小儿厌食症[1]是指小儿较长时间以厌恶进食、食量减少为
特征的一种小儿常见病症。据流行病学调查结果显示，小儿厌
食症发生率为12%～34%[2]
，
多发于学龄前儿童。厌食严重者可导致贫血、免疫功能不全，出现反复呼吸道感染等多种慢性疾
病迁延不愈的现象，对儿童身高体重、营养水平和智力发展也有
不同程度的影响[3]
。
《医宗金鉴·幼科心法》[4]
指出：“夫乳与食，
小儿资以养生者也。胃主纳受，脾主运化，乳贵有时，食贵有节，可免积滞之患。若父母过爱，乳食无
度，则宿滞不消而疾成矣。”由此可见小儿具有脾常不足的生理特点，尚未完善的脾胃功能，加上后天失于调养，导致脾胃虚弱，运化失调，故致食欲不振。或小儿乳食不知自
脾胃宁口服液治疗小儿厌食症临床有效性及安全性分析
邓丽华1，向希雄1，张雪荣2＊，闫慧敏3，丁樱4，胡思源5，李荣辉6
（1 湖北省中医院儿科，武汉 430000；2 湖北中医药大学儿科，武汉 430000；
3 首都医科大学附属北京儿童医院，北京 100045 ；4河南中医学院第一附属医院，郑州 450046；
5 天津中医药大学第一附属医院，国家中医针灸临床医学研究中心，天津 300193 ；
6 中国中医研究院西苑医院，北京 100091）
【摘要】目的 分析脾胃宁口服液治疗小儿厌食症脾虚食积证的临床有效性及安全性。方法 根据脾胃宁口服液Ⅲ期临床试验方案在5个试验中心选取480例厌食症脾虚食积证患儿，按照3∶1的比例，试验组纳入360例，对照组纳入120例。将实际纳入的464例厌食症患儿按照分层分段随机方法分为试验组348例，其中脱落22例，剔除3例，对照组116例，其中脱落7例，剔除0例。两组分别给予脾胃宁口服液（试验组）及化积口服液（对照组）口服2周，采用意向性分析集（ITT ）和符合方案集（PP ）分
别对疾病疗效、中医证候积分及安全性进行分析。结果 ITT 集试验组的愈显率为51.7%，对照组的愈显率为43.1% ，PP 集试验组的愈显率为55.1%，对照组的愈显率为45.9%，从ITT 集及PP 集分析显示，愈显率试验组均好于对照组，但差异无统计学意义（P 值＞0.05）；治疗2周后主症食量，次症面色、舌质舌苔的积分试验组优于对照组（P ＜0.05）；在本次临床试验研究全过程中，安全性级别评价只有1例评为2级，其他安全性级别均为1级，无严重不良事件发生。结论 脾胃宁口服液治疗小儿厌食症脾虚食积证是有效的、安全的。【关键词】脾胃宁口服液；小儿厌食症；脾虚食积证；临床有效性及安全性
Clinical efficacy and safety analysis of piweining oral liquid in treating anorexia in children DENG Li-hua ＊，XIANG Xi-xiong ，ZHANG Xue-rong ，et al.＊Department of Pediatrics ， Hubei Provincial Hospital of Traditional Chine Medicine ，Wuhan 430000，China .
