学术论著
中国医学装备2021年3月第18卷第3期 China Medical Equipment 2021 March V ol.18 No.3
[文章编号] 1672-8270(2021)03-0047-04 [中图分类号] R197.39 R759.1 [文献标识码] A
The exploration of application values of the detection methods of two kinds of automatic chemiluminescence immunoassay analyzer in syphilis detection/WANG Qian, MENG Qing-han, ZHAO Jin-wen, et al//China Medical Equipment,2021,18(3):47-50.
[Abstract] Objective: T o explore the application value of two kinds of automatic chemiluminescence immunoassay analyzer (Abbott i2000 and Siemens Centaur XP) in syphilis detection. Methods: 120 rum samples were lected from 120 patients who underwent syphilis rological screening in physical examination center, outpatient rvice and hospitalization department of hospital. All chemiluminescence micro-particle immunoassay (CMIA) of Abbott i2000 automatic chemiluminescence immunoassay analyzer and chemiluminescence immunoassay (CLIA) of Siemens centaur XP automatic chemiluminescence immunoassay analyzer were ud respectively for rological detection of T reponema pallidum antibody. The results were judged as positive when the ratio of sample absorbance to threshold value (S/CO) was larger than and equal to 1.0. And the results were compared with the S/CO results of parallel determination of specific Treponema pallidum antibody by treponema pallidum particle agglutination (TPPA). Results: Among 120 subjects, 94 cas were positive as the detection of CMIA, and the positive rate was 78.33%, while 72 cas were positive as the detection of CLIA and the positive rate was 60.00%. The positive results of TPPA experiment were 74 cas, and the positive rate of that was 61.67%. The TPPA experiment was ud as the confirmed method, the nsitivity and specificity of CMIA were 97.30% and 52.17%, while tho of CLIA were 94.59% and 95.65% respectively. There was statistically significant difference in the positive rate between CMIA and TPPA (x 2=14.101, P <0.05), and there
