条第一款修改为:“生产、销售假药

的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造

成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有

期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处

十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收

财产。”

二、药品安全常识

（一）药品的批准文号

格式：国药准字H（Z、S、J）+8位阿拉伯数字组成，其中H

代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分

包装。

（二）常见的假药种类

未经批准的；假冒药品；非药品冒充药品；添加其他成分

的（如减肥类、降糖类、补肾壮阳类、治疗风湿类、治疗哮喘类

等）。

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1、未经批准的药品

药品批准文号是虚假的,目前主要治疗风湿类风湿病、哮喘

病、结石病、糖尿病、高血压等疑难杂症的药品，邮购地址一般

为河南濮阳、山东阳谷、山东郓城、河北沧州等。

2、假冒药品

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3、非药品冒充药品

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（三）非药品冒充药品情况

非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行

含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关药品内容的宣传。

1、常见的非药品冒充药品的产品

食品、保健食品、保健品、消毒产品、化妆品、其他无文号

产品。

2、非药品冒充药品的主要形式

使用药品的通用名；仿冒药品的包装；包装上标示药品所具

有的功能主治或适应症；包装、标签、说明书上明示或暗示治疗

疾病功效；在广告中宣传药品所具有的治疗疾病作用。

使用药品名称

仿冒药品包装

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包装上标示药品所具有的功能主治或适应症

（四）常见劣药种类

1、药物成分含量或其他项目不符合国家药品标准规定；

2、过期失效的；

3、更改批号或有效期的。

（五）保健食品

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保健食品不同于药品。

1、批准文号不同药品批准文号为国药准字；国产保健食品

批准文号分为二种：卫食健字（××××）第××××号（可在

卫生部网站查询）和国食健字G××××××××，2003年7月

之前保健食品文号由国家卫生部核发，2003年7月之后由国家食

品药品监督管理局核发，可在国家食品药品监督管理局的网站上

查询。

网址：中文名为国家食品药品监管局、湖北省食品药品监督

管理局，在百度上直接输入。

英文名：、

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2、疗效不同药品有严格的适应症，治疗疾病有一定的疗效；

保健食品具有调节机体的功能，没有明确的治疗作用。

3、生产标准及质量标准不同药品生产必须严格符合GMP要

求，原辅料及产品必须符合《中国药典》标准。保健食品则没有

这方面的强制规定。

（六）处方药与非处方药

国家实行处方药和非处方药分类管理制度，将药品分为处方

药和非处方药两大类。非处方药是指为方便公众用药，经国家药

监部门按照“安全有效、使用方便”的原则进行审定后，不需要

医生或其他医疗专业人员开写处方即可购买的药品，英文直译为

柜台发售药品，简称OTC，在药品包装、标签和说明书上进行标

示。未标示OTC的则为处方药。

虽然非处方药较处方药安全，但并不意味着可以随意使用。

使用非处方药应注意以下问题：

1、购用药品要有针对性

2、仔细阅读说明书或咨询药师

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3、正确用药

4、避免同时使用几种药品

5、注意疗效及不良反应

（七）到药店购买药品应该注意的问题

1、到合法的药店买药。合法的药店是经过药品监督管理部

门批准的，店堂内都悬挂着《药品经营许可证》、《药品经营质量

管理规范认证证书》和《营业执照》。一般合法的药店中配有执

业药师或者其他经过资格认定的药学技术人员。

2、如果知道买哪种药，可直接说出药品名称，如果不知道

应该买哪种药，可向店内的药师说明自己买药的目的，是自己用，

还是给孩子或老人买药，治疗什么病。应避免和药品促销人员过

多接触。

3、购买必须凭处方销售的药品时应凭医生处方购买和使用，

如抗生素类、注射剂等。

4、在决定购买某种药品时，应仔细阅读药品使用说明书，

看是否对症，如果对说明书内容不明白，可向店内的药师咨询，

以免买错药、用错药。

5、仔细查看药品包装上的生产日期、有效期等内容，不要

买过期的药品。

6、保管好购药凭证，万一药品质量有问题，购药凭证是维

护自己权益的重要依据，可与药监部门联系。

（八）发现假劣药品

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作为消费者，需要了解一些药品方面的基本知识和识别假劣

药品的简易方法。一旦发现了可疑的假劣药品，要及时向市食品

药品监督管理局咨询、投诉或举报。对于举报有功人员，市食品

药品监督管理局会根据国家食品药品监督管理局、财政部联合制

定的《举报销售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。消费者

只有通过与药品监督管理部门共同协作，才能更好地维护自己的

合法权益，确保用药安全有效。

（九）药品价格纠纷

对药品价格有疑问或者发现药店、医院或诊所违反药品价格

管理规定，应当向当地物价管理部门举报。按照法律规定，价格

违法行为由物价部门查处。

（十）违法药品广告

药品广告内容由药品监督管理部门审批，工商行政管理部门

根据审批结果进行监督，违法广告由工商行政管理局查处。举报

电话：12315

三、加强药品监管，保障人民用药安全有效

（一）狠抓队伍建设，提高人员素质。我市共有药品医疗器

械生产企业13家，批发企业9家、零售药店182家，以及各级

各类医疗机构719家。一线执法人员少，在基层没有延伸机构，

要面对如此众多的涉药单位，狠抓队伍建设，显得尤其重要。只

有通过开展执法技能培训，创新监管手段，不断提升行政执法能

力，才能把药品市场监管好，把人民群众的健康权益维护好。

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（二）认真开展各项专项整治活动，持续保持严厉打击药品

制假售劣行为的高压态势。对涉药单位做到监管全覆盖，善于发

现案件线索，一追到底，对涉嫌犯罪的坚决移送司法机关查处。

（三）认真落实药品生产、经营、使用单位第一责任人的责

任，强化人员培训，提高法律意识，使相对人知道什么事该做做，

什么事不能做，什么事禁止做，一旦违法，必将受到惩处。

（四）各职能部门密切配合，落实药品监管责任。充分发挥

市药品安全领导小组的作用，开展药品安全示范市创建及示范药

店和医疗机构规范药房建设，以先进带动后进，促进医药产业的

整体规范。加强与各部门的沟通配合，齐抓共管，维护药品市场

秩序。

（五）强化宣传，普及药品法规和安全知识，提高消费的自

我保护意识和识假打假的能力，调动全社会的力量，全民参与药

品监管，营造人人关心药品安全的良好社会氛围。