提高认识 强化素质 努力开创医疗器械监管工作新局面

提高认识强化素质努力开创医疗器械监管工作新局面

省局党组成员、副局长邢亚伟

（2017年4月21日）

们：

上午好！

今天，云南省医疗器械检查员培训班在这里开班了，我谨代表云南省食品药品监督管理局党组对培训班的开班表示热烈地祝贺，并对参加这次培训的各位表示热烈的欢迎。此次培训是我省第一次医疗器械检查员集中培训，参加这次培训的都是我省医疗器械监管队伍的中坚力量，把这么多监管骨干集中进行脱产培训，这充分体现了省局党组对我省医疗器械检查员队伍建设的重视，也体现了省局党组对大家寄予的厚望。在此，我衷心地希望大家能在培训中，有所收获、有所进步、有所提高，为进一步提高我省医疗器械监管工作奠定良好基础。下面，就办好此次培训，加强我省医疗器械检查员队伍建设，我讲三个方面的意见。

一、充分认识医疗器械检查员队伍建设的重要性

（一）加强检查员队伍建设是保障公众用械安全的必然要求

医疗器械作为一种特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人们生活质量方面，发挥着重要的不可替代的作用，医疗器械的安全有效，直接关系到人民群众的身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。从2015年，习近平总书记在中央政治局第二十三次集体学习发表重要讲话中，提出食品药品安全监管“四个最严”的要求，到2016、2017年党中央国务院对食品药品安全工作作出的重要指示，我们可以看到党和政府保障人民饮食用药安全的决心和信心，更看到了党和政府对我们监管工作的期望和要求。同时，医疗器械产业发展日新月异，新产品、新技术层出不穷，随着社会生活水平提高，医疗器械产业也走进千家万户，很多产品已经成为人们的日常必需品，人民群众对医疗器械质量和安全的高要求，医疗器械产业的高发展，对监管工作也带来了前所未有的严峻挑战。队伍强、事业兴，面对新形势、新挑战，更需要建设一支政治可靠，清正廉洁，业务精湛，作风优良的队伍来提高医疗器械质量安全保障水平。

（二）加强检查员队伍建设是提升医疗器械综合监管能力的有效措施

当前医疗器械监管任务重、难点多，监管力量不足、能力不强与监管需求不相适应的矛盾越显突出。如何提升综合监管能力，满足医疗器械监管的需要，已是当前不可回避、急需解决的问题。近年来，为了加强监管，不断提高监管水平，我们不断探索、丰富监管手段和措施，先后采取了通过强化风险排查和防控、聚焦突出问题抓整治，综合运用日常监督检查、专项检查、飞行检查、交叉检查等手段，努力提高监管效能。这些手段和措施的效果如何，与我们是否有专业检查员和检查员的能力素质关系紧密相关。同时，建立完善检查员制度、建立建强检查员队伍也是推进医疗器械监管相关执法事项实现“双随机、一公开”的重要保障。因此，加强检查员队伍建设已成为提升医疗器械综合监管能力的必然要求和有效措施。

（三）加强检查员队伍建设是落实医疗器械监管工作的重要保障

医疗器械是一个技术领域广、门类多、产业链条长、专业性强的产业，技术领域涉及声光电、机械、生物材料、生物医学等，产业链条从耗材到大型设备已有43大类、259个品类，涉及80多个学科，其法规标准也很多，自2014年6月1日，以新修订《医疗器械监督管理条例》为基础，国家总局出台了几十部配套规章和规范性文件，颁布标准1515项，在研的还有1800多项。我们要加强对医疗器械的监管，落实和执行好有关法规标准，需要监管人员具有一定的专业基础和综合能力。比如我们近年来一直在全力推进的重点工作——生产、经营质量管理两部规范和相应现场检查指导原则的实施，在执行的核心环节现场检查中就需要检查人员在有限的时间内对企业质量管理体系的符合性、有效性和保证医疗器械生产经营质量方面做出全面客观公正的评价，而要实现高质量的现场监督检查，又需要经过集中培训、现场实训和检查实践，熟悉相关法规、评定标准、熟练检查方法的检查员。

二、加强学习、提升能力，做一名合格的医疗器械检查员

检查员是医疗器械监管队伍的重要组成部分，更是医疗器械监管队伍的排头兵。在座的各位学员都是经各单位认真推荐、省局严格遴选的，是具有一定专业背景、工作经验的优秀监管人员，是我省医疗器械检查员的后备力量。但是要成为一名合格的医疗器械检查员，还需不断加强学习、提升能力：

