FDA官方检查应对与回答技巧
Strategies For Managing FDA Inspection Compliance RisksFDA合规性检查风险管理策略
GMP办公室翻译组
来源：cyborgIVT（由于篇幅较长字数限制，未能附上中英文对照）
翻译：生欢喜心accra
校对：Owen
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本文包括对以下内容的总结：现场检查FDA的权力和职责，官方检查准备和管理措施，以及官方检查结果中对符合性考虑。本文所述应对措施和技巧同样适用于国内欧盟、WHO和中国GMP的官方检查。
背景
FDA是执法机构，有权力和职责保证其管辖下药品的安全性以及有效性。
管辖范围如下：起个英文名
∙任何属于食品，药品，器械，化妆品，生化品，放射性物质范畴的
∙熟能生巧英语涉及跨国或者跨洲交易的，
∙明确英语>英剧涉及以上交易的人和组织，所有与此相关的设备，工具，物质，组分。
FDA有约9000名员工，其中包括生物学家，化学家，医生，生化药工程师，药剂师，兽药师，毒理师以及其他的调查员和检查员。检查师每年对16000家工厂进行检查，作为他们部分监管职责。FDA影响深远，涉及到每年美国GNP中1亿万美元的产品交易。每一美元中有25美分用于FDA管辖产品的交易。 FDA通过例行检查，产品取样和检测，监督（每年有400000问题报告）和秘密监视来实行管控。另外还会采取消费者投诉的跟踪，临床数据的生物学研究，产品商业化的控制和批准，比如新药申请以及医疗器械预市场化批准。 FDA检查结果影响公司贸易成败，这包括新药是否被批准以及已批准产品是否可以继续交易。如果FDA检查到影响公众健康的不符合项，有权禁止此产品的贸易分销，这直接
影响到公司的财务状况和市场竞争。最终FDA检查结果将影响股市，就业和稳定性因素，由此对检查做好计划，有效实施管理，即使准确答复FDA至关重要。 FDA检查 实施FDA检查主要用于找出影响公众健康和安全潜在问题。FDA对监管下产品生产厂家的检查包含涉及研发，生产，检测，储存，处理和分销各个环节的来源，控制，程序以及规定。理想状况下我们应该珍视每次检查的学习机会，并且努力促成检察官与场地之间的合作关系。官方检查有以下形式：例行监管，批准前后工作或者当有违反法规情况发生时。 IMO（检查手册）是现场调查员和检察官的检查流程和政策的主要指导来源，可以从官网上获取。 检查权力 FDA检查权力见U.S. Code (USC)。
the descendants∙FDA有权接触所监管公司的厂房，所监管产品的运输设备以及指定类型产品的记录。(21 U.S.C. 374)
∙FDA有权检查“记录，文件，纸张，过程，控制和设施”来确定处方药中可能掺假，虚假标识或者其他违规行为。(21 U.S.C. 374 (a) (1)
这表明FDA可以检查从事FDA监管活动下的任何工厂，检查期间FDA有权检查文件，设备，设施，产品和监管活动下的物料来确定是否符合现行法规。美国外的公司想要在美国
分销FDA监管产品要接受跟美国本土生产厂家一样的检查。 检查期间，检察官全权代表FDA，进一步代表公众。检察官的职责不是提供咨询，见解，培训以及涉及产品安全性和有效性的决定，而是从公司中收集产品潜在的使用情况符合性的客观证据，这些证据是决定是否采取法律手段的基础。 FDA关于内部审计结果的审核政策 一般来说，FDA不要求检查内审，但公司应该提供证据表明内审正常进行，比如说提供内审的日志，含有具体日期和具体区域。 曹文轩草房子FDA禁止行为 如果公司参与FDA禁令中的行为，FDA将采取执法手段。根据21 U.S.C. SECTION 301(a)，禁止行为有：“在引进或者分发产品时，洲间或者国家间贸易有关的食品，药品，器械和化妆品有造假假和虚假标识的行为。” 掺假行为包括：“生产，包装，储存的方法，厂房和控制不符合现行GMP，致使不能保证其安全性和药力，不符合应有的质量和纯度要求。” 虚假标识在安全与交易委员会502，章节V中有说明。法律定义有些复杂，因为其涵盖了所有药品和器械的具体标识要求，本篇很难全面描述。一言概之，虚假标识包括标识错误以及有误导性。 处罚 在21 U.S.C. 303下有陈述，任何人如若违反章节301部分，都会因为违禁行为受到处罚。这些处罚包括对造假产品的扣押以及财产的扣押。 指定产品或者财产遭到扣押后会被毁坏或者修复。有关问题的处罚有时可以跟FDA沟通谈判。另外一种形式是禁令，禁止公司或个人再次做出同样行为。 执法形式还
包括起诉，罚金和禁闭，执法行为可能针对公司的全体负责人或者公司本身。 确定违法负责人也是检查的重要部分，确定和记载违法行为一样重要，行政审判必须落实到负责人。（IMO， 525） tenga关于提前通知检查FDA的政策 提前告知的检查通常由公司安排，公司汇报给FDA其已经准备妥当FDA才进行检查，FDA通常提前告知的检查为药物和医疗器械监督检查，而不是查证原因。FDA通常会提前告知为期1到2周的质量体系法规检查。国际性检查通常会提前安排并且在检查时间上有较多限制。另外限于翻译的困难和局限，国外检查所得的信息量也有限制。虽说国外检查在进程上有优势，但这种优势又会被检查失败后执法的快速和重大代替。对于失败的国外检查，FDA可以采取对进口到美国的产品进行自动滞留，而不需要通过耗时长的法律流程，自动滞留产品比在美国市场上扣押特定产品要容易，因为不需要很多执法机关的参与。对于美国境外生产的产品进行滞留跟禁止美国公司产品分销效果一致，经济处罚很严重。
