扎实推进一致性评价 努力提高仿制药质量

扎实推进一致性评价 努力提高仿制药质量

——在全省仿制药质量和疗效一致性评价培训会上的讲话

云南省食品药品监督管理局党组成员、副局长

邢亚伟

（2016年9月26日）

们：

大家上午好！

今天，经过多方的努力和筹备，云南省仿制药质量和疗效一致性培训会在昆明召开了，我谨代表云南省食品药品监督管理局对培训会的召开表示热烈地祝贺，对各位学员的到来表示热烈地欢迎，并预祝此次培训会取得圆满成功。

2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）是改革的重点任务之一。今年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）（以下简称《意见》），标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。5月，国家总局发布“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告”，并公告首批2018年底前必须完成一致性评价的品种名单，涉及到的289个品种近17000个批准文号，要求在2018年年底完成评价工作，同时要求在2016年公布的药品分类管理办法实施前没有经过一致性评价的进口、国产仿制药也要开展一致性评价工作。6月21-22日，总局在北京召开了仿制药质量和疗效一致性评价的工作会议，对贯彻落实好国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革提出了要求。

为帮助企业深入学习和理解法规要求，使培训取得实效，此次培训由云南省食品药品监督管理局和中国医药质量管理协会共同举办，在课程设置、师资和时间安排上都做了精心的准备和安排，本次培训内容和授课老师包括：中国医药质量管理协会副会长孙新生博士解读仿制药一致性评价工作的思考与建议和如何准备高质量BE申报资料；中国医药质量管理协会副会长张薰文博士介绍美国橙皮书对一致性评价的价值；北京市药检所所长助理余立主任讲解如何准备一致性评价研发现场的数据可靠性核查；北京市药检所所长助理周立春主任解读质量一致性评价之药学研究关键点分析；中国医药质量管理协会法规组组长王闻雅博士介绍BE研究资源的现状分析及拓展途径；中国医学科学院北京协和医学院医药生物技术研究所山广志博士讲解药学一致性评价中的杂质谱研究；葛兰素史克公司高级总监马培敏博士解读BE评价试验以及BE豁免的相关问题。借此机会，我讲三点意见：

一、我省开展一致性评价工作的保障措施

一致性评价工作开展以来，省局高度重视，积极推进，认真抓落实，紧锣密鼓地开展了一系列工作：

首先是建抓手。省局成立了云南省仿制药质量和疗效一致性评价工作领导小组，负责全省一致性评价工作的总体规划、组织领导、统筹协调和政策宣传，研究解决工作中的重要问题，负责加强与相关部门的沟通协调，推动落实政府部门职责，完善配套政策措施，确保一致性评价工作如期顺利完成。领导小组下设一致性评价办公室，办公室设在省局注册处，负责全省一致性评价工作的组织协调和具体实施、指导督促药品生产企业主动开展一致性评价，建立完善督查机制，保证一致性评价工作的客观、公正、公平。

其次是建立专家队伍，成立一致性评价专家委员会。省局从我省各大中企业、药物临床试验机构、省食品药品监督检验研究院等单位的专家库初步遴选了专家委员会各专业组的候选专家，拟定了成员名单，由省食品药品监督检验研究院牵头成立专家委员会，负责一致性评价相关技术指导原则和评价方法的解读，对一致性评价重大关键技术提供技术支持。

第三，组织起草工作文件。省局对药品生产企业一致性评价信息及时汇总、分析，形成《云南省仿制药质量和疗效一致性评价工作专题报告》向省政府做专题汇报；代起草《云南省人民政府关于关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》，提出工作目标，确定工作内容和方法，落实工作责任，保证一致性评价工作有序、合理开展，促进仿制药质量整体提高，推动我省医药产业健康发展。

第四，研究制定并下发了《云南省仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》，明确了开展一致性评价的工作原则、工作程序、工作内容和方法、工作要求以及开展一致性评价的工作保障。

第五,建立协调联动机制。正在积极整合省内有经验的专家团队、筛选有条件的医疗机构，筹建生物等效性试验临床试验研究室；鼓励和支持省医药行业协会组织同品种生产企业提出参比制剂的推荐意见，组织同品种企业联盟共同寻找参比制剂并进行技术攻关，建立技术交流平台，加强交流合作，整合药品研发、临床试验机构、大专院校等多方技术力量，资源共享、优势互补、协同解决一致性评价工作中的具体问题。

第六，积极筹备建立我省药品医疗器械审评中心，加快推进职业化、专业化的药品审评审批队伍和检查员队伍建设。

第七，建立信息平台，强化信息沟通。我们在“云南省食品药品监管政务网”专题专栏开设了“仿制药一致性评价”专栏，及时推送相关政策信息；整理印发与仿制药质量和疗效一致性评价相关的文件汇编。

二、扎实推进仿制药一致性评价工作

今天上午开始的培训，我们的专家老师将为大家详细讲解一致性评价工作的各项业务和工作要求，我在这里先提几个意见或建议：

（一）药品生产企业应当积极开展一致性评价

一致性评价工作，既是挑战也是机遇。《意见》明确规定，药品生产企业是开展一致性评价的主体。药品生产企业应对照总局发布的名单，分期分批对所生产的仿制药品开展一致性评价的研究。我省2169个化药批准文号，都是化药新注册分类实施前批准上市的仿制药，均需开展一致性评价。

首批将对国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂进行一致性评价。国家总局公布的第一批目录，有时限要求的即在2018底前完成一致性评价的品种有289个，涉及我省82个品种，51家企业，416个批准文号。

上述目录以外的化药仿制药口服固体制剂，我省有1008个批准文号，涉及57家企业的176个品种。这些品种企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

作者原创，不允许二次传播，一经发现收回会员权益，追究法律责任！

一、非会员购买单品下载办法

1.点击立即下载；

2.登录微信电脑版下载（不是微信网页版）。

二、会员下载办法

除以上下载办法外，还可以在电脑登录笔杆子、老笔头首选的快搜公文官方网站：www.kuaisougongwen.com下载。

三、注意事项

1.由于微信的限制，苹果手机微信端点击“下载本资源”后无法直接跳转至下载页面，可能会显示乱码，这时不必惊慌，只需要点击右上角的“…”按钮后，选择分享或用苹果手机自带浏览器Safari打开即可正常下载和查看；

2.如果上述办法您仍无法下载，可以联系客服，微信号：ksgwpt03