过去,各淋巴瘤协作组各有自订的PR、CR、PD标准,互不统一,足以造成混淆。有些是沿用实体肿瘤标准,并不适用于NHL。NHL具有一些不同于其他肿瘤的特点,应建立专用标准。1998年,在美国NCI组织下,一批美国和欧洲淋巴瘤专家组成工作小组,经讨论研究,于1998年5月16日达成共识,制定了本项成人惰性及侵袭性《非霍奇金淋巴瘤疗效评价标准》,并在1999年Journal of Clinical Oncology 上发表。
[制订NHL疗效评价标准发现的若干问题]
1. 淋巴瘤活检
应尽可能对可疑淋巴结切取活检。细针穿刺和套管穿刺活检(core, needle biopsy)虽然也有一定价值,但有时会诊断困难。
2. 骨髓侵犯的判断
双侧骨髓穿刺或多点取材可获得较高阳性率,不同的检查方法会影响结果判断。
3.正常淋巴结的大小
淋巴瘤疗效的判断常依据淋巴结在治疗前后的缩小程度。但缩小到什么程度可判断为属于正常?从正常
人的CT检查和尸检材料来看,一般认为应小于1cm, 但不同部位可有不同。各家医院的报告也有差异,个别研究认为盆腔正常淋巴结可达15mm长径。故初诊时长径超过10mm的淋巴结可认为有淋巴瘤侵犯。
淋巴瘤经有效治疗后,淋巴结缩小,但未必有消失。由于治疗后坏死炎症、纤维化,淋巴结仍可在一定程度上存在。有时,融合成团的淋巴结肿块经有效治疗后分散,但仍可检测到。淋巴结肿块有效治疗后未必消失。特别是腹块,治愈后仍可能有30-50%的残留肿块,而针刺活检或尸检可能未发现肿瘤存在。纵膈肿块亦可能存在类似情况。
上述观察到的现象,是制订本项标准的依据。
[国际工作小组建议的评价标准]
(一)CR标准:
1.所有临床上、影像学上可检测的病灶消失,疗前存在的与疾病相关的症状消失和生化指标(如LDH)恢复正常。
2.所有淋巴结及肿块必须缩小至规定的正常大小。即疗前最大横径>1.5cm者缩小至≤1.5cm;疗前最大横径1.1~1.5cm者缩小至≤1cm);或两个最大垂直径乘积之和(Sum of products of greatest diame
ters、SPD)缩小>75%。
3.疗前CT扫描发现的脾增大,必须回缩且体检不能扪及(由于准确评估肝、脾大小有困难,所以标准未规定其正常大小);疗前其他器官影像学监测到的肿块应消失;疗前其他器官(如肝、肾)的弥漫增大如考虑为淋巴瘤侵犯的,必须缩小。
4.如疗前骨髓侵犯,需经重复同样部位的穿刺活检证实病变已消失(要求要取得足够得骨髓活检样本来得出结论,例如使用≥20mm的活检针芯)。目前,流式细胞计数、分子学或细胞遗传学检主要供研究用,尚不常规作为疾病存在的依据。
(二)CRu标准:
dicks符合上述CR标准的1和3 ,且具有如下1个或2个特征。
1.残存淋巴结肿块最大径>1.5cm但与疗前比较SPD已缩小>75%,疗前融合的淋巴结在疗后若变为多个淋巴结,则疗后多个的淋巴结的SPD与疗前融合肿块相比应缩小>75%。2.不确定的骨髓侵犯(指淋巴细胞数目增多或聚集成团,但无细胞学和结构上的异常改变)。(三)PR标准:truspec
1.6个最大淋巴结或淋巴结肿块SPD缩小≥50%。所选择的淋巴结或淋巴结肿块的标准是:①二个垂直径能准确测量;②尽可能在身体的不同部位;③若纵隔、腹膜后受侵,应包括这些部位。
2.其他的淋巴结(6个选定淋巴结以外的淋巴结)、肝、脾不增大。
3.脾、肝结节的SPD缩小>50%。
4.除脾、肝结节外,其他器官的侵犯视为可评价不可测量病灶,这些病灶没有进展。
5.骨髓侵犯属于可评价不可测量病灶,被视为与评价PR无关,但如果阳性,应明确淋巴瘤的病理类型。
6.无新病灶。
(四)SD标准:
既不符合PR,又非PD者。
(五)复发标准(适用于取得CR/CRu者):
1.任何新病变的出现或疗前侵犯部位增大≥50%。
英文网名带翻译2.疗前任何短轴大于1cm淋巴结其最长径增大≥50%或超过一个以上淋巴结的SPD≥50%。(六)PD标准(适用于PR或治疗无反应者):2016国家线
dalmatian
1.任何疗前确定的异常淋巴结与先前SPD最小值相比增加≥50%。
在线翻译 金山
2.治疗期间或治疗结束出现新病灶。shelby
[治疗反应评价的要求(Respon Assment)]
私房蛋糕培训应结合临床、影像学及病理学(如骨髓)资料。客服专员英文
1.CT为评价淋巴结病变的主要手段。
不论治疗前病变范围如何,治疗后均需进行胸腹及盆腔CT检查。
2.骨髓穿刺及活检仅在治疗前阳性病人需确定CR疗效或治疗中随访中有异常血象等临床指征时才需
jealousy要进行。
[临床试验观察终点(End point)的定义]
1.总生存期( overall survival, OS ) 适用于所有病人;从试验入组至任何原因死亡的间期。2.无事件生存期( event-free survival, EFS ) 适用于CR、CRu及PR病人;从入组至治疗失败进展或任何原因死亡的间期。
3.无进展生存期( progression-free survival, PFS )适用于所有病人;从入组至病变进展或NHL 致死时间。
4.无病生存期(dia-free survival, DFS )仅适用于CR、CRu患者;从首次纪录达到CR(CRu)至复发的间期。
5.疗效持续时间( respon duration ) 适用于CR、CRu、PR患者;从首次纪录达到缓解至复发或进展的间期。
6.到下次治疗间期( time to next treatment, TTT ) 适用于所有病人;从入组至需要接受新治疗的间期。
7.疾病相关死亡(cau-specific death, CSD ) 适用于所有病人;确定其死亡与NHL相关。
(赵洪云,管忠震。摘自J Clin Oncol,1999,17: 1244-1253)