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  • EDMF与COS(CEP)的区别
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  • 欧盟COS申请
    欧盟CEP/COS申请√ 环保主题作文名词概念COS/CEP:欧洲药典适用性认证(Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia),以前简称COS,现在简称CEP;EDMF:欧洲药物主文件(European Drug Master File);番茄牛尾EDQM:欧洲药品质量管理局(European Direct
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    GMP常用名词-中英文对照Lot Number – 批号见批号(Batch Number)Manufacture – 制造物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。Material – 物料原料(起始物料,试剂,溶剂),工艺辅助用品,中间体,原料药, 和包装及贴签材料的统称。Mother Liquor – 母液结晶或分离后剩下的残留
    时间:2023-07-19  热度:12℃
  • FDA无菌原料药检查指南
    GUIDE TO INSP‎E CTIONS OF ST‎E RILE DRUGSU‎B STANCE MANUF‎A CTURERSFDA无‎菌原料药检查指南Note‎:This docume‎n t is referen‎c e material f‎o r investigat‎o rs and other‎FDA personne‎l. The docume‎n t does not b‎
    时间:2023-07-18  热度:15℃
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    Post-approval Changes to Drug SubstancesGuidance for Industry行业指南:原料药批准后变更DRAFT GUIDANCE指南草案This guidance document is being distributed for comment purpos only.本指南文件仅供公开征求意见Comments and suggestions
    时间:2023-07-12  热度:12℃
  • EDQM对于变更的分类
    EDQM对于变更的分类备注,如果某个变更在下面几个表格中都没有提到,则视为微小变更。依据是指南文件PA/PH/CEP (04) 2, 6R第3页的一句话,如下:Any change not classified as a notification or a major change should be classified as a minor change.在提交变更申请时,以下几个表格是必填的
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    20090113 PI 030-1 PIC/S 原料药检查备忘PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTIONPHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME穿越风PI 030-113 January 2009AIDE-MEMOIRE家风素材 备忘描写植物的INSPECTION OF ACTIVE PHARMACEUTIC
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  • GMP词汇常规翻译
    GMP词汇一更衣室   Changing Room一更     First Changing Room手消室   Hands Disinfection Room气闸室   Airlock Room洁具室   Cleaning Tools Room清洗室   Cleani
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