泰国代购

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药品专利强制许可制度

在发展中国家的应用

——从“抗癌药代购第一人”陆勇事件谈起

郝敏

内容提要：

“抗癌药代购第一人”陆勇事件引发社会各界的广泛关注，该事件不只涉及刑法问

题，其背后透露出的发展中国家完善和实施药品专利强制许可的必要性和紧迫性更值得学界深思。以

印度作为发展中国家的代表，通过介绍药品专利强制许可制度在主要发展中国家的发展和实践，反思

我国药品专利强制许可制度的现状，并为解决相关问题提出法律和政策思路，以期未来中国能真正建

立起符合国情的药品专利强制许可制度。

关键词：

药品专利强制许可印度专利法申请主体公众利益

Abstract:ThecaofLuYong,whopurchadanti-cancerdrugsasanagenthasattractedextensive

tonlyacawhichviolatesthecriminallawbutalsoacawhich梦见洗碗是什么预兆 revealsthenecessityand

significancnadetailed

castudyofIndiawhichisatypicaldevelopingcountry,thisarticlestudiesthepracticeanddevelopmentof

compulsorylicensingsystemindevelopingcountries,reflectingontheprentconditionsofthissystemin

China,aimingtocomeupwithrelativelawsandpoliciestohelpChinafinditscompulsorylisteningsystemon

pharmaceuticalpatent,whichisconsistentwithChina’scurrentnationalcircumstances.

KeyWords:compulsorylicensingofmedicinepatent;Indiapatentlaw;entitiesofapplication;public

benefit

2015年备受关注的“抗癌药代购第一人”陆

勇案，虽以当事人终于重获自由宣告结束，但是

社会舆论的关注、法律学者的热烈探讨以及目前

中国海外药品代购与药品“仿制”尚不明朗的前

景都启示我们有必要对案情做进一步的研究。其

中最值得关注的，应该是以印度为代表的发展

中国家的药品专利强制许可制度。

一、药品专利强制许可制度概述

专利强制许可制度（CompulsoryLicensing）

是指“专利管理机关，根据某些条件，不经专利

权人的同意向第三方颁发许可证书，包括生产、

销售、进口有关专利产品、实施专利方法，同时

由被许可方向专利权人支付一定补偿费的法律制

度。”a实践中主要可分为为防止专利权滥用的

强制许可、为公共利益目的的强制许可、为防止

限制竞争行为授予的强制许可和从属专利的强制

许可等。

本文所探讨的药品专利强制许可属于公共利

益的强制许可，涉及双方是要求实施强制许可的

国家和专利权人，是一国政府的具体行政行为，

一般只有在国家紧急状态下或在公共的非商业性

适用的情形下才授予。二战后，制药技术发展给

药品公司带来了丰厚的利润，以美国为代表的西

方国家对于药品专利权的重视度不断提升，然而

药品的特殊性质导致专利权与民众的生命健康权

产生了冲突，随之而来的高额药价在发展中国家

引发了不同程度的公共健康危机。为了维护社会

作者简介：郝敏，国际关系学院副教授

a

国家知识产权局条法司：《〈专利法实施细则〉修改专题研究报告》（下卷），知识产权出版社2008年版，第1037页。

.

