缬沙坦分散片说明书（易达乐缬沙坦分散片说明书）

　　缬沙坦分散片(平欣)治疗轻、中度原发性高血压。下面是学习啦小编整理的缬沙坦分散片说明书，欢迎阅读。

　　缬沙坦分散片商品介绍

　　通用名：缬沙坦分散片

　　生产厂家: 鲁南贝特制药有限公司

　　批准文号：国药准字H20051350

　　药品规格：40mg*24片

　　药品价格：￥55.4元

　　缬沙坦分散片说明书

　　【通用名称】缬沙坦分散片

　　【商品名称】缬沙坦分散片(平欣)

　　【英文名称】ValsartanDispersibleTablets

　　【拼音全码】JieShaTanFenSanPian(PingXin)

　　【主要成份】缬沙坦。

　　化学名：(S)-N-戊酰基-N-{[2’-(1H-5-四唑基)-4-二苯基]-甲基}-缬氨酸

　　分子式：C24H29N5O3

　　分子量：435.5

　　【性状】缬沙坦分散片(平欣)为白色片。

　　【适应症/功能主治】治疗轻、中度原发性高血压。

　　【规格型号】40mg*24s

　　【用法用量】推荐剂量：缬沙坦分散片(平欣)80mg，每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用。建议每天在同一时间用药。用药2周内达确切降压效果，4周后达大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。肾功能不全及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。

　　【不良反应】血管神经性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病、血管炎等过敏性反应。偶见肝功能指标升高。其他发生率低于1%的不良反应有：水肿、无力、失眠、皮疹、性欲降低。原发性高血压患者接受缬沙坦治疗时，不需要监测特殊实验室指标。

　　【禁忌】对任何成分过敏者。妊娠(见妊娠和哺乳)。对严重肾功能衰竭(肌酐清除率<10ml/min)患者尚无应用缬沙坦分散片(平欣)的经验。

　　【注意事项】1.低钠和/或血容量不足：极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者(如：大剂量应用利尿剂)，应用缬沙坦分散片(平欣)治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，或将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后恢复缬沙坦分散片(平欣)治疗。2.肾动脉狭窄：12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者服用缬沙坦分散片(平欣)4天，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮(BUN)明显变化。由于其他作用于RAAS的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高，建议进行监测确保安全。3.肾功能不全：肾功能不全患者不需要调整剂量。4.肝功能不全：肝功能不全患者不需要调整剂量。轻至中度肝功能不全患者缬沙坦剂量不应超过80mg/日。缬沙坦主要以原型从胆汁排泄，胆道梗阻患者排泄减少(见药代动力学)，对这类患者使用缬沙坦应特别小心。

　　【儿童用药】缬沙坦分散片(平欣)用于儿童的有效性和安全性尚无相关研究。尚无儿童用药的经验。

　　【老年患者用药】尽管服用缬沙坦后，老年人的系统暴露浓度稍大于年轻人，但并无任何临床意义。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】早期(妊娠头3个月)：妊娠种类B。动物实验表明对胎儿没有危害。中期和晚期(妊娠第2、第3个3个月)：妊娠种类D。有证据表明对人类胎儿有危害，但相对母亲获得的治疗益处而言，利大于弊。鉴于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的作用机制，不能排除对胎儿的危害。妊娠中、晚期应用直接作用于RAAS的药物，可以导致胎儿伤害或死亡。胎儿从妊娠中期开始出现肾灌注，后者依赖于RAAS系统的发育，因此妊娠中晚期应用缬沙坦分散片(平欣)，风险增高。与其他直接作用于RAAS的药物相似，缬沙坦分散片(平欣)不宜用于妊娠期。如果在用药期间发现妊娠，应尽早停用缬沙坦。

　　【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

　　【药物过量】虽然尚无缬沙坦分散片(平欣)过量的诊治经验，但其主要症状可能是明显低血压。若服药时间不长，应该催吐治疗，否则常规治疗给予生理盐水静脉输注。血液透析不能清除缬沙坦。

