I C S11.040.10
C46
中华人民共和国医药行业标准
Y Y0635.1 2013/I S O8835-2:2007
complicated歌词代替Y Y0635.1 2008
吸入式麻醉系统第1部分：麻醉呼吸系统I n h a l a t i o n a l a n a e s t h e s i a s y s t e m s P a r t1:A n a e s t h e t i c b r e a t h i n g s y s t e m s
(I S O8835-2:2007,I D T)
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2013-10-21发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布
目 次
前言Ⅲ…………………………………………………………………………………………………………引言Ⅳ…………………………………………………………………………………………………………1* 范围1……………………………………………………………………………………………………2 规范性引用文件1…………………………………………………………………………………………3 术语和定义2………………………………………………………………………………………………4 通用要求3………………………………………………………………………………………………… 4.1 材料3………………………………………………………………………………………………… 4.2 麻醉呼吸系统部件的包装3………………………………………………………………………… 4.3 电气要求3…………………………………………………………………………………………… 4.4 测试方式的选择3……………………………………………………………………………………5 连接端口3………………………………………………………………………………………………… 5.1 患者连接口3………………………………………………………………………………………… 5.2 Y 形管4……………
功夫熊猫影评………………………………………………………………………………… 5.3 排气连接端口4……………………………………………………………………………………… 5.4 可互换的非重复呼吸的排气阀4…………………………………………………………………… 5.5* 储气囊连接端口4………………………………………………………………………………… 5.6 麻醉呼吸机连接端口4……………………………………………………………………………… 5.7 可互换的麻醉呼吸系统部件的连接端口4
………………………………………………………… 5.8* 可互换的循环吸收器组件的吸入和呼出连接端口4…………………………………………… 5.9 其他连接端口4………………………………………………………………………………………6 储气囊/麻醉呼吸机选择开关5……………………………………………………………………………7 组装供应或按制造商说明书组装供应的完整麻醉呼吸系统5………………………………………… 7.1* 泄漏5……………………………………………………………………………………………… 7.2* 吸入和呼出压力-
流量特性5.................................................................................8 可互换的麻醉呼吸系统部件-排气阀5.............................................................................. 8.1 控制器转动方向5................................................................................................ 8.2 压力-流量特性5...............................
.................................................................... 8.3 开启压力5......................................................................................................... 8.4 泄漏5...............................................................................................................9 循环吸收组件6......................................................................................................... 9.1 构造6............................................................................................................... 9.2 吸收器旁路机械装置6.......................................................................................... 9.3 压力-流量特性6................................................................................................... 9.4 吸气阀和呼气阀6................................................................................................10 压力监测和限制7...................................................................................................... 10.1 压力监测7 (Ⅰ)
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10.2压力限制装置7
………………………………………………………………………………………11*包含循环吸收组件(同3.3中定义)的麻醉呼吸系统中部件的位置7
………………………………11.1排气阀7
………………………………………………………………………………………………11.2储气囊连接口7
………………………………………………………………………………………11.3新鲜气体入口7
………………………………………………………………………………………11.4吸气阀和呼气阀7
……………………………………………………………………………………12标记7………………………………………………………………………………………………………12.1完整麻醉呼吸系统和麻醉呼吸系统部件的标识7
…………………………………………………12.2包装标记8
……………………………………………………………………………………………13制造商或供应商提供的信息9
……………………………………………………………………………13.1概述9
…………………………………………………………………………………………………13.2完整提供的麻醉呼吸系统9
提高自己的语言能力…………………………………………………………………………13.3麻醉呼吸系统部件9
…………………………………………………………………………………
……………………………………………………………附录A(规范性附录)典型测试步骤和方法11附录B(资料性附录)基本原理15
…………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………附录C(资料性附录)环境影响17
………………………………………………………………………附录D(资料性附录)抗静电要求18……………………………………………………………………………………………………参考文献19
Ⅱ
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前言
本部分按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
Y Y0635‘吸入式麻醉系统“分为以下几部分:
第1部分：麻醉呼吸系统;
第2部分：麻醉气体净化系统传递和收集系统;
第3部分：麻醉气体输送装置;
第4部分：麻醉呼吸机㊂
本部分为Y Y0635的第1部分㊂
本部分等同采用国际标准I S O8835-2:2007‘吸入式麻醉系统第2部分：麻醉呼吸系统“(英文版)，本部分与I S O8835-2:2007相比较，作了下列编辑性修改:
删除了I S O8835-2:2007的前言;
本部分是对Y Y0635.1 2008的修订，本次修订标准与原标准的主要技术差异包括:
增加了4.3的电气要求部分;
wynn增加了附录B的基本原理部分;
增加了附录C环境影响和附录D抗静电要求㊂
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
G B/T1962.2 2001注射器㊁注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁
定接头(i d t I S O594-2:1998)
G B/T4999 2003麻醉呼吸设备术语(I S O4135:2001,I D T)dste
G B9706.1 2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(I E C60601-1:1988+A m d1:
1992+A m d2:1995,I D T)
G B9706.29 2006 医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求
(I E C60601-2-13:2003,MO D)
chine中国china自拍G B11210 1989硫化橡胶抗静电和导电制品电阻的测定(e q v I S O2878:1987)
G B/T16273.1 2008设备用图形符号第1部分：通用符号(I S O7000:2004,N E Q)
规格英文Y Y0461 2003麻醉机和呼吸机用呼吸管道(I S O5367:2000,I D T)
Y Y0505 2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和
试验(I E C60601-1-2:2004,I D T)
Y Y1040.1 2003麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套(I S O5356-1:1996,
I D T)
Y Y1040.2 2008麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头(I S O5356-2: 2006,I D T)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂
sodas本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(S A C/T C116)提出并归口㊂
本部分起草单位：上海德尔格医疗器械有限公司，上海市医疗器械检测所㊂
本部分主要起草人：丁德平㊁王伟㊁李敏㊂
本部分首次发布于2008年㊂
Ⅲ
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引言moli
麻醉呼吸系统由管道部件和接头所组成，可以包括一些阀门㊁一个储气囊和一个循环吸收组件㊂其他的设备，例如湿化器㊁过滤器㊁肺活量计㊁温度计和气体分析仪可以组合到通气系统中㊂麻醉呼吸系统的功能是向患者输送混合气体和运送来自患者的混合气体㊂
附录A给出了型式试验方法㊂附录B说明了在Y Y0635本部分中一些要求的基本原理㊂
附录B包含了Y Y0635本部分一些要求的基本原理的综述㊂本部分中编号带有星号(*)的章或条款，在附录B中有相应的基本原理，加入基本原理是为了提供附加的注解，以说明本部分包含此要求和建议的理由㊂
附录C列举了Y Y0635本部分中的麻醉呼吸系统对环境的影响㊂
Ⅳ