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・2015年第8期

福祉，各国，尤其是发展中国家，均建立了药品

专利的强制许可制度，但往往都附加严格限制，

很少采用。围绕其展开的争论也经久不绝。本文

将从法理学与知识产权国际保护两个角度对该制

度进行阐释：

（一）法理学视角下的药品专利强制

许可制度

因为药品专利的强制许可所带有的“强制

性”会在一定程度上削弱药品专利权效力，人们

往往将其理解为专利保护的对立面，然而从法理

学角度理解，并非如此。

首先，专利制度建立的目的是为了鼓励创

新，推动技术转化为生产力，其本身也具备调节

各方利益、促进社会福利的含义，盲目强调专利

权的独占性实际上违背了这一制度设立的本旨。b

其次，药品具备社会民生必需品的身份，

药品专利具有其特殊性，主要体现在它与生命健

康权这一基本人权高度相关，高昂的药品价格极

易造成公共健康危机，对于民众生命的珍视应该

超越对于专利的尊重。知识产权作为一种有限的

排他性权利，绝对不是天生的上帝赋予的权利，

而仅仅是一种人为的社会性设计。从这个角度来

说，知识产权是一种由国家和法律依据一定的目

的而授予的权利，可以或不可以就某些智力劳动

成果享有有限的排他权利，完全是由国家、法律

或社会依据特定的瓷砖十大排名 需要而确定的，作为智力成果

创造者的个人无权就此做出决定。c由此，药品

的强制许可也符合专利这一社会制度设计的终极

目的。为了保护社会弱势群体，避免公共健康危

机的出现，药品的专利权是可以在一定程度上被

限制的。药品的强制许可并不是完全剥夺了专利

权人获利的途径，专利权人会因此得到一定比例

的补偿。

再次，药品专利的强制许可制度只是一种应

对特殊情况的临时性举措，其实施是有相应的条

件、范围与时间限制的。因此，从法理上来说，

药品专利的强制许可并非否认药品专利权，而是

在特定范围内对药品专利权产生的一些负面影响

进行补救的法律措施。

（二）知识产权国际保护视角下的

药品专利强制许可制度

发展中国家专利法的完善与专利强制许可

制度的建立很大程度上是为了加入世界贸易组织

（WTO），使本国的知识产权保护达到《TRIPS

协定》设定的最低保护标准，从而与国际知识产

权保护制度接轨。

专利强制许可早在《保护工业产权的巴黎公

约》第5条中就有所表述，但《TRIPS协定》才

是药品专利强制许可制度在国际法中的里程碑。

《TRIPS协定》一方面要求WTO成员国将药品及

其生产纳入到专利保护的范畴，另一方面在其第

31条中又以“未经专利人授权的其他使用”阐述

了药品专利的强制许可制度。d既要防止专利权

滥用，也要兼顾第三方合法权利；不得与专利的

正常利用产生不合理冲突，也并未不合理地损害

专利权人的合法权益。

此后，各国关于强制许可和执行协议的分

歧越来越大。为了解决发展中国家日益严重的公

共健康问题，2001年的《多哈宣言》授予各国在

公共健康危机发生时对药品专利实施强制许可的

权力；2003年的《公共健康的总理事会决议》允

许有药品生产能力的成员国颁布强制许可生产仿

制药品，并出口给有需求的其他发展中成员国；

2005年的《香港宣言》中将上述条款正式加入

《TRIPS协定》中，同时允许强制许可生产出的

药品出口到其他国家。e但就效果而言，因其设

规则限制条件过于苛刻、程序繁琐，解决健康危

机的成效不大。

《TRIPS协定》的产生与发展历程充满了发

展中国家、发达国家、跨国公司以及非政府组织

之间的博弈。发展中国家为了进入国际市场，不

得不接受《TRIPS协定》对于药品专利保护的相

b

曲三强：《论药品专利许可与公共健康权》，载《学术探索》2006年第2期，第59-62页。

c

ereCo.,148USPQ459(1966)，ThomasJefferson根据此案奠定了“鼓励机制说”的理论基础，认为“稳定的所有权

制度是社会法律的产物，然而，作为个人大脑产物的思想观念，能否作为自然权利来主张排他的和稳定的财产权，则是值得怀疑的……

社会可以就产生于发明的利益赋予某种排他性权利，以鼓励人们追逐可以产生实用性结果的思想观念。显然，社会可以根据其意愿和便

利，赋予或不赋予这样的权利，并且不顾及任何人的主绞股蓝的副作用 张或异议。”

d

孔祥俊著：《WTO知识产权协定及其国内适用》，北京法律出版社2002年版，第164页。

e

林彩瑜：《WTO〈TRIPS协定〉下医药专利与公共健康之问题及其解决方向》，载《政大法学评论（台湾地区）》2004年第78期。

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药品专利强制许可制度在发展中国家的应用——从“抗癌药代购第一人”陆勇事件谈起

