常见GMP术语翻译

更新时间:2023-06-27 23:49:02 阅读：评论：0

下面是一些GMP文件中常见到的术语，由于各人翻译习惯不同，虽然意思差不多，但造成各文件的表达多种多样，比如calibration可以翻译成“校验”，“校正”、“校准”，现统一翻译成“校验”（ICH-Q7A中文的翻译）。请参考如下资料翻译。

该文件我将继续补充更新。

常见GMP术语翻译

英文	中文	英文	中文
calibration	校验	Validation Protocols	验证方案
Doc. Ref. No.	参照文件编码	Validation Reports	验证报告
Document No.	文件编码	controlled copy	受控复印件
Effective Date	生效日期	uncontrolled copy	非受控复印件
Form No.	表格号	the concerned departments	相关部门
Revision number	修订号	RM	原材料
Prepared by	制定人	GTP General Test Procedure	通用检验规程
Reviewed by	审核人	Reprocessing	返工
Approved by	批准人	Reworking	重新加工
Designation	职务	Validation Master Plan	验证总计划
Chief Engineer	总工	Confidential	机密
Document Title	文件标题	Obsolete doc	过时文件
Standard Operating Procedure	标准操作程序	Master list of Documents	文件主目录
guidelines	指导原则	Change controls	变更控制
Site QA - Head	工厂QA负责人	Deviation	偏差
Procedure	程序	Preventive Maintenance	预防性维护
Issue Date	颁发日期	Sampling	取样
Superdes	替代	Working Standard	工作对照品
Review Date	香港小黄鸭复审日期	In-process Materials	反应过程物料

Page No	页码	analytical reports	分析报告
Technology transfer	技术转化	Purpo	目的
Site master file SMF	工厂主文件	Scope	范围
Regulatory audits	药政检查	Definitions	定义
OOS Investigation	超标调查	Responsibility	责任
Internal audits	自检	Procedure	程序
Customer audits	客户审计	Related Documents	相关文件
Intermediates	中间体	chen chih yingRevision Record	修订记录
Packing Materials	包材	as per	依据
DMF	药物主文件	Document Control	文件管理
Purified Water	纯化水	Sl. No	序号
R & D	研发	Remarks	备注
product name	品名	master copy	原件
distribution	根据实际情况：“分发”或者“销售”	BPR	批生产记录
Format	根据实际情况：“格式”或者其他等	STP	标准和检验规程
stage	步骤	QMS	质量管理系统
batch number	批号	Nil	无
data entry	记录填写	NA	不适用
correction fluids	涂改液	templates	模板
A.R.Number	检验报告单号	Equipment I.D	设备编码

恭维传真格式

usage log	使用记录本	CHECKED BY	复核者
Sampling room	取样间	SAMPLING DEVICES	取样器具
electronically stored quality documents	电子版质量文件	verinaANNEXURE	附件
hard copies	打印文本	dispatches batches	放行批次
Soft copy	电子版文件	periodic examination	定期检查
Quantitative Analysis	定量分析	control samples	很多时候是指“留样”
Qualitative Analysis	定性分析	Register	“登记表”等
COA	检验报告单	auto injector	自动进样器
IHL. NO.（in hou lot no.）	进厂批号	numbering	编号
Quality Control Lab	QC实验室	filing	归档，存档
applies to	适用于	Potable water	饮用水
Volumetric Solutions	滴定液	interpretation	图谱解析
characterization	结构确证	relative standard deviation (RSD)	相对标准偏差
Labeling	贴标	System Suitability	系统适用性
Expiry date	有效期至	STRENGTH （specification）	规格（每一剂量单位所含有效成分的量）
U before date	“在此日期前使用：”	LABELED AMOUNT	标示量
Retest date	复验日期	Authorized Person	授权人
ADR Adver Drug Reaction	不良反应	Clean area	洁净区
CTD Common Technical Document	通用技术文件（一种文件制备格式）	HVAC/ Air handling Unit AHU	空气净化系统
Control	大写字母表 26个根据实际情况，可翻译成“管理”或“控制”	Bill of Material	物料清单

Instrument（equipment） ID.	仪器（设备）编码	specimen signatures	签名样本（核对用）
VALIDATION POLICY	验证方针	P.O. Number	汇票号
Reactor	反应罐	apply to	适用于
GL glass lining	搪玻璃	不锈钢	Stainless Steel
cadre	骨干	shift –in-charge	领班
agitator	搅拌器	reflux	回流
condenr	冷凝器	process	工艺
centrifuge	离心机	as required	按要求
intimation	通知	block	车间
requisition	申请	HDPEmayitbe	高密度聚乙烯
status tags	express yourlf 状态标记	LDPE	低密度聚乙烯
environmental monitoring	环境监控	flow meter	流量计
microbial load	微生物负载bestregards	swab test	擦拭实验
Acceptance Criteria	可接受标准	Rin	清洗
tank	储液罐	manhole	人孔
charge tank	加料罐	difference	差值/差异
status tags	状态标记	Charge	投料
product change over clearance	产品更换程序	dedicated container	专用容器
RCVD: Rotary cone vacuum dryer	双锥真空回转干燥器	SS Reactor	不锈钢反应罐
Tray dryer	盘式烘箱