I C S11.040.30
C31
中华人民共和国医药行业标准
Y Y/T1639 2018
一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯(M D I)残留量测定方法
D e t e r m i n a t i o no f r e s i d u a l o f d i p h e n y l m e t h a n e d i i s o c y a n a t e(M D I)f r o m
t h e r m o p l a s t i c p o l y u r e t h a n e i n f u s i o n e q u i p m e n t s f o r s i n g l e u s e
2018-12-20发布2020-01-01实施
国家药品监督管理局发布
Y Y/T1639 2018
前言
本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂
本标准由国家药品监督管理局提出㊂
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(S A C/T C106)归口㊂
本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心㊁山东威高集团医用高分子制品股份有限公司㊂
本标准主要起草人：郭利娟㊁赵长帅㊁李未扬㊁薄晓文㊂
Ⅰ
Y Y/T1639 2018
引言
聚氨酯通常由聚醚/聚酯多元醇㊁异氰酸酯㊁扩链剂㊁交联剂及少量助剂制得㊂在一次性使用聚氨酯输注器具中，以二苯甲烷二异氰酸酯(M D I)为合成单体最为常见㊂在生产中M D I先与多元醇结合生成软段预聚体，再在扩链剂和其他助剂作用下聚合形成聚氨酯，此过程中可能有游离的M D I残留㊂
Y Y/T1557 2017‘医用输液㊁输血㊁注射器具用热塑性聚氨酯专用料“规定了医用输液㊁输血㊁注射器具用㊁组分单一的热塑性聚氨酯专用料(T P U)的技术要求㊂临床使用过程中一次性使用输注器具所接触的介质的多样性和复杂性可能会导致残留M D I的迁移，从而带来安全性风险㊂
标准中采用高效液相-荧光法测定一次性使用聚氨酯输注器具M D I的残留量㊂也可使用高效液相-质谱㊁高效液相-紫外等其他适宜的方法，但需经必要的方法学验证㊂
Ⅱ
Y Y/T1639 2018一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷
二异氰酸酯(M D I)残留量测定方法
1范围
本标准给出了高效液相-荧光法测定一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯(M D I)残留量的试验方法㊂
本标准适用于采用聚氨酯为材料的一次性使用输注器具中M D I残留含量的测定㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
G B/T6682分析实验室用水规格和试验方法
3通则
3.1本标准中的室温，如无特殊规定，应为10ħ~30ħ㊂
3.2本标准中试验用水应符合G B/T6682的要求㊂
3.3本标准中所用容器如无特殊规定，应为硅硼酸盐玻璃容器㊂
3.4本标准中所涉及的量取，应使用符合相应国家标准规定的准确度要求的移液管量取㊂
4测定方法
4.1原理
样品经二氯甲烷提取出M D I,M D I与衍生试剂9-N-甲氨基甲基蒽进行衍生反应，衍生物采用高效液相色谱仪进行测定，保留时间作为定性指标，外标法定量㊂
4.2高效液相色谱法
4.2.1仪器与试剂
4.2.1.1仪器
a)高效液相色谱仪：配置荧光检测器;
b)超声波清洗器：工作频率:40k H z;
c)氮吹仪;
d)p H计;
e)分析天平㊂
4.2.1.2试剂
a)二氯甲烷，分析纯;
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