Post-approval Changes to Drug SubstancesGuidance for Industry行业指南：原料药批准后变更DRAFT GUIDANCE指南草案This guidance document is being distributed for comment purpos only.本指南文件仅供公开征求意见Comments and suggestions
欧洲药品评价局EMEA和欧洲药品质量管理局（EDQM）介绍一九九四年经欧共体与欧洲议会协商后，以设在法国的欧洲药典委员会秘书处为基础成立了欧洲药品质量管理局(EDQM)。相对于设在英国伦敦主要负责对新药和新生物制品审评的欧洲药品审评委员会(EMEA)，EDQM主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理，其主要监管手段是对产品的Certification of Suitability和对通过欧洲各国
欧洲药品评价局EMEA和欧洲药品质量管理局（EDQM）介绍一九九四年经欧共体与欧洲议会协商后，以设在法国的欧洲药典委员会秘书处为基础成立了欧洲药品质量管理局(EDQM)。相对于设在英国伦敦主要负责对新药和新生物制品审评的欧洲药品审评委员会(EMEA)，EDQM主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理，其主要监管手段是对产品的Certification of Suitability和对通过欧洲各国
欧盟CEP/COS申请√ 环保主题作文名词概念COS/CEP：欧洲药典适用性认证（Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia），以前简称COS，现在简称CEP；EDMF：欧洲药物主文件（European Drug Master File）；番茄牛尾EDQM：欧洲药品质量管理局（European Direct
GUIDE TO INSPE CTIONS OF STE RILE DRUGSUB STANCE MANUFA CTURERSFDA无菌原料药检查指南Note:This documen t is referenc e material fo r investigato rs and otherFDA personnel. The documen t does not b
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EDQM对于变更的分类备注，如果某个变更在下面几个表格中都没有提到，则视为微小变更。依据是指南文件PA/PH/CEP (04) 2, 6R第3页的一句话，如下：Any change not classified as a notification or a major change should be classified as a minor change.在提交变更申请时，以下几个表格是必填的
20090113 PI 030-1 PIC/S 原料药检查备忘PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTIONPHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME穿越风PI 030-113 January 2009AIDE-MEMOIRE家风素材 备忘描写植物的INSPECTION OF ACTIVE PHARMACEUTIC
Date of implementation: 1 March 2010Introduction:The holder of a Certificate of suitability shall inform the EDQM of any change to the information in the certification dossier by nding an applicatio
13 December 20122012年12月13日EMA/CHMP/ CVMP/ SWP/169430/2012Committee for medicinal products for human u (CHMP)人用药品委员会(CHMP)Committee for medicinal products for veterinary u (CVMP)兽用药委员会(CVMP)Guidel
