为认真贯彻落实《传染病防治法》、《医疗废物管理条例》、《医院感染管理办法》等相关法律法规,加大传染病防治执法检查力度,依法纠正、查处违反卫生法律法规的行为,严格控制院内感染的发生,结√t7t8美文号www.√合我区实际,特制定本方案。
一、指导思想
依法做好传染病防治和医院感染监督工作,切实履行传染病防治监督职责,严格落实责任制和责任追究制,促进传染病防治及医院感染工作法制化、规范化、科学化,维护广大人民群众身体健康和生命安全。
二、监督检测依据
采样检测依据为中华人民共和国国家标准(医院消卫生标准gb15982、1995)
三、监督监测对象
(一)区级发证和管辖的各级各类医疗机构。
(二)区疾病预防控制中心。
四、监督监测内容和范围
(一)医疗机构
传染病疫情报告、传染病预防控制措施、医疗废物处置、艾滋病防治、消毒剂使用情况的监督检查以及消毒灭菌效果监测(微生物培养)。
(二)疾病预防控制机构
传染病疫情监测、疫情信息报告管理、疫情调查处理、医疗废物处置等情况。
五、工作要求
区疾病预防控制中心和区级发证和管辖的各级各类医疗机构要充分认识开展传染病防治和医院感染监督监测工作的重要性,各部门加强配合,各负其责,突出重点,严格按本实施方案的要求按时完成工作任务。
(一)区卫生监督所职责
负责执法监督检查工作,制定样品抽样的范围、数量、顺序、检验项目等工作,印制和填写相关表格和单据。
(二)区疾控中心职责
负责完成现场采样监测培养并按时出具结果报告。
(三)监测样品抽检范围和数量
1、治疗室、手术室、产室、婴儿室、消毒供应室、口腔科、内窥镜室等科室为监测的重点部位,采样内容为空气、工作台面、无菌物品、消毒液、医护人员手表面。
2、二级规模以上医院根据科室设置采样20—30份,乡卫生院、门诊部以及同等规模的医疗机构采样5———10份,其它诊所采样2———5份。
六、时间安排
6月~9月。
监督的工作方案 篇二一、指导思想
认真贯彻党的十八大精神,落实科学发展观和构建和谐社会的要求,以保证我市广大群众的饮食健康安全为出发点和落脚点,通过监督抽查和风险监测,进一步建立健全食品生产加工业的长效监管机制,使食品生产加工秩序得到明显改观,人民群众的食品消费安全得到有效保障。
二、检查的产品
结合我市实际,全部获证企业产品均属于本次监督抽查范围,稽查大队各中队要认真落实监督抽查计划,组织开展抽样检验工作。
三、抽样及检验工作依据
1、监督抽查检验项目按该产品的《抽查规范》或《审查细则》的监督检验项目进行全项检测;
2、企业规模划分、检验依据、抽样方法及判定原则按该产品的《抽查规范》或《审查细则》实施。
四、监督检查费用来源及使用要求
此次监督检查买样及检验费用,由食品科按从简从紧原则,根据工作需要编制抽检计划和资金预算,报分管领导、局长逐级审核,通过后由局财务拨付。具体审批、使用、核销按现行局财务制度相关规定执行。
五、工作要求
1、此次监督抽查时间紧、任务重、工作量大,相关部门负责人要高度重视,加强领导,精心组织,认真做好监督抽查工作。
2、抽样人员要注意做好抽取样品的依据标准、检验项目、抽样数量、抽样程序、抽样方法等内容,要在现场认真填写抽样单,并做好各项记录。
3、要严格执行计划,食品科负责制定抽检实施方案,确定抽检批次,报市局确认后由稽查队负责实施。
4、在开展监督抽查过程中,同时对生产企业开展监督检查,稽查队要对现场生产条件进行检查和技术服务,若一旦发现企业有违法生产经营行为,应及时报告并依法查处。
5、本次监督抽查工作要按照《食品安全法》的要求,要严格抽样检验程序和工作纪律,严禁向企业收取任何费用。购样费用要及时支付被检单位,并索要和留存票据。抽样人员要认真填写监督检查抽样单,并负责统计抽样数量及检验结果,食品科负责及时上报。
