编号 | 阶段 | 发布日期 | 内容 |
Q1 Stability （稳定性） | |||
Q1A(R2) | Step 5 | 2003-2-6 | Stability Testing of New Drug Substances and Products |
新原料药和制剂的稳定性试验 | |||
Q1B | Step 5 | 哥弟女装专卖店 1996-11-6 | Stability Testing : Photostability Testing of New Drug Substances and Products |
稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验 | |||
Q1C | Step 5 | 1996-11-6 | Stability Testing for New Dosage Forms |
稳定性试验：新剂型的要求 | |||
Q1D | Step 5 | 2002-2-7 | Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products |
新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计 | |||
Q1E | Step 5 | 2003-2-6 | Evaluation of Stability Data |
稳定性数据的评价 | |||
Q1F | 废止 | 废止时间:2006-6-8 | Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV |
气候带III和IV注册申请的稳定性数据包 | |||
Q2 Analytical Validation （分析方法验证） | |||
Q2(R1) | Step 5 | 2005-11 | Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology |
分析方法验证：文本及方法学 | |||
Q3 Impurities （杂质） | |||
Q3A(R2) | Step 5 | 2006-10-25 | Impurities in New Drug Substances |
新原料药中的杂质 | |||
Q3B(R2) | 家人祝福语最温馨的话Step 5 | 2006-6-2 | Impurities in New Drug Products |
新药制剂中的杂质 | |||
Q3C(R6) | Step 5 | 2016-10-20 | Impurities: Guideline for Residual Solvents |
杂质：残留溶剂指南 | |||
Q3D | Step 5 | 2014-12-16 | Guideline for Elemental Impurities |
元素杂质指南 | |||
Q4 Pharmacopoeias （药典） | |||
Q4 | Pharmacopoeias | ||
药典 | |||
入门单反相机推荐Q4A | Pharmacopoeial Harmonisation | ||
药典的同一化 | |||
Q4B | Step 5 | 2007-11-1 | Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for U in the ICH Regions |
ICH各地区使用的药典正文评估和建议 | |||
Q4B Annex 1 (R1) | Step 5 | 2010-9-27 | Residue on Ignition/Sulphated Ash General Chapter |
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-炽灼残渣（硫酸灰分）检查法 | |||
Q4B Annex 2 (R1) | Step 5 | 2010-9-27 | Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter上夜 |
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-注射剂装量检查法 | |||
赞美鸡的成语Q4B Annex 3 (R1) | Step 5 | 2010-9-27 | Test for Particulate Contamination: Sub-Visible Particles General Chapter |
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-不溶性微粒检查法 | |||
Q4B Annex 4A (R1) | Step 5 | 2010-9-27 | Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumeration Tests General Chapter |
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-非无菌产品的微生物检查：微生物计数法 | |||
Q4B Annex 4B (R1) | Step 5 | 2010-9-27 | Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Tests for Specified Micro-Organisms General Chapter |
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-非无菌产品的微生物检查：控制菌检查法 | |||
Q4B Annex 4C (R1) | Step 5 | 2010-9-27 | Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Acceptance Criteria for Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical U General Chapter |
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-非无菌产品的微生物检查：原料药及其制剂的判定标准 | |||
Q4B Annex 5 (R1) | Step 5 | 2010-9-27 | Disintegration Test General Chapter |
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-崩解时限检查法 | |||
Q4B Annex 6 | Step 5 | 2013-11-13 | Uniformity of Dosage Units General Chapter |
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-含量均匀度检查法 | |||
Q4B Annex 7 (R2) | Step 5 | 2010-11-11 | Dissolution Test General Chapter |
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-溶出度检查法 | |||
Q4B Annex 8 (R1) | Step 5 | 2010-9-27 | 不锈钢清洗Sterility Test General Chapter |
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-无菌检查法 | |||
Q4B Annex 9 (R1) | Step 5 | 2010-9-27 | Tablet Friability General Chapter |
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-片剂脆碎度检查法 | |||
Q4B Annex 10 (R1) | Step 5 | 2010-9-27 | Polyacrylamide Gel Electrophoresis General Chapter |
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-聚丙烯酰胺凝胶电泳法 | |||
Q4B Annex 11 | Step 5 | 2010-6-9 | Capillary Electrophoresis General Chapter |
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-毛细管电泳法 | |||
Q4B Annex 12 | Step 5 | 2010-6-9 风心病是什么病 | Analytical Sieving General Chapter |
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-筛分法 | |||
本文发布于:2023-05-21 15:23:36，感谢您对本站的认可！
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