FDA和EDQM术语:
CLINICAL TRIAL：临床试验
ANIMAL TRIAL：动物试验
ACCELERATED APPROVAL：加速批准
STANDARD DRUG：标准药物
INVESTIGATOR：研究人员；调研人员
PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报
SUBMISSION：申报；递交
BENIFITS：受益
RISKS：受害
DRUG PRODUCT：药物产品
DRUG SUBSTANCE：原料药
ESTABLISHED NAME：确定的名称
GENERIC NAME：非专利名称
PROPRIETARY NAME：专有名称；
INNINTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME：国际非专有名称
ADVERSE EFFECT：副作用
ADVERSE REACTION：不良反应
PROTOCOL：方案
ARCHIVAL COPY：存档用副本
REVIEW COPY：审查用副本
OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典主要指USP、 NF．
USPTHE UNITED STATES PHARMACOPEIA：美国药典
NFNATIONAL FORMULARY：美国国家处方集
OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的
AGENCY：审理部门指FDA
IDENTITY：真伪；鉴别；特性
STRENGTH：规格；规格含量每一剂量单位所含有效成分的量
LABELED AMOUNT：标示量
REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准NDA提供
REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法
REGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的验证
COS/CEP 欧洲药典符合性认证
ICHInternational Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human U人用药物注册技术要求国际协调会议
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类..
质量技术要求文件以Q开头;再以a;b;c;d代表小项:
Q1:药品的稳定性
Q2:方法学
Q3:杂质
Q4:药典
Q5:生物技术产品质量
Q6:标准规格
Q7:GMP
Q7a:原料药的优良制造规范指南药物活性成分的GMP.
GMP英语
PIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme; PIC/S制药检查草案; 药品检查协会PIC/S ;也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划PIC/S
PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约
APIActive Pharmaceutical Ingredient 原料药 又称：活性药物组分
AirLock 气闸 Authorized Person 授权人 Batch/Lot 批次
Batch Number/Lot-Number 批号；Batch Numbering System 批次编码系统；
Batch Records 批记录；Bulk Product 待包装品；Calibration 校正；Clean area洁净区；ConsignmentDelivery托销药品..
FDAFOOD AND DRUG ADMINISTRATION：美国食品药品管理局
INDINVESTIGATIONAL NEW DRUG：临床研究申请指申报阶段;相对于NDA而
言；研究中的新药指新药开发阶段;相对于新药而言;即临床前研究结束
NDANEW DRUG APPLICATION：新药申请
ANDAABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION：简化新药申请
TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗
ABBREVIATEDNEWDRUG：简化申请的新药
DMFDRUG MASTER FILE：药物主文件持有者为谨慎起见而准备的保密资料;可以
包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物
品..只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA;FDA在审查IND、
NDA、ANDA时才能参考其内容
HOLDER：DMF持有者
CFRCODE OF FEDERAL REGULATION：美国联邦法规
PANEL：专家小组
BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产
BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录
POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督
INFORMED CONSENT：知情同意患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验
PRESCRIPTION DRUG：处方药
OTC DRUGOVER—THE—COUNTER DRUG：非处方药
GMP文件常见缩写
ABPI Association of the British Pharmaceutical Industry 英国制药工业协会
ADR Adver Drug Reaction 药品不良反应
AE Adver Event 不良事件;不良反应
AIM Active Ingredient Manufacturer 原料药制造商
ANDA Abbreviated New Drug Application 简化新药申请
ANOVA Analysis of Variance 方差分析
ASM: Active Substance Manufacturer原料药制造商
ATC Anatomical Therapeutic Chemical
ATX Animal Test Exemption Certificate
BAN British Approved Name
BIRA British Institute of Regulatory Affairs