6、严格落实责任制。严格按照职责分工,责任到人,做到认识到位、抽查到位、处理到位,对因工作不力出现问题的,要追究部门责任人和相关人员的责任。
监督的工作方案 篇三一、日常监督检查范围
全县药品及药包材生产企业,医疗机构制剂室。
二、工作分工及安排
药品、药包材生产和医疗机构制剂配制的日常监督检查由食品药品稽查大队负责,每半年至少检查一次。对《省药品生产日常监督管理办法(暂行)》中列出的重点单位可加大检查频次。上述工作确保10月底全部结束。食品药品稽查大队根据本实施方案具体实施,工作中遇到的具体情况及时与药品医疗器械监管科联系。药品医疗器械监管科在配合市局搞好督查的情况下,根据工作需要视情况进行检查。
对开展日常监督检查的情况,食品药品稽查大队综合科7月10日前报送半年工作小结,10月25日前报送全年工作总结,内容应包括半年和全年监督检查及处理情况、信用评定等级、主要做法、存在问题分析、风险评估及建议情况,由药品医疗器械监管科汇总上报市局。
三、工作方式
所有日常监督必须进行现场检查,同时做好资料整理上报及档案管理工作。日常监督检查可结合认证、核查、专项检查、调研工作一并开展,上级部署的专项和突发事件检查及时开展。
监督检查按照分管辖区进行。检查组一般由2人以上组成,实行组长负责制。实施现场检查时必须现场填写《药品(药包材)生产(配制)监督检查报告》(见附件1),存在异议的还需填写《检查现场不能达成共识问题记录》(见附件2)。检查时间根据各自工作自行安排,药品制剂生产企业原则上一天,其余单位可半天,或根据工作内容进行调整。现场检查结束后5个工作日内,将现场检查报告录入药品安全数字化监管平台,并将上述检查资料交药品医疗器械监管科留存,完善一企一档的监管档案,确保符合市局督查要求。
四、工作内容
药品生产企业的日常监督检查一般应包括以下内容,药包材生产企业和医疗机构制剂室可根据情况进行增减。
(一)核对证照、批件和执行标准相关信息,重点关注各种变更情况是否符合程序要求。
(二)人员情况。重点关注企业关键人员的培训和质量意识和责任意识,各类实际操作人员的针对性培训。调阅培训档案和健康档案,必要时可要求实际操作。
(三)生产车间(生产线)和仓储设施运行情况。重点关注新增、改扩建情况。检查硬件设施是否配套适用,关键变更是否备案,各种确认、验证是否开展,相应研究进展情况,相应制度规定是否落实到位;查看生产(试生产)出入库数据,核实物料特别是价格较高物料的投料情况。
(四)拟建项目进展情况。了解实施进度和存在的问题、难点。
(五)质量体系运行情况。查看质量体系组织建设是否健全,能否有效运行,重点关注质量保证系统的运行情况。检查企业是否配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,管理职责是否明确,采购和使用的原辅料和包装材料是否正确无误,是否严格按照规程进行生产、检查、检验和发运,是否建立药品召回系统和ADR监测上报组织;质量控制系统是否能够确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。
五、工作要求
(一)检查组进入被检查单位应按照程序开展工作,认真执行廉政规定。现场检查结束后应形成监督检查报告,按规定存档并上传监管数据平台。
(二)对检查中发现的一般性问题,现场下达警告或限期整改,到期后跟踪检查。对生产假劣药品、擅自更改生产工艺等严重违规违法行为及时移交稽查机构依法进行查处。
(三)督导企业严格按照安全生产方面的要求组织生产,严防发生重大安全事故。
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