was statistically significant difference in the coincidence rate between them (x 2=7.937, P <0.05). There was positive correlation between each automatic immune chemiluminescence methods and the TPPA experiment, respectively. Conclusion: Both the two automatic chemiluminescence immunoassay methods have higher nsitivity and specificity when S/CO value of syphilis is greater than 10.00. CLIA test is recommended to be ud for review when S/ CO value of CMIA is between 1.00 and 10.00, which can shorten turnover time of sample. TPPA test is recommended to be added for review when S / CO value of CLIA is less than 4.70, which would ensure the accuracy of detection results.
[Key words] Syphilis; Automatic immune chemiluminescence analysis; Application
[First-author’s address] Department of Clinical Laboratory, Y anda Hospital, Langfang 066251, China.
[摘要] 目的：探讨i2000和Centaur XP两种全自动化学发光免疫分析仪在梅毒检测中的应用价值。方法：选取在医院体检、门诊和住院行梅毒血清学筛查的120例患者的120份血清标本，分别使用i2000型全自动化学发光免疫分析仪化学发光微粒子免疫试验(CMIA)和Centaur XP型全自动化学发光免疫分析仪化学发光免疫试验(CLIA)，对梅毒螺旋体(TP)抗体进行血清学检测。以样本吸光度与临界值的比
入蜀记翻译及原文
值(S/CO)≥1.0为阳性，并与以TP明胶凝集试验(TPPA)梅毒特异性抗体确认方法平行测定的S/CO结果进行比较。结果：在120例受检者中，CMIA检测阳性结果94例，阳性率为78.33%；CLIA检测阳性结果72例，阳性率为60.00%；TPPA检测阳性结果74例，阳性率为61.67%。以TPPA试验作为确认方法，CMIA检测的灵敏度和特异度分别为97.30%和52.17%，CLIA分别为94.59%和95.65%。CMIA与TPPA检测的阳性率、符合率比较差异均有统计学意义(x 2=14.101，x 2=7.937；P ＜0.05)。两种全自动免疫化学发光分析法与TPPA检测的阳性符合率均呈正相关。结论：两种全自动化学发光免疫分析检测方法在梅毒S/CO值＞10.00时均具有较高的灵敏度和特异度；当CMIA的S/CO值为1.00～10.00时可选用CLIA复核，缩短标本周转时间；当CLIA的S/CO值＜4.70时可附加TPPA复核，以保证检测结果的准确性。
[关键词] 梅毒；全自动免疫化学发光分析法；应用DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2021.03.012
王 倩① 孟庆晗① 赵晋文① 丁晓娜① 刘 朋① 王欣俞①*
探讨两种全自动化学发光免疫分析仪
检测方法在梅毒检测中的应用价值
*
*基金项目：河北省卫生青年科技课题(20180899)“常规人群梅毒实验室诊断的研究及检测结果的分析”①河北燕达医院检验科 河北 廊坊 065201作者简介：王倩，女，(1989- )，本科学历，主管技师，从事临床免疫学检验工作。
梅毒是由梅毒螺旋体(treponemapallidum，TP)感染引起的慢性全身性传播疾病，其传播途径主要为性接触和血液传播，已成为全世界重要的公共卫生问题之一。近年来，梅毒的发病率不断提高，流行范围不断扩大，因此对梅毒的及时诊断显得至关重要[1]。由于TP的体外培养困难，所以临床诊断梅毒的实验室方法仍以血清学检测为主，其感染机体后，主要产
生两类抗体，分别为梅毒特异性抗体和梅毒非特异性抗体[2]。梅毒特异性抗体比非特异性抗体出现早、消失晚，一些患者可终生检出特异性抗体，因此特异性抗体检测在梅毒诊断中更具优势，在临床辅助诊断中是一项良好的实验室检测指标[3-5]。由于各种检测方法中假阴性和假阳性各占一定比例，应根据实际工作情况和临床需要，尽量选择几种方法联合检测，制定合
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检测方法在梅毒检测中的应用价值*-王 倩 等
理的检测流程，提高诊断TP感染的灵敏度和特异度，减少漏诊和误诊[6-8]。
本研究以梅毒螺旋体颗粒凝集试验(treponema pallidum particle agglutination，TPPA)为梅毒特异性抗体确认方法，分析比较i2000全自动化学发光免疫
