质量管理体系要求

质量体系认证程序及要求

一、认证程序

1、申请：(1）认证申请的提出、（2)认证申请的审查与批准；

2、检查与评定：(3)文件审查、(4）现场检查前的准备、(5）现场检查

与评定、（6）提出检查报告；

3、审批与注册发证：（7)审批、（8)注册发证；

4、获准认证后的监督管理：（9）供方通报、（10)监督检查、（11)

认证暂停或撤销、（12）认证有效期的延长。

二、认证条件

企业要取得质量体系认证，主要应作好两方面的工作：一是建立健全

质量保证体系，二是作好与体系认证直接有关的各项工作。关于建立质量

保证体系,仍应从质量职能分配入手，编写质量保证手册和程序文件，贯彻

手册和程序文件，做到质量记录齐全.与体系认证直接有关的各项工作主要

做好以下工作:

1。全面策划，编制体系认证工作计划；

2.掌握信息，选择认证机构;

3。与选定认证机构洽谈，签订认证合同或协议；

4。送审质量保证手册;

5.作好现场检查迎检的准备工作;

6.接受现场检查,及时反馈信息；

7.对不符合项组织整改；

8.通过体系认证取得认证证书；

9.防止松劲思想不能倒退，继续健全质量体系;

10。进行整改，迎接跟踪检查。

企业取得体系认证的三项关键是领导重视、正确的策划以及部门和全

体员工积极的参与。

三、认证步骤

推行ISO9000有如下五个必不可少的过程:

知识准备－立法－宣贯－执行－监督、改进。

你可以根据贵单位的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定

的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO9000的世界.

以下是企业推行ISO9000的典型步骤,可以看出，这些步骤中完整地包

含了上述五个过程：

1。企业原有质量体系识别、诊断；

2.任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；

3。制订目标及激励措施；

4.各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练；

9001标准知识培训；

6.质量体系文件编写（立法）；

7。质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；

8。内审员接受训练；

9。若干次内部质量体系审核；

10.在内审基础上的管理者评审；

11。质量管理体系完善和改进；

申请认证。

企业在推行ISO9000之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步

骤进行周密的策划，并给出时间上和活动内容上的具体安排,以确保得到更

有效的实施效果。通常至少要有三个月的有效运行数据。

企业经过若干次内审并逐步纠正后，若认为所建立的质量管理体系已

符合所选标准的要求(具体体现为内审所发现的不符合项较少时）,便可申请

外部认证.

国家技术监督局于1994年1月19日发布了《质量体系认证实施程序规则

（试行）》，我国质量体系认证的实施可分为以下四个阶段：

（一)提出申请申请者（例如企业)按照规定的内容和格式向体系认证机构

提出书面申请,并提交质量手册和其他必要的信息。质量手册内容应能证实其质

量体系满足所申请的质量保证标准（ISO9001:2008)的要求.向哪一个体系认证

机构申请由申请者自己选择。

体系认证机构在收到认证申请之日起60天内作出是否受理申请的决定,并

书面通知申请者；如果不受理申请应说明理由。

（二）体系审核体系认证机构指派审核组对申请的质量体系进行文件审查

和现场审核。文件审查的目的主要是审查申请者提交的质量手册的规定是否满足

所申请的质量保证标准的要求;如果不能满足,审核组需向申请者提出，由申请者

澄清、补充或修改。只有当文件审查通过后方可进行现场审核。现场审核的主要

目的是通过收集客观证据检查评定质量体系的运行与质量手册的规定是否一致，

证实其符合质量保证标准要求的程度，作出审核结论，向体系认证机构提交审核

报告.

审核组的正式成员应为注册审核员,其中至少应有一名注册主任审核员；必

要时可聘请技术专家协助审核工作。

（三）审批发证体系认证机构审查审核组提交的审核报告,对符合规定要

求的批准认证,向申请者颁发体系认证证书,证书有效期三年；对不符合规定要求

的亦应书面通知申请者.

体系认证机构应公布证书持有者的注册名录,其内容应包括注册的质量保证

标准的编号及其年代号和所覆盖的产品范围。通过注册名录向注册单位的潜在顾

客和社会有关方面提供对注册单位质量保证能力的信任，使注册单位获得更多的

订单。

（四）监督管理对获准认证后的监督管理有以下几项规定:

1．标志的使用。体系认证证书的持有者应按体系认证机构的规定使用其专

用的标志，不得将标志使用在产品上，防止顾客误认为产品获准认证。

2．通报。证书的持有者改变其认证审核时的质量体系,应及时将更改情况报

体系认证机构。体系认证机构根据具体情况决定是否需要重新评定。

3．监督审核。体系认证机构对证书持有者的质量体系每年至少进行一次监

督审核,以使其质量体系继续保持。

4．监督后的处置。通过对证书持有者的质量体系的监督审核,如果证实其体

系继续符合规定要求时，则保持其认证资格。如果证实其体系不符合规定要求时，

则视其不符合的严重程度,由体系认证机构决定暂停使用认证证书和标志或撤销

认证资格，收回其体系认证证书。

5．换发证书.在证书有效期内，如果遇到质量体系标准变更,或者体系认证

的范围变更,或者证书的持有者变更时，证书持有者可以申请换发证书,认证机构

决定作必要的补充审核。

6．注销证书。在证书有效期内，由于体系认证规则或体系标准变更或其他

原因，证书的持有者不愿保持其认证资格的，体系认证机构应收回其认证证书，

并注销认证资格.

四、其它要求

申请提交资料:

1、QMS体系（ISO9001）认证申请书

2、质量管理体系手册、程序文件

3、企业简介、组织机构图、产品工艺流程图、企业职能分配表

4、有效的企业营业执照、组织机构代码证

5、如产品涉及相关行政许可的，应提供有效的相关证明（如:资质证书、工

业生产许可证、卫生许可证、QS证书、CCC证书等）

6、如企业产品涉及多现场生产或安装，应提供多现场清单

7、近两年国家或行业主管部门抽查报告(如有）。

审核范围

通常包括质量管理体系所覆盖的产品范围、涉及的过程、活动和组织单元，

职能单元等.

监督审核

ISO9001监督审核——认证机构对ISO9001认证证书持有者的质量体系

每年至少进行一次的例行审核，条款覆盖上一般比初次审核要少。其目的是检查

ISO9001质量管理体系的运行情况，验证并确认其质量体系继续保持的资格.

ISO9001复评审核——是指ISO9001认证证书到期时，如要继续保持证书，

则必须对其ISO9001质量管理体系进行再次审核。一般情况下，企业可将最后

一次监督审核与复评合为一次进行,也可借此机会增删认证范围或产品覆盖

ISO9001初审——是指新申请ISO9001质量管体系的单位，有可能是从来

没有做过ISO9000质量管理体系的公司，相对于监督或再认下单位，他们的

ISO9001质量管理体系的基础较弱。

质量体系文件的作用

1.质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的"法规”。

2。质量体系文件是企业开展内部培训的依据.

3.质量体系文件是质量审核的依据。

4。质量体系文件使质量改进有章可循

质量体系文件的层次

第一层：质量手册

第二层：程序文件

第三层：第三层文件通常又可分为：

管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写导则、

产品标识细则等）

技术性第三层文件（如:产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、

工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）