关规定，但随之而来的高昂药价和对国内制药业

的冲击也成为保护药品专利的社会成本。为了避

免上述消极影响，各国依据《TRIPS协定》中的

规定，纷纷建立了自己的药品强制许可制度，其

中最为典型的就是本文案例中陆勇代购药品的货

源地——印度。

二、主要发展中国家的药品专利强制

许可制度

专利强制许可是《TRIPS协定》和《多哈宣

言》最重要的弹性规范，药品专利强制许可是发

展中国家为本国公民争取生命健康权的一项重要

手段。发展中国家，例如南非、巴西、泰国，采

用强制许可最经常的目的是为了取得艾滋病用

药，相比之下，印度的药品专利强制许可制度显

得比较“激进”，也是本文重点论述的对象。

（一）南非、巴西和泰国的药品专利

强制许可制度实践

1.南非

南非是世界上艾滋病感染人数最多的国家。

南非在1997年制定了《有关医药品的物品控制修

正法》，赋予南非保健部部长批准医药品平行进

口和强制许可的权限，却因此引发了一起全球瞩

目的诉讼案件——以美国为首的全球37家药业巨

头联合起诉南非政府。迫于国际舆论压力，双方

达成共识，跨国药企撤诉，时任美国总统克林顿

发布了撒哈拉沙漠以南的地区能够以较便宜的价

格购买艾滋病药品为旨的行政命令。“对生命的

重视可以逾越对专利权的尊重”成为该案的重要

结论，也促成了后来一系列国际规则的调整。

2.巴西

巴西具备了当地生产药品的能力，这也是其

成功实施艾滋病防治计划的关键。目前17种抗艾

滋病药品中，巴西有能力以仿制药的方式制造其

中8种。2005年，巴西政府首次实施药品专利强

制许可，f通过生产并出口仿制药，不仅减少了本

国的艾滋病死亡人口数量，也促成了发展中国家相

关药品的大幅降价，大大减轻了政府开支的负担。

泰国3.

泰国也曾面临严重的艾滋病疫情，由于需要

治疗的人剧增，泰国面临与巴西相似的困境——

曾经的药物发生抗药性导致作用下降，新的药物

因价格太高患者难以负担。泰国政府以提供人民

必要性的药品是国家的义务为理由，在2006年至

2007年间颁布了三项药品专利强制许可为政府使

用的命令，专利权人可在仿制药的销售额中，获

取0.5%的权利金。g这一做法获得了国际舆论和

非政府组织的支持，使得泰国政府成功抵御了来

自美国和欧盟的压力。

总的来说，发展中国家实施药品专利强制

许可阻碍重重，极有可能受到欧美发达国家以诉

讼或经济制裁方式的威胁和制药商业巨头的“围

剿”，迫使其取消相关强制许可。然而，国际舆

论的“人类生存发展权高于专利财产权”已是共

识。巴西、南非、泰国等政府通过实施药品专利

强制许可措施，使相关药品价格大幅下降，挽救

更多民众生命的成功案例值得中国借鉴。

（二）印度的药品专利强制许可制度

从《TRIPS协定》发展过程中的多方博弈可

以看出，发展中国家一直是药品专利强制许可制

度的坚定维护者与实践者，也是印度能生产和出

口低价仿制药并被称为“发展中国家药房”的关

键原因。本文通过研究印度的具体案例，分析药

品专利强制许可制度的积极作用和消极影响。

印度药品专利强制许可制度的发展1.

印度人口数量庞大、科研能力薄弱、社会卫

生健康情况堪忧的困境，使其自始就对药品专利

权的独占性十分警惕。1970年，印度通过的第一

部《专利法》，规定药品本身不能被授予专利，

只能对其生产过程授予专利，也就是说，这一时

期的印度尚没有承认“药品专利权”，也就谈不

上药品专利的强制许可制度。h

为了加入WTO，印度对《专利法》进行了

数次修改，虽然明确将药品作为专利进行保护并

且延长了保护期，但同时也确立了药品专利强

制许可制度，“因公共利益、国家安全、印度传

统、公共健康等原因，国家可以对专利实施强制

f

参见朱怀祖著：《药品专利强制许可研究》，知识产权出版社2011年版，第164-165页。

g

同注释

f

，第140-141页。

h

邓常春：《印度〈专利法〉的修改对其制药业的影响》，载《南亚研究季刊》2005年第2期，第38-42页。

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.

