病⼈治疗反应及临床试验终点术语
病⼈治疗反应
PD：疾病进展（ progressive dia），靶病灶最⼤径之和⾄少增加≥20%，或出现新病灶。
candy boxSD：疾病稳定( stable dia)， 靶病灶最⼤径之和缩⼩未达PR，或增⼤未达PD。
PR：部分缓解( partial respon)，靶病灶最⼤径之和减少≥30%，⾄少维持4周。
CR：完全缓解( complete respon)，所有靶病灶消失，⽆新病灶出现，且肿瘤标志物正常，⾄少维持4周。
学音标临床试验终点
1 总⽣存期(OS，Ov e r all Sur v iv al)
指从随机化(random assignment)开始⾄因任何原因引起死亡(death)的时间(失访患者为最后⼀次随访时间；研究结束时仍然存活患者，为随访结束⽇)。
最⼤的优点是记录⽅便，⽆论是院内还是院外，确定患者死亡的⽇期基本上没有困难。如果研究结果显
两会翻译
中国英语网⽰⽣存有⼩幅度提⾼，就可认为是有意义的直接临床获益证据。
缺点也是有的，⼤型试验随访期较长，所以在 临床试验中常常会⽤到 5 年⽣存率，即——某种肿瘤经过各种综合治疗后，⽣存五年以上的患者⽐例。
肿瘤患者治疗后，⼀部分复发转移、⼀部分死亡，⼀部分⽣存。80% 复发转移常发⽣在根治术后 3 年内，10% 左右发⽣在 5 年内，5 年后再次复发概率很低。所以以 5 年为节点，这是有⼀定科学性的。当然，也有⽤三年⽣存率和⼗年⽣存率表⽰疗效的。
除了 OS 外，其余的终点都是要基于肿瘤测量的。不同的肿瘤试验，肿瘤测量的精确性有较⼤差异，这就要求研究者充分评估获益和偏倚。药物上市申请时如果采⽤基于肿瘤测量的临床试验终点作为有效性的唯⼀证据，那么通常应提供来⾃第⼆个试验得到的确凿证据。
中位⽣存期，⼜称半数⽣存期，表⽰恰好有50%的个体尚存活的时间。由于截尾数据的存在，计算不同于普通的中位数，利⽤⽣存曲线，令⽣存率为50%时，推算出⽣存时间。
2 ⽆病⽣存期(D F S，D is e as e F r e e Sur v iv al)
rio de janeiro
ui设计师薪水指从随机化开始⾄第⼀次肿瘤复发/转移或由于任何原因导致受试者死亡的时间(失访患者为最后⼀次随访时间；研究结束时仍然存活患者，为随访结束⽇。
有道翻译器通常作为根治术后的主要疗效指标。与OS相⽐需要样本量更少，两组间PFS的差异往往会⽐两组间OS的差异更⼤，也就是说我们需要更少的事件数来检验出差异。
⽬前对DFS存在不同定义和解释，不同研究者之间在判断疾病复发或进展时容易产⽣偏倚。
中位DFS:⼜称半数⽆病⽣存期，表⽰恰好有50%的个体未出现复发/转移的时间。
3 ⽆进展⽣存期(PF S，Pr og r e s s F r e e Sur v iv al)
指从随机分组开始到第⼀次肿瘤进展或死亡时间。
通常作为晚期肿瘤疗效评价的重要指标。
⽬前对PFS存在不同定义和解释，不同研究者之间在判断疾病复发或进展时容易产⽣偏倚。
4 疾病进展时间(T T P，T im e T o Pr og r e s s)
指从随机分组开始到第⼀次肿瘤客观进展的时间。
与PFS唯⼀不同在于PFS包括死亡，⽽TTP不包括死亡。因此PFS更能预测和反应
临床收益，与oS⼀—致性更好。
在导致死亡的⾮肿瘤原因多于肿瘤原因的情况下，TTP是⼀个合适的指标。
5 客观缓解率(ORR,Ob j e ctiv e r e s p ons e r ate)
指肿瘤缩⼩达到⼀定量并且保持⼀定时间的病⼈的⽐例(主要针对实体瘤)，包含完全缓解(CR,Complete Respon)和部分缓解(PR,Partial Respon)的病例。
客观缓解率是I期试验的主要疗效评价指标，可提供药物具有⽣物活性的初步证据。
但—般不作为Ⅲ期临床试验的主要疗效指标。
got6 缓解持续时间(D OR，D ur ation of Re s p ons e)
指肿瘤第⼀次评估为CR或PR开始到第-次评估为PD(Progressive Dia)或任何原因死亡的时间。
7 治疗失败的时间(T T F，T im e T o F ailur e)知足常乐的例子
指从随机化开始⾄治疗中⽌/终⽌的时间，包括任何中⽌/终⽌原因，如疾病进展、死亡、由于不良事件退出、受试者拒绝继续进⾏研究或者使⽤了新治疗的时间。
TTF综合了有效性与毒性的评价，是⼀个具有综合特性的指标，不推荐作为单独⽀持药物批准的疗效
指标。
8 疾病控制率(D C R，D is e as e C ontr ol Rate)
指肿瘤缩⼩或稳定且保持⼀定时间的病⼈的⽐例(主要针对实体瘤)，包含完全缓解(CR，Complete Respon)、部分缓解
sheaffer(PR,PartialRespon)和稳定(SD，Stable Dia)的病例。
9 疾病控制时间(D D C，d ur ation of d is e as e contr ol)
指肿瘤第⼀次评估为CR、PR或SD开始到第⼀次评估为PD(Progressive Dia)或任何原因死亡的时间。