一是要熟练把握医疗器械法律法规和相关检查标准。医疗器械检查员在监督检查中必须依照相关法律、法规、部门规章或规范开展，因此检查员必须熟练掌握相关的法律法规、检查指导原则和评定标准，这样才能够在监督检查中有根有据、慧眼识瑕，及时发现被检查企业或单位存在的违反相关法律法规的行为或与规范标准不一致的问题。

二是要培养认真负责严谨的工作态度。现场检查是一个持续发现问题、分析问题、追究问题、去伪存真的过程，因此高度认真负责的工作态度是检查员必备的基本素质之一。检查员应该以认真负责严谨的态度对待每一次检查，严格执行相关法律法规、规范和标准，全面客观的对被检查企业进行评价。

三是要树立科学的检查理念。要很好的完成检查任务，医疗器械检查员一是要有准确的检查角色定位，在有限的检查时间内去发现问题并尽可能的指导帮助企业整改问题，提升质量管理水平。二是坚持实事求是和求真务实，真实反映被检查企业存在的问题，根据具体情况对现场检查作出客观的评价。三是具备风险控制检查意识，在现场检查过程中，既要顾及全面，也要关注重点，对那些特别风险高的产品、环节、区域要特别关注，不可轻易放过。

四是要掌握一定的专业知识。医疗器械产品涉及学科众多，产品种类繁多，任何一位监管人员都不可能是所有被检查产品涉及学科的专家。但是，为了能够完成检查任务，检查员应当通过学习，掌握一些必要的专业知识，特别是在检查前应做好充分的准备工作，了解待检查企业生产、经营和使用产品的基本情况和特性，才能发现重要隐患和风险，提高现场检查的质量。

五是要具有良好的沟通能力和团队合作精神。在现场检查过程检查组检查员与检查员之间、检查员与被检查单位的人员进行交流沟通是现场检查的重要途径之一，必不可少。因此，检查员应具备必要的沟通协调能力才能有效的实施现场检查。同时，团队合作精神对现场检查也很重要，每位检查员都要有全局观念，必须牢记整个检查组是一个团队，每个成员间既有分工又有合作，保证整个检查工作的顺利完成。其中检查组长和有经验的检查员还应当起到带动作用，做好对新检查员的传帮带作用。

六是要作风正派、公正廉洁。无私才能无畏，也才能公正客观。医疗器械检查员在实施现场检查过程中具有一定的权利，面临着各种各样的诱惑，因此检查员必须具备较强的法纪观念和拒绝各种诱惑的能力，切实保证执行检查任务时的公正立场。保持廉洁自律是医疗器械检查员的基本准则，更是基本要求。我们每一位检查员必须要自觉加强学习教育和对自身的管理，不断强化“四个意识”，筑牢抗腐防变的防线，增强勤政廉政意识，否则即使具备上述各项素质，也不可能成为一名合格的医疗器械检查员。

三、端正态度、严守纪律，确保学习培训取得实效

“工欲成其事，必先利其器”。每位要达到以上要求，成为一名名符其实的检查员，需经过刻苦认真的学习和勤奋的实践锻炼。此次培训是我省建立医疗器械检查员队伍的起点，更是关键。也是每位监管人员上升为检查员的前提，希望每位珍惜机会，勤学善思，为进一步提升自己的专业基础和综合能力打好基础。为了举办好这次培训班，省局和承办单位国家食品药品监督管理总局高级研修学院进行了多次沟通和协调，做了大量的准备工作。从课程设置、师资配备和时间安排等方面做了精心的安排，课程内容丰富、实用，是大家一次学习提高的好机会。为确保培训取得实效，我提五点要求：

作者原创，不允许二次传播，一经发现收回会员权益，追究法律责任！

一、非会员购买单品下载办法

1.点击立即下载；

2.登录微信电脑版下载（不是微信网页版）。

二、会员下载办法

除以上下载办法外，还可以在电脑登录笔杆子、老笔头首选的快搜公文官方网站：www.kuaisougongwen.com下载。

三、注意事项

1.由于微信的限制，苹果手机微信端点击“下载本资源”后无法直接跳转至下载页面，可能会显示乱码，这时不必惊慌，只需要点击右上角的“…”按钮后，选择分享或用苹果手机自带浏览器Safari打开即可正常下载和查看；

2.如果上述办法您仍无法下载，可以联系客服，微信号：ksgwpt03