　　【药理毒理】作用机制：肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的激活剂是血管紧张素Ⅱ，是由血管紧张素Ⅰ在血管紧张素转化酶(ACE)作用下形成的。血管紧张素Ⅱ与各种组织细胞膜上的特异受体结合。它有多种生理效应，包括直接或间接参与血压调节。血管紧张素Ⅱ是一种强力缩血管物质，具有直接的升压效应，同时还可促进钠的重吸收，刺激醛固酮分泌。缬沙坦是一种口服有效的特异性血管紧张素(AT)Ⅱ受体拮抗剂，它选择性作用于AT1受体亚型，产生所有已知的效应。AT2受体亚型与心血管效应无关。缬沙坦对AT1受体没有任何部分激动剂的活性。缬沙坦与AT1受体的亲和力比AT2受体强20000倍。ACE将血管紧张素Ⅰ转化为血管紧张素Ⅱ，并降解缓激肽。血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂-缬沙坦对ACE没有抑制作用，不引起缓激肽或P物质的潴留，所以不会引起咳嗽。比较缬沙坦与ACE抑制剂的临床试验证实缬沙坦组干咳的发生率(2.6%)显著低于ACE抑制剂组(7.9%)(P<0.05)。在一项对曾接受ACE抑制剂治疗后发生干咳症状的患者进行的临床试验发现，缬沙坦组、利尿剂组、ACEI组分别有19.5%，19.0%，68.5%患者出现咳嗽(P<0.05)。缬沙坦对其他已知的在心血管调节中起重要作用的激素受体或离子通道无影响。药效：缬沙坦降低升高的血压，同时不影响心率。对大多数患者，单剂口服2小时内生产降压效果，4-6小时达作用高峰，降压效果维持至服药后24小时以上。治疗2-4周后达大降压疗效，并在长期治疗期间保持疗效。与噻嗪类利尿剂合用可进一步显著增强降压效果。突然终止缬沙坦治疗，不引起高血压反跳或其他副作用。缬沙坦不影响高血压患者的总胆固醇、甘油三酯、血糖和尿酸水平。

　　【药代动力学】吸收：缬沙坦口服后吸收迅速，其吸收量差异很大，平均绝对生物利用度为23%(237)，在研究的剂量范围内，药代动力学曲线呈线性。每天服用一次时，缬沙坦很少引起蓄积，在男性和女性中，血浆浓度相似。进餐时服用缬沙坦，使AUC减少48%，血药浓度峰值(Cmax)减少59%。无论是否进餐时服用，8小时后的血药浓度相似。AUC或Cmax减少对临床疗效无明显影响，缬沙坦分散片(平欣)可以进餐时或空腹服用。分布：缬沙坦绝大部分(94-97%)与血清蛋白(主要是白蛋白)结合，1周内达稳态。稳态分布容积约为17升，与肝血流量(30升/小时)。

　　【贮藏】密封。

　　【包装】40mg*24s/盒。

　　【有效期】36月

　　【批准文号】国药准字H20051350

　　【生产企业】鲁南贝特制药有限公司

　　血管神经性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病、血管炎等过敏性反应。偶见肝功能指标升高。其他发生率低于1%的不良反应有：水肿、无力、失眠、皮疹、性欲降低。原发性高血压患者接受缬沙坦治疗时，不需要监测特殊实验室指标。1.低钠和/或血容量不足：极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者(如：大剂量应用利尿剂)，应用缬沙坦分散片(平欣)治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，或将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后恢复缬沙坦分散片(平欣)治疗。2.肾动脉狭窄：12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者服用缬沙坦分散片(平欣)4天，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮(BUN)明显变化。由于其他作用于RAAS的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高，建议进行监测确保安全。3.肾功能不全：肾功能不全患者不需要调整剂量。4.肝功能不全：肝功能不全患者不需要调整剂量。轻至中度肝功能不全患者缬沙坦剂量不应超过80mg/日。缬沙坦主要以原型从胆汁排泄，胆道梗阻患者排泄减少(见药代动力学)，对这类患者使用缬沙坦应特别小心。对任何成分过敏者。妊娠(见妊娠和哺乳)。对严重肾功能衰竭(肌酐清除率<10ml/min)患者尚无应用缬沙坦分散片(平欣)的经验。

　　缬沙坦分散片(平欣)的功效与作用缬沙坦分散片(平欣)治疗轻、中度原发性高血压。

　　缬沙坦分散片服用常见问题

　　缬沙坦分散片是海南皇隆制药股份有限公司生产的药物，缬沙坦分散片适用于治疗轻、中度原发性高血压。缬沙坦分散片的服用方法患者很少知道，那么，缬沙坦分散片怎么服用呢?

　　缬沙坦分散片的服用方法是推荐剂量：缬沙坦分散片80mg，每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用(见吸收)。建议每天在同一时间用药(如早晨)。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。肾功能不全(严重肾衰见禁忌)及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。缬沙坦分散片可以与其他抗高血压药物联合应用。

　　缬沙坦分散片为血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)受体拮抗剂，能选择性地阻断AngⅡ与AT1受体的结合(其特异性拮抗AT1受体的作用大于AT2约20，000倍)，从而抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用。缬沙坦分散片不作用于血管紧张素转换酶(ACE)、肾素和其他受体，不抑制与血压调节和钠平衡有关的离子通道;缬沙坦分散片不影响体内缓激肽水平，因而导致咳嗽的副作用少于血管紧张素转换酶抑制剂。

　　据国外临床研究资料报道，缬沙坦分散片口服后吸收迅速，绝对生物利用度为25%，进食后服药吸收率降低46%，但临床疗效无明显降低，因此饭前饭后服用均可。血浆达峰时间为2-3小时，消除半衰期为6-7小时，血浆蛋白结合率为94-97%。每日服药一次，三天后血药浓度达稳态。缬沙坦以原型药物代谢，主要(70%)经胆道排泄，其余通过肾脏排泄。