2012奥运会歌曲光敏性研究和
细胞因子检测应注意的问题
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国家药物安全评价监测中心
刘丽
mba联考
2009.11.5
第一部分：光敏性研究
光敏性(Photonsitivity)包括两类：（）光毒性（光刺激性，Photoirritation）（一）光毒性（光刺激性
是指药物吸收的紫外光能量在皮肤中释放，导致皮肤损伤的作用，是非免疫性的皮肤对光的反应。
（二）光过敏性（光变态反应,Photoallergy）光过敏性是获得性的免疫性介导的由光激活的皮肤对光的反应，系光感物质经皮吸收或通过循环到达皮肤后与吸收的光线在表皮细胞层发生的反应，为Ⅳ型过敏反应的特殊类型。
ICH指导原则
z ICH指南M3(R2)
决定是否对一化合物进行光安全性实验的影响因素：¾光化学性质（吸收和稳定性）
around是什么意思
¾类似化合物的光毒性效应
¾组织分布（皮肤和眼睛）
¾临床或非临床实验结果提示有光毒性
z FDA光毒性检测指南草案
gnd
trust me>ast（FDA Guidance for Industry Photosafety testing ）
与的指南致
ICH的指南一致，FDA的光毒性检测指南草案对于是否进行光毒性实验提供决策树（Decision Tree）。
YES NO
↓是否吸收UVA、UVB或可见光（290-700 纳米）?→
无需进行
↓分布于眼睛或皮肤?或对眼睛或暴露于阳光的皮肤有影响?→光敏实验性应进一步的光敏性实
↓光敏实验是否呈阳性反应？NO
YES
验
在药物风险说明中说
在药物风险说明中指明有光敏风险，用药者在服药明未观察到该药物引起光敏反应
期间应避免阳光照射
UV absorption of GMQR（e.g.）
0.1%GMQR
carlton
生活大爆炸第1季1%GMQR
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