安全饮用水药品申报信息查询
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一：FDA药品申报信息查询方式：
索引：
www.v/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
网站上公布的资料基本都是概括性的东西。一般原研厂的“Label information
不认输
”里面有主药性状、制剂所用辅料种类，临床前与临床试验的结果等。仿制药厂提供
Label的较少。
给大家推荐一个检索FDA历年批准药品的好网站。
/patient/drugs/drugls03.html |
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常用FDA数据库介绍
第一类、药品审批信息
1.Drugs@FDA
收载内容：收载了FDA批准的药物（原研、仿制、OTC、生物药）信息，内容包括药物活性成分、剂型、规格、申请号、审批历史、审评文件、标签，以及是否为RLD、TEcode等等信息，是项目调研、药物开发、注册工作者的重要信息来源。
链接：www.v/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
2.Orange Book (Approved Drug Products withTherapeutic Equivalence)
收载内容：橙皮书。可根据活性成分、专利商品名、申请者、申请号以及专利号进行查询。
与Drugs@FDA不同的是，OrangeBook中没有收录药品的审批历史信息以及生物药品信息。橙皮书的主要用途在于为仿制药开发提供指南，包括参比制剂的选择、有效期内的专利和市场专营权信息。
链接：www.v/scripts/cder/ob/default.cfm
第二类、药物开发指导
1.Bioequivalence (BE) Recommendations forSpecific Products
收载内容：提供具体品种的生物等效性试验建议，为ANDA申报提供支持。
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中国共青团入团申请书按照活性成分字母排序，搜索简单方便。目前已收录1397个品种的BE建议。
链接v/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075207.htm
2. Inactive Ingredient Search for Approved DrugProducts
收载内容：FDA批准药物所使用的非活性成分数据库，即FDA上市产品中包含的辅料信息数据。仅收载在最终成品中出现的非活性成分。数据库内容包括非活性成分名称、给药途径、剂型、CAS登记号、美国药典/FDA物质登记系统（USP/FDA Substance Registration System ，SRS）唯一标识码（UNII）及处方中辅料使用量。利用本数据库可以为药物研
究开发者提供辅料安全用量的事实性数据。
金鹰颁奖链接：www.v/scripts/cder/iig/index.cfm
3.Dissolution Methods Databa
收载内容：溶出度方法数据库。对于未在USP中规定溶出方法的品种，该数据库收载了仿制药办公室BE部门对溶出度试验方法的建议。每季度更新一次。
链接：www.v/scripts/cder/dissolution/index.cfm
二：欧洲
EMEA
网站：
a.europa.eu/
索引：
英语万能句型a.europa.eu/htms/human/epar/v.htm
三：日本原研药品申报信息查询方式：
网站：
www.jp/
操作：
进入网页后，在检索栏目输入该药品的日本名称。在该网址找
到你要查询的药品原研厂家和资料。
打开之后，左下角落有原研制剂PDF说明书、原研制剂的所有资料。点击之后，自然会打开和保存。需要到原研的公司的网站上查询，日本在药品申报方面非常透明，所有资料必须公布
注：访问“药品非专有名在线英日－日英翻译”jp/jan/即在“医药品一般
名（英名）检索”的左侧空格内输入药品的英文通用名，将其转换为日文的 “医药品一般名称
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