ICH临床部分术语表
active comparator treatment 阳性对照治疗 active do 有效剂量
active placebo treatment 阳性安慰剂治疗 active treatment concurrent control 阳性药物并行对照
adaptive allocation 适应性分组法 addendum 附件
add-on study 在标准治疗基础上的对照试验 adjust dosage 调整剂量 adjustments for covariates 协变量调整
administration instruction 用药指南 administrative criteria 用药标准 adoption 采用
adver conquence 不良后果 adver drug events (ADE) 药物不良事件
adver drug reaction (ADR) 药物不良反应 adver event (AE) 不良事件
adver experience 不良经验 alert event 警告事件
allocation with sites 临床试验点分配法 Amendment (to the protocol) 修改（试验方案）
ANCOVA 协方差分析 agonist 激动剂 antagonist 拮抗剂
applicable laws and regulations 适用的法律和法规 applicable regulatory requirement 适用的管理条例
application dossier 申报资料 approval 批准 approved for marketing 批准上市
assay nsitivity 检测方法的灵敏度 asssment 评估
audit 稽查 audit certificate 稽查证书
audit report 稽查报告 audit trail 稽查过程
authorization renewal 授权更新 authorized 授权 authorized with quali
fication 颁发许可证
average do-respon curve 平均量效曲线 backup of the data 数据备份
baline-controlled studies 基线对照研究 batch number 批号
bayesian approaches 贝叶斯方法 benefit/risk ratio 利益／风险比例
bias 偏差 biometrics 生物统计
birth defect 出生缺陷 blind review 盲态检查
blinding 盲法 blinding/masking 设盲
block design 区组设计 blood-level peaks 血药峰值
brand name 商品名 break the blind 破盲
bridging data package 跨越数据集 bridging study 跨越研究
bulk sales 批量销售 carcinogenicity 致癌
carry-over effect 持续效应 ca report form(CRF) 病例报告表
categorical variable 分类变量 causal relationship 因果关系
centralid allocation 集中分配法
change from baline respon 基线反应变换法 CIOMS 国际医学科学组织理事会
clinical drug development 临床药物开发 clinical respon 临床反应
clinical safety 临床安全性 clinical safety data management 临床安全性资料管理
clinical safety infomation 临床安全性信息 clinical trial/study 临床试验/研究
combination therapy 联合治疗
committee for proprietary medical products 专利医药产品委员会
company core data sheet (CCDS) 公司核心资料表
company core safety information(CCSI) 公司核心安全性信息
comparability of test groups 试验组间的可比性
comparative effectiveness studies 有效性的比较研究
comparator 对照剂 comparator(product) 对照（药物）
compassionate u 照顾性应用 complete clinical data package 完整的临床资料集
compliance 依从性 compounds innsitive to ethnic factors 对种族因素不敏的药物
concentration-respon values 浓度—效应值 concentration-controlled study 浓度控制研究
concentration-respon relationship 浓度—效应关系 concomitant medications 伴随用药
concurrent control 并行对照 confidentiality 保密性
confirmatory study 确认性研究 congenital abnormaly 先天性异常
connt form 知情同意书 content validity 内容的确实性
contract 合同 contract rearch organization (CRO) 合同研究机构
contraindication 禁忌证 control drug 对照药
controlled trials 对照试验 controlled vocabularies 对照词汇
Coordinating Committee 协调委员会 coordinating investigator 协调研究者
copies appended 副本 country entries 参与国家的名单
covariate effect 协受欢应 cox regression output 回归分析
criteria for the termination of the trial 终止试验的标准 crossover control 交叉对照
crossoverr design 交叉设计 cross-over study 交叉研究
cross-referencing 交叉参阅 CTX number CIX编号