【Abstract】
Objective To analyze the clinical efficacy and safety of piweining oral liquid in the treatment of children anorexia. Methods According to the Pha Ⅲ clinical trial program of Piweining Oral Liquid ， 480 children with anorexia and spleen deficiency and food stagnation were lected from 5 test centers. According to a ratio of 3∶1， 360 cas were included in the experimental group and 120 c
as in the control group. The actually included 464 children with anorexia were randomly divided into the experimental group 348 cas according to the stratified gmentation method ， of which 22 cas were dropped out ， 3 cas were eliminated ， and the control group 116 cas ， of which 7 cas were dropped out and 0 cas were eliminated. The two groups were given Piweining Oral Liquid （test group ） and Huaji Oral Liquid （control group ） orally for 2 weeks. Intentional analysis t （ITT ） and compliance protocol t （PP ） were ud to treat the dia efficacy ， TCM syndrome scores ， and Security analysis. Results The cure rate of the ITT t test group was 51.7%， the cure rate of the control group was 43.1%， the cure rate of the PP t test group was 55.1%， and the cure rate of the control group was 45.9%，from the ITT t and the PP t The analysis showed that the recovery rate of the test group was better than the control group ，but the difference was not statistically significant ； after 2 weeks of treatment ， the scores of the main symptoms of food intake ， condary symptoms ， and tongue texture were better than tho of the control group （P ＜0.05）； During the process ， only one ca of safety evaluation was rated as level 2， and the other safety levels were all level 1， and no rious adver events occurred. Conclusion Piweining oral liquid is effective and safe in treating children anorexia.
【Key words】
Piweining oral liquid ；Anorexia in children ； Syndrome of spleen deficiency and food stagnation ； Clinical efficacy and safety ＊通信作者：张雪荣， Email：*****************
较少出现反复发热。因此，在本研究中，蚕砂竹茹陈皮水不仅临
床疗效良好，患者满意度也较高。参考文献
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表2：比较两组患者治疗满意度[例（%），n ＝100]
组别非常满意满意不确定不满意非常不满意总满意率治疗组31（31.00）50（50.0）12（12.00）5（5.00）2（2.00）81（81.00）对照组
20（20.00）
37（37.00）
开国大典资料
15（15.00）
15（15.00）
13（13.00）
57（78.00）
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10-11.