・2015年第8期

i

朱晓卓：《药品专利强制许可的理性认识》，载《上海医药》2006年第2期，第58斜塔上的实验 -59页。

j

宋瑞霖、桑国卫、程音齐：《印度专利案件裁决对中国的启示》，载《中国新药杂志》2014年第15期，第16-23页。

k

任晓明：《印度仿制药产业现状及发展策略浅析》，载《全球科技经济

瞭

望》2013年第2期，第10-15页。

l

朱仁宗：《快跑的印度仿制药企风险累积》，载《医药经济报》2014年1月6日，F04版。

m

腾讯网专题：《印度仿制药：穷人福音，药企死敌》，网址/zt2013/ydfzy/，最后访问日期：2015年4月16日。

许可”。2005年，印度《专利法修正案》新增加

了“允许强制许可下的印度仿制药出口到无相关

生产能力的地区和国家”的规定，极大地鼓励了

本国的仿制药生产企业提出强制许可的申请。

2.印度药品专利强制许可制度的实施：

以“索拉非尼”案为例

2005年，印度《专利法》修订之后，药品专

利强制许可制度开始被广泛运用，由此引发了诸

多争议，其中具有代表性的一件案例是德国拜耳

公司诉印度Natco公司“索拉非尼”侵权案。

德国拜耳医药公司（Bayer）研制生产的专

利药品索拉非尼（Nexavar）是治疗晚期肾细胞

癌和肝细胞癌的特效药，2007年，拜耳公司获得

了向印度出口及销售该药的许可并于次年获得了

印度的药品专利，但因价格较高，只有极少数印

度民众能负担得起。印度制药公司Natco向拜耳

公司请求生产许可未果后，向印度专利局申请该

药品的强制许可并获得通过，开始生产索拉非尼

的仿制药。拜耳公司提起上诉，但遭到了印度知

识产权上诉委员会的拒绝。

首先，关于提出要求药品专利强制许可的

主体，印度药品专利强制许可规定“任何利益相

关者”均可提出申请。印度《专利法》第84条规

定：“印度中央政府可以直接做出实施强制许可

的决定”。除此之外，“当事人”或“利益相关

方”也可以向印度国家专利局做出针对某种药品

的强制许可的申请，只要其提出的证据能够通过

审查，专利局就会做出实施强制许可的决定。i

在“索拉非尼案”中，Natco向拜耳公司生

产许可的请求遭拒，便直接向印度政府相关部门

提出申请，要求对药品索拉非尼（Nexavar）进

行强制许可，整个过程并没有并未耗费太多时

间。印度本国的制药公司实际上是与印度政府相

互配合，由制药公司寻找证据提出理由证明对某

种药物实行专利的强制许可的必要性，印度政府

利用权力对其进行支持。尽管Natco给出的“拜

耳公司不能充分实施该药品专利”的理由较为牵

强，印度专利局依旧颁布了强制许可，足见药品

专利强制许可在印度实施的便利性。

其次，关于提出药品专利强制许可的理由，

印度2005年的《专利法》规定，个人申请对某项

药品进行专利强制许可的条件有三个：一是该药

品的使用不足以满足公众的需求；二是公众不能

以可支付价格获得该药品；三是该药品未能在印

度境内使用。Natco公司给出的“拜耳公司不能

充分实施该药品专利”的理由实际上是指前两个

条件。印度人均年收低、医疗检测水平较低，多

数癌症患者被检测出来时已是晚期，对Nexavar

的需求量十分巨大。因此，对Nexavar进行强制

专利许可也是符合印度相关法律规定的。

再次，关于对专利权人的补偿，印度专利法

规定被许可方要向被强制方或说是专利权人按照

一定比例进行经济上的补偿。印度专利局要求，

作为补偿，Natco要支付给拜耳公司该仿制药销

售额的6%作为专利的特许权使用费，如此过低

的补偿费不免让人怀疑药品强制专利许可已经成

为印度本国制药企业的一种牟利手段了。j

印度药品专利强制许可制度的积极作用3.

药品专利强制许可制度的确立和实施无疑

为印度带来了多个层面的积极影响。首先，维护

了印度国民的生命健康权，医疗健康福祉得到保

障；其次，保护印度本国制药企业的发展，使之

可以通过生产仿制药来积累技术经验。目前印度

已经成为了世界制药大国，国内目前已有制药公

司一万多家，k部分印度制药企业通过直接收购

美国本地药厂的方式进入美国医药市场，其所依

托的重要政策优势便是印度的药品专利强制许可

制度。l第三，印度廉价仿制药可以大量生产，

满足本国公民需求的同时还大量销往国外，提供

人道主义救援的“无国界医生”组织80%的抗艾

滋病病毒药物是从印度采购的。m这迎合了国际

社会对于人权的重视和人道主义的弘扬，使得这

一行为占据了道德的制高点。

印度药品专利强制许可制度的消极影响4.

