生产过程控制和检验
4.1 工厂应对关键生产工序进展识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，那么应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。
理解要点：
1) 过程控制〔Process control〕，指从关键元器件、材料的采购，直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进展监视、修正和控制的活动；
2) 过程检验〔Process testing〕，在过程控制中对关键元器件、材料，半成品，成品的规定参数进展的检测和验收；
3) 工厂应以明确的表达方式指明，哪些生产过程工序对认证产品的关键特性〔平安、环保、EMC〕起着重要的作用；
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4) 工厂应对在关键工序岗位的人员能力提出具体要求，并保证在岗人员的能力符合规定的要求；
noble什么意思5) 并非所有的工序都需要工艺作业指导书。工艺作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文件规定就不能保证认证产品质量时，工艺作业指导书才是必需的；
6) 通常，工艺作业指导书应明确工艺的步骤、方法、要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。
审查要点：
1) 通过查阅相关文件和现场观察，确认工厂是否明确了关键生产工序；
2) 通过查阅关键工序操作人员的培训记录，并结合现场调查的情况，判断操作人员是否具备相应的能力；
3) 在现场审查时，注意在规定有工艺作业指导书的工序上，工艺作业指导书是否为有
效版本，是否明确了控制要求。操作人员是否按工艺作业指导书进展操作。
4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。
理解要点：
1) 环境条件包括：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、干净度、无菌、防尘等；
2) 工厂应识别认证产品生产过程中为到达其符合要求所需的工作环境，应提供和管理相应的资源以确
保工作环境满足规定要求。工厂还应对这些条件作出明确的规定，包括具体的参数及控制要求〔如果有〕；
ppf3) 在认证产品生产过程中，必须确认规定的条件已得到满足，否那么不能进展生产活动。
审查要点：
1) 通过询问或查阅相关文件的方式确认工厂是否识别出生产过程中对环境的要求；
2) 按照规定的要求，采用查阅记录和现场观察的方法，确认环境条件是否得到满足。
4.3 可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进展监控。
理解要点：
1) 在以下两种情况时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进展监控：
a) 过程的结果不能通过以后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果；
b) 过程对最终产品的平安质量、主要性能有重大影响。
2) 当过程参数和产品特性失控会使认证产品的质量失去保障时，应对此种可能做出相应的补救规定；
3) 当过程参数和产品特性是以特定的软件进展监控时，生产厂应有相应的措施或规定，保持软件的正确使用，防止非正常使用。
cheap的比较级审查要点：
mj什么意思1) 通过查阅相关规定和调查询问的方式，确定有无需要进展监控的过程参数和产品特性；
2) 通过查阅相关记录和现场观察的方式，了解对过程参数和产品特性进展监控的情况，确认其实施的符合性和有效性。
4.4 工厂应建立并保持对生产设备进展维护保养的制度。
理解要点：
1) 但凡和生产认证产品相关的生产设备都须进展维护和保养；
2) 维护和保养制度中的规定应确保生产设备正常运转，处于完好的技术状态，并能生产出符合要求的认证产品。
审查要点：
1) 查阅与生产设备维护保养相关的文件，了解维护保养的要求；
2) 按文件规定的要求，抽查维护保养方案和记录，确认其方案实施的符合性和有效性；
3) 在现场通过观察和询问的方式了解生产设备的运行状态。
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4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进展检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。理解要点：
1) 工厂应针对认证产品的特点，在其形成的适当阶段设立检验/试验点，并明确其要求；
2) 在检验/试验点上，须用明确的表示方法〔如图纸、图片、模型、描述说明等〕标明认证样品的特点〔如名称、规格、型号、尺寸等〕；
3) 检验的目的是为了确保认证产品的一致性。
审查要点：
1) 通过查阅相关文件和询问的方式，明确检验/试验的工位〔或类似检验/试验点〕；
2) 通过在现场查阅记录和观察的方式，确认其实施结果可否到达检验的目的；
3) 当无法实现检验目的时，请生产厂给出合理的解释，并确认其为实现检验目的所采
用的保证方式。
5 例行检验和确认检验
工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验工程、容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规那么的要求。
例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进展的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。
确认检验是为验证产品持续符合标准要求进展的抽样检验。
理解要点：
1) 例行检验〔Routine test〕，在生产的最终阶段对产品的关键工程进展的100%检验，例行检验后除进展包装和加贴标签外，一般不再进一步加工。在有些认证机构的文件中称为生产线试验〔Production Line Test〕是产品认证工厂审查时普遍要求的工程，也是与其他认证制度的工厂审查不
同的工程。其目的是剔除产品在加工过程中可能对产品产生的偶然性损伤，以确保成品的质量满足规定的要求；
2) 确认检验〔Verification test〕, 作为质量保证措施的一局部，为验证产品是否持续符合标准要求而由工厂方案和实施的一种定期抽样检验。其目的是考核认证产品质量的稳定性，从而验证工厂质量保证能力的有效性；
3) 认证实施规那么中对例行检验、确认检验的要求有明确规定。工厂应按认证实施规那么的要求制定文件化的例行检验和确认检验程序并执行；
4) 工厂制定的例行检验的工程应不少于认证实施规那么的要求，确认检验的频次应不低于认证实施规那么的要求。确认检验可由工厂进展，也可由工厂委托具备能力的组织来完成；
5) 例行检验和确认检验的记录应予以保存，其控制应符合2.3条的要求。
审查要点：
proudest1) 是否制定文件化的例行检验和确认检验程序，其规定是否适宜；
2) 是否按程序要求进展例行检验和确认检验；
3) 是否保存相关记录。
6 检验试验仪器设备
用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。
检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。
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理解要点：
1) 生产厂应根据规定的检验试验要求来配备检验和试验设备，并确保这些设备的能力应能满足检验试验的要求〔如量程、精度、数量等〕；
2) 生产厂应针对检验和试验设备制定并执行相关规定；日语签名
3) 生产厂配备的检验和试验设备及检验人员应能适应检验试验的需要。
审查要点：
1) 查阅有关检验和试验设备的相关规定，并确认其能否保证检验和试验设备满足检验试验能力要求；
2) 在现场审查时，注意观察检验人员是否按操作规程使用仪器设备；
曼谷商场3) 通过现场观察和抽查检验人员培训记录等方式确认检验人员是否有能力准确使用仪器设备。
6.1 校准和检定
用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进展校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，那么应规定校准方法、验收准那么和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。
