total (free + complexed) PSA - Prostate-specific antigen (tPSA) ElecsysQ Systems 1010/2010/MODULAR ANALYTICS E170
总前列腺特异性抗原
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注意：
总前列腺特异性抗原(tPSA)测定值的高低与所采用的检测方法密切相关。因此检测报告应注明所采用的方法。用两种方法测出的含量不能相互直接比较，以免出错。
在疗效观察过程中，如因检测方法改动引起的含量变化，必须用原法同时测定核实过。
用途：
用免疫学方法定量测定人血清或血浆中的tPSA含量。电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys1010、2010和E170（Elecsys模块）免疫测定分析仪。
tPSA与直肠指检（DRE）结合起来辅助诊断50岁以上男性前列腺癌。前列腺活检对确诊仍有必要。对癌症患者，tPSA动态检测有助于临床治疗。
概述:
前列腺特异性抗原(PSA)属糖蛋白,结构上与腺体的血管舒缓素有密切关系，具有丝氨酸蛋白酶的作用。在血液中，PSA可与蛋白酶抑制因子，如a-1-抗胰凝乳蛋白酶、a-2-巨球蛋白及其它急性时相反应蛋白，结合形成不可逆性复合物，PSA的蛋白水解酶活性受到抑制。除了以复合物形式存在外，有30%PSA以游离形式存在，但无蛋白水解能力。
血清tPSA升高一般提示前列腺存在病变（前列腺炎、良性增生或癌症）。由于PSA也存在于尿道旁和肛门旁腺体，及乳腺组织或乳腺癌，因此，女性血清中也可测出低水平的PSA。前列腺切除后仍可测出PSA。
PSA测定主要用于监测前列腺癌患者或接受激素治疗患者的病情及疗效。放疗、激素治疗或外科手术切除前列腺后，PSA快速下降到可测水平以下，提示疗效好。
前列腺炎或前列腺创伤（例如尿潴留、直肠检查后、膀胱镜、结肠镜、经尿路活检、激光
处理等）可导致PSA不同程度、持续时间不一的升高。
Elecsys tPSA测定法采用一种PSA特异的单克隆抗体和另一种PSA-ACT特异的抗体。
原理：
采用双抗体夹心法原理，整个过程18picktorrent com分钟完成。
· 第1步：20µl标本、生物素化的抗PSA单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗PSA单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。
· ruleout第2步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。
· 第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。
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·检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过2点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。
试剂：
qcc是什么意思M：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml。粒子浓度0.72mg/ml，生物素结合能力： 470ng生物素/mg粒子。含防腐剂。
R1：生物素化的抗PSA单克隆抗体（灰盖），1瓶，10ml。浓度1.5mg/l，磷酸缓冲液0.1mol/l，pH6.0。含防腐剂。
R2：Ru(bpy)32+标记的抗PSA单克隆抗体（黑盖），1瓶，10ml，浓度1.0mg/l，磷酸缓冲液0.1mol/l，pH6.0。含防腐剂。
储存和稳定性：
total (free + complexed) PSA - Prostate-specific antigen (tPSA) ElecsysQ Systems 1010/2010/MODULAR ANALYTICS E170
总前列腺特异性抗原
存放在2－8 度，切莫倒置。未开封，可稳定至标明的保质期。开封后，2－8 度12周；
什么是反倾销放在Elecsys2010或E170上，8周；
放在Elecsys1010上，4周（使用后放回薯条的英文2－8度；如置20－25度，约20小时）。
标本采集和准备：
血清：按标准常规方法采集。
血浆：肝素、EDTA-K3或枸橼酸盐抗凝。其中用枸橼酸盐抗凝的血浆，测定结果需+10%。标本在2－8度可稳定5天，-20度可稳定6个月。只能冻融一次。含沉淀的标本使用前需离心。
标本和质控品禁用叠氮钠防腐。标本、定标液和质控品在测定前的温度应与室温平衡；放入仪器后应在2小时内测定以避免蒸发的影响。
检测步骤方法：
按仪器操作说明进行操作。检查试剂与消耗品是否充足。使用前需混匀微粒。仪器通过扫描试剂盒条形码自动输入测试所需的特异性参数，不需手工输入。如果特殊情况下仪器无
法阅读条形码，可以手工输入15位数字。
Elecsys2010和E170：
将冷藏试剂预温到20度后放置于仪器的试剂盘上，避免产生泡沫。仪器自动控制试剂温度和开/关试剂瓶盖。
Elecsys1010：
将冷藏试剂预温到20－25度后放置于仪器的样品/试剂盘上（室温20－25 度），避免产生泡沫。使用前手工打开试剂瓶盖，使用后手工关闭试剂瓶盖并放回2－8 度。
定标：
每批总PSA试剂有一条形码标签，含有该批试剂定标所需的特殊信息。应用总PSACalSet定标液定标。
定标频率：
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每批试剂必须用新鲜试剂（试剂经仪器注册24小时以内）定标一次，如再次定标即根据下列要求：
Elecsys2010a bite of china或E170：
· 一个月（同一批号试剂）
· 7天（放置仪器上的同一试剂盒）
Elecsys1010：
· 每一试剂盒做一次
· 7天（室温20－25度）
· 3天（室温25－32 度）
各种分析仪均适用的情况：
·根据要求进行标定：如质控结果超出范围时。
质控：
Elecsys肿瘤标志物质控品（Precicontrol Tumor Marker）1和2以及其它合适的质控品。各浓度区域的质控至少每24小时或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。
计算：
对每一个标本，仪器会自动计算tPSA含量，单位是ng/ml或μg/l。
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干扰因素：
该方法不受黄疸（胆红素<65mg/dl）、溶血（血红蛋白<2.2g/dl）、脂血（脂质1500mg/dl）和生物素<60ng/ml干扰。接受高剂量生物素（>5mg/天）治疗的病人，至少
要等最后一次摄入生物素8小时后才能采血。不受类风湿因子干扰（1500U/ml）。28种常用药物经试验对本测定无干扰。tPSA浓度高达17000ng/ml也不出现钩状效应。接受过小鼠单抗治疗或体内诊断的病人可能会出现假阳性反应。偶尔可遇到高链霉亲和素抗体的干扰。在少数患者中存在PSA异质体，可引起不同检测方法间的结果差异。Elecsys tPSA测定结果应结合病人病史、临床其他检查结果综合起来进行诊断。
检测范围：
0.002（Elecsys2010）或0.003(E170)或0.006(Elecsys1010)─100ng/ml
稀释：
高于检测范围的标本可用通用稀释液稀释。建议1:50稀释。稀释后的标本tPSA奴役是什么意思含量必须高于2ng/ml。如用手工稀释，结果应乘上稀释倍数。如果是机器自动稀释，机器会自动计算结果。
正常参考值：
244例各年龄组的健康男性血清tPSA含量见下表:
tPSA 年龄n google 翻译中位数(ng/ml) 第95%位数
<40 45 0.57 1.4
40-50 42 0.59 2.0
50-60 107 0.75 3.1
60-70 41 1.65 4.1
>70 9 1.73 4.4
Cutoff值定为4ng/ml时，阳性预测值是39%(活检证实是恶性病变)。
各实验室应对各自地区人群的tPSA正常值波动范围进行调查，如有必必要应自己测定一个参考值范围。
