专业术语
缩略语英文全称 中文全称
DCF data clarification form 数据澄清表，用于纸质query
SDV source data verification 原始数据核对
ADE Adver Drug Event药物不良事件
ADR Adver Drug Reaction药物不良反应
AE Adver Event不良事件
AI Assistant Investigator助理研究者
？
BMI Body Mass Index 体质指数
CI Co-investigator 合作研究者
COI Coordinating Investigator 协调研究者
CRAClinical Rearch Associate 临床监查员（临床监察员）
CRC Clinical Rearch Coordinator 临床研究协调者
CRF Ca Report Form 病历报告表
CRO Contract Rearch Organization 合同研究组织
CSAClinical Study Application 临床研究申请
CTAClinical Trial Application 临床试验申请
CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责
CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案
CTR Clinical Trial Report 临床试验报告
DSMBData Safety and monitoring Board数据安全及监控委员会
EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统
EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统
FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局
FR Final Report 总结报告
GCPGood Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范
GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范
GMPGood Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范
IB Investigator’s Brochure 研究者手册
IC Informed Connt 知情同意
ICF Informed Connt Form 知情同意书
ICH International Conference on Harmonization国际协调会议
IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察
IDMC Independent Data Monitoring Committee独立数据监察委员会
IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会
IND Investigational New Drug 新药临床研究
IRB Institutional Review Board 机构审查委员会
IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断
IVRS Interactive Voice Respon System互动语音应答系统
MA Marketing Approval/Authorization上市许可证
MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局
MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部
NDA New Drug Application 新药申请
NEC New Drug Entity 新化学实体
NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国）
PI Principal Investigator 主要研究者
PL Product Licen 产品许可证
PMA Pre-market Approval (Application)上市前许可（申请）
PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会
QA Quality Assurance 质量保证
QC Quality Control 质量控制
RA Regulatory Authorities 监督管理部门
SA Site Asssment 现场评估
SAE Serious Adver Event 严重不良事件
SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划
SAR Serious Adver Reaction 严重不良反应
SD Source Data/Document 原始数据/文件
SD Subject Diary 受试者日记
SFDA State Food and Drug Administration国家食品药品监督管理局
SDV Source Data Verification 原始数据核准
SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表
SI Sub-investigator 助理研究者
SI Sponsor-Investigator 申办研究者
SIC Subject Identification Code 受试者识别代码
SOP Standard Operating Procedure标准操作规程
SPL Study Personnel List 研究人员名单
SSL Subject Screening Log 受试者筛选表
T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂
UAE Unexpected Adver Event 预料外不良事件
WHO World Health Organization 世界卫生组织
WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory AuthoritiesWHO国际药品管理当局会议
