实验室管理

实验室日常管理规定

实验室教学是提升学生实践能力的重要场合,能够促进学生联系

理论知识,从而构建出完善的教学系统。同时,实验室是高校科研的

重要场所,诸多先进的理论都是在实验室论证获得。那么实验室日常

的相关规定是什么?以下是的实验室日常管理规定。

一、科室必须成立质量控制小组并设质量监视员一人，质量监

视员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控

制管理工作。

二、质量控制小组由科主任、质量监视员、质量管理员组成，

监视实验室整个质量管理体系的有效进行。

三、由科主任或质量监视员组织质控小组每月召开一次“质量

控制监视会”，并作好记录。

四、质量监视员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序

和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。

五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验

室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。

六、室内质量控制：对检验科开展的检验工程检验程序进行质

量控制，以保证检验结果的准确性。

(一)技术负责人负责批准室内质控规那么和检验过程的质量控

制程序;

(二)各组组长负责制定本组室内质控规那么和检验过程的质量

控制程序;

(三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室

内质控进行分析和处理;

(四)质量监视员监视本组内是否按照程序文件和作业指导书有

关要求进行。

(五)检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本

处理;样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相

应专业组及时对样本进行处理，并采取适宜的方式进行保存;检测人

员对所有的样本进行标准化的编号，防止检测过程中或检测后出现

错号;在血液样本别离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能防

止样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。

(六)对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选

择和评价。

(七)检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。

(八)检测人员根据检验工程及对质控的要求，选用适宜的质控

物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。假设失

控，那么不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分

析当批次的病人样本。

(九)室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经

验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格工程处理措施

一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录

控制清单》上记录。

九、室间质量评价：参加省级检验中心组织的临床检验室间质

量评价，按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参

加室间质量的全过程，包括室间质评方案的制定、质评工程确实定;

质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的

分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和

准确性。

(一)检验科主任批准质评方案和质评工程。

(二)技术负责人负责质评方案的制定和质评工程确实定。

(三)各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、

检测、结果报送和质评报告总结。

(四)质量监视员监视本专业组质评过程。

(五)各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的工

程;技术负责人根据各组方案，确定本科参加质评的工程，制定质评

方案，并报检验科主任批准。

(六)各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评工程

的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签

字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。

(七)室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室

间质评小结、质控报告，以及制定不合格工程处理措施一并交技术

负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》

上记录。

(八)质量监视员监视本专业组质评样本的接收、分发、检测、

结果报送、质评报告总结、整改等过程。

十、实验室间及实验室内部比对评价：对省级临床检验中心未

组织室间质评的工程，应该积极开展实验室室间的比对。建立和实

施实验室间及实验室内部比对方案和程序，以确保实验室间及实验

室内部应用不同的程序或设备，或在不同地点，或以上各项均不相

同时同一工程的检验结果具有可比性。

(一)技术负责人负责组织讨论并确定比对方案的实施方案，准

备实验材料等，检验科主任负责审批，并确保比对方案按时执行。

(二)各专业组组长具体负责比对方案的实施以及不具有可比性

工程的整改。

(三)质量监视员负责比对试验的实施和全过程质量监视。

(四)相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器设备的维护

与保养，并完成样本的检测和上报。

(五)原那么上常规生化工程、血细胞计数、凝血项检验工程、

化学发光等检验工程等实验室间的比对每年进行两次，其他工程视

具体情况每年进行一次。

(六)如果某个检测系统进行维修或校准等，那么在两个检测系

统间进行比对实验，每季度进行一次。

(七)根据需要选择通过实验室认可的单位或权威检测单位进行

比对试验，比对方案由参加比对单位协商解决。

(八)实验数据的收集和处理。

(九)以CLIA’88法规对室间评估的允许误差和/或根据生物学

变异确定的偏倚为判断依据，由方法学比较评估的系统误差(SE)或

相对偏差不大于CLIA’88允许误差的二分之一和/或根据生物学变

异确定的偏倚，认为不同检测系统间的系统误差或相对偏差属临床

可承受水平。

(十)比对结果临床不可承受时，首先应该查明原因，如果需要

对检测系统进行校准的话，应及时校准。校准方式有：利用目标检

测系统测定新鲜血清结果来校正其他自建检测系统;用回归方程的截

距和斜率作校正因子校正其他检测系统;用混合血清作为共同校准品

校准各检测系统等方式。不同实验室应根据自身情况，经验证后决

定使用何种校准方法。

十一、建立质量控制内审小组：为了保证ISO15189标准在检验

医学质量管理中的全面落实，真正做到“写你应做的，做你所写

的，记你所做的，查你所记的，改你所错的”。确保科室能够按照

有效的文件体系运行，成立检验质量内审小组，进行严格的审查并

催促落实是一个重要的手段。为此，检验中心就内审小组的成员资

格和组成职责，方案等作有关规定。

(一)内审小组职责：

1、负责科室程序文件的`讨论和，报科主任审批签发，并监视

科主任对制定文件和制度的执行。

2、对科室程序文件的修改提出申请，并重订，报科主任审批签

发。

3、定期和不定期检查科室有效文件体系执行状态，定期为半年

一次。

4、按年度方案，定期对某一专业实验室进行全面的质量审核。

5、负责每日的检验报告单审核及科室的状况、水电、平安等。

6、向科主任提供改进质量的有关措施和建议，并反响审查意

见。

(二)内审小组工作方案：

1、年初制定年度审查方案，通知有关专业实验室作好迎审准

备，按方案进行年审，一般一年两次年审。

2、科室程序文件的编制、修改和有效文件体系执行状态的检查

可定期或不定期进行。

3、每日审核按科室由内审小组排班执行，包括总值班制度(考

勤、平安等)，在科主任不在时，全面负责当日的行政事务工作。对

检查的情况记录在专门的记录本上。

(三)成员资格及组成：

1、内审小组长由质量监视员担任。

2、年度审核由质量管理员负责实施。成员：xxx、xx、xx、

xxx、xxx。

3、每日对检验报告的结果审查一般由各专业实验室组长及任职

主管检验师参加，严格双签名，对有疑问的结果，有权向检验者提

出或令其复检等。