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    药品注册管理办法2020版
    2024年1月9日发(作者：富文)药品注册管理办法 目录 第一章 总 则 ................................................................................................................................... 2 第二章 基本制度和要求 .................
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    药品注册管理办法2020
    2024年1月9日发(作者：盛国胜)药品注册管理办法 国家市场监督管理总局令 第27号 《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。 局长 肖亚庆 2020年1月22日 药品注册管理办法 （2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布） 第一章 总 则 第一条 为规范药品注册行
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    药品注册管理办法(2020年版)
    2024年1月9日发(作者：路粹) 药品注册管理办法 第一章 总 则 第一条 为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条 在中华人民
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    2020《药品注册管理办法》注释版
    2024年1月9日发(作者：白洪法) 2020《药品注册管理办法》注释版 药品注册管理办法 （2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布） 第一章 总 则 第一条 （立法依据）为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗
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    (完整版)药品注册管理办法附件2-化学药品注册分类及申报资料要求
    2024年1月9日发(作者：桂质柏)附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）
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    进口药品注册管理办法三篇
    2024年1月9日发(作者：屈守元)进口药品注册管理办法三篇 篇一：进口药品注册管理办法 1、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，（证明性文件需向进口国的大使馆进行公证）向国家食品药品监督管理局提出申请。 2、国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查需30日，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的
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    2023药品注册管理办法(最新)
    2024年1月9日发(作者：孔丘)2023药品注册管理办法（最新） 药品注册管理办法 篇一 第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药
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    药品注册管理办法9篇
    2024年1月9日发(作者：曹丕)药品注册管理办法9篇 药品注册管理办法 1 第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 办理药品注册申请事务的人员应当
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    (完整版)药物临床试验英文缩写2017.1.20
    常见缩略语集 巅峰英语 池上的意思1、药物临床试验英文缩写 ................................................ 2 2、血尿检查英文缩写 ....................................................... 7 3、实验室英文缩写 .................................
    时间：2023-07-26  热度：21℃
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    临床试验英语词汇
    专业术语、缩略语中英对照表缩略语英文全称中文全称ABE        Average Bioequivalence            平均生物等效性AC          Active control      &
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    药品注册英语术语
    Glossary（术语）：Regulatory    Affairs  （RA）：药政事务 drug authority ：药政当局investigation    and rearch    before    project    approval ：立项前的调研Market&nb
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    临床试验常见英文缩写
    临床试验常见英文缩写临床试验常见英文缩写ADR（Adver drug reaction）不良反应AE（Adver event）不良事件SAE（Serious Adver Event）严重不良事件CRF（Ca report form/ca record form）病例报告表CRO（Contract rearch organization）合同研究组织EC（Ethics Com
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    医学专业术语
    医学专业术语    Glossary（术语）：Regulatory Affairs （RA）：药政事务drug authority：药政当局147人休艺术investigation and rearch before project approval：立项前的调研 Market Authorization （MA）：上市许可 post-approval commitment
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    药品注册英语术语
    Glossary（术语）：Regulatory Affairs （RA）：药政事务drug authority：药政当局investigation and rearch before project approval：立项前的调研Market Authorization （MA）：上市许可post-approval commitment study：上市后的承诺研究post-approval
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    GCP试题及答案
    GCP试题及答案临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当由受试者签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。haff（1分）错误不大。错误三盲针对核证副本的描述，错误的是：（1分）与原始记录信息相同经过核实的核实的人签字和签署日期white feather古鸽核正副本只能是纸质的知情同意书不应该包括哪项内容？（1分）
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