节，食过多肥甘厚味及生冷食物，损伤脾胃，可出现腹胀、腹痛，嗳腐泛呕等症状；食物未能经过脾胃的正常运化，气血生化乏源，精微不化，气阴亏虚，导致面色萎黄，形体消瘦、乏力，大便秘结或不爽 。故小儿厌食症临床多表现为食欲不振，厌恶进食，食而乏味，食量减少，或伴胸脘痞闷，大便不调，偶有多食后脘腹饱胀，亦有部分患儿仅表现厌恶进食，但精神正常。厌食的病因多种多样，但病机的关键在于脾胃失健，纳化失和[5]。本研究在临床上予脾胃宁口服液治疗小儿厌食症，取得满意疗效，现将结果报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
1.1.1 诊断标准
（1）中医诊断标准及辨证标准均参照国家中医重点专科小儿厌食病（厌食症）协作组制定的“小儿厌食中医诊疗方案（试行）”相关内容拟定，中医小儿厌食证脾虚食积症辨证标准：主症：①食欲减退；②食量减少。次症：③腹痛，④腹胀，⑤恶心呕吐，⑥嗳气，⑦面色少华，⑧大便不调（溏稀或秘结）
，⑨舌质淡红，苔腻，⑩脉缓无力，或指纹青紫或淡红。第①、②项为必备症状，兼有第③、⑦、⑧项中任一项以上。
（2）西医诊断标准依据《实用儿科学》（第七版）（胡亚美主编，人民卫生出版社，2002年）中的厌食症诊断依据：①消化功能紊乱引起的较长时间（持续1个月以上）食欲降低，食量减少≥正常的1/2。②伴有腹胀或腹痛，恶心、呕吐、口臭，大便稀或秘结，味酸臭；③排除消化系统疾病、合并严重佝偻病、贫血及心脑、呼吸、肝肾等系统疾病；排除精神因素及药物性因素的影响。
1.1.2 剔除标准及病例脱落
剔除标准：①筛选病例时不严格，将不符合纳入标准的患儿纳入试验的；②受试者合并服用了本方案禁止使用的其它中西药物，以致无法正确判定疗效和安全性；③漏服药物超过80%以上；④临床资料不全，以致无法正确判定疗效和安全性。
病例脱落：所有填写了知情同意书并筛选合格进入随机双盲化试验的受试者，无论何时何因退出，只要没有完成方案所规定的观察周期的受试者，均称为脱落病例。未满1个疗程症状消失自行停药者，不作为脱落病例。
得到的英文
1.1.3 中医症候分级量化标准
将主症中食欲减退、食量减少这两项根据症状正常及轻中重依次积分为0分、2分、4分、6分；次症中腹痛、腹胀、恶心呕吐、嗳气、面色少华、大便不调根据症状正常或轻度依次积分为0分、1分。舌质舌苔正常或舌质淡、苔腻分别积0分、1分。脉象或指纹正常脉缓无力或细弱，或指纹青紫或淡红分别积0分、1分。
1.1. 4 研究对象
根据脾胃宁口服液Ⅲ期临床试验方案在5个试验中心选取480例，按照3∶1的比例试验组纳入360例，对照组纳入120例。实际纳入病例共464例，选自于2003年10月～2004年12月至湖北省中医院（中心1）、中国中医研究院西苑医院（中心2）、首都医科大学附属北京儿童医院（中心3）、天津中医学院第一附属医院（中心4）、河南中医学院第一附属医院（中心5）五家医院的符合中医诊断为脾虚食积证，并符合西医诊断为小儿厌食症的患儿，年龄在2～14岁；病程2周以上；近1周内未使用过消食导滞中药及助消化药；其法定监护人知情同意，志愿受试。将464例厌食症患儿按照分层分段随机方法进行分组，借助SAS8.0统计软件的PROC PLAN过程产生共464例受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机安排，即列出流水号为001～464所对应的治疗分配，其中试验组348例，男194例，女154例，年龄（7.1±3.0岁），对照组116例，男64例，女52例，年龄（7.4±3.1）岁，病程均≥2周。后期临床实际完成病例为：试验组348例，脱落22例，剔除3例，对照组116例，脱落7例，剔除0例，试验组与对照组的人口学资料、生命体征、过敏史、病程、病情分度、体格检查、合并疾病的组间差异
均无统计意义（P＞0.05），具有可比性。
1.2 治疗方法
试验组：予脾胃宁口服液（由申办者北京万业工贸发展有限公司提供，规格：10 ml/支。批号：030919，室温保存，现已更名为神曲消食口服液，扬子江药业集团有限公司生产，国药准字Z20153035）口服。2～5岁每次5 ml，每日3次；5＋～14岁每次10 ml，每日3次。餐后30 min服用，疗程2周。
对照组：予化积口服液（由江西鹿迪制药有限公司生产，规格：10 ml/支，批号：021020，室温保存）口服。2～5岁每次5 ml，每日3次；5＋～14岁每次10 ml，每日3次。餐后约30 min服用，疗程2周。
1.3 疗效判定
参照《中药新药临床研究指导原则》（2002年版）评价标准拟定：①痊愈：食欲显著增强，食量增加。食欲与食量均恢复到正常水平，伴随症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%；②显效：食欲明显增强，食量有所增加。食欲明显恢复，食量恢复到正常水平的3/4，证候积分减少≥70%；③有效：食欲好转，食量略有增加。但未达到正常水平的3/4，证候积分减少≥30%；④无效：
食欲、食量无明显改善或加重，症状积分下降率＜30%。痊愈率＝痊愈人数÷受治人数×100%，愈显率＝（痊愈人数＋显效人数）÷受治人数×100%，总有效率＝（痊愈人数＋显效人数＋有效人数）÷受治人数×100%。愈显率更能反映出脾胃宁的临床疗效。
1.4 安全性评价标准
