消毒剂效力及有效期验证方案

更新时间:2023-06-16 16:54:34 阅读：评论：0


TEST METHOD VALIDATION Protocol 分析方法验证方案方案编号(版本号:):Protocol No. (Version:) : (V: )TMP-07-077 分析方法名称TEST METHOD: Qualification of Disinfectant Effectiveness and Stability 消毒剂效力及有效期确认方案
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WYETH PHARMACEUTICAL CO., LTD. 惠氏制药有限公司	SIGNATURE 签名	DATE 日期
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1.目的PURPOSE

验证惠氏苏州工厂目前使用的几种消毒剂Process LpH: 酸性、Process VespheneⅡ :碱性、Ethanol 酒精溶液、快活溶液，在不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、塑料门帘、墙面等不同材质上的消毒效力，同时验证消毒剂的使用有效期。

2.范围SCOPE

本验证需要验证的消毒剂有：Process LpH: (酸性)、Process VespheneⅡ :(碱性)、Ethanol 酒精溶液、快活溶液FORWARD disinfectant四种。

表1：各消毒剂使用时涉及的材质

消毒剂	类型	适用对象	所涉及的材质
Process LpH: 酸性	酚类消毒剂（广谱、中效）	生产设备/器具/车间地面、墙壁、天花板	不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、塑料门帘、墙面
Process VespheneⅡ :碱性	children酚类消毒剂（广谱、中效）	车间设备/器具/操作间地漏	不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、塑料门帘、墙面
Ethanol 酒精溶液	威廉王子大婚醇类消毒剂（中效）	生产设备/器具/微生物实验室	不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、塑料门帘、墙面
快活溶液	季铵盐类消毒剂（低效）	车间地面、墙壁、天花板/非控制区域、车间公用区	不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、塑料门帘、墙面

3.引言INTRODUCTION

本验证的原理是，在某种材质表面接种0.1ml (104-105CFU)的菌种，室温下自然风干后，将消毒剂直接喷在材质表面，等消毒剂作用一段时间后，检验没有被杀灭的细菌数；根据细菌被杀灭的数量，来判断消毒剂的杀菌效果。实际消毒操作时，消毒剂喷到要消毒物体表面后，再通过人为的涂擦等操作使消毒剂与物体表面充分接触，同时，此操作也会机械去除掉一部分微生物。在该验证中，消毒剂是喷到材质表面，这种方法要比实际消毒时的效果差，因此验证的结果更能体现实际的消毒效果。

4.参考资料REFENRENCE

Disinfectant Effectiveness Study（812-Analytical Report-0807-1.0）

SOPTS-35(V5)

5.验证方法TEST METHOD

5.1.所用仪器和物料

2014中国大学100强所用培养皿、移液管、容器均在121度下灭菌30分钟后使用

无菌一次性培养皿，移液管。

生物安全柜(BHC-1300ⅡA/B3生物安全柜)工作窗口吸入风速为≥0.5m/s

灭菌锅

培养箱（25度和32度各一个）

5.2.测试工作菌种

大肠埃希菌（ CMCC(B)44102）菌种斜面

金黄色葡萄球菌（CMCC(B)26003）菌种斜面

白色念珠菌（ CMCC98001）菌种斜面

环境菌种科氏葡萄球菌斜面（六、九、十月环境检测沉降菌平板上连续检出科氏葡萄球菌，特选此菌为环境菌种）

需验证的消毒剂应质量合格并在有效期即将结束时开始验证试验，实验所用的仪器设备均在校正合格期限内。

5.3.实验程序

5.3.1.消毒剂的配置：

消毒剂按照相关的程序进行稀释，配置好的消毒剂溶液储存在实际操作时使用的喷壶中，在有效期内（7天）每天模拟日常使用方法使用，第8天开始验证试验。消毒剂配置方法及消毒反应时间见表2.

5.3.2.材质的准备：

所需的材质均是在实际操作中消毒剂所消毒的表面材质，准备的材质需为无菌材质，在实验过程中，每个实验组需3块同种材质同时进行。

表2.消毒剂配置方法及消毒反应时间

消毒剂	稀释比例	反应时间	菌种
Process LpH: 酸性	1:256(v/v)	3,5,10minutes	大肠埃希菌金黄色葡萄球菌白色念珠菌科氏葡萄球菌
Process VespheneⅡ :碱性	1:128(v/v)	3,5,10minutes	大肠埃希菌金黄色葡萄球菌白色念珠菌科氏葡萄球菌
Ethanol 酒精溶液	75%	2,3,5minutes	大肠埃希菌金黄色葡萄球菌白色念珠菌科氏葡萄球菌
快活溶液	1:10(v/v)	3,5,10minutes	大肠埃希菌金黄色葡萄球菌白色念珠菌科氏葡萄球菌

5.3.3.菌悬液的制备：

取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌及环境菌种科氏葡萄球菌的营养琼脂斜面培养物，接种至营养琼脂斜面上，在35 ~ 37℃培养20 ~ 22小时。再接种上述菌种的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，在35 ~ 37℃培养18 ~ 24小时，上述营养肉汤培养物用0.9%无菌生理盐水溶液逐级10倍稀释，制成每0.1 ml含菌落数104-10the majestic5CFU的菌悬液。

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