公司名称： Company Name: | |
公司地址： Company Address: | |
产 品： Product: | |
型 号： Model: | |
| reventon怎么读 附 件: Accessories: | |
标 准： Standard: | EN ISO 14971：2007 |
结 论： Result: | 所有可识别的风险都已经被评估。在采取适当的措施以降低这些风险之后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。 All risks associated with the identified hazards have been evaluated. After appropriate measures to reduce the risks have been taken, the overall level of risk of the product is acceptable with regard to the intended application and u of the application. |
编写Compiled by: (Name/Title/Dept.) | 日期Date: | ||
评审Reviewed by (Name/Title/Dept.) | 日期Date: | ||
批准Approved by: (Name/Title/Dept.) | 日期Date: | ||
1 | 预期用途和怎样使用：Intended u and how to u | |
2 | 是否植入设备： Is implanted? | |
3 | 是否接触病人或其他人：Intended to contact patient or other person | |
4 | 所用的元件/材料：Materials/components ud | |
5 | 能量给予/源于病人： Energy to/from patient | |
6 | 物质给予/源于病人： Substances to /from patient | |
7 | 被加工的生物材料： Biological materials procesd | |
8 | 儿童英语歌曲大全灭菌/用户灭菌或其它微生物控制：Sterile/Intended to be sterilized | |
双侧乳腺切除术9 | 用户是否需日常清洁或消毒： routinely cleaned and disinfected by the ur | |
10 | 改变病人环境：Modify patient environment | |
11 | 测量功能： Measurements | |
12 | 器械输出的数据解释： Interpretative | |
13 | 是否与其它药物或医疗技术联用：u in conjunction with medicines or other medical technologies | |
14 | 不需要的能量或物质输出：Unwanted outputs of energy or substances | |
15 | 受环境影响:（操作、运输的存储的环境，包括溢出，电能和冷却提供）Susceptible to environmental influences | |
16 | 器械是否影响环境 influence the environment | |
17 | 基本消耗品/附件Consumables/accessories associated | |
18 | 是否需要维护或校正Routine maintenance/calibration | |
19 | 是否包括软件Software | |
20 | 是否有严格的寿命周期 Restricted “shelf-life”: | |
21 | 延长/长期使用的影响 Delayed and/or long-term u effect | |
22 | 使用者或病人对器械机械力控制Mechanical forces rebound | |
23 | 决定器械的寿命（包括老化）Lifetime of the device determined | |
24 | 一次性/重复使用Single u/re-u | |
25 | 是否需安全退出运行或处置 safe decommissioning or disposal | |
26 | 安装和使用是否需特殊培训 Special training required to install or u | |
27 | 如何提供安全使用的信息Information for safe u | |
28 | 新生产过程是否需建立或引入 mobilemenew manufacturing process need to be established or introduced | |
29 | 是否器械的成功使用，决定性的取决于人为因素，如用户接口 swine flusuccessful application of the medical device critically dependent on human factors, such as ur interface | |
29.1 | 用户界面的特征能导致使用错误 Ur interface design features contribute to u error | |
29.2 | 是否在能因分心导致错误的环境中使用 Ud in distraction environment | |
29.3 | 医疗器械是否有连接部分或附件 connecting parts or accessories | |
29.4 | 是否有控制接口 control interface | |
29.5 | 器械是否显示信息 display information | |
29.6 | 器械是否由莱单控制 controlled by a menu | |
29.7 | 是否由特殊人士使用 Ud by persons with special needs | |
29.8 | 是否通过用户界面来开始(控制)动作 Initiate ur actions | |
30 | 器械是否提供警报系统 Alarm system | |
31 | 石家庄雅思考试故意的误用 Deliberately misud | |
32 英语六级报名入口官网 | 器械是否持有患者的关键数据 Data critical to patient care? | |
33 | 器械是否可移动或可携带式 To be mobile or portable | |
34 | 器械的使用是否依赖基本性能 Depend on esntial performance? | |
Letters in the first column refer to ISO 14971:2007, Annex C.2 | ||
其它重要的特征 | ||
本文发布于:2023-05-19 09:17:52，感谢您对本站的认可！
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