但与此同时，强制许可的频繁实施也无可避

免损害了药品生产商的利益，使得印度的投资环

境受到损害。另外，仿制药质量问题的频繁显露

.

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和不断提升的国际专利标准也导致印度不得不面

对一个又一个国际诉讼，继续修改《专利法》进

一步与国际惯例相适应的压力也是巨大的。

一方面，仿制药阻碍医药科技创新。发达国

家制药公司的发展模式基本上是依靠高昂的药价

支撑巨大的药物研究投入，而印度政府将上述企

业依靠大量投入得来的药品专利强百合的食用方法 制许可给本国

制药企业，使得国际医药巨头的销量减少，利润

下降。2013年，印度仿制药的问世使光谱制药公

司的旗舰产品Fusilev的预计总收入变为不到往年

的一半，股票也迅速下跌37%。n不加限制地实

施药品专利强制许可制度，必定会对医疗技术的

创新造成不良影响。

另一方面，仿制药质量难以保证。仅对药品

专利实施强制许可而不加强事后监管，对印度制

药行业的发展是不利的。印度企业在管理标准与

生产技术上与欧美企业有着较大差距，仿制药的

质量参差不齐。近年来，印度的药企因为质量问

题而召回产品的若干事件也从侧面反映了其不可

靠性。o（详见下表）

n

《生物探索：2013年仿制药将猛烈冲击面临专利悬崖的制药企业》，/news/industry/，最后访问

日期：2015年5月8日。

o

《印度多家药企涉质量问题遭美国药管局封杀》，国际在线专稿，/42071/2014/03/21/，最后访问日

期：2015年3月21日。

p

详见《专利法》第48、49、50条。

q

杨剑：《药品专利强制许可制度与我国应对公共健康危机的政策导向》，载《中国卫生法制》2009年第4期，第34-37页。

三、我国药品专利强制许可制度现状

分析

“陆勇案”提出的另一个重要问题是，为什

么印度可以根据药品专利强制许可制度生产仿制

药品，而中国则不行。我国的专利大雁东南飞 法也有涉及强制

许可的条款：在涉及公众利益或者出于公共健康考

虑，国家知识产权局可以给予实施发明专利的强

制许可，取得实施强制许可的单位应当给付专利

权人合理的使用费。p但是在实际操作过程中，

这一制度却没能得到充分的实施，甚至尚未实践

过一次，其中原因值得我们去研究分析。

（一）我国药品专利强制许可制度的

发展

我国1984年的第一部《专利法》中就对专利

强制许可进行了规定，但并未对药品专利进行明

确规定。之后《专利法》历经三次修订，与印

度相似，主要是为了顺应市场经济以及参与国际

时间企业召回事由

2012太阳制药发现缓解结膜炎症状的滴眼液中含有杂质

2012悉普拉公司氟他胺胶囊中被发现有另一种抗癌药甲磺酸伊马替尼

2012悉普拉公司阿加曲班注射液中发现了结晶样颗粒

2012兰伯西公司立普妥仿制药中可能含有非常小的玻璃颗粒

2013阮氏公司药品中出现了假单胞菌检测呈阳性的结果

印度药企因质量问题召回产品情况表

贸易的需要。根据《TRIPS协定》相关规定，我

国专利法对药品专利保护制度以及药品专利强制

许可的规定是从无到有、逐步调整适应。2012年

5月1日起正式开始实施的《专利实施强制许可办

法》对药品专利的强制许可问题做了更为详细的

规定。

（二）我国药品专利强制许可制度的

局限

我国政府对于药品专利强制许可制度的使

用始终抱着较为审慎的态度。《专利法》颁布至

今未曾实施过一例“专利强制许可”。q通过比

较，可以发现中国专利法关于药品专利强制许可

的实施条件比印度专利法要严苛得多。这一规定

并没有充分考虑到中国国情，很大程度上就是对

《TRIPS协定》规定的复制，甚至高于《TRIPS

协定》规定的实施条件。不难看出，我国知识产

权法与国际接轨的过程中略显仓促，片面追求一

致性，脱离中国实际国情，导致对国民生命健康

药品专利强制许可制度在发展中国家的应用——从“抗癌药代购第一人”陆勇事件谈起

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100

.

