CRATest_2Apr2020测试题及答案
1. Who decides whether an AE is related to the study drug or not?
The investigator.
The investigator, but the Medical Advir can downgrade the causality, i.e. say it's not related.
The investigator but the Medical advir can upgrade it, i.e. say it is related.(正确答案) Anyone on the study team can report causality.
2. CRA小王在与研究机构讨论合同时得知，该研究中心项目管理费为研究者费用总价20%，且需缴纳税费的税率为7%，申办方付款时仅承担税费税率为6.8%，如该项目计划总研究者费为50000元(不含税，不含管理费) ，请问申办方最终需支付研究中心研究者费及项目管理费总金额？研究者实际能获得研究者费金额？（）
A. 64080/49906.54(正确答案)
B. 64080/49906
C. 64080/49900
D. 64200/49906.54
3. 一项上市后的临床试验，规定药物服用剂量是10mg, 但病人服用了50mg, 出现腹痛，称之为发生ADR。(B)
A. 对
B. 错(正确答案)
销售心理4. 召开委员会时，被认为是有效投票的应包含下列哪些条件？（）qe是什么意思
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A. 最少到会委员人数应超过半数成员(正确答案)
B. 到会委员不少于5人(正确答案)
C. 到会委员应包括医学专业、非医学专业、法律专业、独立于研究单位之外的人员
D. 到会委员组成不同性别
5. 某项儿童的临床试验中，1岁受试者的父母均17周岁，为个体经营户，能听懂但不能完全阅读和书写中文，受试者祖父母均为文盲，在研究者对其进行知情同意时需要注意什么？（）
A 请公平见证人见证知情过程并签字签日期。
B 受试者父母作为法定代理人签字签日期。
C受试者祖父母作为法定代理人签字签日期，同时请公平见证人见证知情过程，签字签日期。
quite是什么意思D 受试者父母作为法定代理人签字签日期，同时请公平见证人见证知情过程，签字签日期。(正确答案)
6. TNM肿瘤分期系统中，以下陈述正确的是：（）
A N指Node，区域淋巴结受累情况。
B Tx指原发肿瘤情况远处转移。
C Nx指区域淋巴结情况无法评估。
D A & C(正确答案)
7. RESIST1.1适用于各类肿瘤中以客观反应为主要的研究终点的试验，以及承担疾病稳定评估、肿瘤进展或进展时间分析的试验。（）
A 正确
B 错误(正确答案)
8. 某受试者在一项临床试验中过量服用了试验用药物，向研究者反馈，此时研究者和监查员应注意什么？（）
A 密切跟进受试者情况，进行必要的医学检查(正确答案)
B 记录为AE，再次核查受试者试验用药物数量
C 审查受试者是否仍有资格继续研究(正确答案)
D 若受试者因此出现任何不良医学事件，在原始病历和AE表格中记录和报告(正确答案)
9. According to ICH GCP when should the sponsor provide insurance or indemnify the investigator/the institution against claims arising from the trial?（）
A If required by the Ethics Committee/IRB
B If required by the institution
C Always
energy什么意思>推特英文网D If required by the applicable regulatory requirement(s)(正确答案)
10. According to ICH GCP what is the timeline for an investigator to report a SAE to the sponsor ?（）
哈莱姆摇摆舞A 7 days
B Immediately(正确答案)
C at the next monitoring visit
D 24 hours
11. What do ICH GCP refer to as: any public or private entity or agency or medical or dental facility where clinical trials are conducted：（）
avh
A Investigator Site
B Study Site
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C Institution (medical)(正确答案)
D Trial Site
12. 以下关于真实世界研究陈述正确的是：（）
