周老师：您好！
复验期（concentrationretest date），首次提出是在ICH Q7中，根据Q7的参考，物料包括成品原料药都可以用复验期概念，新版GMP中第165条，提及了物料的质量标准中，提及了复验期的概念，在第167条中对成品只制定了有效期的概念，在食品添加剂，饲料添加剂行业法规中：《GB 7718-2011 预包装食品标签通》提及的是保质期的概念，《饲料和饲料添加剂管理条例》中第15条，第30条提及的也是保质期的概念，参考法国食品标签制度中对有效期的规定，他的要求是包装食品必须注明食用的最佳期限，对鱼、肉、禽蛋、鲜奶制品等易腐和易变质的食品有所不同，所注明的期限是“消费期限”。
以上是我暂时查询到的，不是很全面，以后我也会继续关注的
高海滨 2011.05.30
（其中，有效期、复验期是法规中提及的术语）
1、Q7A章节：
11.6 失效期和复验期
11.6.0 在规定有复验期或失效期的中间体要运送到生产单位控制系统以外，应有相关的稳定性数据资料（如已公布的数据、分析检验结果）。
11.6.1 API的失效期或复验期的依据是对稳定性试验研究得到的数据进行评估，通常作法是用复验期而不用失效期。
11.6.2 如果（1）中试批号的生产采用模拟大量生产的所用的最终工作方法生产的；及（2）API的质量可代表大量生产的产品的质量，则API的初步失效期或复验期可以以中试批号的数据为依据。
11.6.3 要完成复验的目的，应取具有代表性样品。
2、
retest period和expired date
关于这两个概念，查到了一些美国FDA关于这方面的材料。
首先给出这两个名次的定义(特指原料药)：
expiry date :the date placed on the container/label of an API designating the time during which the API is expected to remain within established shelf-life specification if stored under defined conditions and after which it should not be ud.
有效期：标识于原料药的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内，原料药的标准应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用。
retest date: the date when a material should be reexamined to ensure that it is still suitable for u.zw复验期：在该日期后必须要复测才能继续使用。
（以上定义出自FDA guidance: drug substance chemistry, Manufacturing and control information）
基于上面两个定义，我们可能会有很多疑问，比如：real one
1）有效期和复验期是通过什么确定的？
答：Q7a上已有非常明确的规定：“11.61 An API expiry or retest date should be bad on
an evaluation of data derived from stability studies. ”可见有效期和复验期都是基于稳定性试验数据而制定的。
2落幕的意思）如果制定了有效期还需要制定复验期吗？或者相反，制定了复验期还需要制定有效期吗？
答：complains通常有效期和复验期只需要指定一个即可，并且对于原料药来说，更倾向于使用复验期而非有效期，这也在Q7a上可以找到证据：“Common practice is to u a retest date, not an expiration date.” 那么，既然Q7a上推荐使用复验期，何时使用有效期呢？其实这个问题我们可以在FDA的一篇指南上找到答案：“For most biotechnological/biological substances known to be labile, it is more appropriate to establish a shelf life than a retest period. The same may be true for certain antibiotics (VICH GL3).”（出自FDA guidance: windowed modedrug substance chemistry, Manufacturing and control information）。由此可见，到底使用有效期还是复验期，关键在于原料药是否稳定，对于大多数原料药推荐使用复验期，但是对于生化制品或部门抗生素类产品，由于其性状通常不稳定，应使用有效期。
3）在规定有效期或者复验期内的产品使用前是否需要检验？
答：从Q7a和FDA的指导思想来看，在复验期和有效期内的原料药都不需要检验就可以使用（当然如果比较临近有效期或复验期，取样检验也是可以接受的），但是从国内的实际情况来看，情况并非如此（详见后面的讨论）。
4）超出有效期的原辅料，如果检验合格，是否能继续使用？
答：第四个问题：从定义就可以明显看出，超过有效期的是无法继续使用的，即使检验符合要求。那么超过复验期呢？再超过下个复验期呢？是否只要检验合格一直可以使用下去？对于这几个问题，FDA的指南上也给出了解答：“A batch of drug substance can be retested multiple times and a different portion of the batch ud after each retest, as long as it continues to comply with the specification.<每批次原料药可以被重复检验，只要仍然符合控制指标，在复验合格后可以被使用。>”（出自FDA guidance: drug substance chemistry, Manufacturing and control information）由此可见，对于规定了复验期的原辅料，只要复验合格，就一直可以使用下去。
以上观点，都是基于Q7a和FDA的指导思想得出的结论，联系我们国家的实际情况，就出现问题了：很多原料药厂对原料既规定了有效期，也规定了复验期（复验期<有效期），我
们不禁要问：如果有效期和复验期都来源于稳定性数据，那么如何去界定何时为复验期、何时为有效期？这个问题恐怕很多厂家都没法解释，因为实际情况来说，他们的复验期大多数是从经验而非稳定性数据而定（有些厂家则直接没有原因地内定）。但是，这种模糊思想却造成了我们制药界极大的浪费。因为给所有原料都制定有效期，就必须受到“超过有效期无法使用”这条规则的制约。其实美国人之所以发明复验期这个概念，看来很多国人都没有彻底理解人家的精髓：在保证质量基础上的节约！（前面已经讲了，超过复验期只要检验合格是可以继续使用的，并且可以循环下去）
curtain call
3、GB 7718-2011 预包装食品标签通则中对实效的描述：
生产日期（制造日期）
食品成为最终产品的日期，也包括包装或灌装日期，即将食品装入（灌入）包装物或容器中，形成 最终销售单元的日期。
2.5 保质期
预包装食品在标签指明的贮存条件下，保持品质的期限。在此期限内，产品完全适于销售，
并保持 标签中不必说明或已经说明的特有品质。
4、法国食品标签制度中对有效期的规定
根据法国的规定，包装食品必须注明食用的最佳期限。也就是说，在此期间，产品可保持其应有的口味和特性，但并不意味着超过这一期限就会对健康造成危害，而是没有原来那么好。注明的方式是“最好于某年、某月、某日之前消费”或“最好于某年、某月底前消费”；鱼、肉、禽蛋、鲜奶制品等易腐和易变质的食品有所不同，所注明的期限是“消费期限”，方式是“消费期至某年、某月、某日”，过期食用即意味着可能对健康有害。
5、什么是食品保质期、保存期，它们有什么区别？
保质期是最佳食用日期，指预包装食品在标签指明的贮存条件下，保持品质的期限。在此期限内保持标签中说明的特有品质，产品完全适于销售，超过此期限，在一定时间内，预包装食品可能仍然可以食用。保存期是推荐的最后食用日期，指预包装食品在标签指明的贮存条件下，预计的终止食用日期。在此日期之后，预包装食品可能不再具有消费者所期望的品质特性，不宜再食用。
中国食品安全法中定义:parate
unibody>sat答案 保质期，指预包装食品在标签指明的贮存条件下保持品质的期限。
6、《饲料和饲料添加剂管理条例》/view/439585.htm#4
中第15条，第30条提及的是保质期的概念。
