FDA,GMP,ICH临床实验专业英语词汇互译
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FDA,GMP工作信息怎么写,ICH临床实验专业英语词汇互译
FDA常用词中英对照
肝病的症状有哪些FDA(food and drug adminisration)美国)食品药品监督管理局
NDA(new drug application):新药申请
ANDA(abbreviated new drug application):简化新药申请
EP(export application):出口药申请(申请出口不被批准在美国销售的药品)
treatment IND:研究中的新药用于治疗
abbreviated(new)drug:简化申请的新药
DMF(drug master file):药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的保密资料,可以包括一个或多个人用药物在制备,加工,包装和贮存过程中所涉及的设备,生产过程或物品.只有在DMF持有者
或授权代表以授权书的形式授权给FDA,FDA在审查IND, NDA,ANDA时才能参考其内容)
holderMF持有者
CFR(code of federal regulation)美国)联邦法规
PANEL:专家小组
batch production:批量生产;分批生产
batch production records:生产批号记录
post or pre-market surveillance:销售前或销售后监督
informed connt:知情同意(患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接
孕妇肚子疼受治疗或试验)
prescription drug:处方药
OTC drug(over—the—counter drug):非处方药
U.S. public health rvice:美国卫生福利部
NIH(national institute of health)美国)全国卫生研究所
animal trail:动物试验
accelerated approval:加速批准
standard drug:标准药物
investigator :研究人员;调研人员
preparing and submitting:起草和申报
submission:申报;递交
benefit(s):受益
risk(s):受害
drug product:药物产品
drug substance:原料药
established name:确定的名称
情感励志语录generic name:非专利名称
proprietary name:专有名称;
INN(international nonproprietary name):国际非专有名称
narrative summary: 记叙体概要
adver effect:副作用
adver reaction:不良反应
protocol:方案
archival copy:存档用副本
review copy:审查用副本
official compendium:法定药典(主要指USP, NF).
USP(the united state pharmacopeia):美国药典(现已和NF合并一起出版)
NF(national formulary)美国)国家药品集
official=pharmacopeial = compendial:药典的;法定的;官方的
agency:审理部门(指FDA)
sponsor:主办者(指负责并着手临床研究者)
identity:真伪;鉴别;特性
strength:规格;规格含量(每一剂量单位所含有效成分的量)
labeled amount:标示量
regulatory specification:质量管理规格标准(NDA提供)
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regulatory methodology:质量管理方法(FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤)
regulatory methods validation:管理用分析方法的验证(FDA对NDA提供的方法进行验证)
Dietary supplement:食用补充品
ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human U)人用药物注册技术要求国际协调会议
ICHuality-质量
Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (Second Revision)
新原料药和制剂的稳定性试验(第二版)
Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products
新原料药和制剂的光稳定性试验
Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms
新制剂的稳定性试验
Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products
原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计
Q1E: Evaluation of Stability Data
对稳定性数据的评估处理
Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV
在气候带III和IV,药物注册申请所提供的稳定性数据
Q2A: Text on Validation of Analytical Procedures
分析程序的验证
Q2B: Validation of Analytical Procedures: Methodology
分析程序的验证:方法学
Q3A(R): Impurities in New Drug Substances (Revid Guideline)
新原料药中的杂质(修订版)
Q3B(R): Impurities in New Drug Products (Revid Guideline)
新制剂中的杂质(修订版)
Q3C: Impurities: Guideline for Residual Solvents
杂质:残留溶剂指南
Q3C(M): Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance)
杂质:残留溶剂指南(修改内容)
Q4: Pharmacopoeias药典
Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调
Q4B: Regulatory Acceptance of Pharmacopoeial Interchangeability
药典互替在法规上的可接受性
Q5A: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin
来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估
Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Ud for Production of r-DNA Derived Protein Products
生物技术产品的质量:源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析
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Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products
生物技术产品的质量:生物技术/生物产品的稳定性试验
Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Ud for Production of Biotechnological/Biological Products
用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述
Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process
基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性
Q6: Specifications for New Drug Substances and Products
新原料药和制剂的质量规格
Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances
质量规格:新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准:化学物质
Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products
质量规格:生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准
--蜓字组词 作者:月萝兰魂
-- 发布时间:2006-12-22 13:34:00
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Q7: Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Ingredients
活性药物成份的GMP
Q7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients
活性药物成份的GMP指南
Q8: Pharmaceutical Development
药物研发
Q9: Quality Risk Management
质量风险管理
ICH:Safety-安全
S1A: Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals
