中国药事2019年1月第33卷第1期41
IMDRF个性化医疗器械术语解读六级报名
闵胡I周雯雯S潘硕-黄亦武'，刘斌I卢忠'（1-国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京100081；2.国家药品监督管理局，北京100053；3.上海市食品药品监督管理局，上海200003）
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摘要目的：解读个性化医疗器械术语，为未来个性化医疗器械监管要求的建立提供参考。方法：本文主要介绍了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布的《个性化医疗器械术语》指南，解读和对比定制式医疗器械、患者匹配医疗器械和适应性医疗器械三类个性化医疗器械。结果与结论：在医疗器械的设计、生产和使用环节，三类个性化医疗器械的个性化程度不同。
关键词：个性化医疗器械；定制式医疗器械；患者匹配医疗器械；适应性医疗器械
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中图分类号：R95文献标识码：A文章编号：1002-7777(2019)01-0041-04
doi:10.16153/j.l002-7777.2019.01.007
Interpretation of Personalized Medical Device Terms Published by IMDRF
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Min Yue1,Zhou Wenwen2,Pan Shuo1,Huang Yiwu3,Liu Bin1,Lu Zhong1(1.Center for Medical Device Evaluation of CFDA,Beijing100081,China;2.National Medical Products Administration,Beijing100053, China;3.Shanghai Municipal Food and Drug Administration,Shanghai200003,China)
Abstract Objective:To interpret personalized medical device terms in order to provide references for establishing regulatory requirements for personalized medical devices in the future.Methods:This article mainly introduced the Guidance of Personalized Medical Device Terms published by international medical device regulators forum(IMDRF)to interpret and compare three types of personalized medical devices,such as customized medical devices,patient-matched medical devices and adaptive medical devices.Results and Conclusion:The three types of personalized medical devices have different levels of personalization in the aspects of design, production and u.
交大附中官网Keywords：personalized medical devices;customized medical devices;patient-matched medical devices; adaptive medical devices剑桥英语预备级
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提到“个性化”，很容易让人联想到“个体化、定制式、精准化”等一系列相近词语。虽然表面看不同词语有些许差异，但最重要的是探究文字背后的内涵，特别是人为赋予的内容。他们的共通之处是根据需求“量体裁衣”和“对症下药”。
uncommitted“个性化医疗”并不是新概念，早在医疗技术尚不发达的年代，可供外科医生选择的治疗手段很少，只能就地取材，创新治疗方法。以骨折治疗为例，中国古代除了有用竹板外固定骨折部位的方法，民间更有柳枝接骨内固定的记载。最早的个性化医疗器械逐渐被批量化产品所替代，治疗的理念从以“患者”为中心，向以“产品”为中心转移。换句话说.从给予患者最佳治疗方法.到为患者选
specials基金项目：国家重点研发计划“个性化医疗器械的产品标准和规范研究”（编y-2O17YEHl104105）
作者简介：闵現.硕士研究生.助理研究员；从事医疗髀械技术审评工作；IMDRF个性化医疗辭械I：作组成员；E-mail:minyue@cmde