参照前期临床试验自行拟定。1级：安全，无任何不良反应；2级：比较安全，如有不良反应不需做任何处理可继续给药；3级：有安全性问题，有中等程度的不良反应，做处理后可继续给药；4级；因不良反应中止试验。
1.5 统计学分析
采用意向性分析集（ITT）和符合方案集（PP）分别对主要
表1：病例分布
中心
元宝饺子
试验组对照组合计
入组ITT PP脱落剔除入组ITT PP脱落剔除入组ITT PP脱落剔除
1606058202020200080807820 27272638124242220969685101 3727266602424222096968880 4727267502424231096969060 5727269122424222096969132合计34834832322311611610970464464432293注：意向性分析集（ITT集）：包括所有随机化的受试者，入组后无任何随访观测数据的病例予以剔除。未能观察到全部治疗过程的病例资料，将最后一次观察到的结果结转（carry-forward）到试验数据缺失处，各组在终点时评价疗效的受试者数与试验开始时保持一致。符合方案集（PP集）：符合试验治疗方案，完成试验规定疗程的病例。主要变量可以测定，基线变量没有缺失，没有对试验方案的重大违反
疗效指标和安全性指标进行评价，采用SPSS 20.0统计软件进行数据分析，采用卡方检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 疾病临床疗效
疾病临床疗效结果：结果显示ITT集试验组的愈显率为51.7%，对照组的愈显率为43.1% ，PP集试验组的愈显率为55.1% ，对照组的愈显率为45.9%，从愈显率分析，试验组脾胃宁口服液组均好于对照组化积口服液组，但差异无统计学意义（P＞0.05），具体见表1。
表1：临床综合疗效比较
组别
ITT PP
例数
痊愈
（%）
愈显
（%）
总有效
（%）
例数
痊愈
（%）
愈显
（%）
总有效
（%）
试验组34822.751.784.232323.855.189.5对照组11615.543.184.510916.545.989.0χ2值- 2.715 2.5860.005- 2.549 2.7900.020 P 值-0.0990.1080.941-0.1100.0950.888
2.2 治疗后主症、次症积分比较
治疗15 d主症食量试验组、对照组ITT集分析差异有统计学意义（P＜0.05），说明脾胃宁口服液对比化积口服液，可以明显改善患儿的食量；但主症食欲两组ITT集、PP集分析差异无统计学意义（P＞0.05）。次症中面色的改善两组ITT集、PP集分析差异具有统计学意义（P＜0.05），说明脾胃宁口服液对比化积口服液，可以明显改善患儿的面色；而舌苔舌质的改善两组PP集分析有统计学意义（P＜0.05），说明脾胃宁口服液对比化积口服液，可以明显改善患儿的舌苔舌质；恶心呕吐、嗳气、大便、指纹脉象等次症ITT集、PP集分析差异无统计学意义（P＞0.05）。具体见表2、表3。
2.3 不良事件分析
2.3.1 对试验组348例进行了安全性级别评价，347例为1级、1例为2级，对照组116例进行了安全性级别评价，116例为1级，两组比较差异无统计学意义（P＞0.05），安全性评价相当，具体见表4。
表4：安全性级别评价[例（%）]
组别例数1级2级3级4级
试验组348347（99.7）1（0.3）0（0.0）0（0.0）
对照组116116（100.0）0（0.0）0（0.0）0（0.0）注：安全性评价标准：1级：安全，无任何不良反应。2级：比较安全，如有不良反应，不需做任何处理可继续给药。3级：有安全性问题，有中等程度的不良反应，做处理后可继续给药。4级；因不良反应中止试验
2.3.2 不良事件发生率
试验组发生7例不良事件，对照组发生4例不良事件，两组不良事件发生率比较，差异无统计学意义（χ2＝0.776，P＞0.05）。具体见表5。
表5：不良事件发生率[例（%）]
组 别例数有无
试验组3487（2.0）341（98.0）
对照组1164（3.4）112（96.6）
3 讨论
大量医学研究表明[6-10]小儿厌食症病因主要与摄食中枢，胃肠动力，胃肠黏膜结构变化，消化酶活性降低，微量元素不足，维生素缺乏，胃肠激素等有关。而根据脾胃宁口服液临床前的药理研究，脾胃宁口服液具有增加食量、体重、提高血红蛋白、镇痛的作用，能推动小肠运动，增强小肠的吸收功能，提高淀粉酶、胃蛋白酶活性，能促进胃排空，提高机体细胞免疫功能[11-12]。本研究以厌食症患儿作为研究对象，结果显示ITT集试验组的愈显率为51.7%，对照组的愈显率为43.1% ，PP集试验组的愈显率为55.1%，对照组的愈显率为45.9%，但差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗2周后主症食量，次症面色、舌质舌苔的积分脾胃宁口服液组优于化积口服液组（P＜0.05）。该结果说明脾胃宁口服液能有效治愈和改善厌食症患儿的临床症状，促进患儿病情的恢复。
脾胃宁口服液处方为北京方鹤松教授的多年临床研究出的
表2：治疗15 d主症症状体征分度占比[例（%）]
主症组别
ITT PP
例数正常轻度中度重度例数正常轻度中度重度