分析仪化学发光微粒子免疫试验(chemiluminescence microparticle immunoassays，CMIA)与Centaur X P 全自动化学发光分析仪化学发光免疫试验(chemiluminescence immunoassay，CLIA)的检测结果，探讨两种全自动化学发光免疫分析方法在梅毒检测中的应用价值。1 资料与方法1.1 研究资料
选取2019年1-12月河北燕达医院体检、门诊和住院行梅毒血清学筛查的120例患者，其中男性53例，女性67例；年龄0～93岁，平均年龄(58±11)岁，患者年龄多集中在42～61岁。对120例患者行梅毒血清学筛查，获得31 110份血清标本，最终纳入120例患者的血清标本120份。本研究经医院伦理委员会批准。1.2 纳入与排除标准
(1)纳入标准。①i2000型全自动化学发光免疫分析仪初筛阳性的患者标本；②Centaur XP型全自动化学发光免疫分析仪初筛阳性的患者标本；③初筛阴性但有梅毒接触史的患者标本。
(2)排除标准。①CMIA梅毒特异性抗体检测样品吸光度与临界值的比值(S/CO)＜1；②CLIA梅毒特异性抗体检测S/CO＜1。1.3 仪器与试剂
采用Architect i2000型全自动化学发光免疫分析仪(美国雅培公司)及配套TP抗体诊断试剂盒；Centaur XP型全自动化学发光免疫分析仪(德国西门子公司)及TP抗体检测试剂盒；TPPA梅毒抗体检测试剂(日本富士瑞必欧株式会社)。1.4 检测方法
分别采用CMIA、CLIA和TPPA对120例患者的血清标本进行平行梅毒血清学检测，操作均严格按
照相关试剂盒说明书和仪器作业指导书(standardized operation process，SOP)进行，并做室内质量控制和阴阳性对照，在室内质量控制均在控的条件下检测标本。
1.5 观察与评价指标
(1)结果判断标准。CMIA和CLIA中仪器检测
的S/CO≥1.0即为阳性，S/CO值＜1.0即为阴性；TPPA中以致敏粒子孔呈现不规则凝集反应即为阳性。记录所有标本采用3种不同检测方法的结果。
(2)将C M I A 和C L I A 的不同S /C O 值分段排序，分为1.00～2.99、3.00～4.99、5.00～6.99、7.00～8.99、9.00～10.99及＞10.99的6个组，分别计算与TPPA的阳性符合率。分别以CMIA和CLIA 的S/CO值绘制受试者工作特征(receiver operating characteristic，ROC)曲线，计算ROC曲线下面积(area under curve，AUC)，确定两种方法对梅毒诊断效能的最佳截断值。1.6 统计学方法
采用SPSS25.0软件进行统计学分析，计数资料以百分比(%)表示，数据分析采用皮尔森卡方检验，以P ＜0.05为差异有统计学意义。2 结果
2.1 CLIA 、CMIA 和TPPA 检测结果
120例患者中，CMIA检测阳性结果94例，阳性率为78.33%；CLIA检测阳性结果72例，阳性率为60.00%；TPPA检测阳性结果74例，阳性率为61.67%。CMIA与TPPA检测的阳性率比较差异有统计学意义(x 2=14.101，P ＜0.05)，CMIA与CLIA的符合率有差异，CMIA与TPPA检测的符合率差异有统计学意义(x 2=7.937，P ＜0.05)，CLIA与TPPA检测的符合率差异无统计学意义。以TPPA为确证方法，CMIA检测的灵敏度和特异度分别为97.30%和52.17%；CLIA检测的灵敏度和特异度分别为94.59%和95.65%，见表1。
2.2 两种方法与TPPA 检测阳性符合率
(1)当S/CO值为1.00～8.99时，CMIA各组别均有TPPA呈阴性的结果，当S/CO值＞9.00时，CMIA
各组别的TPPA结果均呈阳性，见表2。
表1 120例患者TPPA 、CMIA 及CLIA 检测结果的比较(%)
检测方法阳性率x 2
值P 值阴性率符合率x 2
麻永飞
值P 值TPPA 61.67(74/120)--38.3(46/120)100(120/120)--CMIA 78.33(94/120)14.1010.00021.7(26/120)80.00(96/120)7.9370.005CLIA
60.83(72/120)
0.141
0.707
40.0(48/120)
95.83(115/120)
0.07
0.791
大学计算机专业注：表中TPPA 为梅毒螺旋体颗粒凝集试验；CMIA 为化学发光微粒子免疫试验；CLIA 为化学发光免疫试验
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表2 不同S/CO 值分段CMIA 与TPPA 的阳性符合率
S/CO值分段CMIA TPPA TPPA CMIA与TPPA阳性符合率(%)
阳性(例)阳性(例)
阴性(例)
1.00～
2.99136746.15
3.00～
差别计件工资制4.992012860.00
