提高认识统一思想认真完成好我省仿制药质量和疗效一致性评价工作,笔杆子,老笔头,快搜公文

提高认识 统一思想认真完成好我省仿制药质量和疗效一致性评价工作----在全省仿制药质量和疗效一致性评价工作动员暨培训会上的讲话云南省食品药品监督管理局党组成员、副局长邢亚伟（2016年5月）们：开展仿制药一致性评价工作，是2012年《国家药品安全十二五规划》的要求，党中央和国务院高度重视，2015年8月，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），今年2月，国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）。自3月底以来，国家食药监总局在官网上连续发布与仿制药一致性评价相关的意见和技术指导原则，在国家总局《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项（征求意见稿）》中，明确了具体措施、规定了截止期限、囊括292个品种、涉及数万个药品批准文号。根据规定，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。上述目录以外的化学药品仿制口服固体制剂，自第一家通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。这标志着一致性评价工作将全面展开。在2018年底前完成一致性评价的品种我省有86个，涉及39家企业的354个药品批准文号。其中，昆明制药集团股份有限公司的药品批准文号就占60个之多，居全国第20位，我省第一位。为精心准备、认真组织、并顺利推进我省仿制药质量和疗效一致性评价工作，我们专门安排了这次工作动员暨培训会议，借此机会，我讲三点意见：一、充分认识开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的必要性和重要意义（一）开展仿制药质量和疗效一致性评价工作是形势发展的需要。

对已经批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评价，这是补历史的课。你们都知道，我们国家的药品，在进入新世纪之前都是由各省审评，在仿制药标准的把握上是参差不齐的，有高有低，

作者原创，不允许二次传播，一经发现收回会员权益，追究法律责任！

一、非会员购买单品下载办法

1.点击立即下载；

2.登录微信电脑版下载（不是微信网页版）。

二、会员下载办法

除以上下载办法外，还可以在电脑登录笔杆子、老笔头首选的快搜公文官方网站：www.kuaisougongwen.com下载。

三、注意事项

1.由于微信的限制，苹果手机微信端点击“下载本资源”后无法直接跳转至下载页面，可能会显示乱码，这时不必惊慌，只需要点击右上角的“…”按钮后，选择分享或用苹果手机自带浏览器Safari打开即可正常下载和查看；

2.如果上述办法您仍无法下载，可以联系客服，微信号：ksgwpt03