・2015年第8期

r

详见《专利法》第54条。

s

中国网：《把制度成本从药价中挤去》，网址/cmjujiao/2015-02-16/，最后访问日期：2015年2月

16日。

t

东方网：《我国药价虚高虚低并存监管不力成幕后推手》，网址/s/20110707/，最后访问日

期：2014年7月7日。

u

详见《专利法》第1条。

四、发展中国家药品专利强制许可

制度对我国的启示

印度等发展中国家的药品专利强制许可制度

取得了巨大的社会效益，在人权保护方面在国际

舞台上多次获赞。对照反思我国的药品专利强制许

可制度，应该有以下几方面的思考：

（一）在药品专利保护方面：务实渐进

我国《专利法》的立法目的是“有利于发明

创造的推广运用，促进科学技术的发展，适应社

会主义现代化建设的需要”。u印度在药品专利

法方面并未开始就强调高标准的药品专利保护，

而是务实地根据形势变化，缓慢地进行修正。根据

自身开放程度不断调整专利法与国际接轨，根据国

内社会经济的发展需求逐步加强对专利的重视。

（二）在药品专利强制许可制度方面：

完善提升

我国药品专利的强制许可制度尚有较大的提

升空间，主要体现在四个方面：

适度放宽药品强制许可的申请要求1.

我国专利法规定，强制许可制度申请人必

须是单位，个人不能申请获得专利实施的强制许

可。申请强制许可的单位，必须具备实施所申请

的专利的条件，经国务院专利行政管理部门审查

后做出是否授权强制许可的决定。我国应该尽快

以法律制度的形式明确药品强制许可的具体标准

和条件，并适度放宽，确保药品专利强制许可制

度能够真正得到落实。

明确药品专利强制许可事由范围2.