5.00～
6.991914573.68
7.00～
8.991311284.62
9.00～10.9911110100.00＞10.9918180100.00合计
94
72
22
76.60%
注：表中CMIA 为化学发光微粒子免疫试验；TPPA 为梅毒螺旋体颗粒凝集试验
表3 不同S/CO 值分段CLIA 与TPPA 的阳性符合率
S/CO值分段CLIA TPPA TPPA CLIA与TPPA阳性符合率(%)
阳性(例)
阳性(例)
阴性(例)
1.00～
2.9932166.67
3.00～
4.9954180.00
5.00～
6.99550100.00
7.00～
8.9910100100.00
9.00～10.99660100.00＞10.9945450100.00合计
74
72
2
97.29%
注：表中CLIA 为化学发光免疫试验；TPPA 为梅毒螺旋体颗粒凝集试验
(2)当S/CO值为1.00～4.99时，CLIA各组别均有TPPA呈阴性的结果，当S/CO值＞5.00时，CLIA各组别的TPPA结果均呈阳性，见表3。
两种方法与TPPA检测的阳性符合率均与S/CO 值呈正相关。ROC曲线分析结果显示，当CMIA中截断值S/CO为6.08时，灵敏度为70.30%，特异度为95.70%，AUC最大为0.908，即S/CO值＝6.08为CMIA的最佳诊断截断值；当CLIA中截断值S/CO为4.70时，灵敏度为91.90%，特异度为100.00%，AUC 最大为0.991，即S/CO值＝4.70为CLIA的最佳诊断截断值，见图1。
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图1 S/CO 比值受试者工作特征曲线分析
行综合分析，可对梅毒作出诊断并分为一期、二期和三期梅毒，以及潜伏梅毒和先天梅毒等，目前该
病已被列为乙类防治管理的病种[9]。TP感染后危害性大，病程长且临床表现形式复杂，早期侵犯皮肤和生殖器官，晚期会侵犯到全身各个系统、器官，症状和体征多样[10]。同时，梅毒可通过胎盘传染胎儿，引起胎儿宫内感染，导致流产、早产、死胎或胎儿先天性梅毒，严重危害下一代的健康[11-12]。在抗生素的广泛使用下，部分梅毒患者呈隐性感染，易造成漏诊和误诊，选择合适的检测方法尤为重要，利于该病的早发现、早治疗。
人类是TP的唯一宿主，未经治疗的梅毒患者感染一年内最具传染性，因此，梅毒的血清学检测在梅毒诊断中具有重要的临床指导意义[13-14]。目前，梅毒血清学检测是临床诊断梅毒的首要依据之一，机体感染TP后，TP将作为抗原激活机体免疫反应，从而引起机体产生梅毒相关抗体，由此，临床可通过梅毒血清学检测辅助诊断早期梅毒[15]。化学发光法是近年来临床使用广泛的TP检测方法，其优点是操作简便、自动化程度高以及可批量检测。TPPA将TP Nichols株的
菌体成分包被在明胶颗粒上，与血清中的TP特异性结合呈现肉眼可见的凝集反应，该法对TP特异性抗体的检测具有高度灵敏度和特异度。
3 讨论
根据流行病学史、临床表现及实验室检查等进
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本研究以TPPA为梅毒特异性抗体检测的确证方法，分别对两种全自动免疫化学发光免疫分析法进行了对比分析，其结果显示，CMIA检测的灵敏度为97.30%，特异度为52.17%；CLIA检测的灵敏度为94.59%，特异度为95.65%。CMIA S/CO值为低值时的假阳性率高，尤其是在S/CO值为1.00～3.00时，与TPPA检测的符合率为46.15%；有文献报道，i2000型全自动化学发光仪CMIA S/CO值为1～10时存在假阳性[16-18]。在张薇等[19]的研究中S/CO值为1～3时，CMIA与TPPA检测的阳性符合率仅为33.0%，临床检测中存在一定数量的假阳性结果。本研究发现Centaur XP型全自动化学发光免疫分析仪CLIA 的灵敏度低于i2000型全自动化学发光免疫分析仪CMIA，但特异度高于CMIA，具有良好的临床使用价值。
由于TPPA操作繁琐且不能自动化检测，在一定程度上增加了工作人员的负担，延长了报告周转时间。本研究结果显示，CMIA和CLIA均是理想的筛查方法，以仪器厂家提供的S/CO值1.00为临界值时，CMIA的阳性符合率为76.6%，CLIA为97.29%；当S/CO值为10.00时，两者的阳性符合率均可达100%。宋燕等[18]
研究报道，当S/CO值＞10.00时无需进行复查，可以直接结果审核。4 结论
本研究中两种全自动免疫化学发光分析法在梅毒S/CO值＞10.00时均具有较高的灵敏度和特异度；当CMIA的S/CO值为1.00～10.00时，建议选用CLIA复核，缩短标本周转时间；当CLIA的S/CO 值＜4.70时，应附加TPPA复核，以保证结果的准确性。
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