在医疗器械生产质量管理规范实施 工作推进会上的讲话

在医疗器械生产质量管理规范实施工作推进会上的讲话

省局党组成员、副局长邢亚伟

（2017年9月15日）

各位医疗器械生产企业的参会代表：

上午好！

今天我们召集全省医疗器械生产企业在这里开会，主要目的是再一次宣贯国家食品药品监督管理总局《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监〔2017〕120号）文件精神及国家总局和省局对实施医疗器械生产质量管理规范工作有关要求，对实施工作进行再动员、再部署，使全省医疗器械生产企业进一步统一思想，提高认识，不断强化责任意识和危机意识，激发内在动力，采取有效措施，不断改进和完善医疗器械生产质量管理体系，确保在2018年1月1日符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

今年年初省局就下发了《关于实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通知》，就实施医疗器械生产企业质量管理规范提前进行了安排布置，根据生产企业的不同情况进行了分类指导和督促。在定制式义齿现场检查指导原则发布后，又及时请北京局的专家对全省定制式义齿生产企业进行了培训，应该说，全省各级食品药品监督管理部门对规范实施工作是高度重视的，对生产企业的帮促也是扎实有效的，但我们也应该清醒地看到，我省医疗器械生产企业还不同程度地存在一些不足和差距。目前距离总局规定的达标时间只有三个半月了，时间非常紧迫，在此期间，所有企业都面临质量管理体系建立、完善和提高的课题，标准要求高，实施难度大，推进时间紧，我们监管部门不希望任何一个企业掉队，希望通过这次宣贯推进，使全省医疗器械生产企业能够进一步全面把握规范实施的最新相关政策和要求，鼓足动力，全力冲刺，确保按期达到《规范》要求，为企业发展赢得时间和空间。借此机会我讲三个方面的意见：

一、深刻认识《医疗器械生产质量管理规范》实施的重大意义，进一步增强紧迫感和责任感

（一）实施规范是贯彻落实“四个最严”监管理念的必然要求

2015年5月，习近平总书记在中央政治局第二十三次集体学习时的重要讲话中，提出食品药品安全要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责进行监管，“四个最严”监管理念是食品药品监管部门做好监管工作的重要遵循和行动指南，同时也是医疗器械生产企业加强质量管理的原则引领，医疗器械产品是关系大众健康，生命安全的特殊商品，贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》，是提升医疗器械产品质量保障水平的重要手段，通过质量管理体系的有效运行，从严管理、从严约束、从严规范医疗器械生产行为，确保医疗器械产品质量。

（二）实施《规范》是保障公众用械安全的重要举措

随着人民生活水平的提高，大众保健意识、法律意识普遍增强，对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求，规范实施逐步提高了医疗器械生产企业准入门槛，加大了淘汰散、乱、差、弱生产企业力度，鼓励产品创新、质量保障、管理规范的医疗器械生产企业做大做强，促进我国医疗器械行业健康有序发展，《规范》适应国际上通行的医疗器械质量管理规则，实现了医疗器械生产全过程的控制，既从医疗器械设计过程、生产过程中确保产品质量合格，又把医疗器械的监管重点从产品上市前审查逐步向产品生产全过程监管转移，推动企业提升管理水平和质量保证能力，确保产品全生命周期的安全。

（三）实施规范是医疗器械生产企业必须承担的法定责任

在2017年7月的全国食品药品监督管理工作座谈会上，国家总局焦红副局长在下半年重点工作安排中指出，将把继续推进质量管理规范实施作为医疗器械监管工作的重中之重，并提出了很高的要求，特别强调了要制定时间表，加强宣贯和指导，采取检查倒逼措施和手段，督促一、二类生产企业按期达标。在2017年年初的全国器械工作会上焦红局长指出，在2107年要进一步提升企业质量责任主体意识，压实企业质量主体责任，质量体系没有达到要求的企业没有资格向市场提供产品，2017年全国食品药品监管系统要在风险排查、监督抽验、飞行检查、违法信息公示等工作上要进一步加大力度。因此生产企业一旦存在产品质量问题和质量管理体系重大缺陷，将面临高额的处罚和企业信誉的重大损失，甚至涉及刑事责任，多年经营的市场和积累的财富可能化为乌有。今后，医疗器械监管和查处的强度和力度将不断提升，医疗器械违法违规成本将不断提高，医疗器械生产企业是产品质量的责任主体，建立和完善质量体系是医疗器械法规的要求，是保障医疗器械质量的有效手段，也是提升企业质量管理水平的重要措施，各企业要清形势，进一步强化质量意识，风险意识、隐患意识，切实履行推行质量管理规范的法定责任，消除风险隐患，为企业的生存与发展创造有利条件。

二、深入分析和解决好医疗器械生产质量管理存在的风险隐患，找准确保全省企业达标规范生产的着力点

国家总局分别于今年4月和6月对我省的两家三类医疗器械生产企业进行了飞行检查，两家都被发现医疗器械生产质量管理体系存在缺陷，一家被要求限期整改，一家被要求停产整改；在我省组织的5家二类医疗器械生产企业（2家定制式义齿、3家卫生材料生产企业）的飞行检查中，也发现了质量体系存在缺陷，1家停产整改，4家限期整改。根据以上情况，结合我们日常监管和飞行检查的情况来看，我省医疗器械生产企业目前主要存在管理人才匮乏，质量意识不高，专业能力不足，质量体系运行符合性较差等不足或问题，与国家总局医疗器械质量管理体系零缺陷运行的要求存在一定差距，企业质量保障水平和能力亟待提高。当前医疗器械生产质量管理风险控制水平与人民群众不断提高的健康需求相比，矛盾依然比较突出。主要体现在以下几个方面：

一是产业发展水平较为滞后，我省生产产业总体水平偏低，产业零散分散，技术含量不高，研发能力偏弱，企业质量控制能力差，管理水平普遍不高，防控风险能力不足。在新思维、新技术、新模式的冲击下，我省医疗器械产业业发展愈发缺乏后劲，差距不断加大，产业的落后不仅严重制约医疗器械生产质量管理规范的深入推进，还给公众用械带来安全隐患。

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