我国政府同意进行药品专利强制许可的条

件，抑或说是申请强制许可的事由应该是“公众

利益”，但是对于公众利益的判定却没有给出相

关说明。印度专利法衡量药品专利强制许可是否

有利于公众利益的主要标准是药品“具有很大社

会需求量”，同时“价格大大超出民众可负担能

力范围”，这两个标准是合理的，具有较强的可

操作性，是值得我们学习的做法。

权的保护处于不利境况。主要表现在：

一是强制许可的申请主体不同。不同于印

度的任何“利益相关者”均可提出申请，我国对

于药品专利强制许可的申请者的条件更为严格，

除政府部门之外，申请强制许可的主体应当能够

证明其以合理的条件请求专利权人许可其实施专

利，但未能获得许可，r这在很大程度上限制了

申请的提出。

二是实行药品专利强制许可的条件不同。我

国规定进行强制许可的条件是出现紧急情况或为

了公共目的，相比印度缺少了印度的“该药品的

使用不足以满足公众的需求”以及“公众不能以

可支付价格获得该药品”的理由，这两个条件的

描述比较模糊。

（三）我国仿制药生产的政策层面

问题

除了法律问题，在现实层面仿制药也并不受

宠。陆勇案的格列卫其实到2013年4月1日在中国的

专利期已满，国内至少有两家药厂在生产它的仿

制药。但仿制药的价钱居然也在4000元左右。s

印度和泰国等国为保障患者充分享受仿制药，都

由国家层面与国外大制药公司进行交涉洽谈“强

仿”，而我国政府目前为止没有先例。陆勇案引

起的法律尴尬之一就是，只有在药物管理局注册

的药物才是合法的真药，否则就是假的，无论来

源、药效如何。

我国原研药享有单独定价权的药品，即使

专利期届满，还能继续享受“高规格”待遇，也

是药价居高不下的另一重原因。此外，我国申报

药品价格的成本，除生产和研发成本之外，还有

业内人士提到的“制度成本”——药品回扣、关

税、N级经销……从药品出厂到医院、药店中间

渠道环节存在太多灰色空间，层层加码形成不可

思议的高价。t政策的顶层设计上如何形成政府

支持、商业保险补充、慈善事业辅助的多方支付

机制，是亟待研究的实践问题。

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3.建立药品专利强制许可评估制度

印度仿制药盛行所产生的不利影响，可以归

结为其对于药品专利强制许可过度行使。给我国

的经验教训是应该建立科学的药品专利强制许可

评估制度，采取某种标准或者制度对某种药品是

否应该进行专利的强制许可以及强制许可的条件

进行合理的评估，在许可时做到有法可依，增强

相关法律的可操作性。

4.制定合理的专利补偿标准

如何协调好药品专利强制许可与药品专利保

护之间、被许可方与专利权人之间的关系是药品

专利强制许可制度所面临的最重要问题，而破解

这一问题的一个关键在于规定被许可方给予专利

权人足够的补偿。在我国的专利法中也规定了取

得实施强制许可的单位或个人应当支付一定使用

费给专利权人，但是法律规定使用费的数额“由

双方协商”v，如果像印度一样将使用费的比例

压得很低，必定会出现专利权人因不满利益受损

而频繁诉讼的情况，最终导致我国投资环境评价

与国际形象受损。

（三）保证、提升仿制药品质量，克服

药品强制许可的消极影响

前面提到的印度药品强制许可带来的消极

影响之一，就是因仿制药品质量问题导致被大批

量召回、引发他国限制进口等后果。提供安全有

效、质量可控、价格可及的药品，是我们面临的

现实问题w。

保证仿制药的质量应对仿制药需要达到的标

准加以明确规范。除了审批标准与国际标准一致

以外，药品质量（包括原研药和仿制药）源于它

设计上的合理，研发过程的规范科学，生产过程

能够保证质量一致稳定性。仿制药的管理工作也

应该是贯穿于整个的产品生命周期，包括药品上市

前和上市后，保证产品上市以后生产的质量稳定。

（四）药品管理体制的配套完善

关于药品专利强制许可制度的探讨只是“陆

勇案”的一个方面，这个案件在一定程度上还折

射出我国在药品与医疗相关的管理体制上的一些

弊病。

第一，进口药物“药价虚高”问题，除关税

原因外，主要是由于现行医疗管理体制的不健全

导致药品流通环节过多，而每个环节利益最大化

的追求导致了药价虚高情况。

第二，我国在医药领域的体制机制创新也亟

需跟进。例如，对于“假药”的界定需要进一步

明确，陆勇是因为售卖“假药”而被起诉的，但

是未被政府许可的仿制药是否能与欺骗消费者的

“假药”相同评价值得有关部门再进行研究。

第三，一个更为根本的原因是我国医药的研

发水平不足。强仿策略促使外国药企与中国技术

转让合作生产，只要政府实施到位，很多药品都

可以降到原价的一半，甚至更低。x这一政策牵

涉到政府多个部门，中国强仿药品还可出口惠及

发展中国家的病人。这些互动将有助于中国药企

实现产业升级和药品出口，与西方药企在国际市

场上相互补充。

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详见《专利法》第57条。

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2014年9月13日，中欧国际工商学院主办的卫生政策上海圆桌会的第九期会议上，上海市食品药品监督管理局总工程师周群博

士的主题发言：“仿制药质量管理贯穿于产品的整个生命周期”。/20140913/，最后访问日期：2015年6月10日。

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中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家邵一鸣曾就此问题提出建议：组建国务院牵头，卫生、药监、外交、商务、财政和知识

产权等多部委参加的药品强仿工作组，由卫计委启动策略药品的强制许可，食药总局促进仿制药厂的药品审批和生产，外交部协调与发

展中国家的互动，加强各部委之间的联动……共同应对化解跨国药的攻关和西方政府的压力。不同药物推进不同策略，根据仿制药研发

能力筛选制药物品种和参与药品强仿的制药企业，给予优惠政策、资金和技术支持，加快专利仿制药的研发生产和质量提高。参见财新

网：《首席艾滋病专家提案：实施药品强仿制度》，/mtbd_8067/201503/t20150311_，最后访问日期：2015

年3月11日。

药品专利强制许可制度在发展中国家的应用——从“抗癌药代购第一人”陆勇事件谈起