食欲试验组348174（50.0）139（39.9）33（9.5）2（0.6）323172（53.3）124（38.4）27（8.4）0（0.0）对照组11651（44.0）53（45.7）10（8.6）2（1.7）1090（0.0）12（11.0）86（78.9）11（10.1）Z值-1.017-0.892
P 值0.3090.373
食量试验组348154（44.3）146（42.0）48（13.8）0（0.0）323152（47.1）131（40.6）40（12.4）0（0.0）对照组11636（31.0）64（55.2）14（12.1）2（1.7）10936（33.0）62（56.9）10（9.2）1（0.9）Z值-2.053-1.923
P 值0.0400.055
表3：治疗15 d次症症状体征分度占比[例（%）]
次症组别
ITT PP
例数正常轻度χ2值P 值例数正常轻度χ2值P 值
恶心呕吐试验组348341（98.0）7（2.0）
0.038 1.000
323320（99.1）3（0.9）
1.0190.575对照组116114（98.3）2（1.7）109109（100）0（0.0）
嗳气试验组348333（95.7）15（4.3）
0.5730.449
323312（96.6）11（3.4）腊八斤大桥
0.9500.391对照组116109（94.0）7（6.0）109103（94.5）6（5.5）
大便不调试验组348275（79.0）73（21.0）
0.0170.896
323266（82.4）57（17.6）
0.3510.554对照组11691（78.4）25（21.6）10987（79.8）22（20.2）
面色无华试验组348158（45.4）190（54.6）
4.9430.026
323154（47.7）169（52.3）
5.4210.020对照组11639（33.6）77（6见牛羊
6.4）10938（34.9）71（65.1）
舌质舌苔试验组348244（70.1）104（29.9）
2.0740.150
323241（74.6）82（25.4）
特尤斯
4.3650.037对照组11673（62.9）43（37.1）10970（64.2）39（3
5.8）
脉象指纹试验组348284（81.6）64（18.4）
0.5730.449
323277（85.8）46（14.2）
0.3330.564对照组11695（81.9）21（18.1）10991（83.5）18（16.5）
有效验方。主要成分为山楂（炒焦）75 g，六神曲（炒焦）75 g，麦芽（炒焦）75 g，白芍125 g，党参75 g，茯苓75 g，白术（炒）42 g 等药物。每支10 ml的脾胃宁口服液约相当于生药7.33 g。脾胃宁口服液的君药为焦山楂、焦神曲、焦麦芽，合称“焦三仙”，其中焦山楂酸甘温，健脾开胃，消食化积，主消肉类或油腻的食物，焦神曲性温，归脾胃经，也具有消食化积的功效，主消面食，焦麦芽行气消食，主消米食等淀粉类食物。白芍、党参、茯苓、白术共为臣药，白芍味酸性寒，敛阴益阴，且能缓急止痛；党参味甘性平，补中益气，配合茯苓、白术、使健脾和胃，使气血生化有源。木香、延胡索理气止痛为佐药，甘草性味甘平，调和诸药，故为佐使药。前期毒性实验与急性毒性实验亦显示安全、无严重毒副反应，可用于临床。在本次临床试验研究全过程中，安全性级别评价只有1例评为2
级，其他安全性级别均为1级，无严重不良事件发生，不良事件的发生表现为腹泻、皮肤瘙痒、皮疹，无心、肝、肾功能及血液系统等的损害。
综上所述，脾胃宁口服液可以促进胃肠蠕动，从而改善厌食症患儿的临床症状，促进患儿病情的恢复，且临床安全有效。
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我国胃癌发病率和死亡率在各种恶性肿瘤里居首位[1]，是影响国人健康的重大疾病。胃癌患者普遍存在营养不良的问题，这是由于胃癌会导致体内蛋白质、脂肪和热量的代谢紊乱，再加上手术创伤和术后进食问题，患者在胃癌根治术后常出现营养不良[2]，且症状会随着时间而进行性加重，患者体内的分解代谢能力和合成代谢为负平衡，免疫力也显著下降。胃癌患者的营养不良非常不利于术后的治疗和预后，而且会明显降低生活质量。所以围手术期的营养支持治疗非常重要，对于外科医
肠内营养支持对胃癌根治术后患者生活质量的影响
阮翰飞，李旺
（茂名市中医院普外科，广东茂名 525000）
【摘要】目的 探讨早期肠内营养支持对胃癌根治术后患者生活质量和临床结果的影响。方法 选择需要进行胃癌根治术的患者96例随机分为观察组与对照组，观察组术后给予肠内营养，对照组术后予肠外营养支持，两组均为48例。观察并比较两组患者术前术后的生活质量水平、营养指标及术后恢复情况。结果 EORTC QLQ-C30问卷调查中， 观察组和对照组整体健康状态差异无统计学意义（P＝0.227），观察组在认知功能、情绪功能及疲劳评分上优于对照组，但在恶心呕吐和疼痛比分上差于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）；EORTC-QLQ STO22问卷调查中，观察组在反流、进食受限的评分优于对照组（P＜0.05），其他项目差异均无统计学意义（P＞0.05）；治疗后第7天，观察
