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灭菌确认报告
落寞的英文
适用灭菌柜：A型设备编号：001文件履历
XXXXXXXX有限公司
received是什么
目录
1. 安装确认 (5)
1.1. 范围 (5)
1.2. 目的 (5)
1.3. 参考文件 (5)
1.4. 职责 (5)
1.5. 材料 (6)
1.6. 设备描述 (6)
1.7. 完整的灭菌过程描述 (6)
1.8. 确认类型 (6)
1.9. 方法 (6)
1.10. 时间安排 (6)
1.11. IQ检查结果 (7)
1.12. 偏差分析 (12)
plc是什么1.13. 安装鉴定结论 (12)piss off
2. 运行确认 (13)
2.1. 范围 (13)
2.2. 目的 (13)
2.3. 参考文件 (13)
2.4. 职责 (13)
2.5. 材料 (14)
2.6. 设备描述 (14)
2.7. 完整的灭菌过程描述 (14)
2.8. 确认类型 (14)
2.9. 时间安排 (15)
2.10. OQ确认结果 (15)
2.11. 不合格处理 (19)
2.12. 运行确认结论 (19)
3. 微生物性能确认 (20)
3.1. 范围 (20)
3.2. 目的 (20)
3.3. 参考文件 (20)
3.4. 职责 (20)
3.5. 材料 (21)
3.6. 设备描述 (21)
3.7. 完整的灭菌过程描述 (21)
3.8. 确认类型 (21)
法国馆
3.9. 时间安排 (21)
3.10. 微生物性能确认结果 (21)
3.10.1 部分周期确认结果 (21)
3.10.2 半周期确认结果 (24)
3.11. 微生物性能确认结论 (27)
4. 灭菌柜物理性能确认 (28)
centralization
4.1 范围 (28)
如何学习会计
4.2 目的 (28)
4.3 参考文件 (28)
4.4 职责 (28)
4.5 时间 (29)
4.6 物理性能确认结果 (29)
4.7 不合格处理 (30)
4.8 结论 (31)
5. 产品物理性能测试和EO残留量测试 (32)
5.1. 范围 (32)
5.2. 目的 (32)
5.3. 参考文件 (32)
5.4. 职责 (32)
diff
5.5. 时间 (33)
5.6. 确认结果 (33)
留学国家排名5.7. 不合格处理 (35)
5.8. 结论 (35)
6. 确认结论 (35)
家乡变化7. 重新确认 (37)
8. 常规控制 (37)
1.安装确认
1.1. 范围
适用于灭菌系统：A型
1.2. 目的
建立客观证据，证明所有灭菌系统和辅助系统所有关键部分的安装符合要求。
1.3. 参考文件
➢ISO11135:2014 Sterilization of health care products —Ethylene oxide — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
➢GB 18279.1-2015 环氧乙烷灭菌确认和常规控制
➢EN1422: 1998 Sterilizers for medical purpos-Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods
➢;YY 0503-2021环氧乙烷灭菌器
➢QP27灭菌过程确认程序
1.4. 职责
