专业术语
缩略语 英文全称 中文全称
ADE Adver Drug Event 药物不良事件 ADR Adver Drug Reaction 药物不良反应
AE Adver Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者
BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者
COI Coordinating Investigator 协调研究者
CRA Clinical Rearch Associate临床监查员(临床监察员)
CRC Clinical Rearch Coordinator 临床研究协调者 CRF Ca Report Form 病历报告表
CRO Contract Rearch Organization 合同研究组织 ECRF 电子化病历报告表
CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请
CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案
CTR Clinical Trial Report 临床试验报告
DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会
EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统
EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统
FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 FR Final Report 总结报告
GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范
GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规
GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范
IB Investigator’s Brochure研究者手册 IC Informed Connt 知情同意
ICF Informed Connt Form 知情同意书 ECG Electrocardiogram心电图
ICH International Conference on Harmonization 国际协调会
IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察
IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会
IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会
IND Investigational New Drug 新药临床研究 IRB Institutional Review Board 机构审查委员会
IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断 MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证
IVRS Interactive Voice Respon System 互动语音应答系统
MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局
MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部 NDA New Drug Application 新药申
请
NEC New Drug Entity 新化学实体 NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所(美国)
PI Principal Investigator 主要研究者 PL Product Licen 产品许可证
PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可(申请)
PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会
QA Quality Assurance 质量保证 QC Quality Control 质量控制
RA Regulatory Authorities 监督管理部门 SA Site Asssment 现场评估
SAE Serious Adver Event 严重不良事件 SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划
SAR Serious Adver Reaction 严重不良反应 SD Source Data/Document 原始数据 /文件
SD Subject Diary 受试者日记 Subject identification code (SIC)受试者识别代码
SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局
SDV Source Data Verification 原始数据核准 SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表
SI Sub-investigator 助理研究者 SI Sponsor-Investigator 申办研究者
SIC Subject Identification Code 受试者识别代码 pd pharmacodynamics药物效应动力学
SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程 pk pharmacokinetics药物代谢动力学
SPL Study Personnel List 研究人员名单 SSL Subject Screening Log 受试者筛选表
T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂
UAE Unexpected Adver Event 预料外不良事件
WHO World Health Organization 世界卫生组织 Active Control 阳性对照、活性对照
WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品 管理当局会议 Unexpected adver event (UAE)预料外不良事件
Audit 稽查 Audit Report 稽查报告 Auditor 稽查员 Blank Control 空白对照
Blinding/masking 盲法 /设盲 Ca History 病历 Clinical study 临床研究
Clinical Trial 临床试验 Clinical Trial Report 临床试验报告 Compliance 依从性
Coordinating Committee 协调委员会 Cross-over Study 交叉研究 Double Blinding 双盲
Endpoint Criteria/measurement 终点指标 Esntial Documentation 必需文件
Exclusion Criteria 排除标准 Inclusion Criteria 入选表准 Information Gathering 信息收集
Initial Meeting 启动会议 Inspection 检察 /视察 Institution Inspection 机构检察
Investigational Product 试验药物 Investigator 研究者 Monitor 监查员(监察员)
Monitoring 监查(监察) Monitoring Plan 监查计划(监察计划)
Monitoring Report 监查报告(监察报告) Multi-center Trial 多中心试验
Non-clinical Study 非临床研究 Original Medical Record 原始医疗记录
Outcome Asssment 结果评价 Patient File 病人档案 Patient History 病历
Placebo 安慰剂 Placebo Control 安慰剂对照 Preclinical Study 临床前研究
Protocol 试验方案 Protocol Amendments 修正案 Randomization 随机
Reference Product 参比制剂 Sample Size 样本量、样本大小 Seriousness 严重性
Severity 严重程度 Single Blinding 单盲 Sponsor 申办者
Study Audit 研究稽查 Subject 受试者 Subject Enrollment 受试者入选
Subject Enrollment Log 受试者入选表 Subject Identification Code List 受试者识别代码表 Subject Recruitment 受试者招募 Subject Screening Log 受试者筛选表
