浅谈制药企业的验证
简要介绍验证来源，通过对验证定义的分析，讨论验证的目的、标准、方法及其他因素。inrelief
标签：验证；可接受标准；验证方法；变更偏差；风险评估
验证的概念同GMP一样起源于美国， 1976年6月1日美国发布的“大容量注射剂GMP规程（草案）”，它首次将验证以文件的形式载入GMP史册，“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量。”就是验证的指导思想。近年来中国制药业迅猛发展，GMP观念深入人心，验证作为GMP的要素之一，被越来越多的制药企业认识到，这是一项应该做也必须做的事情。
sun valley验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。pit bull
六级多少分过
优美英语文章1 验证的目的
验证最根本的目的就是通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保产品质量。一个
完整的验证应该是通过具体的生产行动，检验与产品质量相关的因素，如厂房、设备、工艺、人员、可操作性等，对产品质量造成的影响是否符合该产品的设计要求。验证可以在规模化生产早期将生产偏差和风险降到最低。从长远来看，企业不进行验证就无法保障生产，数批产品质量缺陷所造成的经济损失和社会效益损失远远超过于验证的投入。验证的目的通常有以下几个方面：
七年级英语上册教案1.1 通过验证确立控制生产过程的运行标准，体现药品生产厂房、设施、设备与生产工艺相适应。如不同性质、不同工艺的产品生产厂房依据GMP标准划分不同的洁净级别，企业通过空调系统的验证体现法规符合性。
west coast1.2 验证还可以直接为企业节省费用。
急切地例如：2008年2月14日欧盟发布的GMP附录中规定：“除非经过验证，否则无菌原料药生产过程中除菌过滤滤芯使用应不超过一个工作日”，在生产过程中，根据企业的生产经验，每根除菌滤芯最多可使用三个工作日，如果对除菌滤芯的使用周期进行合理验证，就可以让欧洲的GMP检察官接受企业的做法。
voicemore1.3 检验各项SOP的可操作性，以及厂房、设施维护的可靠性。以某直接接触产品的容器清洗验证为例：SOP中规定了清洗方法，如验证成功，则日常生产中容器必须严格按照此程序进行清洗；如验证失败，则说明即使正确的执行SOP，也不能保证清洗效果，SOP就必须重新修改。
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