GMP考试试题库及答案
1.什么是药品？药品的特殊性有哪些？
（1）药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定
有适应症或者功能主治、用法和用量的物质（包括中药材、中药饮片、中成药、
化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制
品和诊断药品等）
（2）特殊性：1、与人的生命健康相关2、质量标准严格3、专业技术性强4、社会公共
性5、缺乏需求价格弹性6、消费者低选择性7、需要迫切性2.GMP定义：《药品生产质量管理规范》的缩写，是对企业生产过程的合理性、生产设备
的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。指导思想：药品质量是在生产过程
中形成的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，
实行全面质量保证，确保药品质量。目的：GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的
体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面
的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。制订和
实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保
护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP 是政府和法律赋予制药行
业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产
on and on企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
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3.主管药品生产管理的部门FDA(美国食品和药品监督管理局) SFDA(中国食品药品监督
管理局)GLP(药品非临床研究质量管理规范)GCP（药品临床试验质量管理规范）
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GSP(药品经营质量管理规范)GUP（药品使用质量管理规范）QA (质量保证
indirectAssurance
)
QC(Quality Control质量控制)
4.药品生产质量管理工程定义：是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学，工程学，
管理学及相关的科学和技术手段，对生产中影响药品质量的各种
因素进行具体的规范化控制
丑陋的英文的过程。
5.首部GMP由美国颁布，，，（反应停事件，胎儿畸形）
6.2010年我国颁布的新版GMP有什么重要意义：党中央和国务院一向高度重视食品药品
质量安全。中央经济工作会议提出，食品药品质量安全事关人民群众生命、事关社会稳定、
事关国家声誉，要高度重视并切实抓好食品药品质量安全；建立最严格的食品药品安全标准。
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而目前我国药品生产环节深层次问题尚未从根本上得到解决，药品生产和产品质量等因素引
发的突发不良事件的风险依然存在。建立最严格的质量安全标准和法规制度，是深化食品药damn什么意思
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品安全整治的基础性、战略性工程。
7．制药企业管理体系实施GMP
第二章质量管理
第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安
全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及
供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质
量目标提供必要的条件。
广州厨师培训中心第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时
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建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研
发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；
6.适当的贮运条件。（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作
规程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查
阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
第三节质量控制第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物
料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
第十二条质量控制的基本要求：（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成
所有质量控制的相关活动；（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品
和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符
合本规范的要求；（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装
产品和成品取样；（四）检验方法应当经过验证或确认；（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查