组患者的血清白蛋白及血红蛋白指标优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；胃癌根治术后，观察组患者的首次肛门排气时间早于对照组，且观察组的住院时间也明显短于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论 在胃癌根治术后对患者采用早期肠内营养治疗，患者术后的生活质量水平、营养指标及术后恢复情况较好。
【关键词】胃癌根治术；肠内营养；生活质量
The therapeutic effect of enteral nutrition support on the quality of life of patients with gastric cancer RUAN Han-fei， LI Wang.Department of general surgery， Maoming Hospital of Traditional Chine Medicine， Maoming 525000， China.
【Abstract】Objective To investigate the quality of life （QOL） and the clinical effect of early enteral nutrition on gastric cancer patients after radical gastrectomy. Methods 96 cas of gastric cancer patients were randomly divided into the control group and the obrvation group，48 cas in each group. The control group was received early enteral nutrition therapy after radical gastrectomy， while the obrvation group was treated with parenteral. The quality of life，nutritional status and postoperative recovery conditions between the 2 groups were obrved and compared after treatment. Results In regard to the QLQ-30 global QOL， there were no significant di
fferent of the general health status between the control group and the obrvation group （P＝0.227）. The cognitive functioning， emotional functioning and fatigue of subjects of the obrvation group were significantly superior to subjects in the control group （P＜0.05）. However， the scores of naua and vomiting and pain of subjects in the obrvation group were inferior to subjects in the control group （P＜0.05）. In regard to the QLQ STO22 global QOL， the scores of reflux and eating restrictions of subjects in the obrvation group were significantly superior to the control group （P ＜0.05）， there was no statistically significant difference in other items （P＞0.05）. In the 7th day of treatment， the levels of rum albumin and hemoglobin in the obrvation group were superior to the control group （P＜0.05）. After radical gastrectomy， the anal exhaust time in the obrvation group was former than the control group （P＜0.05）. Moreover， the length of stay in the obrvation group was shorter than the control group （P＜0.05）. Conclusion Early nutrition in patients with gastric cancer treated with radical gastrectomy has better quality of life， better nutritive index and better postoperative recovery.
【Key words】Radical gastrectomy； Enteral nutrition； Quality of life
